تاثیر سولیفناسین و تروسپیوم کلرید در درمان مثانه نوروژنیک ناشی از استروک: یک کارآزمایی بالینی مولتی سنتریک سه بازویی کنترل شده

بیماران دچار استروک که دچار اختلالات عملکرد مثانه ناشی از مثانه نوروژنیک به شکل بیش فعالی دترسور و بی اختیاری ادراری شده اند تا بتوان به بهبود علایم مذکور سبب افزایش کیفیت زندگی در بیماران مذکور شده و بتوان بار مالی ناشی از گسترش اختلال مذکور به سمت نارسایی کلیه را کاهش داد.

کارآزمایی تصادفی کنترل شده سه بازویی چند مرکزی، موازی 3 سویه کور مقایسه اثر بخشی داروهای پلاسبو، سولیفیناسین و تروسپیوم کلرید

نمونه گیری در سه مرکز شامل مرکز رجیستری استروک بیمارستان امام رضای داشنگاه علوم پزشکی تبریز، مرکز بازتوانی بیمارستان آتن یونان و دپارتمان اورولوژی بیمارستان ماستریخت هلند انجام خواهد شد. این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده سه سوکور بوده که پژوهشگر، جمع آوری کننده دادهها و تجزیه و تحلیل کننده از نوع مداخله دریافتی توسط گروهها اطلاعی نخواهند داشت. جهت پنهان سازی تخصیص نوع مداخله بر اساس توالی تصادفی تخصیص توسط فرد غیر درگیر در پژوهش در کاغذی نوشته شده و در داخل پاکت های مات و در بسته ی یکسان گذاشته خواهد شد.

معیارهای ورود شامل: بیماران مبتلا به سکته مغزی با سن بالای 18سال، دارای عملکرد شناختی عادی همراه با وجود LUTS یا علایم دستگاه ادراری تحتانی معیارهای خروج شامل: شواهد درگیری ساقه مغز یا علائم دو طرفه در معاینه، اختلالات روانی بر اساس اظهار بیمار، داشتن سابقه جراحی LUTS، جراحی لگن یا تروما، انجام جراحی ارولوژیک قبلی، بیش از دو بار سکته مغزی (در بیمارستان تشخیص داده شده)، سایر بیماریهای عصبی شدید از جمله زوال عقل، فشار خون بالا، بیماری روانی شدید، سرطان پروستات، عدم تمایل به شرکت در مطالعه، عملکرد غیر طبیعی کبد، گلوکوم در افرادی که زاویه اتاقک قدامی بسته و سابقه آلرژی نسبت به داروهای آنتی کولینرژیک.

افراد حائز شرایط با نسبت تخصیص 1:1:1 به سه گروه دریافت کننده سولیفناسین، تروسپیوم کلرید و پلاسبو تقسیم خواهند شد.

نمره آزمون NBSS؛ نمره آزمون ICIQ-SF؛ حجم ادرار باقیمانده؛ نمره آزمونI-QOL؛ 3-day voiding diary؛

پژوهشگران با مراجعه به مراکز مذکور از بین بیماران ثبت شده این مراکز به طور تصادفی ساده به تعداد نمونه مورد نیاز با استفاده از سایت www.randomiser.org از لیست استخراج کرده و اسامی آنان را تهیه خواهد کرد.

جهت پنهان سازی تخصیص نوع مداخله بر اساس توالی تصادفی تخصیص توسط فرد غیر درگیر در پژوهش در کاغذی نوشته شده و در داخل پاکت های مات و در بسته ی یکسان که به ترتیب از 1 تا201 شماره گذاری خواهد شد، گذاشته خواهد شد. اولین پاکت به اولین فردی که دارای معیار ورود باشد داده خواهد شد و تا تکمیل نمونه ها ادامه خواهد یافت. نمونه ی مورد نظر، پژوهشگر و فرد تجزیه و تحلیل کننده از محتوای پاکت اطلاعی نخواهند داشت (allocation concealment). جهت مخفی سازی تخصیص از پاکتهای یکسان، مات و پشت سرهم شماره گذاری شده به ترتیب توالی تخصیص که داخل آنها یا قرص سولیفناسین یا تروسپیوم یا پلاسبو ریخته شده، استفاده خواهد شد. آماده سازی پاکتها توسط فردی غیردرگیر در نمونه گیری و جمع آوری داده ها و تحلیل آنها بر اساس توالی تخصیص انجام خواهد شد. به فرد اول حایز شرایط پاکت شماره 1 و بدین ترتیب ادامه خواهد یافت تا نمونه گیری اتمام یابد. در هر سه گروه stratification بر اساس ماههای سپری شده از استروک به طور یکسان انجام خواهد شد.