اثر مکمل کلاژن هیدرولیز شده به تنهایی یا در ترکیب با روغن ماهی بر روند بهبود زخم، اختلالات متابولیک و فاکتورهای ترشحی از بافت چربی در بیماران دچار سوختگی

تعیین اثر مکمل کلاژن هیدرولیز شده به تنهایی یا در ترکیب با روغن ماهی بر روند بهبود زخم، اختلالات متابولیک، و فاکتورهای ترشحی از بافت چربی در بیماران دچار سوختگی

کار آزمایی بالینی تصادفی، دو سو کور، طراحی موازی، دارای دو گروه مداخله (کلاژن به تنهایی و کلاژن به همراه روغن ماهی) و یک گروه کنترل

در این کارآزمایی بالینی، بیماران دچار سوختگی پذیرش شده در بیمارستان مطهری دارای معیارهای ورود و پس از اخذ رضایت نامه کتبی به طور تصادفی به سه گروه دریافت کننده کلاژن به تنهایی (40 گرم روزانه)، کلاژن به همراه روغن ماهی (40 گرم روزانه به همراه 10 میلی لیتر روغن ماهی) و کنترل (دارونما دارای ویژگی های مشابه) تقسیم خواهند شد. در هر گروه ۲۲ بیمار برای 4 هفته این درمان مکمل تغذیه ای را دریافت خواهند کرد. افراد شرکت کننده و محقق اصلی از محتوی مکمل و دارونما اطلاعی نخواهند داشت. برنامه تغذیه ای اختصاصی برای هر فرد تنظیم می شود. در ابتدای مطالعه، پایان هفته 2 و 3، 10cc نمونه خون ناشتا از بیماران گرفته می شود و سطح فاکتورهای خونی مانند عوامل التهابی و تغذیه ای، به همراه اندازه گیری های تن سنجی، و نتایج بالینی از جمله بهبود زخم و زمان بستری مورد بررسی قرار می گیرد.

شرایط ورود: سوختگی 20 تا 45% سطح بدن، و درجه 2 متوسط تا شدید یا درجه 3، سن 18 تا 60 سال و توانایی دریافت خوراکی مواد غذایی شرایط عدم ورود: ابتلا به هر گونه بیماری متابولیک یا مزمن مانند دیابت و نارسایی ارگان ها، نمایه توده بدنی کمتر از 18.5، سابقه آلرژی و یا عدم تحمل مواد پروتئینی، زنان باردار، افراد معتاد

مکمل پروتئینی کلاژن هیدرولیز شده به تنهایی یا به همراه روغن ماهی که حاوی اسیدهای چرب ضروری است به افراد دچار سوختگی داده خواهد شد. گروه کنترل مکمل حاوی دارونما با ویژگی های مشابه دریافت می نمایند.

سطوح سرمی پره آلبومین

تغییر زمان بندی اندازه گیری فاکتورهای خونی، به علت محدودیت و مشکلات مراجعات بیماران به علت شیوع کووید ۱۹ می باشد. تغییر میزان تام مکمل ها صرفا به علت خلوص بالاتر ترکیبات مواد تهیه شده برای این کارآزمایی بوده و میزان ماده موثره مورد نظر (کلاژن هیدرولیز شده و چربی های امگا-۳) تغییری نداشته است. افزودن پیامدهای ثانویه جدید (FGF21، NRG4 و VSS) به علت دریافت منابع مالی بیشتر می باشد.

برای تخصیص تصادفی افراد به سه گروه مورد بررسی از روش permuted block randomization، با استفاده از یک برنامه کامپیوتری و طول بلوک های مد نظر به صورت تصادفی 3، 6 و 9 استفاده خواهد شد.

افراد شرکت کننده در این مطالعه و محقق اصلی که فعالیت اجرایی را به عهده دارند از محتوی مکمل دریافتی و دارونما بی اطلاع خواهند بود. تخصیص افراد و تهیه مکمل و دارونما توسط یک فرد مستقل از پژوهش حاضر انجام خواهد شد.