1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

کارآزمایی بالینی فاز 3، چند مرکزی، تصادفی شده، دو بازو، دو سو کور، موازی، کنترل فعال، جهت بررسی ‏non- ‎inferiority‏ اثربخشی و ایمنی داروی افلیبرسپت (شرکت سیناژن ایران) در مقایسه با داروی ‏®Eylea ( شرکت ‏Regeneron آمریکا) در بیماران مبتلا به بیماری دژنراتیو نئووسکولار وابسته به سن ماکولا

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2020-11-07, ۱۳۹۹/۰۸/۱۷ 160086
1 2019-06-30, ۱۳۹۸/۰۴/۰۹ 95240
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • اطلاعات عمومی

    خالی
    - The secondary endpoint number 2 is revised to “The percentage of patients who have increase of ≥15‎‏ ‏score on ETDRS chart at week 52 visit compared to baseline”. - The timepoints for the assessment of laboratory parameters is changed to the screening visit, week 24, and week 52. - “visit 0” is changed to visit 1 (baseline visit (week 0)). - Inactive study centers are removed and new centers/investigators are added to increase patient recruitment rate.
    خالی
    تغییرات انجام شده در پروتکل مطالعه شامل: - پیامد ثانویه شماره 2 به "درصدی از بیماران که در هفته 52 نسبت به ویزیت بیس لاین(هفته صفر)، به افزایش ≥ 15 واحد در شاخص ‏ETDRS‏ دست یافته اند" تغییر کرد. - زمان تستهای آزمایشگاهی به صورت ویزیت غربالگری، هفته 24و هفته 52 تصحیح شد. - نام ویزیت صفر به ویزیت 1(ویزیت بیس لاین (هفته صفر)) تغییر یافت. -با هدف افزایش سرعت بیمارگیری، محققین و مراکز جدید به پروتکل اضافه و مراکز غیرفعال از پروتکل حذف شدند.
    هرگونه سابقه دریافت داروهای مهارکننده ‏فاکتور رشد اندوتلیال عروقی (VEGF) چشمی و یا سیستمیک در طول 3 ماه گذشته، درمان فوتودینامیک و ‏یا جراحی در راستای ‏بیماری دژنراتیو نئووسکولار وابسته به سن ماکولا.‏
    نیاز به دریافت داروهای مهارکننده ‏‏فاکتور رشد اندوتلیال عروقی چشمی بصورت همزمان در هر دو چشم در فاز ‏بارگزاری بمنظور درمان ‏بیماری دژنراتیو نئووسکولار وابسته به سن ماکولا.‏ ‏
    وجود اسکار، فیبروز و یا ‏خونریزی گسترده در ناحیه زیر رتین‏ بیشتر از 50% اندازه کل ضایعه در چشم مورد ارزیابی، براساس نظر ‏پزشک معالج در نمای کلینیکی و یا مطابق ‏تصویربرداری فوندوس‏.‏
    وجود اسکار، فیبروز و یا آتروفی در قسمت مرکزی ‏فووه آ در چشم مورد ارزیابی‏
    وجود ‏وجود ‏پارگی یا ‏ریپ در اپیتلیوم رنگدانه ای رتین در قسمت ماکولا در چشم مورد ارزیابی در زمان بدو ورود به مطالعه‏
    سابقه هرگونه خونریزی زجاجیه در طی 4 هفته پیش از اولین ویزیت مطالعه در چشم مورد ارزیابی
    وجود سایر عوامل ایجاد کننده ‏رگ زایی جدید در چشم مورد مطالعه‏
    تشخیص پزشک مبنی بر وجود ‏وسکولوپاتی پلی پوئیدال مشیمیه بصورت کلینیکی یا پاراکلینیکی
    سابقه و یا شواهد حاکی از وجود رتینوپاتی دیابتی ، بیماری ادم ماکولار دیابتی ‏ ، و یا هرگونه اختلال عروقی درگیر کننده ‏شبکیه بجز ‏AMD‏ در هریک از چشم ها‏
    سابقه ‏ویترکتومی در چشم مورد ارزیابی‏
    سابقه پارگی (جداشدگی) شبکیه و یا دریافت درمان یا جراحی برای این بیماری در چشم مورد ارزیابی‏
    سابقه هرگونه سوراخ ‏ در ماکولار با استیج 2 و یا بالاتر، در چشم مورد ارزیابی‏
    هرگونه جراحی ‏داخل چشمی و یا ‏اطراف چشمی در فاصله زمانی 3 ماهه تا ویزیت غربالگری، در چشم مورد ارزیابی بجز جراحی پلک که ‏با فاصله زمانی بیش از 1 ماه تا ویزیت غربالگری مطالعه انجام شده باشد
    سابقه ‏ترابکولکتومی و یا هرگونه جراحی های فیلتراسیون در چشم مورد نظر‏
    گلوکوم کنترل نشده (با فشار داخل چشمی ≥ ‏mmHg‏ 25، علیرغم دریافت درمان های آنتی-گلوکوم) در چشم مورد ارزیابی
    التهاب داخل چشمی فعال، در هر یک از چشم ها‏
    عفونت ‏چشمی و ‏اطراف چشمی فعال در هر یک از چشم ها و یا هرگونه عفونت ‏چشمی و یا ‏اطراف چشمی در طی 2 هفته تا ‏ویزیت غربالگری، در هر یک از چشم ها‏
    هرگونه سابقه ابتلا به بیماری یووئیت در هر یک از چشم ها. ‏
    وجود و یا سابقه ‏اسکلرومالاسی در هر یک از چشم ها‏
    عدم وجود لنز‏ (آفکیا) و یا ‏سودوافکیا با عدم حضور کپسول خلفی (بجز در موارد ناشی از ‏کپسولتومی خلفی یاگ) در چشم مورد ارزیابی
    ‏سابقه قبلی پرتودرمانی ‏ در چشم مورد نظر
    سابقه پیوند قرنیه و یا دیستروفی قرنیه در چشم مورد مطالعه‏
    هرگونه کدورت تصویر قابل ملاحظه شامل کاتاراکت در چشم مورد نظر که با حدت بینایی ، ارزیابی ایمنی دارو و همچنین ‏تصویربرداری ‏فوندوس مداخله ایجاد کند‏
    بیماران مبتلا به تنبلی چشم
    بیماران مبتلا به ‏نابینایی در چشم مقابل ‏
    هرگونه شرایط ‏داخل چشمی همزمان در چشم مورد نظر که بر اساس نظر محقق میتواند در طی انجام مطالعه نیاز به مداخله ‏درمانی و یا جراحی داشته باشد‏
    وجود هرگونه اختلال ‏چشمی همزمان در چشم مورد نظر که بر اساس نظر محقق می تواند سبب افزایش ریسک بروز اتفاقاتی ‏فرای آنچه از پروسه استاندارد تزریق های ‏داخل چشمی، انتظار می رود، شود و یا اختلالاتی که منجر به ایجاد تداخل با پروسه ‏تزریق و یا ارزیابی اثربخشی و ایمنی دارو گردد.‏
    ‏سابقه سایر بیماریها، اختلالات متابولیکی، آزمایشات فیزیکی و یا وجود یافته های آزمایشگاهی که نشان دهنده بیماری و یا ‏شرایطی باشد که استفاده از داروی موردنظر را برای فرد موردنظر منع نماید، و یا تفسیر نتایج مطالعه را تحت تاثیر قرار دهد و یا ‏بیمار را در ریسک بالای عوارض درمان قرار دهد‏
    شرکت در هرگونه مطالعه بالینی در طی 12 هفته پیش از ویزیت غربالگریِ این مطالعه‏
    استفاده از استروئیدهای طولانی اثر سیستمیک و یا داخل چشمی، در طی 6 ماه پیش از ویزیت غربالگری‏
    هرگونه سابقه آلرژی و حساسیت نسبت به پوویدون آیوداین
    خانم های باردار، شیرده یا خانمهایی که دارای برنامه برای باردار شدن در طی مطالعه باشند. همچنین خانم هایی که عدم تمایل ‏به استفاده از داروهای ضدبارداری کافی و مناسب در طی مطالعه و حداقل برای 60 روز پس از آخرین دوز داروی این مطالعه ‏دارند.‏
    سابقه سکته مغزی، انفارکتوس میوکارد و یا فشار خون بالای کنترل نشده (فشار خون بالای 160/100 علی رغم دریافت درمان ‏دارویی) برای کمتر از سه ماه از تاریخ ویزیت غربالگری
    شواهد بیماریهای همزمان کنترل نشده مانند بیماری های قلبی-عروقی، اختلالات عصبی، ریوی، کلیوی، کبدی، اندوکرین و ‏گوارشی.‏
    هرگونه سابقه دریافت داروهای مهارکننده ‏فاکتور رشد اندوتلیال عروقی (VEGF) چشمی و یا سیستمیک در طول 3 ماه گذشته، درمان فوتودینامیک و ‏یا جراحی در راستای ‏بیماری دژنراتیو نئووسکولار وابسته به سن ماکولا.‏
    نیاز به دریافت داروهای مهارکننده ‏‏فاکتور رشد اندوتلیال عروقی چشمی بصورت همزمان در هر دو چشم در فاز ‏بارگزاری بمنظور درمان ‏بیماری دژنراتیو نئووسکولار وابسته به سن ماکولا.‏ ‏
    وجود اسکار، فیبروز و یا ‏خونریزی گسترده در ناحیه زیر رتین‏ بیشتر از 50% اندازه کل ضایعه در چشم مورد ارزیابی، براساس نظر ‏پزشک معالج در نمای کلینیکی و یا مطابق ‏تصویربرداری فوندوس‏.‏
    وجود اسکار، فیبروز و یا آتروفی در قسمت مرکزی ‏فووه آ در چشم مورد ارزیابی‏
    وجود ‏وجود ‏پارگی یا ‏ریپ در اپیتلیوم رنگدانه ای رتین در قسمت ماکولا در چشم مورد ارزیابی در زمان بدو ورود به مطالعه‏
    سابقه هرگونه خونریزی زجاجیه در طی 4 هفته پیش از اولین ویزیت مطالعه در چشم مورد ارزیابی
    وجود سایر عوامل ایجاد کننده ‏رگ زایی جدید در چشم مورد مطالعه‏
    تشخیص پزشک مبنی بر وجود ‏وسکولوپاتی پلی پوئیدال مشیمیه بصورت کلینیکی یا پاراکلینیکی
    سابقه و یا شواهد حاکی از وجود رتینوپاتی دیابتی ، بیماری ادم ماکولار دیابتی ‏ ، و یا هرگونه اختلال عروقی درگیر کننده ‏شبکیه بجز ‏AMD‏ در هریک از چشم ها‏
    سابقه ‏ویترکتومی در چشم مورد ارزیابی‏
    سابقه پارگی (جداشدگی) شبکیه و یا دریافت درمان یا جراحی برای این بیماری در چشم مورد ارزیابی‏
    سابقه هرگونه سوراخ ‏ در ماکولار با استیج 2 و یا بالاتر، در چشم مورد ارزیابی‏
    هرگونه جراحی ‏داخل چشمی و یا ‏اطراف چشمی در فاصله زمانی 3 ماهه تا ویزیت غربالگری، در چشم مورد ارزیابی بجز جراحی پلک که ‏با فاصله زمانی بیش از 1 ماه تا ویزیت غربالگری مطالعه انجام شده باشد
    سابقه ‏ترابکولکتومی و یا هرگونه جراحی های فیلتراسیون در چشم مورد نظر‏
    گلوکوم کنترل نشده (با فشار داخل چشمی ≥ ‏mmHg‏ 25، علیرغم دریافت درمان های آنتی-گلوکوم) در چشم مورد ارزیابی
    التهاب داخل چشمی فعال، در هر یک از چشم ها‏
    - عفونت ocular و periocular فعال در هر یک از چشم‌ها و هرگونه عفونت ocular و periocular در طی دو هفته تا ویزیت غربالگری در هر یک از چشم‌ها
    هرگونه سابقه ابتلا به بیماری یووئیت در هر یک از چشم ها. ‏
    وجود و یا سابقه ‏اسکلرومالاسی در هر یک از چشم ها‏
    عدم وجود لنز‏ (آفکیا) و یا ‏سودوافکیا با عدم حضور کپسول خلفی (بجز در موارد ناشی از ‏کپسولتومی خلفی یاگ) در چشم مورد ارزیابی
    ‏سابقه قبلی پرتودرمانی ‏ در چشم مورد نظر
    سابقه پیوند قرنیه و یا دیستروفی قرنیه در چشم مورد مطالعه‏
    هرگونه کدورت تصویر قابل ملاحظه شامل کاتاراکت در چشم مورد نظر که با حدت بینایی ، ارزیابی ایمنی دارو و همچنین ‏تصویربرداری ‏فوندوس مداخله ایجاد کند‏
    بیماران مبتلا به تنبلی چشم
    بیماران مبتلا به ‏نابینایی در چشم مقابل ‏
    هرگونه شرایط ‏داخل چشمی همزمان در چشم مورد نظر که بر اساس نظر محقق میتواند در طی انجام مطالعه نیاز به مداخله ‏درمانی و یا جراحی داشته باشد‏
    وجود هرگونه اختلال ‏چشمی همزمان در چشم مورد نظر که بر اساس نظر محقق می تواند سبب افزایش ریسک بروز اتفاقاتی ‏فرای آنچه از پروسه استاندارد تزریق های ‏داخل چشمی، انتظار می رود، شود و یا اختلالاتی که منجر به ایجاد تداخل با پروسه ‏تزریق و یا ارزیابی اثربخشی و ایمنی دارو گردد.‏
    ‏سابقه سایر بیماریها، اختلالات متابولیکی، آزمایشات فیزیکی و یا وجود یافته های آزمایشگاهی که نشان دهنده بیماری و یا ‏شرایطی باشد که استفاده از داروی موردنظر را برای فرد موردنظر منع نماید، و یا تفسیر نتایج مطالعه را تحت تاثیر قرار دهد و یا ‏بیمار را در ریسک بالای عوارض درمان قرار دهد‏
    شرکت در هرگونه مطالعه بالینی در طی 12 هفته پیش از ویزیت غربالگریِ این مطالعه‏
    استفاده از استروئیدهای طولانی اثر سیستمیک و یا داخل چشمی، در طی 6 ماه پیش از ویزیت غربالگری‏
    هرگونه سابقه آلرژی و حساسیت نسبت به پوویدون آیوداین
    خانم های باردار، شیرده یا خانمهایی که دارای برنامه برای باردار شدن در طی مطالعه باشند. همچنین خانم هایی که عدم تمایل ‏به استفاده از داروهای ضدبارداری کافی و مناسب در طی مطالعه و حداقل برای 60 روز پس از آخرین دوز داروی این مطالعه ‏دارند.‏
    سابقه سکته مغزی، انفارکتوس میوکارد و یا فشار خون بالای کنترل نشده (فشار خون بالای 160/100 علی رغم دریافت درمان ‏دارویی) برای کمتر از سه ماه از تاریخ ویزیت غربالگری
    شواهد بیماریهای همزمان کنترل نشده مانند بیماری های قلبی-عروقی، اختلالات عصبی، ریوی، کلیوی، کبدی، اندوکرین و ‏گوارشی.‏

  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    Mean changes in the Best-Corrected Visual Acuity Index measured with ETDRS chart from visit 0 to week 52‎
    Mean changes in the Best-Corrected Visual Acuity Index measured with ETDRS chart from visit baseline to week 52‎
    متوسط تغییرات در شاخص ‏بهترین دید بیمار بر اساس شاخص ‏ETDRS‏ ‏ اندازه گیری شده با ‏ETDRS‏ از زمان ویزیت صفر تا هفته 52.‏
    متوسط تغییرات در شاخص ‏بهترین دید بیمار بر اساس شاخص ‏ETDRS‏ ‏ اندازه گیری شده با ‏ETDRS‏ از زمان ویزیت بیس لاین تا هفته 52.‏
    #2
    درصدی از بیماران که در هفته 52، به افزایش ≥ 15 واحد در شاخص ‏ETDRS‏ دست یافته اند.‏
    درصدی از بیماران که در هفته 52 نسبت به ویزیت بیس لاین(هفته صفر)، به افزایش ≥ 15 واحد در شاخص ‏ETDRS‏ دست یافته اند.‏
    52 weeks after first intervention
    baseline visit and 52 weeks after first intervention
    52 هفته پس از اولین تزریق
    ویزیت بیس لاین و 52 هفته پس از اولین تزریق
    #3
    The mean change in National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) at week 52 compared to ‎the visit 0.‎
    The mean change in National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) at week 52 compared to ‎the visit baseline.
    متوسط تغییرات در ‏NEI VFQ-25‎‏ (پرسشنامه عملکرد بینایی) در هفته 52 نسبت به ویزیت صفر‏
    متوسط تغییرات در ‏NEI VFQ-25‎‏ (پرسشنامه عملکرد بینایی) در هفته 52 نسبت به ویزیت بیس لاین
    #4
    baseline visit and 52 weeks after first intervention
    screening visit‎ and 52 weeks after first intervention
    ویزیت بیس لاین و 52 هفته پس از اولین تزریق
    ویزیت غربالگری و 52 هفته پس از اولین تزریق
    #5
    رخداد های نا مطلوب و واکنش دارویی ناخواسته چشمی و سیستمیک در ویزیت غربالگری، هفته صفر، و تمامی ویزیتها تا پایان هفته ‏‏52.‏‏
    رخداد های نا مطلوب و واکنش دارویی ناخواسته چشمی و سیستمیک در ویزیت غربالگری، هفته صفر، و تمامی ویزیتها تا پایان هفته ‏‏52.
    All of the studu visits
    All of the study visits
    #6
    screening visit, 12 weeks and 52 weeks after first intervention
    screening visit, 24 weeks and 52 weeks after first intervention
    ویزیت غربالگری، 12 هفته و 52 هفته پس از اولین تزریق‏
    ویزیت غربالگری،24 هفته و 52 هفته پس از اولین تزریق‏

  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Farabi Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان فارابی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Reza Karkhane
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر رضا کارخانه
    آدرس خیابان - انگلیسی: Kargar Jonobi, District 11, Tehran
    آدرس خیابان - فارسی: تهران، منطقه 11، خیابان کارگر جنوبی
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1336616351
    تلفن: +98 21 5540 0003
    فکس:
    ایمیل: farabih@tums.ac.ir
    آدرس صفحه وب: http://farabih.tums.ac.ir/
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Farabi Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان فارابی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Reza Karkhane
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر رضا کارخانه
    آدرس خیابان - انگلیسی: Kargar Jonobi, District 11, Tehran
    آدرس خیابان - فارسی: تهران، منطقه 11، خیابان کارگر جنوبی
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1336616351
    تلفن: +98 21 5540 0003
    فکس: +98 21 5541 0520
    ایمیل: farabih@tums.ac.ir
    آدرس صفحه وب: http://farabih.tums.ac.ir/
    #2
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Labafinezhad Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان لبافی نژاد
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hamid Ahmadieh
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حمید احمدیه
    آدرس خیابان - انگلیسی: Pasdaran St, District 4, Tehran
    آدرس خیابان - فارسی: تهران، منطقه 4، خیابان پاسداران
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1666663111
    تلفن: +98 21 23601
    فکس:
    ایمیل: labafi@gmail.com
    آدرس صفحه وب: http://labafinejad.tamin.ir
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Rasool Akram Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان رسول اکرم
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Khalil Ghasemi Falavarjani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر خلیل قاسمی فلاورجانی
    آدرس خیابان - انگلیسی: SatarKhan St., District 2, Tehran
    آدرس خیابان - فارسی: تهران، منطقه 2، خیابان ستارخان
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1445613131
    تلفن: +98 21 6651 5001
    فکس:
    ایمیل: hrmc@iums.ac.ir
    آدرس صفحه وب: http://hrmc.iums.ac.ir/
    #3
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Rasool Akram Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان رسول اکرم
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Khalil Ghasemi Falavarjani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر خلیل قاسمی فلاورجانی
    آدرس خیابان - انگلیسی: SatarKhan St., District 2, Tehran
    آدرس خیابان - فارسی: تهران، منطقه 2، خیابان ستارخان
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1445613131
    تلفن: +98 21 6651 5001
    فکس:
    ایمیل: hrmc@iums.ac.ir
    آدرس صفحه وب: http://hrmc.iums.ac.ir/
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Khatamolanbia Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان خاتم الانبیاء
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Naser Shoeybi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر ناصر شعیبی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Qarani Ave., Mashhad
    آدرس خیابان - فارسی: مشهد، بلوار قرنی
    شهر - انگلیسی: Mashhad
    شهر - فارسی: مشهد
    استان: خراسان رضوی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 45986520
    تلفن: +98 51 3728 1401
    فکس:
    ایمیل: info@khatamhospital.org
    آدرس صفحه وب: https://www.khatamhospital.org/
    #4
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Khalili Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان خلیلی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hossein Ashraf
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حسین اشرف
    آدرس خیابان - انگلیسی: Khalili St., Shiraz
    آدرس خیابان - فارسی: شیراز، خیابان خلیلی
    شهر - انگلیسی: Shiraz
    شهر - فارسی: شیراز
    استان: فارس
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 14336-71348
    تلفن: +98 71 3629 1470
    فکس:
    ایمیل: khalili@sums.ac.ir
    آدرس صفحه وب: https://khalili.sums.ac.ir
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Negaah eye hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان تخصصی چشم پزشکی نگاه
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mahdi Modareszadeh
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مهدی مدرس زاده
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ketabi St,. Shariati St,. Tehran
    آدرس خیابان - فارسی: تهران، تقاطع خیابان شریعتی و بزرگراه همت، خیابان کتابی ‏
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1544914599
    تلفن: +98 21 23555
    فکس:
    ایمیل: info@Negaheyehospital.com
    آدرس صفحه وب: http://negaheyehospital.com
    #5
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Khatamolanbia Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان خاتم الانبیاء
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Naser Shoeybi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر ناصر شعیبی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Qarani Ave., Mashhad
    آدرس خیابان - فارسی: مشهد، بلوار قرنی
    شهر - انگلیسی: Mashhad
    شهر - فارسی: مشهد
    استان: خراسان رضوی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 45986520
    تلفن: +98 51 3728 1401
    فکس:
    ایمیل: info@khatamhospital.org
    آدرس صفحه وب: https://www.khatamhospital.org/
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Central eye clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک مرکزی چشم پزشکی تهران
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Khalil Ghasemi Falavarjani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر خلیل قاسمی فلاورجانی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid St,. Vanaq Square, Valiasr St,.
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان ولیعصر، بالاتر از میدان ونک، خیابان شهید ‏
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5465465
    تلفن: +98 21 8867 7652
    فکس:
    ایمیل: hrmc@iums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    #6
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Hossein Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام حسین
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Alireza Ramazni, Dr. Homayoun Nikkhah
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر علیرضا رمضانی، ‏دکتر همایون نیکخواه، دکتر مرتضی انتظاری
    آدرس خیابان - انگلیسی: shahid Madani St., Tehran
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان شهید مدنی، تهران
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 321654646
    تلفن: +98 21 7755 8001
    فکس:
    ایمیل: info@ehmc.ir
    آدرس صفحه وب: https://ehmc.ir
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Amir Al Mo'menin Educational Remedial & Research Center
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان مرکز آموزشی و درمانی امیرالمومنین رشت
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Yousef Alizadeh
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر یوسف علیزاده
    آدرس خیابان - انگلیسی: 17 th Shahrivar, Imam Khomeini St., Rasht
    آدرس خیابان - فارسی: رشت، خیابان امام خمینی، خیابان 17 شهریور
    شهر - انگلیسی: Rasht
    شهر - فارسی: رشت
    استان: گیلان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1113351313
    تلفن: +98 13 3323 8306
    فکس:
    ایمیل: amiralmomenin@gums.ac.ir
    آدرس صفحه وب: http://www.gums.ac.ir/amir/
    #7
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Torfeh Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان طرفه ‏
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Saeed Hosseini
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سعید کریمی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ebn Sina St,. District 12, Tehran
    آدرس خیابان - فارسی: تهران، منطقه 12، خیابان ابن سینا
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 65414656
    تلفن: +98 21 7762 6550
    فکس:
    ایمیل: TorfeHospital@sbmu.ac.ir
    آدرس صفحه وب: http://tomc.sbmu.ac.ir/
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Feiz Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان فیض ‏
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Farhad Fazel Najafabadi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر فرهاد فاضل نجف آبادی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Modares St., Isfehan
    آدرس خیابان - فارسی: اصفهان، خیابان مدرس
    شهر - انگلیسی: Isfehan
    شهر - فارسی: اصفهان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 641030132
    تلفن: +98 31 3303 3460
    فکس:
    ایمیل: info@feiz.mui.ac.ir
    آدرس صفحه وب: http://feiz.mui.ac.ir/
    #8
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Noor eye Hospital and clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان نور فوق تخصصی چشم پزشکی نور
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hooshang Faghihi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر هوشنگ فقیهی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Esfandyar Blvd, Valiasr St., Tehran
    آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان ولیعصر، ابتدای بلوار اسفندیار
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 54646316546
    تلفن: +98 21 8240 1645
    فکس:
    ایمیل: info@noorvision.com
    آدرس صفحه وب: https://www.noorvision.com/
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Khomeini Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام خمینی کرمانشاه ‏
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hamid Aryaeitabar
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ‎دکتر حمید آریایی تبار
    آدرس خیابان - انگلیسی: Naqlieh St,. Kermanshah
    آدرس خیابان - فارسی: کرمانشاه، خیابان نقلیه
    شهر - انگلیسی: Kermanshah
    شهر - فارسی: کرمانشاه
    استان: کرمانشاه
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 6718743161
    تلفن: +98 83 3728 3602
    فکس:
    ایمیل: ihosp@kums.ac.ir
    آدرس صفحه وب: https://imamkhomaini.kums.ac.ir/
    #9
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Razi Eye Center
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز فوق تخصصی چشم پزشکی رازی ‏
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Alireza Lasheie
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ‎دکتر علیرضا لاشئی
    آدرس خیابان - انگلیسی: South Gandhi St., Vanaq Square, Tehran
    آدرس خیابان - فارسی: تهران، میدان ونک، خیابان گاندی جنوبی
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 36465213
    تلفن: +98 21 81034
    فکس:
    ایمیل: info@razieyeclinic.com
    آدرس صفحه وب: http://razieyeclinic.com
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Khomeini Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام خمینی اهواز ‏
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mostafa Feghhi,
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ‏دکتر مصطفی فقهی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Azadegan St., Ahwaz
    آدرس خیابان - فارسی: اهواز، خیابان آزادگان
    شهر - انگلیسی: Ahwaz
    شهر - فارسی: اهواز
    استان: خوزستان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 6193673111
    تلفن: +98 61 3222 2114
    فکس: +98 61 3222 2114
    ایمیل: himam@ajums.ac.ir
    آدرس صفحه وب: http://himam.ajums.ac.ir
    #10
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Vanak Eye Surgury Center
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز تخصصی جراحی ونک
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Ahmad Mirshahi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر احمد میرشاهی ‏
    آدرس خیابان - انگلیسی: No 50, Haqani Highway
    آدرس خیابان - فارسی: اتوبان حقانی، بعد از خیابان گاندی جنوبی، پلاک 50‏
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5464654164
    تلفن: +98 21 8887 4394
    فکس:
    ایمیل: info@vesc.ir
    آدرس صفحه وب: http://www.vesc.ir/
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Bisotoon Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان بیستون
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hamid Aryaeitabar
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حمید آریایی تبار
    آدرس خیابان - انگلیسی: Keyhanshahr Blvd- Kermanshah
    آدرس خیابان - فارسی: کرمانشاه، بلوار کیهانشهر
    شهر - انگلیسی: kermanshah
    شهر - فارسی: کرمانشاه
    استان: کرمانشاه
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 67196-88345
    تلفن: +98 83 3832 1701
    فکس: +98 83 3832 3773
    ایمیل: bistoon.hospital.kermanshah.iran@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    #11
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Negaah eye hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان تخصصی چشم پزشکی نگاه
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mahdi Modareszadeh
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مهدی مدرس زاده
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ketabi St,. Shariati St,. Tehran
    آدرس خیابان - فارسی: تهران، تقاطع خیابان شریعتی و بزرگراه همت، خیابان کتابی ‏
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1544914599
    تلفن: +98 21 23555
    فکس:
    ایمیل: info@Negaheyehospital.com
    آدرس صفحه وب: http://negaheyehospital.com
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Poustchi Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک پوستچی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr.Hossein Norouzzadeh
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکترحسین نوروز زاده
    آدرس خیابان - انگلیسی: Zand Blvd- Shiraz
    آدرس خیابان - فارسی: شیراز،بلوار زند
    شهر - انگلیسی: Shiraz
    شهر - فارسی: شیراز
    استان: فارس
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 71348-14336
    تلفن: +98 71 3233 0073
    فکس: +98 71 3233 0073
    ایمیل: poostchi@sums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    #12
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Central eye clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک مرکزی چشم پزشکی تهران
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Khalil Ghasemi Falavarjani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر خلیل قاسمی فلاورجانی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid St,. Vanaq Square, Valiasr St,.
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان ولیعصر، بالاتر از میدان ونک، خیابان شهید ‏
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5465465
    تلفن: +98 21 8867 7652
    فکس:
    ایمیل: hrmc@iums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Aban Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک آبان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr.Farhad Fazel
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر فرهاد فاضل
    آدرس خیابان - انگلیسی: Isfahan-Sajjad St.-Qayyam Farahani St
    آدرس خیابان - فارسی: اصفهان، خیابان سجاد، خیابان قایم فراهانی
    شهر - انگلیسی: Isfahan
    شهر - فارسی: اصفهان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 81746-73461
    تلفن: +98 31 3630 5035
    فکس: +98 31 3630 5036
    ایمیل: gh.mehrvar@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    #13
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Amir Al Mo'menin Educational Remedial & Research Center
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان مرکز آموزشی و درمانی امیرالمومنین رشت
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hassan Behboodi, Dr. Yousef Alizadeh
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حسن بهبودی، دکتر یوسف علیزاده
    آدرس خیابان - انگلیسی: 17 th Shahrivar, Imam Khomeini St., Rasht
    آدرس خیابان - فارسی: رشت، خیابان امام خمینی، خیابان 17 شهریور
    شهر - انگلیسی: Rasht
    شهر - فارسی: رشت
    استان: گیلان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1113351313
    تلفن: +98 13 3323 8306
    فکس:
    ایمیل: amiralmomenin@gums.ac.ir
    آدرس صفحه وب: http://www.gums.ac.ir/amir/
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: universityspecial@gmail.com
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک ویژه دانشگاه
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr.Hamid Aryaeitabar
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حمید آریایی تبار
    آدرس خیابان - انگلیسی: Pardis Sq-Kermanshah
    آدرس خیابان - فارسی: کرمانشاه، میدان پردیس
    شهر - انگلیسی: Kermanshah
    شهر - فارسی: کرمانشاه
    استان: کرمانشاه
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 6713954658
    تلفن: +98 83 3720 1646
    فکس:
    ایمیل: universityspecial@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    #14
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Feiz Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان فیض ‏
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Farhad Fazel Najafabadi, Dr. Mohammadreza Akhlaghi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر فرهاد فاضل نجف آبادی، ‎دکتر محمدرضا اخلاقی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Modares St., Isfehan
    آدرس خیابان - فارسی: اصفهان، خیابان مدرس
    شهر - انگلیسی: Isfehan
    شهر - فارسی: اصفهان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 641030132
    تلفن: +98 31 3303 3460
    فکس:
    ایمیل: info@feiz.mui.ac.ir
    آدرس صفحه وب: http://feiz.mui.ac.ir/
    #15
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Khomeini Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام خمینی کرمانشاه ‏
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Pezhvak Azadi, Dr. Hamid Aryaeitabar, Dr. leila Rezaei
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ‎دکتر پژواک آزادی، ‎دکتر حمید آریایی تبار، ‏‎دکتر لیلا رضایی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Naqlieh St,. Kermanshah
    آدرس خیابان - فارسی: کرمانشاه، خیابان نقلیه
    شهر - انگلیسی: Kermanshah
    شهر - فارسی: کرمانشاه
    استان: کرمانشاه
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 6718743161
    تلفن: +98 83 3728 3602
    فکس:
    ایمیل: ihosp@kums.ac.ir
    آدرس صفحه وب: https://imamkhomaini.kums.ac.ir/
    #16
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Khomeini Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام خمینی اهواز ‏
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Feridoon Farahi, Dr. Mostafa Feghhi, Dr. Ali Kasiri
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر فریدون فرهی، ‏دکتر مصطفی فقهی، دکتر علی کثیری
    آدرس خیابان - انگلیسی: Azadegan St., Ahwaz
    آدرس خیابان - فارسی: اهواز، خیابان آزادگان
    شهر - انگلیسی: Ahwaz
    شهر - فارسی: اهواز
    استان: خوزستان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 6193673111
    تلفن: +98 61 3222 2114
    فکس:
    ایمیل: himam@ajums.ac.ir
    آدرس صفحه وب: http://himam.ajums.ac.ir

  • فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Orchid Pharmed Co.
    نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت ارکید فارمد
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Somayeh Amini
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سمیه امینی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: medical department manager
    موقعیت شغلی - فارسی: مدیر واحد مدیکال
    آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor
    حوزه کاری/تخصص: 41
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: No 42, Atar S.q, Atar St., Vanak S.q, Valiasr St., Tehran, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: تهران، میدان ونک، خیابان ولیعصر، خیابان عطار، میدان عطار، پلاک ۴۲
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 19947766411
    تلفن: +98 21 8808 8821
    تلفن همراه: +98 912 105 0618
    فکس:
    ایمیل: amini.s@orchidpharmed.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Orchid Pharmed Co.
    نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت ارکید فارمد
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Nasim Anjidani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر نسیم انجیدنی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: medical department manager
    موقعیت شغلی - فارسی: مدیر واحد مدیکال
    آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor
    حوزه کاری/تخصص: 41
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: No 42, Atar S.q, Atar St., Vanak S.q, Valiasr St., Tehran, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: تهران، میدان ونک، خیابان ولیعصر، خیابان عطار، میدان عطار، پلاک ۴۲
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 19947766411
    تلفن: +98 21 8808 8821
    تلفن همراه: +98 912 547 7964
    فکس:
    ایمیل: anjidani.n@orchidpharmed.com
    آدرس صفحه وب:

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف اصلی این مطالعه، ارزیابی ‏نان اینفریوریتی داروی افلیبرسپت (تولید شرکت سیناژن) نسبت به داروی ‏آیلیا‎‏ تولیدی شرکت ‏ریجنرون در میزان دستیابی به حفظ بینایی ‏‎، در درمان بیماران مبتلا به ‏‏ بیماری دژنراتیو نئووسکولار وابسته به سن ماکولا می باشد.‏
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی فاز 3، تصادفی شده، موازی، دوسو کور و کنترل فعال با حجم نمونه 168 بیمار می باشد.‏
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه، یک کارآزمایی بالینی فاز 3 مولتی سنتر میباشد.‏
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با سن مابین 55 تا 80 سال با ضایعه رگ زایی جدید در مشیمیه در زیر ناحیه فووه آ فعال اولیه ناشی از بیماری دژنراتیو نئووسکولار وابسته به سن ماکولا (مطابق نظر پزشک بر اساس نتایج حاصل از معاینه چشمی یا اوپتیکال کوهرنس توموگرافی) و همچنین شاخص بهترین دید بیمار بر اساس شاخص ‏ETDRS‏ ‏ با نمره 40/20 تا 320/20 وارد مطالعه می شوند. این مطالعه دارای 34 معیار عدم ورود بوده که شامل مواردی همچون وجود هرگونه سابقه دریافت داروهای مهارکننده فاکتور رشد اندوتلیال عروقی چشمی و یا سیستمیک در طول 3 ماه گذشته، وجود اسکار، فیبروز یا آتروفی در بخش مرکزی فووه آ در چشم مورد مطالعه، التهاب داخل چشمی فعال در هر یک از چشم ها، و دارا بودن برخی سوابق همچون سابقه یا شواهدی حاکی از رتینوپاتی دیابتی، ادم ماکولار دیابتی و ابتلا به یووئیت در هر یک از چشم ها، می باشد.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله 1: افلیبرسپت (سیناژن) با دوز 2 میلیگرم (0.05 میلی لیتر)، تزریق ‏داخل زجاجیه‎، هر چهار هفته یکبار (ماهیانه 1 بار)، در سه ‏تزریق اول ابتدای درمان (فاز شروع‏ ‏)، می باشد و پس از آن با دوز 2 میلیگرم هر 8 هفته یکبار (هر دو ماه) تا هفته 48 ادامه خواهد یافت‏. گروه مداخله 2: ویال ‏آیلیا (‏ریجنرون) با دوز 2 میلیگرم (0.05 میلی لیتر)، تزریق ‏داخل زجاجیه، هر چهار هفته یکبار (ماهیانه 1 بار)، در سه تزریق اول ‏ابتدای درمان (فاز شروع)، می باشد و پس از آن با دوز 2 میلیگرم هر 8 هفته یکبار (هر دو ماه) تا هفته 48 ادامه خواهد یافت.‏
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی پیامد اولیه بر اساس ارزیابی حدت بینایی و اندازه گیری آن با چارت Tumbling-E ETDRS می باشد.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
تغییرات انجام شده در پروتکل مطالعه شامل: - پیامد ثانویه شماره 2 به "درصدی از بیماران که در هفته 52 نسبت به ویزیت بیس لاین(هفته صفر)، به افزایش ≥ 15 واحد در شاخص ‏ETDRS‏ دست یافته اند" تغییر کرد. - زمان تستهای آزمایشگاهی به صورت ویزیت غربالگری، هفته 24و هفته 52 تصحیح شد. - نام ویزیت صفر به ویزیت 1(ویزیت بیس لاین (هفته صفر)) تغییر یافت. -با هدف افزایش سرعت بیمارگیری، محققین و مراکز جدید به پروتکل اضافه و مراکز غیرفعال از پروتکل حذف شدند.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20150303021315N14
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-06-30, ۱۳۹۸/۰۴/۰۹
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2020-11-24, ۱۳۹۹/۰۹/۰۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-06-30, ۱۳۹۸/۰۴/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسیم انجیدنی
نام سازمان / نهاد
شرکت ارکیدفارمد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4347 3000
آدرس ایمیل
amini@orchidpharmed.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی فاز 3، چند مرکزی، تصادفی شده، دو بازو، دو سو کور، موازی، کنترل فعال، جهت بررسی ‏non- ‎inferiority‏ اثربخشی و ایمنی داروی افلیبرسپت (شرکت سیناژن ایران) در مقایسه با داروی ‏®Eylea ( شرکت ‏Regeneron آمریکا) در بیماران مبتلا به بیماری دژنراتیو نئووسکولار وابسته به سن ماکولا
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر افلیبرسپت بر درمان بیماری دژنراتیو نئووسکولار وابسته به سن ماکولا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم ها و آقایان با سن ما بین 55 تا 80 سال بیماران با ضایعه ‏رگ زایی جدید در مشیمیه در زیر ناحیه فووه آ‏ فعال اولیه ناشی از ‏بیماری دژنراتیو نئووسکولار وابسته به سن ماکولا ‏تشخیص داده شده بر اساس تصمیم پزشک با توجه به معاینه آکولار و نتیجه اوپتیکال کوهرنس توموگرافی بیماران با شاخص ‏بهترین دید بیمار بر اساس شاخص ‏ETDRS‏ ‏ با نمره 40/20 تا 320/20 (و یا نمره ‏BCVA letter‏ 73 تا 25 در چشم ‏مورد ارزیابی‏) بیمارانی که تمایل و توانایی مراجعه برای هر ویزیت و تکمیل پروسه مطالعه‏ داشته باشند بیمارانی که توانایی مطالعه، فهم و تمایل به امضای فرم رضایتنامه آگاهانه شرکت در مطالعه را داشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هرگونه سابقه دریافت داروهای مهارکننده ‏فاکتور رشد اندوتلیال عروقی (VEGF) چشمی و یا سیستمیک در طول 3 ماه گذشته، درمان فوتودینامیک و ‏یا جراحی در راستای ‏بیماری دژنراتیو نئووسکولار وابسته به سن ماکولا.‏ نیاز به دریافت داروهای مهارکننده ‏‏فاکتور رشد اندوتلیال عروقی چشمی بصورت همزمان در هر دو چشم در فاز ‏بارگزاری بمنظور درمان ‏بیماری دژنراتیو نئووسکولار وابسته به سن ماکولا.‏ ‏ وجود اسکار، فیبروز و یا ‏خونریزی گسترده در ناحیه زیر رتین‏ بیشتر از 50% اندازه کل ضایعه در چشم مورد ارزیابی، براساس نظر ‏پزشک معالج در نمای کلینیکی و یا مطابق ‏تصویربرداری فوندوس‏.‏ وجود اسکار، فیبروز و یا آتروفی در قسمت مرکزی ‏فووه آ در چشم مورد ارزیابی‏ وجود ‏وجود ‏پارگی یا ‏ریپ در اپیتلیوم رنگدانه ای رتین در قسمت ماکولا در چشم مورد ارزیابی در زمان بدو ورود به مطالعه‏ سابقه هرگونه خونریزی زجاجیه در طی 4 هفته پیش از اولین ویزیت مطالعه در چشم مورد ارزیابی وجود سایر عوامل ایجاد کننده ‏رگ زایی جدید در چشم مورد مطالعه‏ تشخیص پزشک مبنی بر وجود ‏وسکولوپاتی پلی پوئیدال مشیمیه بصورت کلینیکی یا پاراکلینیکی سابقه و یا شواهد حاکی از وجود رتینوپاتی دیابتی ، بیماری ادم ماکولار دیابتی ‏ ، و یا هرگونه اختلال عروقی درگیر کننده ‏شبکیه بجز ‏AMD‏ در هریک از چشم ها‏ سابقه ‏ویترکتومی در چشم مورد ارزیابی‏ سابقه پارگی (جداشدگی) شبکیه و یا دریافت درمان یا جراحی برای این بیماری در چشم مورد ارزیابی‏ سابقه هرگونه سوراخ ‏ در ماکولار با استیج 2 و یا بالاتر، در چشم مورد ارزیابی‏ هرگونه جراحی ‏داخل چشمی و یا ‏اطراف چشمی در فاصله زمانی 3 ماهه تا ویزیت غربالگری، در چشم مورد ارزیابی بجز جراحی پلک که ‏با فاصله زمانی بیش از 1 ماه تا ویزیت غربالگری مطالعه انجام شده باشد سابقه ‏ترابکولکتومی و یا هرگونه جراحی های فیلتراسیون در چشم مورد نظر‏ گلوکوم کنترل نشده (با فشار داخل چشمی ≥ ‏mmHg‏ 25، علیرغم دریافت درمان های آنتی-گلوکوم) در چشم مورد ارزیابی التهاب داخل چشمی فعال، در هر یک از چشم ها‏ - عفونت ocular و periocular فعال در هر یک از چشم‌ها و هرگونه عفونت ocular و periocular در طی دو هفته تا ویزیت غربالگری در هر یک از چشم‌ها هرگونه سابقه ابتلا به بیماری یووئیت در هر یک از چشم ها. ‏ وجود و یا سابقه ‏اسکلرومالاسی در هر یک از چشم ها‏ عدم وجود لنز‏ (آفکیا) و یا ‏سودوافکیا با عدم حضور کپسول خلفی (بجز در موارد ناشی از ‏کپسولتومی خلفی یاگ) در چشم مورد ارزیابی ‏سابقه قبلی پرتودرمانی ‏ در چشم مورد نظر سابقه پیوند قرنیه و یا دیستروفی قرنیه در چشم مورد مطالعه‏ هرگونه کدورت تصویر قابل ملاحظه شامل کاتاراکت در چشم مورد نظر که با حدت بینایی ، ارزیابی ایمنی دارو و همچنین ‏تصویربرداری ‏فوندوس مداخله ایجاد کند‏ بیماران مبتلا به تنبلی چشم بیماران مبتلا به ‏نابینایی در چشم مقابل ‏ هرگونه شرایط ‏داخل چشمی همزمان در چشم مورد نظر که بر اساس نظر محقق میتواند در طی انجام مطالعه نیاز به مداخله ‏درمانی و یا جراحی داشته باشد‏ وجود هرگونه اختلال ‏چشمی همزمان در چشم مورد نظر که بر اساس نظر محقق می تواند سبب افزایش ریسک بروز اتفاقاتی ‏فرای آنچه از پروسه استاندارد تزریق های ‏داخل چشمی، انتظار می رود، شود و یا اختلالاتی که منجر به ایجاد تداخل با پروسه ‏تزریق و یا ارزیابی اثربخشی و ایمنی دارو گردد.‏ ‏سابقه سایر بیماریها، اختلالات متابولیکی، آزمایشات فیزیکی و یا وجود یافته های آزمایشگاهی که نشان دهنده بیماری و یا ‏شرایطی باشد که استفاده از داروی موردنظر را برای فرد موردنظر منع نماید، و یا تفسیر نتایج مطالعه را تحت تاثیر قرار دهد و یا ‏بیمار را در ریسک بالای عوارض درمان قرار دهد‏ شرکت در هرگونه مطالعه بالینی در طی 12 هفته پیش از ویزیت غربالگریِ این مطالعه‏ استفاده از استروئیدهای طولانی اثر سیستمیک و یا داخل چشمی، در طی 6 ماه پیش از ویزیت غربالگری‏ هرگونه سابقه آلرژی و حساسیت نسبت به پوویدون آیوداین خانم های باردار، شیرده یا خانمهایی که دارای برنامه برای باردار شدن در طی مطالعه باشند. همچنین خانم هایی که عدم تمایل ‏به استفاده از داروهای ضدبارداری کافی و مناسب در طی مطالعه و حداقل برای 60 روز پس از آخرین دوز داروی این مطالعه ‏دارند.‏ سابقه سکته مغزی، انفارکتوس میوکارد و یا فشار خون بالای کنترل نشده (فشار خون بالای 160/100 علی رغم دریافت درمان ‏دارویی) برای کمتر از سه ماه از تاریخ ویزیت غربالگری شواهد بیماریهای همزمان کنترل نشده مانند بیماری های قلبی-عروقی، اختلالات عصبی، ریوی، کلیوی، کبدی، اندوکرین و ‏گوارشی.‏
سن
از سن 55 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 168
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بیماران توسط نرم افزار ‏R-CRAN‏ نسخه ی 3.2.3 به انجام می رسد. با استفاده از بلوک های جایگشت شده تصادفی، بلوک ‏هایی (اندازه هر بلوک 4 یا 2 است) برای مجموع 168 بیمار (با نسبت 1:1) ساخته خواهد شد. زمانی که تصادفی سازی انجام شد هر بیمار کدی ‏را دریافت می کند که توسط آن در طول مطالعه شناخته خواهد شد. کد اختصاص یافته به ترتیب از 4 حرف (متناظر با دو حرف اول نام و دو ‏حرف اول نام خانوادگی)، سه عدد (کد مرکز)، سه حرف اول نام ژنریک دارو (که همانا ‏AFL-‎‏ می باشد) و 3 رقم (متناظر با کد تصادفی سازی)، ‏تشکیل می شود که همان کد بیمار خواهد بود. به طور مثال: ‏ABCD001AFL-001‎‏. اعداد تصادفی سازی به طور متوالی تعیین می شوند.‏
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هر دو داروی ‏aflibercept‏ مورد مطالعه، برای بیماران و کادر درمانی مربوطه غیرقابل تشخیص بوده چرا که از نظر شکل، اندازه، جنس و ‏رنگ و شکل لیبل کاملا مشابه هم هستند و نمی توان نوع برند داروها را از ظاهر آن‌ها تشخیص داد. محفظه دارویی هر دو داروی ‏افلیبرسپت در یک نوع بسته بندی با لیبل یکسان قرار می گیرد، به گونه‌ای که از نظر ظاهری قابل افتراق نباشند. ‏ گروه بیماران و نوع داروی دریافتی آنان، به محققان فاش نخواهد شد. بعد از حصول اطمینان از واجد شرایط بودن بیمار و امضای فرم ‏رضایت اگاهانه، با توجه به برگه اصلی تصادفی سازی کارآزمایی،‎ ‎بیماران در یک گروه خاص درمانی قرار می گیرند. تصادفی سازی به مجریان مطالعه فاش نخواهد شد و در پاکت های مهر و موم شده غیر شفاف به محقق هر مرکز ارائه خواهد شد. ‏ افرادی که بررسی نتایج و آنالیز داده ها را انجام می‌دهند از نوع گروه بندی بیماران آگاهی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2019-05-07, ۱۳۹۸/۰۲/۱۷
کد کمیته اخلاق
‎ IR.TUMS.VCR.REC.1398.116 ‎

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری نئووسکولار دژنراتیو وابسته به سن ماکولا
کد ICD-10
H35.32
توصیف کد ICD-10
Exudative age-related macular degeneration

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعدادی از بیماران که در هفته 52 به حفظ بینایی ‏‎‏ (کاهش کمتر از 15 حرف از چارت ‏‎ETDRS‏) نسبت به ‏ویزیت صفر دست می یابند.‏
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ویزیت بیس لاین و 52 هفته پس از اولین تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چارت ETDRS از نوع tubmling E

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
متوسط تغییرات در شاخص ‏بهترین دید بیمار بر اساس شاخص ‏ETDRS‏ ‏ اندازه گیری شده با ‏ETDRS‏ از زمان ویزیت بیس لاین تا هفته 52.‏
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ویزیت بیس لاین و 52 هفته پس از اولین تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چارت ETDRS از نوع Tumbling E

2

شرح متغیر پیامد
درصدی از بیماران که در هفته 52 نسبت به ویزیت بیس لاین(هفته صفر)، به افزایش ≥ 15 واحد در شاخص ‏ETDRS‏ دست یافته اند.‏
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ویزیت بیس لاین و 52 هفته پس از اولین تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چارت ETDRS از نوع Tumbling E

3

شرح متغیر پیامد
متوسط تغییرات در ‏NEI VFQ-25‎‏ (پرسشنامه عملکرد بینایی) در هفته 52 نسبت به ویزیت بیس لاین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ویزیت بیس لاین و هفته 52 پس از اولین تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه NEI VFQ-25

4

شرح متغیر پیامد
متوسط تغییرات در ضخامت مرکزی شبکیه در ‏structural OCT‏ در هفته 52 نسبت به ویزیت غربالگری‏
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ویزیت غربالگری و 52 هفته پس از اولین تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اپتیکال کوهرنس توموگرافی

5

شرح متغیر پیامد
درصدی از بیماران که در هفته 52، در بررسی های اپتیکال کوهرنس توموگرافی ساختاری ‏ آنها، مایع در زیر رتین و داخل ‏رتین وجود ندارد.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
52 هفته پس از اولین تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اپتیکال کوهرنس توموگرافی

6

شرح متغیر پیامد
رخداد های نا مطلوب و واکنش دارویی ناخواسته چشمی و سیستمیک در ویزیت غربالگری، هفته صفر، و تمامی ویزیتها تا پایان هفته ‏‏52.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تمامی ویزیت های مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه فیزیکی

7

شرح متغیر پیامد
مقایسه دو فرآورده از لحاظ ایمونوژنسیته و بررسی تشکیل آنتی بادی علیه دارو، در ویزیت غربالگری و هفته های 24 و 52‏
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ویزیت غربالگری، 24 هفته و 52 هفته پس از اولین تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست الایزا

8

شرح متغیر پیامد
بررسی فشار خون در ویزیت غربالگری و 52 هفته پس از اولین تزریق
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ویزیت غربالگری، 52 هفته پس از اولین تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشارسنج

9

شرح متغیر پیامد
تست های آزمایشگاهی بالینی برای ارزیابی ایمنی سیستمیک، شامل فعالیت کبدی، فعالیت کلیوی، شمارش کامل سلول های خونی و ‏تست های بیوشیمی در فواصل زمانی منظم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ویزیت غربالگری،24 هفته و 52 هفته پس از اولین تزریق‏
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست های آزمایشگاهی

10

شرح متغیر پیامد
تغییرات در یافته های مرتبط با معاینات فیزیکی در ویزیت غربالگری و هفته 52
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ویزیت غربالگری و 52 هفته پس از اولین تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینات بالینی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
ویال افلیبرسپت (سیناژن) با دوز 2 میلیگرم (0.05 میلی لیتر)، به صورت ‏Intravitreal، در سه تزریق ‏اول ابتدای درمان (فاز شروع‏‏)، هر چهار هفته یکبار (ماهیانه 1 بار)، تزریق می گردد و پس از آن با دوز 2 میلیگرم هر 8 هفته یکبار (هر دو ماه) تا هفته 48 ادامه خواهد یافت.‏
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
ویال ‏Eylea‏ (‏Regeneron‏) با دوز 2 میلیگرم (0.05 میلی لیتر)، به صورت ‏Intravitreal، در سه تزریق ‏اول ابتدای درمان (فاز شروع‏‏)، هر چهار هفته یکبار (ماهیانه 1 بار)، تزریق می گردد و پس از آن با دوز 2 میلیگرم هر 8 هفته یکبار (هر دو ماه) تا هفته 48 ادامه خواهد یافت.‏
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فارابی
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا کارخانه
آدرس خیابان
تهران، منطقه 11، خیابان کارگر جنوبی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1336616351
تلفن
+98 21 5540 0003
فکس
+98 21 5541 0520
ایمیل
farabih@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://farabih.tums.ac.ir/

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
دکتر خلیل قاسمی فلاورجانی
آدرس خیابان
تهران، منطقه 2، خیابان ستارخان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6651 5001
ایمیل
hrmc@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://hrmc.iums.ac.ir/

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خاتم الانبیاء
نام کامل فرد مسوول
دکتر ناصر شعیبی
آدرس خیابان
مشهد، بلوار قرنی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
45986520
تلفن
+98 51 3728 1401
ایمیل
info@khatamhospital.org
آدرس صفحه وب
https://www.khatamhospital.org/

4

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان تخصصی چشم پزشکی نگاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی مدرس زاده
آدرس خیابان
تهران، تقاطع خیابان شریعتی و بزرگراه همت، خیابان کتابی ‏
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1544914599
تلفن
+98 21 23555
ایمیل
info@Negaheyehospital.com
آدرس صفحه وب
http://negaheyehospital.com

5

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک مرکزی چشم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر خلیل قاسمی فلاورجانی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، بالاتر از میدان ونک، خیابان شهید ‏
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
5465465
تلفن
+98 21 8867 7652
ایمیل
hrmc@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب

6

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مرکز آموزشی و درمانی امیرالمومنین رشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر یوسف علیزاده
آدرس خیابان
رشت، خیابان امام خمینی، خیابان 17 شهریور
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
1113351313
تلفن
+98 13 3323 8306
ایمیل
amiralmomenin@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.gums.ac.ir/amir/

7

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیض ‏
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرهاد فاضل نجف آبادی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان مدرس
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
641030132
تلفن
+98 31 3303 3460
ایمیل
info@feiz.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://feiz.mui.ac.ir/

8

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی کرمانشاه ‏
نام کامل فرد مسوول
‎دکتر حمید آریایی تبار
آدرس خیابان
کرمانشاه، خیابان نقلیه
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6718743161
تلفن
+98 83 3728 3602
ایمیل
ihosp@kums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://imamkhomaini.kums.ac.ir/

9

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی اهواز ‏
نام کامل فرد مسوول
‏دکتر مصطفی فقهی
آدرس خیابان
اهواز، خیابان آزادگان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673111
تلفن
+98 61 3222 2114
فکس
+98 61 3222 2114
ایمیل
himam@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://himam.ajums.ac.ir

10

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بیستون
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید آریایی تبار
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار کیهانشهر
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
67196-88345
تلفن
+98 83 3832 1701
فکس
+98 83 3832 3773
ایمیل
bistoon.hospital.kermanshah.iran@gmail.com

11

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک پوستچی
نام کامل فرد مسوول
دکترحسین نوروز زاده
آدرس خیابان
شیراز،بلوار زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تلفن
+98 71 3233 0073
فکس
+98 71 3233 0073
ایمیل
poostchi@sums.ac.ir

12

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک آبان
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرهاد فاضل
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان سجاد، خیابان قایم فراهانی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3630 5035
فکس
+98 31 3630 5036
ایمیل
gh.mehrvar@gmail.com

13

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک ویژه دانشگاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید آریایی تبار
آدرس خیابان
کرمانشاه، میدان پردیس
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6713954658
تلفن
+98 83 3720 1646
ایمیل
universityspecial@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت تحقیقاتی و تولیدی سیناژن
نام کامل فرد مسوول
دکتر هاله حامدی فر
آدرس خیابان
ایران، البرز، کرج، شهرک صنعتی سیمین دشت
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3165933155
تلفن
+98 26 3667 0980
ایمیل
cinnagen@cinnagen.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت تحقیقاتی و تولیدی سیناژن
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
شرکت ارکید فارمد
نام کامل فرد مسوول
دکتر نسیم انجیدنی
موقعیت شغلی
مدیر واحد مدیکال
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
تهران، میدان ونک، خیابان ولیعصر، خیابان عطار، میدان عطار، پلاک ۴۲
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19947766411
تلفن
+98 21 8808 8821
ایمیل
anjidani.n@orchidpharmed.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا کارخانه
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی چشم
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی، بیمارستان فارابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1336616351
تلفن
+98 21 5540 0003
ایمیل
Karkhane@tums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
Orchid Pharmed Company
نام کامل فرد مسوول
دکتر نسیم انجیدنی
موقعیت شغلی
داروساز، مدیر واحد مطالعات بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
تهران، میدان ونک، خیابان ولیعصر، خیابان عطار، میدان عطار، پلاک ۴۲
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19947766411
تلفن
+98 21 8808 8821
ایمیل
Anjidani.N@orchidpharmed.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...