بررسی اثر رژیم غذایی محدود از نظر محصولات پیشرفته نهایی گلیکه (low-dAGEs) بر چسبندگی عروق، شاخص های التهابی، اتساع پذیری عروق (FMD)، مصرف انرژی و فعالیت بافت چربی قهوه ای در بیماران تحت درمان با آنژیوپلاستی

هدف این مطالعه تعیین اثر رژیم غذایی محدود از نظر محصولات پیشرفته نهایی گلیکه (low-dAGEs) بر چسبندگی عروق، شاخص های التهابی، اتساع پذیری عروق (Flow Mediated Dilation)، مصرف انرژی و فعالیت بافت چربی قهوه ای در بیماران تحت درمان با آنژیوپلاستی می باشد.

مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده با گروه های موازی و دارای گروه کنترل می باشد.

افراد بطور تصادفی به دو گروه 21 نفره مداخله و کنترل تقسیم می شوند. پرسشنامه ثبت خوراک به منظور کنترل و محاسبه میزان دریافت درشت مغذی ها و AGEs در رژیم غذایی و ثبت فعالیت بدنی به منظور محاسبه میزان مصرف انرژی و کنترل اثر فعالیت بدنی بر تولید AGEs در بدن در ابتدا و هر دو هفته یکبار در حین مطالعه ارزیابی خواهد شد. از همه افراد ناشتا 10 سی سی خون ابتدا و انتهای مداخله گرفته خواهد شد.

بیماران سن 50 تا 70 سال که BMI آن ها بین 18.5 تا 35 کیلوگرم بر متر مربع بوده و به علت گرفتگی در یک یا دو رگ، نیاز به انجام آنژیوپلاستی داشته باشند، وارد مطالعه خواهند شد. بیمارانی که سابقه ابتلا به دیابت، بیماری های مزمن کلیوی، بیماری های خودایمنی، سرطان داشته، مکمل هاي مولتي ويتامين-مینرال طي 3 ماه گذشته مصرف کرده، از هر گونه رژیم کاهش وزن یا سایر رژیم های خاص طی سال گذشته پیروی کرده، یا سیگار مصرف می کنند وارد مطالعه نخواهند شد.

به افراد گروه مداخله، رژیم غذایی کم AGEs و به افراد گروه کنترل، رژیم غذایی قلبی عروقی بر مبنای توصیه های کلی ارائه شده توسط انجمن قلب آمریکا (AHA) با تاکید بر کاهش دریافت چربی های اشباع و نمک داده خواهد شد. از هر دو گروه خواسته خواهد شد که این رژیم ها را به مدت 12 هفته رعایت کنند.

میزان مصرف انرژی و اتساع پذیری عروق (FMD) و سطوح سرمی اینترلوکین 6، فاکتور نکروز کننده تومور آلفا، مولکول چسبان عروقی، پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا، مالون دی آلدهید، نوروگلین 4، فاکتور رشد فیبروبلاست 21 و کربوکسی متیل لیزین در دو گروه قبل و بعد از مداخله اندازه گیری خواهد شد.

به دلیل شیوع بیماری کوید-19 در روند کار بیمارستان اختلال ایجاد شد و به مدت چندین ماه نمونه گیری متوقف شد و در حال حاضر که روند کاری بیمارستان به حالت قبل برگشته، میزان پذیرش بیماران بسیار کمتر از قبل شده است. از طرف دیگر تعداد زیادی از بیماران به دلیل لزوم رجوع به بیمارستان پس از مداخله و بالا بودن احتمال ابتلا به کوید-19 در صورت مراجعه به بیمارستان، تمایل به همکاری در مطالعه ندارند. در مجموع این مشکلات باعث ایجاد اختلال در نمونه گیری طرح شده است. در اوایل بیمارگیری، در زمان انجام بررسی های سونوگرافی، متوجه شدیم درصد زیادی از بیماران به کبد چرب مبتلا بوده ولی نسبت به آن بی اطلاع بوده اند. با توجه به اینکه ابتلا به بیماری کبدچرب جزو ریسک فاکتورهای قلبی عروقی بوده و احتمال وقوع رخدادهای آترواسکلروتیک را در این بیماران افزایش میدهد و همچنین مطالعات اخیر نشان داده اند AGEs ها در پاتوژنز بیماری کبد چرب نیز موثر می باشند، بنابراین احتمالا مداخله ما که کاهش دریافت AGEs ها در رژیم غذایی است ممکن است بر کاهش تجمع چربی در کبد و ریسک فاکتورهای مرتبط با کبدچرب نیز تاثیر داشته باشد. لذا تعدادی پیامد اضافی مرتبط با کبد چرب به طرح اضافه شد و در بیمارانی که مبتلا به کبد چرب نیز بودند، این پیامدها قبل و بعد از مطالعه اندازه گیری شدند.

از آن جایی که متغیر جنس بر پیامدهای مورد بررسی اثر می گذارد و باید دو گروه از لحاظ این متغیر مشابه هم باشند، تقسیم تصادفی با استفاده از روش Stratified Randomization بر اساس این متغیر انجام می گیرد. بنابراین دو طبقه خواهیم داشت: مرد و زن. سپس برای هر یک از این طبقه ها، بلوک های تصادفی دوتایی با استفاده از جدول اعداد تصادفی تعیین می شود. افراد واجد شرایط وارد شده به مطالعه، با توجه به جنس در طبقه مخصوص به خود قرار گرفته و بر اساس توالی تصادفی سازی تعیین شده برای آن طبقه، در يکي از دو گروه دريافت کننده رژیم غذایی کم AGEs یا رژیم قلبی عروقی (بر اساس توصیه های AHA) قرار داده خواهند شد. با توجه به اینکه مداخله در این مطالعه، رژیم غذایی بوده و فردی که بیماران را وارد مطالعه کرده و نوع رژیم غذایی هر بیمار را برایش توضیح می دهد، نسبت به نوع رژیم غذایی که هر بیمار دریافت می کند blind نمی تواند باشد، پنهان سازی در این مطالعه مصداق ندارد.