بررسی اثر بخشی و ایمنی هورمون رشد نوترکیب SOMATIN تولید شده در شرکت دانش بنیان آریا تینازن در مقایسه با هورمون رشد Norditropin در کودکان دچار نقص هورمون رشد: مطالعه Non-inferiority، فاز 3 ، تصادفی شده، موازی

تعیین اثربخشی و ایمنی هورمون رشد نوترکیب تولید شده در شرکت دانش بنیان آریا تینا ژن در مقایسه با هورمون رشد Norditropin در کودکان دچار نقص هورمون رشد

کارآزمایی بالینی non-inferiority، تصادفی شده، فاز 3، دو بازو، موازی

این مطالعه بر روی کودکان مبتلا به کمبود هورمون رشد مراجعه كننده در 13 مرکز بیمارگیری واقع در 12 شهر (تهران، گرگان، مشهد، تبریز، اصفهان، رشت، بابل، کرمان، کرج، شیراز، قزوین و کرمانشاه) انجام خواهد شد. مرکز بیمارگیری اصلی بیمارستان طالقانی شهر گرگان است. پس از ورود بیمار به مطالعه بر اساس معیارهای ورود و عدم ورود و تکمیل فرم رضایت آگاهانه، آزمایشات و بررسیهای بالینی اولیه (شامل آزمایشات هماتولوژی و بیوشیمی و همچنان گرافی مچ دست) برای بیماران انجام شده و و اندازه های مربوط ثبت می گردد. سپس بیماران بر اساس لیست راندومیزاسون در یکی از دو گروه مداخله یا کنترل قرار می گیرند پس از انجام تزریق اول، اندازه گیری های مربوط تکرار می شود. رخدادهای نامطلوب احتمالی همراه با زمان رخداد، شدت و مدت زمان بهبود آنها نیز ثبت می گیرد. در هر دو گروه بیماران هر سه ماه یک بار تحت معاینات بالینی و تست های آزمایشگاهی قرار می گیرند.

معیارهای ورود به مطالعه به عنوان کودکان با کاهش قدی شدید،نمره انحراف معیار ارتفاع (HSDS) <-3SDاست و معیارهای عدم ورود عبارتند از: کم کاری تیروئید، سلیاک، تشنج و هرگونه اختلالات سیستمیک مزمن مانند دیابت، سندرم آپنه خواب، درمان جایگزینی GH و استفاده همزمان از کورتیکواستروئید.

گروه مداخله: داروی ایرانی هورمون رشد نوترکیب سوماتین با دوز (µg/kg/d ) 35 برای بیماران به روش زیر جلدی در گروه کنترل : درمان با استفاده از دوز (µg/kg/d ) 35 هورمون رشد نوترکیب شرکت نوو نوردیسک روزانه و به روش زيرجلدی

سرعت افزایش قد سالانه (تغییر قد در 12 ماه ابتدایی مطالعه)

تغییر به علت الزامات سازمان غذا دارو، بروزرسانی مراکز بیمارگیری و تاریخهای بیمارگیری تحقق یافته

ساخت توالی عددی تصادفی داوطلبان با استفاده از سایت آنلاین (https://www.sealedenvelope.com)به انجام می رسد. با استفاده از بلوک های جایگشت شده تصادفی، بلوکهایی (اندازه هر بلوک 4 است) برای مجموع 80 داوطلب (با نسبت 1:1) ساخته خواهد شد. کدهای ساخته شده روی دارو های مطالعه برچسب گذاری خواهد شد. دارو ها بعد از کد گذاری در سایت مطالعه قرار خواهد گرفت. بعد از حصول اطمینان از واجد شرایط بودن داوطلب و امضای فرم رضایت اگاهانه، طی تماس تلفنی پرستار از سایت مطالعه کدی را دریافت می کند که برای تخصیص تصادفی دارو به داوطلب از آن استفاده خواهد شد. سپس داروی متناظر آن کد برای داوطلب مورد استفاده قرار میگیرد بدین صورت داوطلبان در یکی از دو گروه مداخله قرار می گیرند. گروه داوطلبان و نوع داروی دریافتی آنان، به محققان و تیم مجری مطالعه، فاش نخواهد شد.

در این کارآزمایی بالینی، کورسازی یا Blindness بصورت کامل قابل انجام نیست ( با توجه به شکل انحصاری داروی برند این امکان برای هیچ مطالعه ای وجود ندارد)، اما تلاش می شود تا با کاهش حداکثری منابع اطلاعاتی افراد مختلف در مطالعه تا حد امکان از خطای تورش اطلاعاتی (Information bias ) جلوگیری گردد. به همین منظور بسته بندی سرنگ های حاوی هر دو دارو فقط با کد مشخص می شود. محققانی که دارو را تجویز می کنند ، افرادی که دارو را در اختیار بیماران قرار می دهند و نیز افرادی که مسئولیت معاینه و ارزیابی بیماران را بر عهده دارند از ماهیت سرنگها بی اطلاع خواهند بود.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد.