کارآزمایی بالینی فاز 3، چند مرکزی، تصادفی شده، دو بازو، دو سو کور، موازی، کنترل فعال، جهت بررسی ‏non- ‎inferiority‏ اثربخشی و ایمنی داروی افلیبرسپت (شرکت سیناژن ایران) در مقایسه با داروی ‏®Eylea ( شرکت ‏Regeneron آمریکا) در بیماران مبتلا به بیماری دژنراتیو نئووسکولار وابسته به سن ماکولا

شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:

خانم ها و آقایان با سن ما بین 55 تا 80 سال بیماران با ضایعه ‏رگ زایی جدید در مشیمیه در زیر ناحیه فووه آ‏ فعال اولیه ناشی از ‏بیماری دژنراتیو نئووسکولار وابسته به سن ماکولا ‏تشخیص داده شده بر اساس تصمیم پزشک با توجه به معاینه آکولار و نتیجه اوپتیکال کوهرنس توموگرافی بیماران با شاخص ‏بهترین دید بیمار بر اساس شاخص ‏ETDRS‏ ‏ با نمره 40/20 تا 320/20 (و یا نمره ‏BCVA letter‏ 73 تا 25 در چشم ‏مورد ارزیابی‏) بیمارانی که تمایل و توانایی مراجعه برای هر ویزیت و تکمیل پروسه مطالعه‏ داشته باشند بیمارانی که توانایی مطالعه، فهم و تمایل به امضای فرم رضایتنامه آگاهانه شرکت در مطالعه را داشته باشند

شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:

هرگونه سابقه دریافت داروهای مهارکننده ‏فاکتور رشد اندوتلیال عروقی (VEGF) چشمی و یا سیستمیک در طول 3 ماه گذشته، درمان فوتودینامیک و ‏یا جراحی در راستای ‏بیماری دژنراتیو نئووسکولار وابسته به سن ماکولا.‏ نیاز به دریافت داروهای مهارکننده ‏‏فاکتور رشد اندوتلیال عروقی چشمی بصورت همزمان در هر دو چشم در فاز ‏بارگزاری بمنظور درمان ‏بیماری دژنراتیو نئووسکولار وابسته به سن ماکولا.‏ ‏ وجود اسکار، فیبروز و یا ‏خونریزی گسترده در ناحیه زیر رتین‏ بیشتر از 50% اندازه کل ضایعه در چشم مورد ارزیابی، براساس نظر ‏پزشک معالج در نمای کلینیکی و یا مطابق ‏تصویربرداری فوندوس‏.‏ وجود اسکار، فیبروز و یا آتروفی در قسمت مرکزی ‏فووه آ در چشم مورد ارزیابی‏ وجود ‏وجود ‏پارگی یا ‏ریپ در اپیتلیوم رنگدانه ای رتین در قسمت ماکولا در چشم مورد ارزیابی در زمان بدو ورود به مطالعه‏ سابقه هرگونه خونریزی زجاجیه در طی 4 هفته پیش از اولین ویزیت مطالعه در چشم مورد ارزیابی وجود سایر عوامل ایجاد کننده ‏رگ زایی جدید در چشم مورد مطالعه‏ تشخیص پزشک مبنی بر وجود ‏وسکولوپاتی پلی پوئیدال مشیمیه بصورت کلینیکی یا پاراکلینیکی سابقه و یا شواهد حاکی از وجود رتینوپاتی دیابتی ، بیماری ادم ماکولار دیابتی ‏ ، و یا هرگونه اختلال عروقی درگیر کننده ‏شبکیه بجز ‏AMD‏ در هریک از چشم ها‏ سابقه ‏ویترکتومی در چشم مورد ارزیابی‏ سابقه پارگی (جداشدگی) شبکیه و یا دریافت درمان یا جراحی برای این بیماری در چشم مورد ارزیابی‏ سابقه هرگونه سوراخ ‏ در ماکولار با استیج 2 و یا بالاتر، در چشم مورد ارزیابی‏ هرگونه جراحی ‏داخل چشمی و یا ‏اطراف چشمی در فاصله زمانی 3 ماهه تا ویزیت غربالگری، در چشم مورد ارزیابی بجز جراحی پلک که ‏با فاصله زمانی بیش از 1 ماه تا ویزیت غربالگری مطالعه انجام شده باشد سابقه ‏ترابکولکتومی و یا هرگونه جراحی های فیلتراسیون در چشم مورد نظر‏ گلوکوم کنترل نشده (با فشار داخل چشمی ≥ ‏mmHg‏ 25، علیرغم دریافت درمان های آنتی-گلوکوم) در چشم مورد ارزیابی التهاب داخل چشمی فعال، در هر یک از چشم ها‏ - عفونت ocular و periocular فعال در هر یک از چشم‌ها و هرگونه عفونت ocular و periocular در طی دو هفته تا ویزیت غربالگری در هر یک از چشم‌ها هرگونه سابقه ابتلا به بیماری یووئیت در هر یک از چشم ها. ‏ وجود و یا سابقه ‏اسکلرومالاسی در هر یک از چشم ها‏ عدم وجود لنز‏ (آفکیا) و یا ‏سودوافکیا با عدم حضور کپسول خلفی (بجز در موارد ناشی از ‏کپسولتومی خلفی یاگ) در چشم مورد ارزیابی ‏سابقه قبلی پرتودرمانی ‏ در چشم مورد نظر سابقه پیوند قرنیه و یا دیستروفی قرنیه در چشم مورد مطالعه‏ هرگونه کدورت تصویر قابل ملاحظه شامل کاتاراکت در چشم مورد نظر که با حدت بینایی ، ارزیابی ایمنی دارو و همچنین ‏تصویربرداری ‏فوندوس مداخله ایجاد کند‏ بیماران مبتلا به تنبلی چشم بیماران مبتلا به ‏نابینایی در چشم مقابل ‏ هرگونه شرایط ‏داخل چشمی همزمان در چشم مورد نظر که بر اساس نظر محقق میتواند در طی انجام مطالعه نیاز به مداخله ‏درمانی و یا جراحی داشته باشد‏ وجود هرگونه اختلال ‏چشمی همزمان در چشم مورد نظر که بر اساس نظر محقق می تواند سبب افزایش ریسک بروز اتفاقاتی ‏فرای آنچه از پروسه استاندارد تزریق های ‏داخل چشمی، انتظار می رود، شود و یا اختلالاتی که منجر به ایجاد تداخل با پروسه ‏تزریق و یا ارزیابی اثربخشی و ایمنی دارو گردد.‏ ‏سابقه سایر بیماریها، اختلالات متابولیکی، آزمایشات فیزیکی و یا وجود یافته های آزمایشگاهی که نشان دهنده بیماری و یا ‏شرایطی باشد که استفاده از داروی موردنظر را برای فرد موردنظر منع نماید، و یا تفسیر نتایج مطالعه را تحت تاثیر قرار دهد و یا ‏بیمار را در ریسک بالای عوارض درمان قرار دهد‏ شرکت در هرگونه مطالعه بالینی در طی 12 هفته پیش از ویزیت غربالگریِ این مطالعه‏ استفاده از استروئیدهای طولانی اثر سیستمیک و یا داخل چشمی، در طی 6 ماه پیش از ویزیت غربالگری‏ هرگونه سابقه آلرژی و حساسیت نسبت به پوویدون آیوداین خانم های باردار، شیرده یا خانمهایی که دارای برنامه برای باردار شدن در طی مطالعه باشند. همچنین خانم هایی که عدم تمایل ‏به استفاده از داروهای ضدبارداری کافی و مناسب در طی مطالعه و حداقل برای 60 روز پس از آخرین دوز داروی این مطالعه ‏دارند.‏ سابقه سکته مغزی، انفارکتوس میوکارد و یا فشار خون بالای کنترل نشده (فشار خون بالای 160/100 علی رغم دریافت درمان ‏دارویی) برای کمتر از سه ماه از تاریخ ویزیت غربالگری شواهد بیماریهای همزمان کنترل نشده مانند بیماری های قلبی-عروقی، اختلالات عصبی، ریوی، کلیوی، کبدی، اندوکرین و ‏گوارشی.‏

حجم نمونه پیش‌بینی شده: 168