بررسی اثرات نانوکورکومین خوراکی بر فعالیت بیماری، میزان بیان میکرو RNA و فاکتورهای موثر در تکامل سلولهای Th17 ، Tregو سطح سرمی IL-17 , IL-10 در بیماران مبتلا به بهجت
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Clinical trials with control group, with parallel groups, randomized. Patients were randomly assigned into two groups of control (n = 14) receiving placebo capsules and treated group (n = 14) receiving nanocurcumin capsules
ِDouble-blinded clinical trial with control group, with parallel groups, randomized. Patients were randomly assigned into two groups of control (n=18) receiving placebo capsules and treated group (n=18) receiving nanocurcumin capsules
Clinical trialsِDouble-blinded clinical trial with control group, with parallel groups, randomized. Patients were randomly assigned into two groups of control (n= 1418) receiving placebo capsules and treated group (n= 1418) receiving nanocurcumin capsules
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده.
بیماران به روش تصادفی در دو گروه کنترل (14 نفر) دریافت کننده کپسول دارونما و گروه مکمل دریافت کننده نانوکورکومین (14 نفر) قرار می گیرند.
کارآزمایی بالینی دوسوکور دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده.
بیماران به روش تصادفی در دو گروه کنترل (18 نفر) دریافت کننده کپسول دارونما و گروه مکمل دریافت کننده نانوکورکومین (18 نفر) قرار می گیرند.
کارآزمایی بالینی دوسوکور دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده. بیماران به روش تصادفی در دو گروه کنترل (1418 نفر) دریافت کننده کپسول دارونما و گروه مکمل دریافت کننده نانوکورکومین (1418 نفر) قرار می گیرند.
Inclusion criteria:
•Age range 20 to 60 years
• Diagnosis of Behcet's disease by rheumatologist
•Selection of patients will be based on the IBCD (The International Criteria for Behcet's Disease), which suggests that vascular, eye and joints threatening conflicts indicate the severity of the disease.
ٍExclusion criteria:
• History of diabetes and other chronic diseases
• The history of other autoimmune diseases
• Use of corticosteroids during illness
Inclusion criteria:
Age 20-60 years
Diagnosis of Behcet's disease by rheumatologist
Selection of patients based on IBCD (International Criteria for Behcet's Disease), suggests that vascular, eye and joints threatening conflicts indicate severity of disease
Exclusion criteria:
Using nutritional supplements and antioxidant and alpha-lipoic acid during a month before study; Pregnancy&lactation; History of diabetes and other chronic diseases; history of other autoimmune diseases; Using corticosteroids during illness; Admission rate<70% of supplemental intake; Smoking
Inclusion criteria: •Age range 20 to -60 years • Diagnosis of Behcet's disease by rheumatologist •Selection of patients will be based on the IBCD (The International Criteria for Behcet's Disease), which suggests that vascular, eye and joints threatening conflicts indicate the severity of the disease. ٍExclusion criteria: •Using nutritional supplements and antioxidant and alpha-lipoic acid during a month before study; Pregnancy&lactation; History of diabetes and other chronic diseases • The; history of other autoimmune diseases • Use of; Using corticosteroids during illness; Admission rate<70% of supplemental intake; Smoking
معیار ورود:
•محدوده سنی 20 تا 60 سال
•تشخیص بیماری بهجت توسط فوق تخصص روماتولوژی
•انتخاب بیماران بر اساس کرایتریاهای IBCD(The International Criteria for Behcet’s Disease) صورت خواهد گرفت که بر این اساس، درگیری های تهدید کننده ی عروق، چشم و مفاصل ، نشان دهنده ی شدت بیماری است.
معیار عدم ورود:
•سابقه ابتلا به دیابت و سایر بیماریهای مزمن
•سابقه ابتلا به سایر بیماریهای اتوایمن
• مصرف داروهای کورتونی در طول بیماری
معیار ورود:
•محدوده سنی 20 تا 60 سال
•تشخیص بیماری بهجت توسط فوق تخصص روماتولوژی
•انتخاب بیماران بر اساس کرایتریاهای IBCD(The International Criteria for Behcet’s Disease) صورت خواهد گرفت که بر این اساس، درگیری های تهدید کننده ی عروق، چشم و مفاصل ، نشان دهنده ی شدت بیماری است.
معیار عدم ورود:
- مصرف مکملهای تغذیه ای و آنتی اکسیدانی و آلفا لیپوئیک اسید در طی یک ماه قبل از مطالعه
- بارداری و شیردهی
- سابقه ابتلا به دیابت و سایر بیماریهای مزمن
- سابقه ابتلا به سایر بیماریهای اتوایمن
- مصرف داروهای کورتونی در طول بیماری
- میزان پذیرش کمتر از 70% درصد مصرف مکمل
- استعمال سیگار
معیار ورود: •محدوده سنی 20 تا 60 سال •تشخیص بیماری بهجت توسط فوق تخصص روماتولوژی •انتخاب بیماران بر اساس کرایتریاهای IBCD(The International Criteria for Behcet’s Disease) صورت خواهد گرفت که بر این اساس، درگیری های تهدید کننده ی عروق، چشم و مفاصل ، نشان دهنده ی شدت بیماری است. معیار عدم ورود: •- مصرف مکملهای تغذیه ای و آنتی اکسیدانی و آلفا لیپوئیک اسید در طی یک ماه قبل از مطالعه - بارداری و شیردهی - سابقه ابتلا به دیابت و سایر بیماریهای مزمن •- سابقه ابتلا به سایر بیماریهای اتوایمن •- مصرف داروهای کورتونی در طول بیماری - میزان پذیرش کمتر از 70% درصد مصرف مکمل - استعمال سیگار
اطلاعات عمومی
کور نشده است
دو سویه کور
notbldoubl
1
1
1
1
2-3
مصداق ندارد
2-3na
28
36
2836
خالی
- This study is a double-blind clinical trial.
- Sample size is considered 18 subjects per group with a possible dropout rate.
- Duration of intervention is 2 months.
- This study is a double-blind clinical trial. - Sample size is considered 18 subjects per group with a possible dropout rate. - Duration of intervention is 2 months.
خالی
- مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی دو سوکور است.
- حجم نمونه مورد مطالعه با احتساب ریزش 18 نفر در هر گروه در نظر گرفته شده است.
- طول مدت مداخله 2 ماه است.
- مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی دو سوکور است. - حجم نمونه مورد مطالعه با احتساب ریزش 18 نفر در هر گروه در نظر گرفته شده است. - طول مدت مداخله 2 ماه است.
Use of nutritional supplements and antioxidant and alpha-lipoic acid during a month before the study
Pregnancy and lactation
History of diabetes and other chronic diseases
The history of other autoimmune diseases
Use of corticosteroids during illness
Admission rate less than 70% of supplemental intake
Use of nutritional supplements and antioxidant and alpha-lipoic acid during a month before the study
Pregnancy and lactation
History of diabetes and other chronic diseases
The history of other autoimmune diseases
Use of corticosteroids during illness
Admission rate less than 70% of supplemental intake
Smoking
Use of nutritional supplements and antioxidant and alpha-lipoic acid during a month before the study Pregnancy and lactation History of diabetes and other chronic diseases The history of other autoimmune diseases Use of corticosteroids during illness Admission rate less than 70% of supplemental intake Smoking
مصرف مکملهای تغذیه ای و آنتی اکسیدانی و آلفا لیپوئیک اسید در طی یک ماه قبل از مطالعه
بارداری و شیردهی
سابقه ابتلا به دیابت و سایر بیماریهای مزمن
سابقه ابتلا به سایر بیماریهای اتوایمن
مصرف داروهای کورتونی در طول بیماری
میزان پذیرش کمتر از 70% درصد مصرف مکمل
مصرف مکملهای تغذیه ای و آنتی اکسیدانی و آلفا لیپوئیک اسید در طی یک ماه قبل از مطالعه
بارداری و شیردهی
سابقه ابتلا به دیابت و سایر بیماریهای مزمن
سابقه ابتلا به سایر بیماریهای اتوایمن
مصرف داروهای کورتونی در طول بیماری
میزان پذیرش کمتر از 70% درصد مصرف مکمل
استعمال سیگار
مصرف مکملهای تغذیه ای و آنتی اکسیدانی و آلفا لیپوئیک اسید در طی یک ماه قبل از مطالعه بارداری و شیردهی سابقه ابتلا به دیابت و سایر بیماریهای مزمن سابقه ابتلا به سایر بیماریهای اتوایمن مصرف داروهای کورتونی در طول بیماری میزان پذیرش کمتر از 70% درصد مصرف مکمل استعمال سیگار
Block randomization
Blocking were used to balance the number of samples assigned to each study groups . The size of all blocks is equal and the blocks included 14 participants in the intervention group, who receive nanocurcumin capsules and 14 participants in the control group who receive placebo capsules.
From among the patients who volunteer to participate in the study, 36 individuals will be selected by simple randomization.
Randomization method: Blocking
Randomization unit: individual
stratification: age and sex
Randomization tool: Random allocation software
Method of random sequence generation: Random allocation software
Allocation concealment: The generated random sequence will be kept in a protected location and administered by an independent party who is not involved in the trial throughout the study. Due to proper allocation concealment, trial investigators and participants will be unaware of upcoming allocations.
Block randomization Blocking were usedFrom among the patients who volunteer to balance the number of samples assigned to each study groups . The size of all blocks is equal and the blocks included 14 participantsparticipate in the intervention groupstudy, 36 individuals will be selected by simple randomization. Randomization method: Blocking Randomization unit: individual stratification: age and sex Randomization tool: Random allocation software Method of random sequence generation: Random allocation software Allocation concealment: The generated random sequence will be kept in a protected location and administered by an independent party who receive nanocurcumin capsules and 14 participantsis not involved in the control group who receive placebo capsulestrial throughout the study. Due to proper allocation concealment, trial investigators and participants will be unaware of upcoming allocations.
تصادفی بلوک بندی
بلوك بندي به منظور ايجـاد تـوازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از
گـروههـاي مـورد مطالعـه اسـتفاده شد. اندازه كليه بلـوكهـا برابـر است و بلوكهـاي شامل 14شركت كننده در گروه مداخلـه که کپسول های نانوکورکومین و 14 شركت كننـده در گـروه کنترل که کپسول دارونما دریافت خواهند کرد، است.
از میان بیماران داوطلب شرکت در مطالعه، 36 فرد به صورت تصادفی ساده انتخاب خواهند شد.
روش تصادفی سازی: بلوک
واحد تصادفی سازی: فردی
لایه های تصادفی سازی: در هر بلوک افراد براساس سن و جنس همسان سازی خواهند شد.
ابزار تصادفی سازی: نرم افزار Random Allocation
نحوه ساخت توالی تصادفی: با استفاده از نرم افزار Random Allocation
پنهان سازی: توالی تصادفی ایجاد شده در مکان امنی نگهداری شده و توسط شخص مستقلی که درگیر در کارآزمایی نیست در طول مطالعه انجام می شود. تخصیص تصادفی افراد پنهان سازی شده، بیماران مورد مطالعه و محقق از آن مطلع نخواهند بود.
تصادفی بلوک بندی بلوك بندياز میان بیماران داوطلب شرکت در مطالعه، 36 فرد به منظور ايجـاد تـوازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گـروههـاي مـورد مطالعـه اسـتفادهصورت تصادفی ساده انتخاب خواهند شد. اندازه كليه بلـوكهـا برابـر استروش تصادفی سازی: بلوک واحد تصادفی سازی: فردی لایه های تصادفی سازی: در هر بلوک افراد براساس سن و بلوكهـاي شامل 14شركت كنندهجنس همسان سازی خواهند شد. ابزار تصادفی سازی: نرم افزار Random Allocation نحوه ساخت توالی تصادفی: با استفاده از نرم افزار Random Allocation پنهان سازی: توالی تصادفی ایجاد شده در گروه مداخلـهمکان امنی نگهداری شده و توسط شخص مستقلی که کپسول های نانوکورکومیندرگیر در کارآزمایی نیست در طول مطالعه انجام می شود. تخصیص تصادفی افراد پنهان سازی شده، بیماران مورد مطالعه و 14 شركت كننـده در گـروه کنترل که کپسول دارونما دریافت خواهند کرد، استمحقق از آن مطلع نخواهند بود.
This is a double blind study in which the researcher and patients who participate in study will be blinded to the group assignments. The patients will receive the supplements by another person who is not involved in doing the assessment and chemical analysis. Patients will be informed about the type of supplements (nanocurcumin and placebo) however they will not be aware about the group assignments.
Placebo capsules are identical to nanocurcumin supplements in shape and color and size.
This is a double blind study in which the researcher and patients who participate in study will be blinded to the group assignments. The patients will receive the supplements by another person who is not involved in doing the assessment and chemical analysis. Patients will be informed about the type of supplements (nanocurcumin and placebo) however they will not be aware about the group assignments. Placebo capsules are identical to nanocurcumin supplements in shape and color and size.
این مطالعه بصورت دو سوکور می باشد که محقق این مطالعه و بیماران شرکت کننده در مطالعه نسبت به نوع مکمل دریافتی بی اطلاع خواهند بود. بصورتی که مکمل ها توسط فرد دیگری که در تکمیل پرسشنامه و انجام آزمایش های خونی نقشی ندارد، به بیماران ارائه خواهد شد. بیماران نیز در هنگام اخذ رضایتنامه از وجود 2 نوع مکمل (نانوکورکومین و دارونما) مطلع خواهند شد اما نسبت به اینکه در کدامیک از گروه های مطالعه قرار خواهند گرفت، بی اطلاع خواهند بود. کپسولهای دارونما از نظر شکل ظاهری و رنگ و اندازه مشابه کپسولهای نانوکورکومین هستند.
این مطالعه بصورت دو سوکور می باشد که محقق این مطالعه و بیماران شرکت کننده در مطالعه نسبت به نوع مکمل دریافتی بی اطلاع خواهند بود. بصورتی که مکمل ها توسط فرد دیگری که در تکمیل پرسشنامه و انجام آزمایش های خونی نقشی ندارد، به بیماران ارائه خواهد شد. بیماران نیز در هنگام اخذ رضایتنامه از وجود 2 نوع مکمل (نانوکورکومین و دارونما) مطلع خواهند شد اما نسبت به اینکه در کدامیک از گروه های مطالعه قرار خواهند گرفت، بی اطلاع خواهند بود. کپسولهای دارونما از نظر شکل ظاهری و رنگ و اندازه مشابه کپسولهای نانوکورکومین هستند.
متغیر پیامد اولیه
#1
4 months after receiving the supplement or placebo
Before and after intervention
4 monthsBefore and after receiving the supplement or placebointervention
4 ماه بعد از دریافت مکمل یا دارونما
قبل و بعد از مداخله
4 ماهقبل و بعد از دریافت مکمل یا دارونمامداخله
#2
4 months after receiving the supplement or placebo
Before and after intervention
4 monthsBefore and after receiving the supplement or placebointervention
4 ماه بعد از دریافت مکمل یا دارونما
قبل و بعد از مداخله
4 ماهقبل و بعد از دریافت مکمل یا دارونمامداخله
#3
4 months after receiving the supplement or placebo
Before and after intervention
4 monthsBefore and after receiving the supplement or placebointervention
4 ماه بعد از دریافت مکمل یا دارونما
قبل و بعد از مداخله
4 ماهقبل و بعد از دریافت مکمل یا دارونمامداخله
#4
4 months after receiving the supplement or placebo
Before and after intervention
4 monthsBefore and after receiving the supplement or placebointervention
4 ماه بعد از دریافت مکمل یا دارونما
قبل و بعد از مداخله
4 ماهقبل و بعد از دریافت مکمل یا دارونمامداخله
#5
4 months after receiving the supplement or placebo
Before and after intervention
4 monthsBefore and after receiving the supplement or placebointervention
4 ماه بعد از دریافت مکمل یا دارونما
قبل و بعد از مداخله
4 ماهقبل و بعد از دریافت مکمل یا دارونمامداخله
#6
4 months after receiving the supplement or placebo
Before and after intervention
4 monthsBefore and after receiving the supplement or placebointervention
4 ماه بعد از دریافت مکمل یا دارونما
قبل و بعد از مداخله
4 ماهقبل و بعد از دریافت مکمل یا دارونمامداخله
#7
4 months after receiving the supplement or placebo
Before and after intervention
4 monthsBefore and after receiving the supplement or placebointervention
4 ماه بعد از دریافت مکمل یا دارونما
قبل و بعد از مداخله
4 ماهقبل و بعد از دریافت مکمل یا دارونمامداخله
#8
4 months after receiving the supplement or placebo
Before and after intervention
4 monthsBefore and after receiving the supplement or placebointervention
4 ماه بعد از دریافت مکمل یا دارونما
قبل و بعد از مداخله
4 ماهقبل و بعد از دریافت مکمل یا دارونمامداخله
#9
4 months after receiving the supplement or placebo
Before and after intervention
4 monthsBefore and after receiving the supplement or placebointervention
4 ماه بعد از دریافت مکمل یا دارونما
قبل و بعد از مداخله
4 ماهقبل و بعد از دریافت مکمل یا دارونمامداخله
گروههای مداخله
#1
درمانی - داروها
درمانی - غیره
treatment-drugsother
Intervention group: nanocurcumin Patients in intervention group will take nanocurcumin capsules on a daily basis over a period of 4 months.
Intervention group: nanocurcumin Patients in intervention group will take one 80 mg nanocurcumin capsule (produced by Exir Nanosina pharmaceutical company) with their lunch meal per day over a period of 2 months.
Intervention group: nanocurcumin Patients in intervention group will take one 80 mg nanocurcumin capsules on a daily basiscapsule (produced by Exir Nanosina pharmaceutical company) with their lunch meal per day over a period of 42 months.
گروه مداخله: نانوکورکومین . بیماران در گروه مداخله که کپسولهای نانوکورکومین را در طول 4 ماه مدت مطالعه به صورت روزانه مصرف خواهند کرد.
گروه مداخله: نانوکورکومین . بیماران در گروه مداخله که روزانه 1 عدد کپسول 80 میلی گرم نانوکورکومین (ساخت شرکت داروسازی اکسیر نانوسینا) را همراه با وعده ناهار در طول 2 ماه مدت مطالعه مصرف خواهند کرد.
گروه مداخله: نانوکورکومین . بیماران در گروه مداخله که کپسولهایروزانه 1 عدد کپسول 80 میلی گرم نانوکورکومین (ساخت شرکت داروسازی اکسیر نانوسینا) را همراه با وعده ناهار در طول 42 ماه مدت مطالعه به صورت روزانه مصرف خواهند کرد.
#2
Control group: Placebo The control capsule will be taken on a daily basis over a period of 4 months.
Control group: Placebo Patients in control group will take one placebo capsule (produced by Exir Nanosina pharmaceutical company) with their lunch meal per day over a period of 2 months.
Control group: Placebo ThePatients in control capsulegroup will be taken on a daily basistake one placebo capsule (produced by Exir Nanosina pharmaceutical company) with their lunch meal per day over a period of 42 months.
گروه کنترل: دارونما گروه کنترل کپسول دارونما در طول 4 ماه مدت مطالعه به صورت روزانه مصرف خواهند کرد.
گروه کنترل: دارونما بیماران در گروه دارونما که روزانه 1 عدد کپسول دارونما (ساخت شرکت داروسازی اکسیر نانوسینا) را همراه با وعده ناهار در طول 2 ماه مدت مطالعه مصرف خواهند کرد.
گروه کنترل: دارونما بیماران در گروه کنترلدارونما که روزانه 1 عدد کپسول دارونما (ساخت شرکت داروسازی اکسیر نانوسینا) را همراه با وعده ناهار در طول 42 ماه مدت مطالعه به صورت روزانه مصرف خواهند کرد.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین اثرات نانوکورکومین خوراکی بر فعالیت بیماری، میزان بیان میکرو RNA و فاکتورهای موثر در تکامل سلولهای Th17 , Treg و سطح سرمی IL-17 ، IL-10در بیماران مبتلا به بهجت
طراحی
کارآزمایی بالینی دوسوکور دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده.
بیماران به روش تصادفی در دو گروه کنترل (18 نفر) دریافت کننده کپسول دارونما و گروه مکمل دریافت کننده نانوکورکومین (18 نفر) قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این بررسی جمعیت بیماران مبتلا به سندرم بهجت مورد مطالعه قرار می گیرند. این افراد بر اساس یافته های آزمایشگاهی و محتوای پرونده پزشکی با نظر پزشک متخصص ، بصورت تصادفی از میان مراجعه کنندگان به متخصص روماتولوژی در دانشگاه علوم پزشکی تبریز انتخاب می گردند. گروه مکمل 80 میلی گرم نانوکورکومین دریافت خواهند کرد. گروه کنترل نیز کپسول دارونما دریافت خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:
•محدوده سنی 20 تا 60 سال
•تشخیص بیماری بهجت توسط فوق تخصص روماتولوژی
•انتخاب بیماران بر اساس کرایتریاهای IBCD(The International Criteria for Behcet’s Disease) صورت خواهد گرفت که بر این اساس، درگیری های تهدید کننده ی عروق، چشم و مفاصل ، نشان دهنده ی شدت بیماری است.
معیار عدم ورود:
- مصرف مکملهای تغذیه ای و آنتی اکسیدانی و آلفا لیپوئیک اسید در طی یک ماه قبل از مطالعه
- بارداری و شیردهی
- سابقه ابتلا به دیابت و سایر بیماریهای مزمن
- سابقه ابتلا به سایر بیماریهای اتوایمن
- مصرف داروهای کورتونی در طول بیماری
- میزان پذیرش کمتر از 70% درصد مصرف مکمل
- استعمال سیگار
گروههای مداخله
گروه مکمل 80 میلی گرم نانوکورکومین دریافت خواهند کرد.
گروه کنترل نیز کپسول دارونما دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
در این مطالعه اثرات نانوکورکومین خوراکی بر میزان بیان miRNA326، miRNA 155، miRNA181 ، بر میزان فراوانی سلول های Th17 , Treg ، میزان بیان فاکتور نسخه برداری RoRγt، Foxp3 ، میزان بیان ژن سایتوکاین های IL-23 و IL-17 ، IL-10 ، TGF-b، میزان ترشح سایتوکاین های مذکور در بیماران مبتلا به بهجت در مقایسه با گروه کنترل بررسی خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
- مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی دو سوکور است.
- حجم نمونه مورد مطالعه با احتساب ریزش 18 نفر در هر گروه در نظر گرفته شده است.
- طول مدت مداخله 2 ماه است.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160422027520N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-05-09, ۱۳۹۸/۰۲/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-08-08, ۱۴۰۰/۰۵/۱۷
تعداد بروز رسانیها:3
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-09, ۱۳۹۸/۰۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی یوسفی
نام سازمان / نهاد
تبریز، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده پزشکی، گروه ایمنی شناسی پزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3336 4665
آدرس ایمیل
yousefime@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-10, ۱۳۹۸/۰۳/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-12, ۱۳۹۸/۰۷/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات نانوکورکومین خوراکی بر فعالیت بیماری، میزان بیان میکرو RNA و فاکتورهای موثر در تکامل سلولهای Th17 ، Tregو سطح سرمی IL-17 , IL-10 در بیماران مبتلا به بهجت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر نانوکورکومین خوراکی در بیماران مبتلا به بهجت
هدف اصلی مطالعه
علوم پایه
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به همکاری
محدوده سنی 20 تا 60 سال
تشخیص بیماری بهجت توسط فوق تخصص روماتولوژی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف مکملهای تغذیه ای و آنتی اکسیدانی و آلفا لیپوئیک اسید در طی یک ماه قبل از مطالعه
بارداری و شیردهی
سابقه ابتلا به دیابت و سایر بیماریهای مزمن
سابقه ابتلا به سایر بیماریهای اتوایمن
مصرف داروهای کورتونی در طول بیماری
میزان پذیرش کمتر از 70% درصد مصرف مکمل
استعمال سیگار
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از میان بیماران داوطلب شرکت در مطالعه، 36 فرد به صورت تصادفی ساده انتخاب خواهند شد.
روش تصادفی سازی: بلوک
واحد تصادفی سازی: فردی
لایه های تصادفی سازی: در هر بلوک افراد براساس سن و جنس همسان سازی خواهند شد.
ابزار تصادفی سازی: نرم افزار Random Allocation
نحوه ساخت توالی تصادفی: با استفاده از نرم افزار Random Allocation
پنهان سازی: توالی تصادفی ایجاد شده در مکان امنی نگهداری شده و توسط شخص مستقلی که درگیر در کارآزمایی نیست در طول مطالعه انجام می شود. تخصیص تصادفی افراد پنهان سازی شده، بیماران مورد مطالعه و محقق از آن مطلع نخواهند بود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه بصورت دو سوکور می باشد که محقق این مطالعه و بیماران شرکت کننده در مطالعه نسبت به نوع مکمل دریافتی بی اطلاع خواهند بود. بصورتی که مکمل ها توسط فرد دیگری که در تکمیل پرسشنامه و انجام آزمایش های خونی نقشی ندارد، به بیماران ارائه خواهد شد. بیماران نیز در هنگام اخذ رضایتنامه از وجود 2 نوع مکمل (نانوکورکومین و دارونما) مطلع خواهند شد اما نسبت به اینکه در کدامیک از گروه های مطالعه قرار خواهند گرفت، بی اطلاع خواهند بود. کپسولهای دارونما از نظر شکل ظاهری و رنگ و اندازه مشابه کپسولهای نانوکورکومین هستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
-
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان دانشگاه ، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تاریخ تایید
2019-04-08, ۱۳۹۸/۰۱/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1398.037
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری بهجت
کد ICD-10
M35.2
توصیف کد ICD-10
Behcet's disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بیان miRNAs
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ریل تایم PCR
2
شرح متغیر پیامد
میزان فراوانی سلول های Th17
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فلوسایتومتری
3
شرح متغیر پیامد
میزان بیان فاکتور نسخه برداری RoRγt
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ریل تایم PCR
4
شرح متغیر پیامد
میزان بیان ژن سایتوکاین IL-23 و IL-17
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ریل تایم PCR
5
شرح متغیر پیامد
میزان ترشح سایتوکاین IL-23 و IL-17
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
6
شرح متغیر پیامد
میزان فراوانی سلول های Treg
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فلوسیتومتری
7
شرح متغیر پیامد
میزان بیان فاکتور نسخه برداری Foxp3
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ریل تایم PCR
8
شرح متغیر پیامد
میزان بیان ژن سایتوکاین TGF-b و IL-10
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ریل تایم PCR
9
شرح متغیر پیامد
میزان ترشح سایتوکاین TGF-b و IL-10
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: نانوکورکومین . بیماران در گروه مداخله که روزانه 1 عدد کپسول 80 میلی گرم نانوکورکومین (ساخت شرکت داروسازی اکسیر نانوسینا) را همراه با وعده ناهار در طول 2 ماه مدت مطالعه مصرف خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دارونما بیماران در گروه دارونما که روزانه 1 عدد کپسول دارونما (ساخت شرکت داروسازی اکسیر نانوسینا) را همراه با وعده ناهار در طول 2 ماه مدت مطالعه مصرف خواهند کرد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا ، تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهدی یوسفی، Ph.D ایمنی شناسی پزشکی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3335 7582
ایمیل
yousefime@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماری های بافت همبند
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا خبازی
آدرس خیابان
تبریز،خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا، طبقه چهارم، مرکز تحقیقات بیماریهای بافت همبند
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665931
تلفن
+98 41 3335 7582
ایمیل
dr_khabbazi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات بیماری های بافت همبند
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
تبریز، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده پزشکی، گروه ایمنی شناسی پزشکی
نام کامل فرد مسوول
مهدی یوسفی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665931
تلفن
+98 41 3336 4665
فکس
+98 41 3336 4665
ایمیل
yousefime@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
تبریز، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده پزشکی، گروه ایمنی شناسی پزشکی
نام کامل فرد مسوول
مهدی یوسفی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665931
تلفن
+98 41 3336 4665
فکس
+98 41 3336 4665
ایمیل
yousefime@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
تبریز، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده پزشکی، گروه ایمنی شناسی پزشکی
نام کامل فرد مسوول
مهدی یوسفی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665931
تلفن
+98 41 3336 4665
فکس
+98 41 3336 4665
ایمیل
yousefime@tbzmed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست