بررسی اثربخشی و ایمنی هورمون رشد نوترکیب تولید شده در شرکت دانش بنیان آریاتیناژن در مقایسه با هورمون رشدNorditropin در افزایش میزان رشد در کودکان دچار نقص هورمون رشد.
تعیین اثربخشی و ایمنی هورمون رشد نوترکیب تولید شده در شرکت دانش بنیان آریا تینا ژن در مقایسه با هورمون رشد Norditropin در کودکان دچار نقص هورمون رشد
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده، فاز 3، دو بازو، موازی به شکل noninferiority
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی کودکان مبتلا به کمبود هورمون رشد مراجعه كننده در 10 مرکز بیمارگیری واقع در 14 شهر (تهران، گرگان، مشهد، تبریز، اصفهان، رشت، بابل، ساری، کرمان، اهواز، کرج، شیراز، قزوین و کرمانشاه) انجام خواهد شد. مرکز بیمارگیری اصلی بیمارستان طالقانی شهر گرگان است. پس از ورود بیمار به مطالعه بر اساس معیارهای ورود و عدم ورود و تکمیل فرم رضایت آگاهانه، آزمایشات و بررسیهای بالینی اولیه (شامل آزمایشات هماتولوژی و بیوشیمی و همچنان گرافی مچ دست) برای بیماران انجام شده و و اندازه های مربوط ثبت می گردد. سپس بیماران بر اساس لیست راندومیزاسون در یکی از دو گروه مداخله یا کنترل قرار می گیرند پس از انجام تزریق اول، اندازه گیری های مربوط تکرار می شود. رخدادهای نامطلوب احتمالی همراه با زمان رخداد، شدت و مدت زمان بهبود آنها نیز ثبت می گیرد. در هر دو گروه بیماران هر سه ماه یک بار تحت معاینات بالینی و تست های آزمایشگاهی قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه به عنوان کودکان با کاهش قدی شدید،نمره انحراف معیار ارتفاع (HSDS) <-3SDاست و معیارهای عدم ورود عبارتند از: کم کاری تیروئید، سلیاک، تشنج و هرگونه اختلالات سیستمیک مزمن مانند دیابت، سندرم آپنه خواب، درمان جایگزینی GH و استفاده همزمان از کورتیکواستروئید.
گروههای مداخله
گروه مداخله: داروی ایرانی PrhGH با دوز (µg/kg/d ) 35 برای بیماران به روش زیر جلدی
در گروه کنترل : درمان با استفاده از دوز (µg/kg/d ) 35 هورمون رشد نوترکیب شرکت نوو نوردیسک روزانه و به روش زيرجلدی
متغیرهای پیامد اصلی
سرعت افزایش قد سالانه (تغییر قد در 12 ماه ابتدایی مطالعه)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171122037571N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-05, ۱۳۹۷/۱۲/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-03-05, ۱۳۹۷/۱۲/۱۴
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-05, ۱۳۹۷/۱۲/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حامد حسینی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8670 5503
آدرس ایمیل
hmdhosseini@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-05, ۱۳۹۸/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-05, ۱۳۹۸/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی و ایمنی هورمون رشد نوترکیب تولید شده در شرکت دانش بنیان آریاتیناژن در مقایسه با هورمون رشدNorditropin در افزایش میزان رشد در کودکان دچار نقص هورمون رشد.
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر هورمون رشد نوترکیب تولید شده در شرکت دانش بنیان آریاتیناژن در افزایش میزان رشد کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان بزرگتر از 2 سال، دختران حداکثر تا 10 سال و پسران حداکثر تا 11 سال
کوتاهی قد شدید به نحوی که height standard deviation score (HSDS) < −3SD
عدم افزایش ميزان هورمون رشد بعد از تست تحریکی با کلونیدین و ناشتایی به بالاتر از مقادیر 10 mg/m2 یا mIU/L20
امکان اخذ رضایت نامه آگاهانه از قیم قانونی کودک و assent از کودکان بالای 7 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه استفاده قبلی از هورمون رشد یا استروژن یا آندروژنهای آدرنال در یک سال اخیر
سابقه تشنج، آپنه خواب و اختلال تنفسی
مصرف همزمان گلوکوکورتیکوئید
وجود سایر بیماری های مزمن از قبیل دیابت، هیپو تیروئیدیسم، ریکتز، دیسپلازیهای اسکلتی، اختلالات کروموزومی تشخیص داده شده قبلی
حساسیت شناخته شده به اجزای داروهای مورد استفاده
سابقه رادیوتراپی یا کموتراپی
کودکان مبتلا به کوتاهی قد ایدیوپاتیک(سرشتی یا فامیلیل)psychosocial dwarfism
کوتاهی قد ایدیوپاتیک(سرشتی یا فامیلیل)
اختلال ستون فقرات از جمله اسکولیوز، کیفوز، مالفورماسیون chiari و واریانتهای اسپینا بیفیدا
سن
از سن 2 ساله تا سن 11 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ساخت توالی عددی تصادفی داوطلبان با استفاده از سایت آنلاین (https://www.sealedenvelope.com)به انجام می رسد. با استفاده از بلوک های جایگشت شده تصادفی، بلوکهایی (اندازه هر بلوک 4 است) برای مجموع 80 داوطلب (با نسبت 1:1) ساخته خواهد شد. کدهای ساخته شده روی دارو های مطالعه برچسب گذاری خواهد شد. دارو ها بعد از کد گذاری در سایت مطالعه قرار خواهد گرفت. بعد از حصول اطمینان از واجد شرایط بودن داوطلب و امضای فرم رضایت اگاهانه، طی تماس تلفنی پرستار از سایت مطالعه کدی را دریافت می کند که برای تخصیص تصادفی دارو به داوطلب از آن استفاده خواهد شد. سپس داروی متناظر آن کد برای داوطلب مورد استفاده قرار میگیرد بدین صورت داوطلبان در یکی از دو گروه مداخله قرار می گیرند. گروه داوطلبان و نوع داروی دریافتی آنان، به محققان و تیم مجری مطالعه، فاش نخواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این کارآزمایی بالینی، کورسازی یا Blindness بصورت کامل قابل انجام نیست ( با توجه به شکل انحصاری داروی برند این امکان برای هیچ مطالعه ای وجود ندارد)، اما تلاش می شود تا با کاهش حداکثری منابع اطلاعاتی افراد مختلف در مطالعه تا حد امکان از خطای تورش اطلاعاتی (Information bias ) جلوگیری گردد. به همین منظور بسته بندی سرنگ های حاوی هر دو دارو فقط با کد مشخص می شود. محققانی که دارو را تجویز می کنند ، افرادی که دارو را در اختیار بیماران قرار می دهند و نیز افرادی که مسئولیت معاینه و ارزیابی بیماران را بر عهده دارند از ماهیت سرنگها بی اطلاع خواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، نبش خيابان قدس،سازمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي تهران، طبقه پنجم ، اتاق 105
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2019-01-30, ۱۳۹۷/۱۱/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1397.854
2
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی گلستان
آدرس خیابان
گرگان - بلوار هیرکان
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4931171756
تاریخ تایید
2018-11-13, ۱۳۹۷/۰۸/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.GOUMS.REC.1397.173
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کوتاه قدی ناشی از کمبود هورمون رشد
کد ICD-10
E34.3
توصیف کد ICD-10
Short stature due to endocrine disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان و 3، 6، 9 و 12 ماه بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
با ابزار harpenden wall mounted stadiometer
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی Insulin-Like Growth Factor 1
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 6 و 12 ماه بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی Insulin-like growth factor-binding protein 3
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 6 و 12 ماه بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
3
شرح متغیر پیامد
سن استخوانی مچ دست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و 12 ماه بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
رادیوگرافی مچ دست چپ
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: هورمون رشد نوترکیب تولید شده در شرکت دانش بنیان آریاتیناژن با دوز (µg/kg/d ) 35 برای بیماران به روش زیر جلدی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: هورمون رشد نوترکیب شرکت نوو نوردیسک با دوز µg/kg/d 35 برای بیماران به روش زیر جلدی