بررسی اثر رژیم غذایی محدود از نظر محصولات پیشرفته نهایی گلیکه (low-dAGEs) بر چسبندگی عروق، شاخص های التهابی، اتساع پذیری عروق (FMD)، مصرف انرژی و فعالیت بافت چربی قهوه ای در بیماران تحت درمان با آنژیوپلاستی
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Patients are randomly divided into two groups of 40: intervention and control. Food record questionnaire to measure and control macronutrients and AGEs intake in the diet and physical activity registration to measure energy expenditure and adjustment of physical activity effect on AGEs production in body will be evaluated in beginning and every two weeks during the study. Ten milliliter fasting blood will be taken from all patients at the beginning and end of the intervention.
Patients are randomly divided into two groups of 21: intervention and control. Food record questionnaire to measure and control macronutrients and AGEs intake in the diet and physical activity registration to measure energy expenditure and adjustment of physical activity effect on AGEs production in body will be evaluated in beginning and every two weeks during the study. Ten milliliter fasting blood will be taken from all patients at the beginning and end of the intervention.
Patients are randomly divided into two groups of 4021: intervention and control. Food record questionnaire to measure and control macronutrients and AGEs intake in the diet and physical activity registration to measure energy expenditure and adjustment of physical activity effect on AGEs production in body will be evaluated in beginning and every two weeks during the study. Ten milliliter fasting blood will be taken from all patients at the beginning and end of the intervention.
افراد بطور تصادفی به دو گروه 40 نفره مداخله و کنترل تقسیم می شوند. پرسشنامه ثبت خوراک به منظور کنترل و محاسبه میزان دریافت درشت مغذی ها و AGEs در رژیم غذایی و ثبت فعالیت بدنی به منظور محاسبه میزان مصرف انرژی و کنترل اثر فعالیت بدنی بر تولید AGEs در بدن در ابتدا و هر دو هفته یکبار در حین مطالعه ارزیابی خواهد شد. از همه افراد ناشتا 10 سی سی خون ابتدا و انتهای مداخله گرفته خواهد شد.
افراد بطور تصادفی به دو گروه 21 نفره مداخله و کنترل تقسیم می شوند. پرسشنامه ثبت خوراک به منظور کنترل و محاسبه میزان دریافت درشت مغذی ها و AGEs در رژیم غذایی و ثبت فعالیت بدنی به منظور محاسبه میزان مصرف انرژی و کنترل اثر فعالیت بدنی بر تولید AGEs در بدن در ابتدا و هر دو هفته یکبار در حین مطالعه ارزیابی خواهد شد. از همه افراد ناشتا 10 سی سی خون ابتدا و انتهای مداخله گرفته خواهد شد.
افراد بطور تصادفی به دو گروه 4021 نفره مداخله و کنترل تقسیم می شوند. پرسشنامه ثبت خوراک به منظور کنترل و محاسبه میزان دریافت درشت مغذی ها و AGEs در رژیم غذایی و ثبت فعالیت بدنی به منظور محاسبه میزان مصرف انرژی و کنترل اثر فعالیت بدنی بر تولید AGEs در بدن در ابتدا و هر دو هفته یکبار در حین مطالعه ارزیابی خواهد شد. از همه افراد ناشتا 10 سی سی خون ابتدا و انتهای مداخله گرفته خواهد شد.
اطلاعات عمومی
80
42
8042
خالی
Due to the outbreak of COVID-19, the work process of the hospital was disrupted and sampling was stopped for several months, and now that the work process of the hospital has returned to the previous state, the admission rate of patients is much lower than before. On the other hand, a large number of patients are reluctant to participate in the study due to the need to go to the hospital after the intervention and the high risk of developing COVID-19 if they go to the hospital. In general, these problems have disrupted the sampling of the study.
Due to the outbreak of COVID-19, the work process of the hospital was disrupted and sampling was stopped for several months, and now that the work process of the hospital has returned to the previous state, the admission rate of patients is much lower than before. On the other hand, a large number of patients are reluctant to participate in the study due to the need to go to the hospital after the intervention and the high risk of developing COVID-19 if they go to the hospital. In general, these problems have disrupted the sampling of the study.
خالی
به دلیل شیوع بیماری کوید-19 در روند کار بیمارستان اختلال ایجاد شد و به مدت چندین ماه نمونه گیری متوقف شد و در حال حاضر که روند کاری بیمارستان به حالت قبل برگشته، میزان پذیرش بیماران بسیار کمتر از قبل شده است. از طرف دیگر تعداد زیادی از بیماران به دلیل لزوم رجوع به بیمارستان پس از مداخله و بالا بودن احتمال ابتلا به کوید-19 در صورت مراجعه به بیمارستان، تمایل به همکاری در مطالعه ندارند. در مجموع این مشکلات باعث ایجاد اختلال در نمونه گیری طرح شده است.
به دلیل شیوع بیماری کوید-19 در روند کار بیمارستان اختلال ایجاد شد و به مدت چندین ماه نمونه گیری متوقف شد و در حال حاضر که روند کاری بیمارستان به حالت قبل برگشته، میزان پذیرش بیماران بسیار کمتر از قبل شده است. از طرف دیگر تعداد زیادی از بیماران به دلیل لزوم رجوع به بیمارستان پس از مداخله و بالا بودن احتمال ابتلا به کوید-19 در صورت مراجعه به بیمارستان، تمایل به همکاری در مطالعه ندارند. در مجموع این مشکلات باعث ایجاد اختلال در نمونه گیری طرح شده است.
Since two variables of gender and BMI affect the outcomes of the study, and the two groups must be similar in terms of these two variables, randomization is done using stratified randomization based on these two variables. Combining the two variables of gender and BMI causes six classes: a man with a BMI less than 25, a man with a BMI of 25 to 30, a man with a BMI higher than 30, a woman with a BMI less than 25, a woman with a BMI of 25 to 30, and a woman with a BMI higher than 30. Then for each of these categories, random binary blocks are determined using table of random numbers. Eligible individuals entered the study, are placed in their own class according to their gender and BMI and based on the randomized sequences defined for that class, are assigned to either of the two groups receiving low-AGEs diet or cardiovascular diet (on basis of AHA recommendations).
Given that the intervention of this study is diet and the person who enters the patients in the study and describes the type of diet for each patient, cannot be blind to the type of diet that each patient receives, allocation concealment does not apply in this study.
Since the variable of gender affect the outcomes of the study, and the two groups must be similar in terms of this variable, randomization is done using stratified randomization based on this variable. Therefore, we will have two categories: men and women. Then for each of these categories, random binary blocks are determined using table of random numbers. Eligible individuals entered the study, are placed in their own category according to their gender and based on the randomized sequences defined for that category, are assigned to either of the two groups receiving low-AGEs diet or cardiovascular diet (on basis of AHA recommendations).
Given that the intervention of this study is diet and the person who enters the patients in the study and describes the type of diet for each patient, cannot be blind to the type of diet that each patient receives, allocation concealment does not apply in this study.
Since two variablesthe variable of gender and BMI affect the outcomes of the study, and the two groups must be similar in terms of these two variablesthis variable, randomization is done using stratified randomization based on thesethis variable. Therefore, we will have two variables. Combining the two variables of gendercategories: men and BMI causes six classes: a man with a BMI less than 25, a man with a BMI of 25 to 30, a man with a BMI higher than 30, a woman with a BMI less than 25, a woman with a BMI of 25 to 30, and a woman with a BMI higher than 30women. Then for each of these categories, random binary blocks are determined using table of random numbers. Eligible individuals entered the study, are placed in their own classcategory according to their gender and BMI and based on the randomized sequences defined for that classcategory, are assigned to either of the two groups receiving low-AGEs diet or cardiovascular diet (on basis of AHA recommendations). Given that the intervention of this study is diet and the person who enters the patients in the study and describes the type of diet for each patient, cannot be blind to the type of diet that each patient receives, allocation concealment does not apply in this study.
از آن جایی که دو متغیر جنس و BMI بر پیامدهای مورد بررسی اثر می گذارند و باید دو گروه از لحاظ این دو متغیر مشابه هم باشند، تقسیم تصادفی با استفاده از روش Stratified Randomization بر اساس این دو متغیر انجام می گیرد. ترکیب دو متغیر جنس و BMI باعث ایجاد 6 طبقه می شود: مرد با BMI کمتر از 25، مرد با BMI 25 تا 30، مرد با BMI بالاتر از 30، زن با BMI کمتر از 25، زن با BMI 25 تا 30 و زن با BMI بالاتر از 30. سپس برای هر یک از این طبقه ها، بلوک های تصادفی دوتایی با استفاده از جدول اعداد تصادفی تعیین می شود. افراد واجد شرایط وارد شده به مطالعه، با توجه به جنس و BMI شان در طبقه مخصوص به خود قرار گرفته و بر اساس توالی تصادفی سازی تعیین شده برای آن طبقه، در يکي از دو گروه دريافت کننده رژیم غذایی کم AGEs یا رژیم قلبی عروقی (بر اساس توصیه های AHA) قرار داده خواهند شد.
با توجه به اینکه مداخله در این مطالعه، رژیم غذایی بوده و فردی که بیماران را وارد مطالعه کرده و نوع رژیم غذایی هر بیمار را برایش توضیح می دهد، نسبت به نوع رژیم غذایی که هر بیمار دریافت می کند blind نمی تواند باشد، پنهان سازی در این مطالعه مصداق ندارد.
از آن جایی که متغیر جنس بر پیامدهای مورد بررسی اثر می گذارد و باید دو گروه از لحاظ این متغیر مشابه هم باشند، تقسیم تصادفی با استفاده از روش Stratified Randomization بر اساس این متغیر انجام می گیرد. بنابراین دو طبقه خواهیم داشت: مرد و زن. سپس برای هر یک از این طبقه ها، بلوک های تصادفی دوتایی با استفاده از جدول اعداد تصادفی تعیین می شود. افراد واجد شرایط وارد شده به مطالعه، با توجه به جنس در طبقه مخصوص به خود قرار گرفته و بر اساس توالی تصادفی سازی تعیین شده برای آن طبقه، در يکي از دو گروه دريافت کننده رژیم غذایی کم AGEs یا رژیم قلبی عروقی (بر اساس توصیه های AHA) قرار داده خواهند شد.
با توجه به اینکه مداخله در این مطالعه، رژیم غذایی بوده و فردی که بیماران را وارد مطالعه کرده و نوع رژیم غذایی هر بیمار را برایش توضیح می دهد، نسبت به نوع رژیم غذایی که هر بیمار دریافت می کند blind نمی تواند باشد، پنهان سازی در این مطالعه مصداق ندارد.
از آن جایی که دو متغیر جنس و BMI بر پیامدهای مورد بررسی اثر می گذارندگذارد و باید دو گروه از لحاظ این دو متغیر مشابه هم باشند، تقسیم تصادفی با استفاده از روش Stratified Randomization بر اساس این دو متغیر انجام می گیرد. ترکیببنابراین دو متغیر جنس و BMI باعث ایجاد 6 طبقه می شودخواهیم داشت: مرد با BMI کمتر از 25، مرد با BMI 25 تا 30، مرد با BMI بالاتر از 30، زن با BMI کمتر از 25، زن با BMI 25 تا 30 و زن با BMI بالاتر از 30. سپس برای هر یک از این طبقه ها، بلوک های تصادفی دوتایی با استفاده از جدول اعداد تصادفی تعیین می شود. افراد واجد شرایط وارد شده به مطالعه، با توجه به جنس و BMI شان در طبقه مخصوص به خود قرار گرفته و بر اساس توالی تصادفی سازی تعیین شده برای آن طبقه، در يکي از دو گروه دريافت کننده رژیم غذایی کم AGEs یا رژیم قلبی عروقی (بر اساس توصیه های AHA) قرار داده خواهند شد. با توجه به اینکه مداخله در این مطالعه، رژیم غذایی بوده و فردی که بیماران را وارد مطالعه کرده و نوع رژیم غذایی هر بیمار را برایش توضیح می دهد، نسبت به نوع رژیم غذایی که هر بیمار دریافت می کند blind نمی تواند باشد، پنهان سازی در این مطالعه مصداق ندارد.
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: ُShahid Rajaie cardiovascular, medical and research center
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: ّمرکز آموزشی تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fatemeh Taheri
نام کامل فرد مسوول - فارسی: فاطمه طاهری
آدرس خیابان - انگلیسی: Valiasr St., next to Mellat Park
آدرس خیابان - فارسی: خیابان ولیعصر، جنب پارک ملت
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1995614331
تلفن: +98 21 23921
فکس:
ایمیل: sara.tayyebi@gmail.com
آدرس صفحه وب: http://rhc.ac.ir/fa
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Tehran Heart Center
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز قلب تهران
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ali Vasheghani Farahani
نام کامل فرد مسوول - فارسی: علی واشقانی فراهانی
آدرس خیابان - انگلیسی: North Kargar Ave.
آدرس خیابان - فارسی: خیابان کارگر شمالی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: -
تلفن: +98 21 8802 9600
فکس: +98 21 8802 9731
ایمیل: thc@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب: http://thc.tums.ac.ir/en
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: ُShahid Rajaie cardiovascular, medical and research centerTehran Heart Center نام مرکز بیمار گیری - فارسی: ّمرکز آموزشی تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجاییتهران نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fatemeh TaheriAli Vasheghani Farahani نام کامل فرد مسوول - فارسی: فاطمه طاهریعلی واشقانی فراهانی آدرس خیابان - انگلیسی: Valiasr StNorth Kargar Ave., next to Mellat Park آدرس خیابان - فارسی: خیابان ولیعصر، جنب پارک ملتکارگر شمالی شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1995614331- تلفن: +98 21 239218802 9600 فکس: +98 21 8802 9731 ایمیل: sara.tayyebithc@gmail.comtums.ac.ir آدرس صفحه وب: http://rhc.ac.irthc.tums.ac.ir/fa en
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
70
100
70100
#2
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohsen Tafaghodi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محسن تفقدی
آدرس خیابان - انگلیسی: Daneshgah St.
آدرس خیابان - فارسی: خیابان دانشگاه
شهر - انگلیسی: Mashhad
شهر - فارسی: مشهد
استان: خراسان رضوی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: -
تلفن: +98 51 3841 2081
فکس:
ایمیل: presidentoffice@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب: https://mums.ac.ir/
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohsen Tafaghodi نام کامل فرد مسوول - فارسی: محسن تفقدی آدرس خیابان - انگلیسی: Daneshgah St. آدرس خیابان - فارسی: خیابان دانشگاه شهر - انگلیسی: Mashhad شهر - فارسی: مشهد استان: خراسان رضوی کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: - تلفن: +98 51 3841 2081 فکس: ایمیل: presidentoffice@mums.ac.ir آدرس صفحه وب: https://mums.ac.ir/
بلی
خالی
1
30
خالی
30
عمومی
خالی
public
داخلی
خالی
domestic
دانشگاهی
خالی
academic
Mashhad University of Medical Sciences
خالی
Mashhad University of Medical Sciences
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
خالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
هدف این مطالعه تعیین اثر رژیم غذایی محدود از نظر محصولات پیشرفته نهایی گلیکه (low-dAGEs) بر چسبندگی عروق، شاخص های التهابی، اتساع پذیری عروق (Flow Mediated Dilation)، مصرف انرژی و فعالیت بافت چربی قهوه ای در بیماران تحت درمان با آنژیوپلاستی می باشد.
طراحی
مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده با گروه های موازی و دارای گروه کنترل می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد بطور تصادفی به دو گروه 21 نفره مداخله و کنترل تقسیم می شوند. پرسشنامه ثبت خوراک به منظور کنترل و محاسبه میزان دریافت درشت مغذی ها و AGEs در رژیم غذایی و ثبت فعالیت بدنی به منظور محاسبه میزان مصرف انرژی و کنترل اثر فعالیت بدنی بر تولید AGEs در بدن در ابتدا و هر دو هفته یکبار در حین مطالعه ارزیابی خواهد شد. از همه افراد ناشتا 10 سی سی خون ابتدا و انتهای مداخله گرفته خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران سن 50 تا 70 سال که BMI آن ها بین 18.5 تا 35 کیلوگرم بر متر مربع بوده و به علت گرفتگی در یک یا دو رگ، نیاز به انجام آنژیوپلاستی داشته باشند، وارد مطالعه خواهند شد. بیمارانی که سابقه ابتلا به دیابت، بیماری های مزمن کلیوی و کبدی، بیماری های خودایمنی، سرطان داشته، مکمل هاي مولتي ويتامين-مینرال طي 3 ماه گذشته مصرف کرده، از هر گونه رژیم کاهش وزن یا سایر رژیم های خاص طی سال گذشته پیروی کرده، یا سیگار مصرف می کنند وارد مطالعه نخواهند شد.
گروههای مداخله
به افراد گروه مداخله، رژیم غذایی کم AGEs و به افراد گروه کنترل، رژیم غذایی قلبی عروقی بر مبنای توصیه های کلی ارائه شده توسط انجمن قلب آمریکا (AHA) با تاکید بر کاهش دریافت چربی های اشباع و نمک داده خواهد شد. از هر دو گروه خواسته خواهد شد که این رژیم ها را به مدت 12 هفته رعایت کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان مصرف انرژی و اتساع پذیری عروق (FMD) و سطوح سرمی اینترلوکین 6، فاکتور نکروز کننده تومور آلفا، مولکول چسبان عروقی، پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا، مالون دی آلدهید، نوروگلین 4، فاکتور رشد فیبروبلاست 21 و کربوکسی متیل لیزین در دو گروه قبل و بعد از مداخله اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
به دلیل شیوع بیماری کوید-19 در روند کار بیمارستان اختلال ایجاد شد و به مدت چندین ماه نمونه گیری متوقف شد و در حال حاضر که روند کاری بیمارستان به حالت قبل برگشته، میزان پذیرش بیماران بسیار کمتر از قبل شده است. از طرف دیگر تعداد زیادی از بیماران به دلیل لزوم رجوع به بیمارستان پس از مداخله و بالا بودن احتمال ابتلا به کوید-19 در صورت مراجعه به بیمارستان، تمایل به همکاری در مطالعه ندارند. در مجموع این مشکلات باعث ایجاد اختلال در نمونه گیری طرح شده است.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20131125015536N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-11-24, ۱۳۹۸/۰۹/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-08-31, ۱۳۹۹/۰۶/۱۰
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-11-24, ۱۳۹۸/۰۹/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد جواد حسین زاده
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8899 3059
آدرس ایمیل
mhosseinzadeh@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-06, ۱۳۹۸/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-05, ۱۳۹۹/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر رژیم غذایی محدود از نظر محصولات پیشرفته نهایی گلیکه (low-dAGEs) بر چسبندگی عروق، شاخص های التهابی، اتساع پذیری عروق (FMD)، مصرف انرژی و فعالیت بافت چربی قهوه ای در بیماران تحت درمان با آنژیوپلاستی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر رژیم غذایی محدود از نظر محصولات پیشرفته نهایی گلیکه (low-dAGEs) در بیماران تحت درمان با آنژیوپلاستی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 50 تا 70 سال
BMI برابر 18.5 تا 35 Kg/m2
تشخیص نیاز به درمان با آنژیوپلاستی به علت گرفتگی در یک یا دو رگ
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ابتلا به دیابت، اختلالات تیروئید، بیماری های مزمن کلیوی، بیماری کبدی، بیماری های خودایمنی، سرطان
سابقه سکته قلبی و مغزی در 3 ماه گذشته
مصرف مکمل هاي مولتي ويتامين، مینرال و آنتی اکسیدان طي 3 ماه گذشته
پیروی از هر گونه رژیم کاهش وزن یا سایر رژیم های خاص طی سال گذشته
هیپرکلسترولمی فامیلی و هیپرتری گلیسریدمی
سابقه آلرژی غذایی شناخته شده
سابقه آنژیوپلاستی قبلی
مصرف سیگار، قلیان و سایر مواد مخدر
خانم ها قبل از یائسگی
سن
از سن 50 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
42
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از آن جایی که متغیر جنس بر پیامدهای مورد بررسی اثر می گذارد و باید دو گروه از لحاظ این متغیر مشابه هم باشند، تقسیم تصادفی با استفاده از روش Stratified Randomization بر اساس این متغیر انجام می گیرد. بنابراین دو طبقه خواهیم داشت: مرد و زن. سپس برای هر یک از این طبقه ها، بلوک های تصادفی دوتایی با استفاده از جدول اعداد تصادفی تعیین می شود. افراد واجد شرایط وارد شده به مطالعه، با توجه به جنس در طبقه مخصوص به خود قرار گرفته و بر اساس توالی تصادفی سازی تعیین شده برای آن طبقه، در يکي از دو گروه دريافت کننده رژیم غذایی کم AGEs یا رژیم قلبی عروقی (بر اساس توصیه های AHA) قرار داده خواهند شد.
با توجه به اینکه مداخله در این مطالعه، رژیم غذایی بوده و فردی که بیماران را وارد مطالعه کرده و نوع رژیم غذایی هر بیمار را برایش توضیح می دهد، نسبت به نوع رژیم غذایی که هر بیمار دریافت می کند blind نمی تواند باشد، پنهان سازی در این مطالعه مصداق ندارد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
-
تاریخ تایید
2019-06-23, ۱۳۹۸/۰۴/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1398.334
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری قلبی آترواسکلروز
کد ICD-10
I25.1
توصیف کد ICD-10
Atherosclerotic heart disease of native coronary artery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کربوکسی متیل لیزین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
2
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
3
شرح متغیر پیامد
فاکتور نکروز کننده تومور آلفا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
4
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 6
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
5
شرح متغیر پیامد
مولکول چسبان عروقی 1
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
6
شرح متغیر پیامد
اتساع پذیری وابسته به جریان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
7
شرح متغیر پیامد
میزان متابولیسم پایه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز مقاومت بیوالکتریک
8
شرح متغیر پیامد
نوروگلین 4
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
9
شرح متغیر پیامد
فاکتور رشد فیبروبلاست 21
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اشتها
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس اشتها
2
شرح متغیر پیامد
نسفاتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
3
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
4
شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری
5
شرح متغیر پیامد
ترکیب بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز مقاومت بیوالکتریک
6
شرح متغیر پیامد
پروفایل لیپیدی سرم (کلسترول تام، تری گلیسیرید، LDL و HDL)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک
7
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک
8
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین A1C
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کروماتوگرافی تبادل یونی
9
شرح متغیر پیامد
انسولین سرم ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
10
شرح متغیر پیامد
امنتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
11
شرح متغیر پیامد
مقاومت انسولینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه براساس فرمول HOMA-IR
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: افراد گروه مداخله، رژیم غذایی ایزوکالری کم AGEs (بر اساس توصیه های رژیمی Uribarrie و همکارانش) به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد. توصیه های کلی انجمن قلب آمریکا در بیماری های قلبی عروقی مبنی بر کاهش دریافت چربی های اشباع به کمتر از 6 درصد کالری دریافتی، کاهش دریافت نمک به کمتر از 2400 میلی گرم در روز و همچنین کاهش کالری دریافتی از قندهای ساده در آقایان به کمتر از 150 کیلوکالری در روز و در خانم ها به کمتر از 100 کیلوکالری در روز در طراحی این رژیم غذایی در نظر گرفته می شود تا تنها تفاوت رژیم غذایی گروه مداخله و کنترل در میزان AGEs دریافتی باشد. لیست غذاهای حذفی (منابع غذایی پر AGEs)، منابع غذایی جایگزین، نحوه و زمان پخت مناسب غذا به منظور کاهش میزان AGEs دریافتی به صورت شفاهی و کتبی توضیح داده خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: به افراد گروه کنترل، رژیم غذایی ایزوکالری قلبی عروقی (بر اساس توصیه های کلی انجمن قلب آمریکا) به مدت 12 هفته داده خواهد شد. این رژیم غذایی بر کاهش دریافت چربی های اشباع به کمتر از 6 درصد کالری دریافتی، کاهش دریافت نمک به کمتر از 2400 میلی گرم در روز و همچنین کاهش کالری دریافتی از قندهای ساده در آقایان به کمتر از 150 کیلوکالری در روز و در خانم ها به کمتر از 100 کیلوکالری در روز تاکید دارد.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز قلب تهران
نام کامل فرد مسوول
علی واشقانی فراهانی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
-
تلفن
+98 21 8802 9600
فکس
+98 21 8802 9731
ایمیل
thc@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://thc.tums.ac.ir/en
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
عطا فیروزی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، جنب پارک ملت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 23921
فکس
+98 21 2204 2026
ایمیل
atafirouzi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://rhc.ac.ir/fa
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه
آدرس خیابان
بلوار کشاورز نبش خیابان قدس سازمان مرکزی دانشگاه طبقه ششم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
-
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
tumspr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد جواد حسین زاده
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خ نادری، ک حجت دوست، پ 44 ، دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
-
تلفن
+98 21 8895 5975
ایمیل
mhosseinzadeh@tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد جواد حسین زاده
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خ نادری، ک حجت دوست، پ 44 ، دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
-
تلفن
+98 21 8895 5975
ایمیل
mhosseinzadeh@tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه طاهری
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خ نادری، ک حجت دوست، پ 44 ، دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
-
تلفن
00
ایمیل
f.taheri6474@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست