اثر مکمل کلاژن هیدرولیز شده به تنهایی یا در ترکیب با روغن ماهی بر روند بهبود زخم، اختلالات متابولیک و فاکتورهای ترشحی از بافت چربی در بیماران دچار سوختگی
تعیین اثر مکمل کلاژن هیدرولیز شده به تنهایی یا در ترکیب با روغن ماهی بر روند بهبود زخم، اختلالات متابولیک، و فاکتورهای ترشحی از بافت چربی در بیماران دچار سوختگی
طراحی
کار آزمایی بالینی تصادفی، دو سو کور، طراحی موازی، دارای دو گروه مداخله (کلاژن به تنهایی و کلاژن به همراه روغن ماهی) و یک گروه کنترل
نحوه و محل انجام مطالعه
در این کارآزمایی بالینی، بیماران دچار سوختگی پذیرش شده در بیمارستان مطهری دارای معیارهای ورود و پس از اخذ رضایت نامه کتبی به طور تصادفی به سه گروه دریافت کننده کلاژن به تنهایی (45 گرم روزانه)، کلاژن به همراه روغن ماهی (45 گرم روزانه به همراه 12 میلی لیتر روغن ماهی) و کنترل (دارونما دارای ویژگی های مشابه) تقسیم خواهند شد. در هر گروه ۲۲ بیمار برای 4 هفته این درمان مکمل تغذیه ای را دریافت خواهند کرد. افراد شرکت کننده و محقق اصلی از محتوی مکمل و دارونما اطلاعی نخواهند داشت. برنامه تغذیه ای اختصاصی برای هر فرد تنظیم می شود. در ابتدای مطالعه، پایان هفته 2 و 4، 10cc نمونه خون ناشتا از بیماران گرفته می شود و سطح فاکتورهای خونی مانند عوامل التهابی و تغذیه ای، به همراه اندازه گیری های تن سنجی، و نتایج بالینی از جمله بهبود زخم و زمان بستری مورد بررسی قرار می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سوختگی 20 تا 45% سطح بدن، و درجه 2 متوسط تا شدید یا درجه 3، سن 18 تا 60 سال و توانایی دریافت خوراکی مواد غذایی
شرایط عدم ورود: ابتلا به هر گونه بیماری متابولیک یا مزمن مانند دیابت و نارسایی ارگان ها، نمایه توده بدنی کمتر از 18.5، سابقه آلرژی و یا عدم تحمل مواد پروتئینی، زنان باردار، افراد معتاد
گروههای مداخله
مکمل پروتئینی کلاژن هیدرولیز شده به تنهایی یا به همراه روغن ماهی که حاوی اسیدهای چرب ضروری است به افراد دچار سوختگی داده خواهد شد. گروه کنترل مکمل حاوی دارونما با ویژگی های مشابه دریافت می نمایند.
متغیرهای پیامد اصلی
سطوح سرمی پره آلبومین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20090901002394N42
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-15, ۱۳۹۷/۱۲/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-03-15, ۱۳۹۷/۱۲/۲۴
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-15, ۱۳۹۷/۱۲/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شيما جزايری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي ايران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8670 4805
آدرس ایمیل
sjazayeri@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-04, ۱۳۹۸/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-21, ۱۳۹۸/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مکمل کلاژن هیدرولیز شده به تنهایی یا در ترکیب با روغن ماهی بر روند بهبود زخم، اختلالات متابولیک و فاکتورهای ترشحی از بافت چربی در بیماران دچار سوختگی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل کلاژن و روغن ماهی در سوختگی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سوختگی 20 تا 45% سطح بدن
سوختگی درجه 2 متوسط تا شدید یا درجه 3
سن 18 تا 60 سال
توانایی دریافت خوراکی مواد غذایی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به هر گونه بیماری متابولیک یا مزمن مانند دیابت، بیماری قلبی-عروقی، نارسایی ارگان ها و غیره
نمایه توده بدنی کمتر از kg/m2 18.5
سابقه آلرژی و یا عدم تحمل مواد پروتئینی
زنان باردار
افراد معتاد به مواد مخدر و الکل
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تخصیص تصادفی افراد به سه گروه مورد بررسی از روش permuted block randomization، با استفاده از یک برنامه کامپیوتری و طول بلوک های مد نظر به صورت تصادفی 3، 6 و 9 استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
افراد شرکت کننده در این مطالعه و محقق اصلی که فعالیت اجرایی را به عهده دارند از محتوی مکمل دریافتی و دارونما بی اطلاع خواهند بود. تخصیص افراد و تهیه مکمل و دارونما توسط یک فرد مستقل از پژوهش حاضر انجام خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
اتوبان همت، دانشگاه علوم پزشکي ايران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2018-10-28, ۱۳۹۷/۰۸/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1397.569
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سوختگی
کد ICD-10
T21
توصیف کد ICD-10
Burn and corrosion of trunk
2
شرح
سوختگی
کد ICD-10
T22
توصیف کد ICD-10
Burn and corrosion of shoulder and upper limb, except wrist and hand
3
شرح
سوختگی
کد ICD-10
T24
توصیف کد ICD-10
Burn and corrosion of lower limb, except ankle and foot
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطوح سرمی پره آلبومین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، پایان هفته 2 و 4
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش بیوشیمیایی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وزن بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، پایان هفته 2 و 4
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
2
شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، پایان هفته 2 و 4
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه با استفاده از فرمول مربوطه
3
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
4
شرح متغیر پیامد
بهبود زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان هفته 2 و 4
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
5
شرح متغیر پیامد
سطوح سرمی پروتئین واکنش پذیر C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، پایان هفته 2 و 4
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
6
شرح متغیر پیامد
سطوح سرمی فاکتور رشد تبدیل شونده بتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، پایان هفته 2 و 4
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
7
شرح متغیر پیامد
سطوح سرمی ادیپونکتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، پایان هفته 2 و 4
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
8
شرح متغیر پیامد
سطوح قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، پایان هفته 2 و 4
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش بیوشیمیایی
9
شرح متغیر پیامد
سطوح سرمی انسولین ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، پایان هفته 2 و 4
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
10
شرح متغیر پیامد
مدل هموستاتیک ارزیابی مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، پایان هفته 2 و 4
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه با فرمول مربوطه
11
شرح متغیر پیامد
انرژی دریافتی روزانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، پایان هفته 2 و 4
نحوه اندازهگیری متغیر
یادآمد 24 ساعته غذایی
12
شرح متغیر پیامد
پروتئین دریافتی روزانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، پایان هفته 2 و 4
نحوه اندازهگیری متغیر
یادآمد 24 ساعته غذایی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: دریافت روزانه 45 گرم کلاژن هیدرولیز شده برای 4 هفته
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: دریافت روزانه 45 گرم کلاژن هیدرولیز شده و 12 میلی لیتر روغن ماهی برای 4 هفته
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت دارونما با ویژگی های مشابه برای 4 هفته