اثر مکمل کلاژن هیدرولیز شده به تنهایی یا در ترکیب با روغن ماهی بر روند بهبود زخم، اختلالات متابولیک و فاکتورهای ترشحی از بافت چربی در بیماران دچار سوختگی
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
In this clinical trial, patients with burn admitted to Motahari hospital will be included if they met the inclusion criteria. After obtaining a written consent, patients will be randomly divided to three groups to receive collagen alone (45 g daily), collagen plus fish oil (45 g daily plus 12 ml fish oil) and control (placebo with similar characteristics). In each group, 22 patients will receive the supplements for 4 weeks. The participants and main investigators will not be aware of the contents of the supplement and placebo. An individualized nutrition program will be provided for each patient. At the beginning, and at the end of weeks 2 and 4, a 10cc fasting blood sample will be taken. The levels of inflammatory and nutritional factors, anthropometric measurements, and clinical outcomes, including wound healing and hospitalization time, will be examined.
In this clinical trial, patients with burn admitted to Motahari hospital will be included if they met the inclusion criteria. After obtaining a written consent, patients will be randomly divided to three groups to receive collagen alone (40 g daily), collagen plus fish oil (40 g daily plus 10 ml fish oil) and control (placebo with similar characteristics). In each group, 22 patients will receive the supplements for 4 weeks. The participants and main investigators will not be aware of the contents of the supplement and placebo. An individualized nutrition program will be provided for each patient. At the beginning, and at the end of weeks 2 and 3, a 10cc fasting blood sample will be taken. The levels of inflammatory and nutritional factors, anthropometric measurements, and clinical outcomes, including wound healing and hospitalization time, will be examined.
In this clinical trial, patients with burn admitted to Motahari hospital will be included if they met the inclusion criteria. After obtaining a written consent, patients will be randomly divided to three groups to receive collagen alone (4540 g daily), collagen plus fish oil (4540 g daily plus 1210 ml fish oil) and control (placebo with similar characteristics). In each group, 22 patients will receive the supplements for 4 weeks. The participants and main investigators will not be aware of the contents of the supplement and placebo. An individualized nutrition program will be provided for each patient. At the beginning, and at the end of weeks 2 and 43, a 10cc fasting blood sample will be taken. The levels of inflammatory and nutritional factors, anthropometric measurements, and clinical outcomes, including wound healing and hospitalization time, will be examined.
در این کارآزمایی بالینی، بیماران دچار سوختگی پذیرش شده در بیمارستان مطهری دارای معیارهای ورود و پس از اخذ رضایت نامه کتبی به طور تصادفی به سه گروه دریافت کننده کلاژن به تنهایی (45 گرم روزانه)، کلاژن به همراه روغن ماهی (45 گرم روزانه به همراه 12 میلی لیتر روغن ماهی) و کنترل (دارونما دارای ویژگی های مشابه) تقسیم خواهند شد. در هر گروه ۲۲ بیمار برای 4 هفته این درمان مکمل تغذیه ای را دریافت خواهند کرد. افراد شرکت کننده و محقق اصلی از محتوی مکمل و دارونما اطلاعی نخواهند داشت. برنامه تغذیه ای اختصاصی برای هر فرد تنظیم می شود. در ابتدای مطالعه، پایان هفته 2 و 4، 10cc نمونه خون ناشتا از بیماران گرفته می شود و سطح فاکتورهای خونی مانند عوامل التهابی و تغذیه ای، به همراه اندازه گیری های تن سنجی، و نتایج بالینی از جمله بهبود زخم و زمان بستری مورد بررسی قرار می گیرد.
در این کارآزمایی بالینی، بیماران دچار سوختگی پذیرش شده در بیمارستان مطهری دارای معیارهای ورود و پس از اخذ رضایت نامه کتبی به طور تصادفی به سه گروه دریافت کننده کلاژن به تنهایی (40 گرم روزانه)، کلاژن به همراه روغن ماهی (40 گرم روزانه به همراه 10 میلی لیتر روغن ماهی) و کنترل (دارونما دارای ویژگی های مشابه) تقسیم خواهند شد. در هر گروه ۲۲ بیمار برای 4 هفته این درمان مکمل تغذیه ای را دریافت خواهند کرد. افراد شرکت کننده و محقق اصلی از محتوی مکمل و دارونما اطلاعی نخواهند داشت. برنامه تغذیه ای اختصاصی برای هر فرد تنظیم می شود. در ابتدای مطالعه، پایان هفته 2 و 3، 10cc نمونه خون ناشتا از بیماران گرفته می شود و سطح فاکتورهای خونی مانند عوامل التهابی و تغذیه ای، به همراه اندازه گیری های تن سنجی، و نتایج بالینی از جمله بهبود زخم و زمان بستری مورد بررسی قرار می گیرد.
در این کارآزمایی بالینی، بیماران دچار سوختگی پذیرش شده در بیمارستان مطهری دارای معیارهای ورود و پس از اخذ رضایت نامه کتبی به طور تصادفی به سه گروه دریافت کننده کلاژن به تنهایی (4540 گرم روزانه)، کلاژن به همراه روغن ماهی (4540 گرم روزانه به همراه 1210 میلی لیتر روغن ماهی) و کنترل (دارونما دارای ویژگی های مشابه) تقسیم خواهند شد. در هر گروه ۲۲ بیمار برای 4 هفته این درمان مکمل تغذیه ای را دریافت خواهند کرد. افراد شرکت کننده و محقق اصلی از محتوی مکمل و دارونما اطلاعی نخواهند داشت. برنامه تغذیه ای اختصاصی برای هر فرد تنظیم می شود. در ابتدای مطالعه، پایان هفته 2 و 43، 10cc نمونه خون ناشتا از بیماران گرفته می شود و سطح فاکتورهای خونی مانند عوامل التهابی و تغذیه ای، به همراه اندازه گیری های تن سنجی، و نتایج بالینی از جمله بهبود زخم و زمان بستری مورد بررسی قرار می گیرد.
اطلاعات عمومی
خالی
Change in the timing of the measurement of blood parameters is due to limitations and difficulties of visiting patients due to the prevalence of Covid 19. The change in the total amount of supplements is only due to the higher purity of the components, provided for this trial, and the amount of active ingredients (hydrolyzed collagen and omega-3 fatty acids) has not been changed. Adding new secondary outcomes (FGF21, NRG4, and VSS) is thanks to receiving more funding.
Change in the timing of the measurement of blood parameters is due to limitations and difficulties of visiting patients due to the prevalence of Covid 19. The change in the total amount of supplements is only due to the higher purity of the components, provided for this trial, and the amount of active ingredients (hydrolyzed collagen and omega-3 fatty acids) has not been changed. Adding new secondary outcomes (FGF21, NRG4, and VSS) is thanks to receiving more funding.
خالی
تغییر زمان بندی اندازه گیری فاکتورهای خونی، به علت محدودیت و مشکلات مراجعات بیماران به علت شیوع کووید ۱۹ می باشد. تغییر میزان تام مکمل ها صرفا به علت خلوص بالاتر ترکیبات مواد تهیه شده برای این کارآزمایی بوده و میزان ماده موثره مورد نظر (کلاژن هیدرولیز شده و چربی های امگا-۳) تغییری نداشته است. افزودن پیامدهای ثانویه جدید (FGF21، NRG4 و VSS) به علت دریافت منابع مالی بیشتر می باشد.
تغییر زمان بندی اندازه گیری فاکتورهای خونی، به علت محدودیت و مشکلات مراجعات بیماران به علت شیوع کووید ۱۹ می باشد. تغییر میزان تام مکمل ها صرفا به علت خلوص بالاتر ترکیبات مواد تهیه شده برای این کارآزمایی بوده و میزان ماده موثره مورد نظر (کلاژن هیدرولیز شده و چربی های امگا-۳) تغییری نداشته است. افزودن پیامدهای ثانویه جدید (FGF21، NRG4 و VSS) به علت دریافت منابع مالی بیشتر می باشد.
متغیر پیامد اولیه
#1
Baseline, end of weeks 2 and 4
Baseline, end of weeks 2 and 3
Baseline, end of weeks 2 and 43
ابتدا، پایان هفته 2 و 4
ابتدا، پایان هفته 2 و 3
ابتدا، پایان هفته 2 و 43
متغیر پیامد ثانویه
#1
Baseline, end of weeks 2 and 4
Baseline, end of weeks 2 and 3
Baseline, end of weeks 2 and 43
ابتدا، پایان هفته 2 و 4
ابتدا، پایان هفته 2 و 3
ابتدا، پایان هفته 2 و 43
#2
Baseline, end of weeks 2 and 4
Baseline, end of weeks 2 and 3
Baseline, end of weeks 2 and 43
ابتدا، پایان هفته 2 و 4
ابتدا، پایان هفته 2 و 3
ابتدا، پایان هفته 2 و 43
#3
Baseline, end of weeks 2 and 4
Baseline, end of weeks 2 and 3
Baseline, end of weeks 2 and 43
ابتدا، پایان هفته 2 و 4
ابتدا، پایان هفته 2 و 3
ابتدا، پایان هفته 2 و 43
#4
Baseline, end of weeks 2 and 4
Baseline, end of weeks 2 and 3
Baseline, end of weeks 2 and 43
ابتدا، پایان هفته 2 و 4
ابتدا، پایان هفته 2 و 3
ابتدا، پایان هفته 2 و 43
#5
Baseline, end of weeks 2 and 4
Baseline, end of weeks 2 and 3
Baseline, end of weeks 2 and 43
ابتدا، پایان هفته 2 و 4
ابتدا، پایان هفته 2 و 3
ابتدا، پایان هفته 2 و 43
#6
Baseline, end of weeks 2 and 4
Baseline, end of weeks 2 and 3
Baseline, end of weeks 2 and 43
ابتدا، پایان هفته 2 و 4
ابتدا، پایان هفته 2 و 3
ابتدا، پایان هفته 2 و 43
#7
Baseline, end of weeks 2 and 4
Baseline, end of weeks 2 and 3
Baseline, end of weeks 2 and 43
ابتدا، پایان هفته 2 و 4
ابتدا، پایان هفته 2 و 3
ابتدا، پایان هفته 2 و 43
#8
Baseline, end of weeks 2 and 4
Baseline, end of weeks 2 and 3
Baseline, end of weeks 2 and 43
ابتدا، پایان هفته 2 و 4
ابتدا، پایان هفته 2 و 3
ابتدا، پایان هفته 2 و 43
#9
Baseline, end of weeks 2 and 4
Baseline, end of weeks 2 and 3
Baseline, end of weeks 2 and 43
ابتدا، پایان هفته 2 و 4
ابتدا، پایان هفته 2 و 3
ابتدا، پایان هفته 2 و 43
#10
Baseline, end of weeks 2 and 4
Baseline, end of weeks 2 and 3
Baseline, end of weeks 2 and 43
ابتدا، پایان هفته 2 و 4
ابتدا، پایان هفته 2 و 3
ابتدا، پایان هفته 2 و 43
#11
خالی
Fibroblast growth factor 21 serum concentration
Fibroblast growth factor 21 serum concentration
خالی
سطوح سرمی فاکتور رشد فیبروبلاست 21
سطوح سرمی فاکتور رشد فیبروبلاست 21
خالی
Baseline, end of weeks 2 and 3
Baseline, end of weeks 2 and 3
خالی
ابتدا، پایان هفته 2 و 3
ابتدا، پایان هفته 2 و 3
خالی
ELISA
ELISA
خالی
الایزا
الایزا
#12
خالی
Neuregulin 4 serum concentration
Neuregulin 4 serum concentration
خالی
سطوح سرمی نورگیولین 4
سطوح سرمی نورگیولین 4
خالی
Baseline, end of weeks 2 and 3
Baseline, end of weeks 2 and 3
خالی
ابتدا، پایان هفته 2 و 3
ابتدا، پایان هفته 2 و 3
خالی
ELISA
ELISA
خالی
الایزا
الایزا
#13
خالی
Vancouver Scar Scale
Vancouver Scar Scale
خالی
مقیاس اسکار ونکوور
مقیاس اسکار ونکوور
خالی
End of week 4
End of week 4
خالی
پایان هفته 4
پایان هفته 4
خالی
Scoring based on a questionnaire
Scoring based on a questionnaire
خالی
امتیازدهی بر اساس پرسشنامه
امتیازدهی بر اساس پرسشنامه
گروههای مداخله
#1
Intervention group 1: Daily intake of 45 gr hydrolyzed collagen for 4 weeks
Intervention group 1: Daily intake of 40 gr hydrolyzed collagen for 4 weeks
Intervention group 1: Daily intake of 4540 gr hydrolyzed collagen for 4 weeks
گروه مداخله اول: دریافت روزانه 45 گرم کلاژن هیدرولیز شده برای 4 هفته
گروه مداخله اول: دریافت روزانه 40 گرم کلاژن هیدرولیز شده برای 4 هفته
گروه مداخله اول: دریافت روزانه 4540 گرم کلاژن هیدرولیز شده برای 4 هفته
#2
Intervention group 2: Daily intake of 45 gr hydrolyzed collagen plus 12 ml fish oil for 4 weeks
Intervention group 2: Daily intake of 40 gr hydrolyzed collagen plus 10 ml fish oil for 4 weeks
Intervention group 2: Daily intake of 4540 gr hydrolyzed collagen plus 1210 ml fish oil for 4 weeks
گروه مداخله دوم: دریافت روزانه 45 گرم کلاژن هیدرولیز شده و 12 میلی لیتر روغن ماهی برای 4 هفته
گروه مداخله دوم: دریافت روزانه 40 گرم کلاژن هیدرولیز شده و 10 میلی لیتر روغن ماهی برای 4 هفته
گروه مداخله دوم: دریافت روزانه 4540 گرم کلاژن هیدرولیز شده و 1210 میلی لیتر روغن ماهی برای 4 هفته
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Motahari hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان مطهری
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mostafa Dehmardei
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مصطفی ده مرده ئی
آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid Motahari hospital, Rashid Yasemi St., Vali Asr avenue, Tehran
آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان ولیعصر، خیابان رشید یاسمی، بیمارستان شهید مطهری
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: ۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن: +98 21 8877 0031
فکس:
ایمیل: hospital.motahari@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Motahari hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان مطهری
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mostafa Dehmardei
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مصطفی ده مرده ئی
آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid Motahari hospital, Rashid Yasemi St., Vali Asr avenue, Tehran
آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان ولیعصر، خیابان رشید یاسمی، بیمارستان شهید مطهری
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1449614535
تلفن: +98 21 8877 0031
فکس:
ایمیل: hospital.motahari@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Motahari hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان مطهری نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mostafa Dehmardei نام کامل فرد مسوول - فارسی: مصطفی ده مرده ئی آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid Motahari hospital, Rashid Yasemi St., Vali Asr avenue, Tehran آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان ولیعصر، خیابان رشید یاسمی، بیمارستان شهید مطهری شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: ۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵1449614535 تلفن: +98 21 8877 0031 فکس: ایمیل: hospital.motahari@yahoo.com آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Seyed AliJavad Mousavi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سید علی جواد موسوی
آدرس خیابان - انگلیسی: Iran university of medical sciences, next to Milad tower, Hemmat Highway, Tehran
آدرس خیابان - فارسی: تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: ۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن: +98 21 86701
فکس:
ایمیل: adminsite@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Seyed AliJavad Mousavi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سید علی جواد موسوی
آدرس خیابان - انگلیسی: Iran university of medical sciences, next to Milad tower, Hemmat Highway, Tehran
آدرس خیابان - فارسی: تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1449614535
تلفن: +98 21 86701
فکس:
ایمیل: adminsite@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Seyed AliJavad Mousavi نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سید علی جواد موسوی آدرس خیابان - انگلیسی: Iran university of medical sciences, next to Milad tower, Hemmat Highway, Tehran آدرس خیابان - فارسی: تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: ۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵1449614535 تلفن: +98 21 86701 فکس: ایمیل: adminsite@iums.ac.ir آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین اثر مکمل کلاژن هیدرولیز شده به تنهایی یا در ترکیب با روغن ماهی بر روند بهبود زخم، اختلالات متابولیک، و فاکتورهای ترشحی از بافت چربی در بیماران دچار سوختگی
طراحی
کار آزمایی بالینی تصادفی، دو سو کور، طراحی موازی، دارای دو گروه مداخله (کلاژن به تنهایی و کلاژن به همراه روغن ماهی) و یک گروه کنترل
نحوه و محل انجام مطالعه
در این کارآزمایی بالینی، بیماران دچار سوختگی پذیرش شده در بیمارستان مطهری دارای معیارهای ورود و پس از اخذ رضایت نامه کتبی به طور تصادفی به سه گروه دریافت کننده کلاژن به تنهایی (40 گرم روزانه)، کلاژن به همراه روغن ماهی (40 گرم روزانه به همراه 10 میلی لیتر روغن ماهی) و کنترل (دارونما دارای ویژگی های مشابه) تقسیم خواهند شد. در هر گروه ۲۲ بیمار برای 4 هفته این درمان مکمل تغذیه ای را دریافت خواهند کرد. افراد شرکت کننده و محقق اصلی از محتوی مکمل و دارونما اطلاعی نخواهند داشت. برنامه تغذیه ای اختصاصی برای هر فرد تنظیم می شود. در ابتدای مطالعه، پایان هفته 2 و 3، 10cc نمونه خون ناشتا از بیماران گرفته می شود و سطح فاکتورهای خونی مانند عوامل التهابی و تغذیه ای، به همراه اندازه گیری های تن سنجی، و نتایج بالینی از جمله بهبود زخم و زمان بستری مورد بررسی قرار می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سوختگی 20 تا 45% سطح بدن، و درجه 2 متوسط تا شدید یا درجه 3، سن 18 تا 60 سال و توانایی دریافت خوراکی مواد غذایی
شرایط عدم ورود: ابتلا به هر گونه بیماری متابولیک یا مزمن مانند دیابت و نارسایی ارگان ها، نمایه توده بدنی کمتر از 18.5، سابقه آلرژی و یا عدم تحمل مواد پروتئینی، زنان باردار، افراد معتاد
گروههای مداخله
مکمل پروتئینی کلاژن هیدرولیز شده به تنهایی یا به همراه روغن ماهی که حاوی اسیدهای چرب ضروری است به افراد دچار سوختگی داده خواهد شد. گروه کنترل مکمل حاوی دارونما با ویژگی های مشابه دریافت می نمایند.
متغیرهای پیامد اصلی
سطوح سرمی پره آلبومین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تغییر زمان بندی اندازه گیری فاکتورهای خونی، به علت محدودیت و مشکلات مراجعات بیماران به علت شیوع کووید ۱۹ می باشد. تغییر میزان تام مکمل ها صرفا به علت خلوص بالاتر ترکیبات مواد تهیه شده برای این کارآزمایی بوده و میزان ماده موثره مورد نظر (کلاژن هیدرولیز شده و چربی های امگا-۳) تغییری نداشته است. افزودن پیامدهای ثانویه جدید (FGF21، NRG4 و VSS) به علت دریافت منابع مالی بیشتر می باشد.
نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20090901002394N42
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-15, ۱۳۹۷/۱۲/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-03-06, ۱۳۹۹/۱۲/۱۶
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-15, ۱۳۹۷/۱۲/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شيما جزايری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي ايران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8670 4805
آدرس ایمیل
sjazayeri@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-04, ۱۳۹۸/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-21, ۱۳۹۸/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مکمل کلاژن هیدرولیز شده به تنهایی یا در ترکیب با روغن ماهی بر روند بهبود زخم، اختلالات متابولیک و فاکتورهای ترشحی از بافت چربی در بیماران دچار سوختگی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل کلاژن و روغن ماهی در سوختگی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سوختگی 20 تا 45% سطح بدن
سوختگی درجه 2 متوسط تا شدید یا درجه 3
سن 18 تا 60 سال
توانایی دریافت خوراکی مواد غذایی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به هر گونه بیماری متابولیک یا مزمن مانند دیابت، بیماری قلبی-عروقی، نارسایی ارگان ها و غیره
نمایه توده بدنی کمتر از kg/m2 18.5
سابقه آلرژی و یا عدم تحمل مواد پروتئینی
زنان باردار
افراد معتاد به مواد مخدر و الکل
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تخصیص تصادفی افراد به سه گروه مورد بررسی از روش permuted block randomization، با استفاده از یک برنامه کامپیوتری و طول بلوک های مد نظر به صورت تصادفی 3، 6 و 9 استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
افراد شرکت کننده در این مطالعه و محقق اصلی که فعالیت اجرایی را به عهده دارند از محتوی مکمل دریافتی و دارونما بی اطلاع خواهند بود. تخصیص افراد و تهیه مکمل و دارونما توسط یک فرد مستقل از پژوهش حاضر انجام خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
اتوبان همت، دانشگاه علوم پزشکي ايران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2018-10-28, ۱۳۹۷/۰۸/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1397.569
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سوختگی
کد ICD-10
T21
توصیف کد ICD-10
Burn and corrosion of trunk
2
شرح
سوختگی
کد ICD-10
T22
توصیف کد ICD-10
Burn and corrosion of shoulder and upper limb, except wrist and hand
3
شرح
سوختگی
کد ICD-10
T24
توصیف کد ICD-10
Burn and corrosion of lower limb, except ankle and foot
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطوح سرمی پره آلبومین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، پایان هفته 2 و 3
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش بیوشیمیایی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وزن بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، پایان هفته 2 و 3
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
2
شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، پایان هفته 2 و 3
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه با استفاده از فرمول مربوطه
3
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
4
شرح متغیر پیامد
بهبود زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان هفته 2 و 4
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
5
شرح متغیر پیامد
سطوح سرمی پروتئین واکنش پذیر C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، پایان هفته 2 و 3
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
6
شرح متغیر پیامد
سطوح سرمی فاکتور رشد تبدیل شونده بتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، پایان هفته 2 و 3
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
7
شرح متغیر پیامد
سطوح سرمی ادیپونکتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، پایان هفته 2 و 3
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
8
شرح متغیر پیامد
سطوح قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، پایان هفته 2 و 3
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش بیوشیمیایی
9
شرح متغیر پیامد
سطوح سرمی انسولین ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، پایان هفته 2 و 3
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
10
شرح متغیر پیامد
مدل هموستاتیک ارزیابی مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، پایان هفته 2 و 3
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه با فرمول مربوطه
11
شرح متغیر پیامد
انرژی دریافتی روزانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، پایان هفته 2 و 3
نحوه اندازهگیری متغیر
یادآمد 24 ساعته غذایی
12
شرح متغیر پیامد
پروتئین دریافتی روزانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، پایان هفته 2 و 3
نحوه اندازهگیری متغیر
یادآمد 24 ساعته غذایی
13
شرح متغیر پیامد
سطوح سرمی فاکتور رشد فیبروبلاست 21
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، پایان هفته 2 و 3
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
14
شرح متغیر پیامد
سطوح سرمی نورگیولین 4
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، پایان هفته 2 و 3
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
15
شرح متغیر پیامد
مقیاس اسکار ونکوور
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان هفته 4
نحوه اندازهگیری متغیر
امتیازدهی بر اساس پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: دریافت روزانه 40 گرم کلاژن هیدرولیز شده برای 4 هفته
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: دریافت روزانه 40 گرم کلاژن هیدرولیز شده و 10 میلی لیتر روغن ماهی برای 4 هفته
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت دارونما با ویژگی های مشابه برای 4 هفته