تاثیر سولیفناسین و تروسپیوم کلرید در درمان مثانه نوروژنیک ناشی از استروک: یک کارآزمایی بالینی مولتی سنتریک سه بازویی کنترل شده

بیماران دچار استروک که دچار اختلالات عملکرد مثانه ناشی از مثانه نوروژنیک به شکل بیش فعالی دترسور و بی اختیاری ادراری شده اند تا بتوان به بهبود علایم مذکور سبب افزایش کیفیت زندگی در بیماران مذکور شده و بتوان بار مالی ناشی از گسترش اختلال مذکور به سمت نارسایی کلیه را کاهش داد.

کارآزمایی تصادفی کنترل شده سه بازویی چند مرکزی، موازی 3 سویه کور مقایسه اثر بخشی داروهای پلاسبو، سولیفیناسین و تروسپیوم کلرید

نمونه گیری در سه مرکز شامل مرکز رجیستری استروک بیمارستان امام رضای داشنگاه علوم پزشکی تبریز و مرکز بازتوانی بیمارستان آتن یونان انجام خواهد شد. این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده سه سوکور بوده که پژوهشگر، جمع آوری کننده دادهها و تجزیه و تحلیل کننده از نوع مداخله دریافتی توسط گروهها اطلاعی نخواهند داشت. جهت پنهان سازی تخصیص نوع مداخله بر اساس توالی تصادفی تخصیص توسط فرد غیر درگیر در پژوهش در کاغذی نوشته شده و در داخل پاکت های مات و در بسته ی یکسان گذاشته خواهد شد.

معیارهای ورود شامل: بیماران مبتلا به سکته مغزی با سن بالای 18سال، دارای عملکرد شناختی عادی همراه با وجود LUTS معیارهای خروج شامل: شواهد درگیری ساقه مغز یا علائم دو طرفه در معاینه، اختلالات روانی، داشتن سابقه جراحی LUTS، جراحی لگن یا تروما، انجام جراحی ارولوژیک قبلی، بیش از دو بار سکته مغزی (در بیمارستان تشخیص داده شده)، سایر بیماریهای عصبی شدید از جمله زوال عقل، فشار خون بالا، بیماری روانی شدید، سرطان پروستات، عدم تمایل به شرکت در مطالعه، عملکرد غیر طبیعی کبد، گلوکوم در افرادی که زاویه اتاقک قدامی بسته و سابقه آلرژی نسبت به داروهای آنتی کولینرژیک.

گروه مداخله1- آنتی موسکارین تایید شده در درمان OAB سولیفناسین10mg، گروه مداخله 2- آنتی موسکارین تایید شده در درمان OAB تروسپیوم کلرید و گروه3- کنترل پلاسبو؛ روزانه یک قرص خوراکی به مدت یک ماه, در همه بیماران

نمره آزمون NBSS؛ نمره آزمون ICIQ-SF؛ نمره آزمونI-QOL؛

1- تغییر زمان نمونه گیری: با توجه به عدم آماده شدن داروها مطالعه نسبت به زمان مقرر با تاخیر صورت گرفت. 2- کاهش مدت زمان درمان دارویی از سه ماه به یک ماه: با توجه به عدم کمپلیانس بسیاری از بیماران در مصرف سه ماه دارو، مدت زمان درمان را به یک ماه بعد کاهش دادیم. 3- ما فرم روزنگار ادراری 3روزه در ارزیابی را بخاطر عدم توانایی بیماران به علت سن بالا و ناتوانایی های دیگر در ثبت دقیق آن، حذف کردیم. 4-تغییر محتوای پلاسبو از ویتامین E به قرص های هم شکل و بدون ماده موثره. 5- ما همچنین ارزیابی سونوگرافیک بیماران را با توجه به نبود رادیولوژیست فول تایم در کلینیکمان حذف کردیم.

پژوهشگران با مراجعه به مراکز مذکور از بین بیماران ثبت شده این مراکز به طور تصادفی ساده به تعداد نمونه مورد نیاز با استفاده از سایت www.randomiser.org از لیست استخراج کرده و اسامی آنان را تهیه خواهد کرد.

توصیف نحوه کور سازی گروه اول روزانه یکعدد قرص سولیفناسین و گروه دوم قرص تروسپیوم کلراید و گره سوم قرص دارونما دریافت خواهند کرد که از لحاظ شکل، رنگ و وزن یکسان خواهند بود. شرکت کنندگان، محقق اصلی،کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند و کمیته ایمنی و نظارت بر داده ها و کسانی که پیشنویس مقاله را آماده می کنند، کور نگه داشته خواهند شد.