بررسی اثر بخشی و ایمنی هورمون رشد نوترکیب SOMATIN تولید شده در شرکت دانش بنیان آریا تینازن در مقایسه با هورمون رشد Norditropin در کودکان دچار نقص هورمون رشد: مطالعه Non-inferiority، فاز 3 ، تصادفی شده، موازی
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Efficacy and safety assessment of AryaTinaGen recombinant Growth Hormone, in comparison with Norditropin for increasing the growth rate, in GH deficiency children
Efficacy and safety assessment of AryaTinaGen recombinant Growth Hormone, in comparison with Norditropin in growth hormone deficient children
Efficacy and safety assessment of AryaTinaGen recombinant Growth Hormone, in comparison with Norditropin for increasing thein growth rate, in GH deficiencyhormone deficient children
Parallel equivalency phase III, randomized clinical trial
Parallel non-inferiority phase III, randomized clinical trial
Parallel equivalencynon-inferiority phase III, randomized clinical trial
کارآزمایی بالینی Equivalency، تصادفی شده، فاز 3، دو بازو، موازی
کارآزمایی بالینی non-inferiority، تصادفی شده، فاز 3، دو بازو، موازی
کارآزمایی بالینی Equivalencynon-inferiority، تصادفی شده، فاز 3، دو بازو، موازی
این مطالعه بر روی کودکان مبتلا به کمبود هورمون رشد مراجعه كننده در 10 مرکز بیمارگیری واقع در 14 شهر (تهران، گرگان، مشهد، تبریز، اصفهان، رشت، بابل، ساری، کرمان، اهواز، کرج، شیراز، قزوین و کرمانشاه) انجام خواهد شد. مرکز بیمارگیری اصلی بیمارستان طالقانی شهر گرگان است. پس از ورود بیمار به مطالعه بر اساس معیارهای ورود و عدم ورود و تکمیل فرم رضایت آگاهانه، آزمایشات و بررسیهای بالینی اولیه (شامل آزمایشات هماتولوژی و بیوشیمی و همچنان گرافی مچ دست) برای بیماران انجام شده و و اندازه های مربوط ثبت می گردد. سپس بیماران بر اساس لیست راندومیزاسون در یکی از دو گروه مداخله یا کنترل قرار می گیرند پس از انجام تزریق اول، اندازه گیری های مربوط تکرار می شود. رخدادهای نامطلوب احتمالی همراه با زمان رخداد، شدت و مدت زمان بهبود آنها نیز ثبت می گیرد. در هر دو گروه بیماران هر سه ماه یک بار تحت معاینات بالینی و تست های آزمایشگاهی قرار می گیرند.
این مطالعه بر روی کودکان مبتلا به کمبود هورمون رشد مراجعه كننده در 13 مرکز بیمارگیری واقع در 12 شهر (تهران، گرگان، مشهد، تبریز، اصفهان، رشت، بابل، کرمان، کرج، شیراز، قزوین و کرمانشاه) انجام خواهد شد. مرکز بیمارگیری اصلی بیمارستان طالقانی شهر گرگان است. پس از ورود بیمار به مطالعه بر اساس معیارهای ورود و عدم ورود و تکمیل فرم رضایت آگاهانه، آزمایشات و بررسیهای بالینی اولیه (شامل آزمایشات هماتولوژی و بیوشیمی و همچنان گرافی مچ دست) برای بیماران انجام شده و و اندازه های مربوط ثبت می گردد. سپس بیماران بر اساس لیست راندومیزاسون در یکی از دو گروه مداخله یا کنترل قرار می گیرند پس از انجام تزریق اول، اندازه گیری های مربوط تکرار می شود. رخدادهای نامطلوب احتمالی همراه با زمان رخداد، شدت و مدت زمان بهبود آنها نیز ثبت می گیرد. در هر دو گروه بیماران هر سه ماه یک بار تحت معاینات بالینی و تست های آزمایشگاهی قرار می گیرند.
این مطالعه بر روی کودکان مبتلا به کمبود هورمون رشد مراجعه كننده در 1013 مرکز بیمارگیری واقع در 1412 شهر (تهران، گرگان، مشهد، تبریز، اصفهان، رشت، بابل، ساری، کرمان، اهواز، کرج، شیراز، قزوین و کرمانشاه) انجام خواهد شد. مرکز بیمارگیری اصلی بیمارستان طالقانی شهر گرگان است. پس از ورود بیمار به مطالعه بر اساس معیارهای ورود و عدم ورود و تکمیل فرم رضایت آگاهانه، آزمایشات و بررسیهای بالینی اولیه (شامل آزمایشات هماتولوژی و بیوشیمی و همچنان گرافی مچ دست) برای بیماران انجام شده و و اندازه های مربوط ثبت می گردد. سپس بیماران بر اساس لیست راندومیزاسون در یکی از دو گروه مداخله یا کنترل قرار می گیرند پس از انجام تزریق اول، اندازه گیری های مربوط تکرار می شود. رخدادهای نامطلوب احتمالی همراه با زمان رخداد، شدت و مدت زمان بهبود آنها نیز ثبت می گیرد. در هر دو گروه بیماران هر سه ماه یک بار تحت معاینات بالینی و تست های آزمایشگاهی قرار می گیرند.
Inclusion criteria of the study is short stature defined as children who have
height standard deviation score (HSDS) < −3SD,
Exclusion criteria are hypothyroidism, celiac, seizure, , any chronic systemic disorders such as diabetes mellitus , sleep apnea syndrome, pervious GH replacement therapy, and concomitant use of corticosteroid.
Inclusion criteria of the study is short stature defined as children who have
height standard deviation score (HSDS) < −3SD,
Exclusion criteria are hypothyroidism, celiac, seizure, , any chronic systemic disorders such as diabetes mellitus , sleep apnea syndrome, pervious GH replacement therapy, and concomitant use of corticosteroid.
Inclusion criteria of the study is short stature defined as children who have height standard deviation score (HSDS) < −3SD, Exclusion criteria are hypothyroidism, celiac, seizure, , any chronic systemic disorders such as diabetes mellitus , sleep apnea syndrome, pervious GH replacement therapy, and concomitant use of corticosteroid.
گروه مداخله: داروی ایرانی PrhGH با دوز (µg/kg/d ) 35 برای بیماران به روش زیر جلدی
در گروه کنترل : درمان با استفاده از دوز (µg/kg/d ) 35 هورمون رشد نوترکیب شرکت نوو نوردیسک روزانه و به روش زيرجلدی
گروه مداخله: داروی ایرانی هورمون رشد نوترکیب سوماتین با دوز (µg/kg/d ) 35 برای بیماران به روش زیر جلدی
در گروه کنترل : درمان با استفاده از دوز (µg/kg/d ) 35 هورمون رشد نوترکیب شرکت نوو نوردیسک روزانه و به روش زيرجلدی
گروه مداخله: داروی ایرانی PrhGHهورمون رشد نوترکیب سوماتین با دوز (µg/kg/d ) 35 برای بیماران به روش زیر جلدی در گروه کنترل : درمان با استفاده از دوز (µg/kg/d ) 35 هورمون رشد نوترکیب شرکت نوو نوردیسک روزانه و به روش زيرجلدی
اطلاعات عمومی
خالی
80
80
خالی
2020-05-19, ۱۳۹۹/۰۲/۳۰
2020-05-19 00:00:00
خالی
2021-03-16, ۱۳۹۹/۱۲/۲۶
2021-03-16 00:00:00
This change will be done according to the request of the sponsor and the approval of the Food and Drug Administration
Changes because of the food and drug administration requirements, updating recruitment centers and actual recruitment dates
This change will be done according to the requestChanges because of the sponsorfood and the approval of the Fooddrug administration requirements, updating recruitment centers and Drug Administrationactual recruitment dates
با توجه به درخواست اسپانسر و موافقت سازمان غذا دارو این تغییر انجام می گردد
تغییر به علت الزامات سازمان غذا دارو، بروزرسانی مراکز بیمارگیری و تاریخهای بیمارگیری تحقق یافته
با توجهتغییر به درخواست اسپانسر و موافقتعلت الزامات سازمان غذا دارو این تغییر انجام می گردد، بروزرسانی مراکز بیمارگیری و تاریخهای بیمارگیری تحقق یافته
Effect of AryaTinaGen recombinant Growth Hormone for increasing the growth rate
ِDetermining efficacy and safety of recombinant growth hormone Somatin® (AryaTinaGene) compared to Norditropin® (Novonordisk) in children with growth hormone deficiency
EffectِDetermining efficacy and safety of AryaTinaGen recombinant Growth Hormone for increasing the growth ratehormone Somatin® (AryaTinaGene) compared to Norditropin® (Novonordisk) in children with growth hormone deficiency
تاثیر هورمون رشد نوترکیب تولید شده در شرکت دانش بنیان آریاتیناژن در افزایش میزان رشد کودکان
بررسی اثر بخشی و ایمنی هورمون رشد نوترکیب SOMATIN تولید شده در شرکت دانش بنیان آریا تینازن در مقایسه با هورمون رشد Norditropin در کودکان دچار نقص هورمون رشد
تاثیربررسی اثر بخشی و ایمنی هورمون رشد نوترکیب SOMATIN تولید شده در شرکت دانش بنیان آریاتیناژنآریا تینازن در افزایش میزانمقایسه با هورمون رشد Norditropin در کودکان دچار نقص هورمون رشد
A phase III randomized parallel clinical trial to determine Equivalency therapeutic safety and efficacy between Somatin® (AryaTinaGene) and Norditropin® (Novonordisk) in paediatrics with growth hormone deficits.
ِDetermining efficacy and safety of recombinant growth hormone Somatin® (AryaTinaGene) compared to Norditropin® (Novonordisk) in children with growth hormone deficiency: A non-inferiority phase III randomized parallel clinical trial
ِDetermining efficacy and safety of recombinant growth hormone Somatin® (AryaTinaGene) compared to Norditropin® (Novonordisk) in children with growth hormone deficiency: A non-inferiority phase III randomized parallel clinical trial to determine Equivalency therapeutic safety and efficacy between Somatin® (AryaTinaGene) and Norditropin® (Novonordisk) in paediatrics with growth hormone deficits.
بررس ی اثربخشی و ایمنی هورمون رشد سوماتین تولید شده در شرکت دانش بنیان آریاتیناژن درمقایسه با هورمون رشد Norditropin در کودکان دچار نقص هورمون رشد: مطالعه Equivalencyتصادفی شده، موازی
بررسی اثر بخشی و ایمنی هورمون رشد نوترکیب SOMATIN تولید شده در شرکت دانش بنیان آریا تینازن در مقایسه با هورمون رشد Norditropin در کودکان دچار نقص هورمون رشد: مطالعه Non-inferiority، فاز 3 ، تصادفی شده، موازی
بررس ی اثربخشیبررسی اثر بخشی و ایمنی هورمون رشد سوماتیننوترکیب SOMATIN تولید شده در شرکت دانش بنیان آریاتیناژن درمقایسهآریا تینازن در مقایسه با هورمون رشد Norditropin در کودکان دچار نقص هورمون رشد: مطالعه EquivalencyتصادفیNon-inferiority، فاز 3 ، تصادفی شده، موازی
متغیر پیامد ثانویه
#1
خالی
Weight
Weight
خالی
وزن
وزن
خالی
Before treatment and 3,6,9 and 12 months later
Before treatment and 3,6,9 and 12 months later
خالی
قبل از مداخله و 3، 6، 9 و 12 ماه بعد از آن
قبل از مداخله و 3، 6، 9 و 12 ماه بعد از آن
خالی
Scale
Scale
خالی
ترازو
ترازو
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Taleghani children hospital in Gorgan
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان کودکان طالقانی گرگان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hossein Zarei
نام کامل فرد مسوول - فارسی: حسین زائری
آدرس خیابان - انگلیسی: Gorgan, Janbazan Blvd Taleghani children hospital
آدرس خیابان - فارسی: گرگان، بلوار جانبازان، بیمارستان اموزشی درمانی کودکان طالقانی
شهر - انگلیسی: Gorgan
شهر - فارسی: گرگان
استان: گلستان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 4979146595
تلفن: +98 17 3222 7720
فکس:
ایمیل: dr.zaeri@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Taleghani children hospital in Gorgan
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان کودکان طالقانی گرگان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hossein Zaeri
نام کامل فرد مسوول - فارسی: حسین زائری
آدرس خیابان - انگلیسی: Janbazan boulevard
آدرس خیابان - فارسی: بلوار جانبازان
شهر - انگلیسی: Gorgan
شهر - فارسی: گرگان
استان: گلستان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 4979146595
تلفن: +98 17 3222 7720
فکس:
ایمیل: dr.zaeri@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Taleghani children hospital in Gorgan نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان کودکان طالقانی گرگان نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hossein ZareiZaeri نام کامل فرد مسوول - فارسی: حسین زائری آدرس خیابان - انگلیسی: Gorgan, Janbazan Blvd Taleghani children hospitalboulevard آدرس خیابان - فارسی: گرگان، بلوار جانبازان، بیمارستان اموزشی درمانی کودکان طالقانی شهر - انگلیسی: Gorgan شهر - فارسی: گرگان استان: گلستان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 4979146595 تلفن: +98 17 3222 7720 فکس: ایمیل: dr.zaeri@yahoo.com آدرس صفحه وب:
#2
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Hossein children hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان کودکان امام حسین
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mahin Hashemipoor
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مهین هاشمی پور
آدرس خیابان - انگلیسی: Imam Khomeini street
آدرس خیابان - فارسی: خیابان امام خمینی
شهر - انگلیسی: Isfahan
شهر - فارسی: اصفهان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1111111111
تلفن: +98 31 3386 6266
فکس:
ایمیل: dr.zaeri@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Hossein children hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان کودکان امام حسین نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mahin Hashemipoor نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مهین هاشمی پور آدرس خیابان - انگلیسی: Imam Khomeini street آدرس خیابان - فارسی: خیابان امام خمینی شهر - انگلیسی: Isfahan شهر - فارسی: اصفهان استان: اصفهان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1111111111 تلفن: +98 31 3386 6266 فکس: ایمیل: dr.zaeri@yahoo.com آدرس صفحه وب:
#3
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Reza hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Peyman Eshraghi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر پیمان اشراقی
آدرس خیابان - انگلیسی: Ibn Sina street
آدرس خیابان - فارسی: خیابان ابن سینا
شهر - انگلیسی: Mashhad
شهر - فارسی: مشهد
استان: خراسان رضوی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1111111111
تلفن: +98 51 3854 3031
فکس:
ایمیل: dr.zaeri@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Reza hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام رضا نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Peyman Eshraghi نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر پیمان اشراقی آدرس خیابان - انگلیسی: Ibn Sina street آدرس خیابان - فارسی: خیابان ابن سینا شهر - انگلیسی: Mashhad شهر - فارسی: مشهد استان: خراسان رضوی کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1111111111 تلفن: +98 51 3854 3031 فکس: ایمیل: dr.zaeri@yahoo.com آدرس صفحه وب:
#4
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Iranian clinic
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: ساختمان پزشکان ایرانیان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: ِDr. Serajaddin Arefnia
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سراج الدین عارف نیا
آدرس خیابان - انگلیسی: 15th Edalat street
آدرس خیابان - فارسی: خیابان عدالت 15
شهر - انگلیسی: Gorgan
شهر - فارسی: گرگان
استان: گلستان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1111111111
تلفن: +98 17 3233 8388
فکس:
ایمیل: dr.zaeri@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Iranian clinic نام مرکز بیمار گیری - فارسی: ساختمان پزشکان ایرانیان نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: ِDr. Serajaddin Arefnia نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سراج الدین عارف نیا آدرس خیابان - انگلیسی: 15th Edalat street آدرس خیابان - فارسی: خیابان عدالت 15 شهر - انگلیسی: Gorgan شهر - فارسی: گرگان استان: گلستان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1111111111 تلفن: +98 17 3233 8388 فکس: ایمیل: dr.zaeri@yahoo.com آدرس صفحه وب:
#5
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Children's hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان کودکان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Robabeh Ghergherehchi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر ربابه قرقره چی
آدرس خیابان - انگلیسی: Sheshgelan street
آدرس خیابان - فارسی: خیابان ششگلان
شهر - انگلیسی: Tabriz
شهر - فارسی: تبریز
استان: آذربایجان شرقی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1111111111
تلفن: +98 41 3526 2255
فکس:
ایمیل: dr.zaeri@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Children's hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان کودکان نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Robabeh Ghergherehchi نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر ربابه قرقره چی آدرس خیابان - انگلیسی: Sheshgelan street آدرس خیابان - فارسی: خیابان ششگلان شهر - انگلیسی: Tabriz شهر - فارسی: تبریز استان: آذربایجان شرقی کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1111111111 تلفن: +98 41 3526 2255 فکس: ایمیل: dr.zaeri@yahoo.com آدرس صفحه وب:
#6
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Dr. Dalili's clinic
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مطب دکتر دلیلی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Setila Dalili
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر ستیلا دلیلی
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 48, 161st street, Gilan boulevard
آدرس خیابان - فارسی: بلوار گیلان - خ ۱۶۱- پلاک ۴۸
شهر - انگلیسی: Rasht
شهر - فارسی: رشت
استان: گیلان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1111111111
تلفن: +98 13 3312 9091
فکس:
ایمیل: dr.zaeri@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Dr. Dalili's clinic نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مطب دکتر دلیلی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Setila Dalili نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر ستیلا دلیلی آدرس خیابان - انگلیسی: No. 48, 161st street, Gilan boulevard آدرس خیابان - فارسی: بلوار گیلان - خ ۱۶۱- پلاک ۴۸ شهر - انگلیسی: Rasht شهر - فارسی: رشت استان: گیلان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1111111111 تلفن: +98 13 3312 9091 فکس: ایمیل: dr.zaeri@yahoo.com آدرس صفحه وب:
#7
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Baran Clinic
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک باران
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Elham Maleki
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر الهام ملکی
آدرس خیابان - انگلیسی: Jahad boulevard
آدرس خیابان - فارسی: بلوار جهاد
شهر - انگلیسی: Kerman
شهر - فارسی: کرمان
استان: کرمان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 7619817189
تلفن: +98 34 3223 5543
فکس:
ایمیل: dr.zaeri@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Baran Clinic نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک باران نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Elham Maleki نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر الهام ملکی آدرس خیابان - انگلیسی: Jahad boulevard آدرس خیابان - فارسی: بلوار جهاد شهر - انگلیسی: Kerman شهر - فارسی: کرمان استان: کرمان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 7619817189 تلفن: +98 34 3223 5543 فکس: ایمیل: dr.zaeri@yahoo.com آدرس صفحه وب:
#8
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Mohamad Kermanshahi hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان محمد کرمانشاهی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mahmoud Ghasemi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمود قاسمی
آدرس خیابان - انگلیسی: Hilal-Ahmar intersection
آدرس خیابان - فارسی: چهار راه هلال احمر
شهر - انگلیسی: Kermanshah
شهر - فارسی: کرمانشاه
استان: کرمانشاه
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 6713733135
تلفن: +98 83 3721 8202
فکس:
ایمیل: dr.zaeri@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Mohamad Kermanshahi hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان محمد کرمانشاهی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mahmoud Ghasemi نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمود قاسمی آدرس خیابان - انگلیسی: Hilal-Ahmar intersection آدرس خیابان - فارسی: چهار راه هلال احمر شهر - انگلیسی: Kermanshah شهر - فارسی: کرمانشاه استان: کرمانشاه کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 6713733135 تلفن: +98 83 3721 8202 فکس: ایمیل: dr.zaeri@yahoo.com آدرس صفحه وب:
#9
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Bahonar hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان باهنر
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Shahab Noorian
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر شهاب نوریان
آدرس خیابان - انگلیسی: Azimieh three-way
آدرس خیابان - فارسی: سه راه عظیمیه
شهر - انگلیسی: Karaj
شهر - فارسی: کرج
استان: البرز
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1111111111
تلفن: +98 26 3250 9256
فکس:
ایمیل: dr.zaeri@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Bahonar hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان باهنر نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Shahab Noorian نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر شهاب نوریان آدرس خیابان - انگلیسی: Azimieh three-way آدرس خیابان - فارسی: سه راه عظیمیه شهر - انگلیسی: Karaj شهر - فارسی: کرج استان: البرز کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1111111111 تلفن: +98 26 3250 9256 فکس: ایمیل: dr.zaeri@yahoo.com آدرس صفحه وب:
#10
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Reza clinic
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: درمانگاه امام رضا
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hossein Moravej
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حسین مروج
آدرس خیابان - انگلیسی: Namazi square
آدرس خیابان - فارسی: میدان نمازی
شهر - انگلیسی: Shiraz
شهر - فارسی: شیراز
استان: فارس
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: ۱۴۷۳۴۷۱۳۴۸
تلفن: +98 71 3647 4673
فکس:
ایمیل: dr.zaeri@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Reza clinic نام مرکز بیمار گیری - فارسی: درمانگاه امام رضا نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hossein Moravej نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حسین مروج آدرس خیابان - انگلیسی: Namazi square آدرس خیابان - فارسی: میدان نمازی شهر - انگلیسی: Shiraz شهر - فارسی: شیراز استان: فارس کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: ۱۴۷۳۴۷۱۳۴۸ تلفن: +98 71 3647 4673 فکس: ایمیل: dr.zaeri@yahoo.com آدرس صفحه وب:
#11
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Qods hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان قدس
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Abdollah Didban
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر عبداله دیدبان
آدرس خیابان - انگلیسی: Qods square
آدرس خیابان - فارسی: میدان قدس
شهر - انگلیسی: Qazvin
شهر - فارسی: قزوین
استان: قزوین
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1111111111
تلفن: +98 28 3333 4807
فکس:
ایمیل: dr.zaeri@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Qods hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان قدس نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Abdollah Didban نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر عبداله دیدبان آدرس خیابان - انگلیسی: Qods square آدرس خیابان - فارسی: میدان قدس شهر - انگلیسی: Qazvin شهر - فارسی: قزوین استان: قزوین کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1111111111 تلفن: +98 28 3333 4807 فکس: ایمیل: dr.zaeri@yahoo.com آدرس صفحه وب:
#12
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Eram Clinic
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: ساختمان پزشکان ارم
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hoseinali Kharazmi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حسینعلی خوارزمی
آدرس خیابان - انگلیسی: North Golshahr street
آدرس خیابان - فارسی: خیابان گلشهر شمالی
شهر - انگلیسی: Bandarabas
شهر - فارسی: بندرعباس
استان: هرمزگان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1111111111
تلفن: +98 76 3363 4345
فکس:
ایمیل: dr.zaeri@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Eram Clinic نام مرکز بیمار گیری - فارسی: ساختمان پزشکان ارم نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hoseinali Kharazmi نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حسینعلی خوارزمی آدرس خیابان - انگلیسی: North Golshahr street آدرس خیابان - فارسی: خیابان گلشهر شمالی شهر - انگلیسی: Bandarabas شهر - فارسی: بندرعباس استان: هرمزگان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1111111111 تلفن: +98 76 3363 4345 فکس: ایمیل: dr.zaeri@yahoo.com آدرس صفحه وب:
#13
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Rasool Akram hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Fahimeh Soheilipoor
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر فهیمه سهیلی پور
آدرس خیابان - انگلیسی: Niayesh Street
آدرس خیابان - فارسی: خیابان نیایش
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1445613131
تلفن: +98 21 8888 6350
فکس:
ایمیل: dr.zaeri@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Rasool Akram hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان رسول اکرم نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Fahimeh Soheilipoor نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر فهیمه سهیلی پور آدرس خیابان - انگلیسی: Niayesh Street آدرس خیابان - فارسی: خیابان نیایش شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1445613131 تلفن: +98 21 8888 6350 فکس: ایمیل: dr.zaeri@yahoo.com آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Arya Tina Gene company
نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت دارویی آریاتیناژن
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Ali Afshari
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد علی افشاری
آدرس خیابان - انگلیسی: Unit 16 SouthWest, 4th Floor, No. 103, Medical Building, Shahid K.Shokrollah St, North Amirabad St.
آدرس خیابان - فارسی: خیابان کارگر شمالی، خیابان شکراله، پ103، واحد 16
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1413684399
تلفن: +98 21 8863 1277
فکس:
ایمیل: nfo@atgbio.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Arya Tina Gene company
نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت دارویی آریاتیناژن
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Ali Afshari
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد علی افشاری
آدرس خیابان - انگلیسی: 1st floor, No. 3, 2nd dead end, Hamsian street, West Keshavarz boulevard
آدرس خیابان - فارسی: بلوار کشاورز غربی، خیابان شهید حمصیان، بنبست دوم، پلاک 3، طبقه اول
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1418753471
تلفن: +98 21 6642 5137
فکس:
ایمیل: info@atgbio.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Arya Tina Gene company نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت دارویی آریاتیناژن نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Ali Afshari نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد علی افشاری آدرس خیابان - انگلیسی: Unit 16 SouthWest, 4th Floor1st floor, No. 1033, Medical Building2nd dead end, Shahid K.Shokrollah StHamsian street, North Amirabad St.West Keshavarz boulevard آدرس خیابان - فارسی: خیابان کارگر شمالیبلوار کشاورز غربی، خیابان شکرالهشهید حمصیان، پ103بنبست دوم، واحد 16پلاک 3، طبقه اول شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 14136843991418753471 تلفن: +98 21 8863 12776642 5137 فکس: ایمیل: nfoinfo@atgbio.com آدرس صفحه وب:
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hamed Hosseini
نام کامل فرد مسوول - فارسی: حامد حسینی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate professor
موقعیت شغلی - فارسی: استادیار
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 2
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: 23 th unit, 4th floor, No 1547, North Kargar Street,
آدرس خیابان - فارسی: خیابان کارگر شمالی، پلاک 1547، طبقه 4، واحد 23،
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1417993337
تلفن: +98 21 8896 3546
تلفن همراه: +98 913 341 1750
فکس:
ایمیل: hmdhosseini@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ayat Ahmadi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: آیت احمدی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate professor
موقعیت شغلی - فارسی: استادیار
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 2
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: 23rd unit, 4th floor, No 1547, North Kargar Street,
آدرس خیابان - فارسی: خیابان کارگر شمالی، پلاک 1547، طبقه 4، واحد 23،
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1417993337
تلفن: +98 21 8896 3546
تلفن همراه: +98 912 312 0794
فکس:
ایمیل: ayat1049@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hamed HosseiniAyat Ahmadi نام کامل فرد مسوول - فارسی: حامد حسینیآیت احمدی موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate professor موقعیت شغلی - فارسی: استادیار آخرین مدرک تحصیلی: phd حوزه کاری/تخصص: 2 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: 23 th23rd unit, 4th floor, No 1547, North Kargar Street, آدرس خیابان - فارسی: خیابان کارگر شمالی، پلاک 1547، طبقه 4، واحد 23، شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1417993337 تلفن: +98 21 8896 3546 تلفن همراه: +98 913 341 1750912 312 0794 فکس: ایمیل: hmdhosseiniayat1049@gmail.com آدرس صفحه وب:
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hossein Zarei
نام کامل فرد مسوول - فارسی: حسین زائری
موقعیت شغلی - انگلیسی: assisstant professor
موقعیت شغلی - فارسی: استادیار
آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist
حوزه کاری/تخصص: 88
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: Endocrinologist
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: غدد درون ریز و متابولیسم
آدرس خیابان - انگلیسی: Gorgan, Janbazan Blvd Taleghani children hospital
آدرس خیابان - فارسی: گرگان، بلوار جانبازان، بیمارستان اموزشی درمانی کودکان طالقانی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 4979146595
تلفن: +98 17 3222 7720
تلفن همراه: +98 911 355 4671
فکس:
ایمیل: dr.zaeri@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hossein Zarei
نام کامل فرد مسوول - فارسی: حسین زائری
موقعیت شغلی - انگلیسی: assisstant professor
موقعیت شغلی - فارسی: استادیار
آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist
حوزه کاری/تخصص: 88
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: Endocrinologist
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: غدد درون ریز و متابولیسم
آدرس خیابان - انگلیسی: Taleghani children hospital, Janbazan Blvd, Gorgan
آدرس خیابان - فارسی: گرگان، بلوار جانبازان، بیمارستان اموزشی درمانی کودکان طالقانی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 4979146595
تلفن: +98 17 3222 7720
تلفن همراه: +98 911 355 4671
فکس:
ایمیل: dr.zaeri@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hossein Zarei نام کامل فرد مسوول - فارسی: حسین زائری موقعیت شغلی - انگلیسی: assisstant professor موقعیت شغلی - فارسی: استادیار آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist حوزه کاری/تخصص: 88 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: Endocrinologist عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: غدد درون ریز و متابولیسم آدرس خیابان - انگلیسی: GorganTaleghani children hospital, Janbazan Blvd Taleghani children hospital, Gorgan آدرس خیابان - فارسی: گرگان، بلوار جانبازان، بیمارستان اموزشی درمانی کودکان طالقانی شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 4979146595 تلفن: +98 17 3222 7720 تلفن همراه: +98 911 355 4671 فکس: ایمیل: dr.zaeri@yahoo.com آدرس صفحه وب:
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Aniseh Samadi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: انیسه صمدی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Researcher
موقعیت شغلی - فارسی: پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor
حوزه کاری/تخصص: 30
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: 23 th unit, 4th floor, No 1547, North Kargar Street
آدرس خیابان - فارسی: خیابان کارگر شمالی، پلاک 1547، طبقه 4، واحد 23
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1417993337
تلفن: +98 21 8896 3546
تلفن همراه: +98 912 305 1408
فکس:
ایمیل: aniseh_samadi@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Aniseh Samadi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: انیسه صمدی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Researcher
موقعیت شغلی - فارسی: پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor
حوزه کاری/تخصص: 30
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: 23rd unit, 4th floor, No 1547, North Kargar Street
آدرس خیابان - فارسی: خیابان کارگر شمالی، پلاک 1547، طبقه 4، واحد 23
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1417993337
تلفن: +98 21 8896 3546
تلفن همراه: +98 912 305 1408
فکس:
ایمیل: aniseh_samadi@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Aniseh Samadi نام کامل فرد مسوول - فارسی: انیسه صمدی موقعیت شغلی - انگلیسی: Researcher موقعیت شغلی - فارسی: پژوهشگر آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor حوزه کاری/تخصص: 30 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: 23 th23rd unit, 4th floor, No 1547, North Kargar Street آدرس خیابان - فارسی: خیابان کارگر شمالی، پلاک 1547، طبقه 4، واحد 23 شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1417993337 تلفن: +98 21 8896 3546 تلفن همراه: +98 912 305 1408 فکس: ایمیل: aniseh_samadi@yahoo.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین اثربخشی و ایمنی هورمون رشد نوترکیب تولید شده در شرکت دانش بنیان آریا تینا ژن در مقایسه با هورمون رشد Norditropin در کودکان دچار نقص هورمون رشد
طراحی
کارآزمایی بالینی non-inferiority، تصادفی شده، فاز 3، دو بازو، موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی کودکان مبتلا به کمبود هورمون رشد مراجعه كننده در 13 مرکز بیمارگیری واقع در 12 شهر (تهران، گرگان، مشهد، تبریز، اصفهان، رشت، بابل، کرمان، کرج، شیراز، قزوین و کرمانشاه) انجام خواهد شد. مرکز بیمارگیری اصلی بیمارستان طالقانی شهر گرگان است. پس از ورود بیمار به مطالعه بر اساس معیارهای ورود و عدم ورود و تکمیل فرم رضایت آگاهانه، آزمایشات و بررسیهای بالینی اولیه (شامل آزمایشات هماتولوژی و بیوشیمی و همچنان گرافی مچ دست) برای بیماران انجام شده و و اندازه های مربوط ثبت می گردد. سپس بیماران بر اساس لیست راندومیزاسون در یکی از دو گروه مداخله یا کنترل قرار می گیرند پس از انجام تزریق اول، اندازه گیری های مربوط تکرار می شود. رخدادهای نامطلوب احتمالی همراه با زمان رخداد، شدت و مدت زمان بهبود آنها نیز ثبت می گیرد. در هر دو گروه بیماران هر سه ماه یک بار تحت معاینات بالینی و تست های آزمایشگاهی قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه به عنوان کودکان با کاهش قدی شدید،نمره انحراف معیار ارتفاع (HSDS) <-3SDاست و معیارهای عدم ورود عبارتند از: کم کاری تیروئید، سلیاک، تشنج و هرگونه اختلالات سیستمیک مزمن مانند دیابت، سندرم آپنه خواب، درمان جایگزینی GH و استفاده همزمان از کورتیکواستروئید.
گروههای مداخله
گروه مداخله: داروی ایرانی هورمون رشد نوترکیب سوماتین با دوز (µg/kg/d ) 35 برای بیماران به روش زیر جلدی
در گروه کنترل : درمان با استفاده از دوز (µg/kg/d ) 35 هورمون رشد نوترکیب شرکت نوو نوردیسک روزانه و به روش زيرجلدی
متغیرهای پیامد اصلی
سرعت افزایش قد سالانه (تغییر قد در 12 ماه ابتدایی مطالعه)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تغییر به علت الزامات سازمان غذا دارو، بروزرسانی مراکز بیمارگیری و تاریخهای بیمارگیری تحقق یافته
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171122037571N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-05, ۱۳۹۷/۱۲/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-09-13, ۱۴۰۱/۰۶/۲۲
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-05, ۱۳۹۷/۱۲/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حامد حسینی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8670 5503
آدرس ایمیل
hmdhosseini@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-05, ۱۳۹۸/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-05, ۱۳۹۸/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-05-19, ۱۳۹۹/۰۲/۳۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2021-03-16, ۱۳۹۹/۱۲/۲۶
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی و ایمنی هورمون رشد نوترکیب SOMATIN تولید شده در شرکت دانش بنیان آریا تینازن در مقایسه با هورمون رشد Norditropin در کودکان دچار نقص هورمون رشد: مطالعه Non-inferiority، فاز 3 ، تصادفی شده، موازی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی و ایمنی هورمون رشد نوترکیب SOMATIN تولید شده در شرکت دانش بنیان آریا تینازن در مقایسه با هورمون رشد Norditropin در کودکان دچار نقص هورمون رشد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان بزرگتر از 2 سال، دختران حداکثر تا 10 سال و پسران حداکثر تا 11 سال
کوتاهی قد شدید به نحوی که height standard deviation score (HSDS) < −3SD
عدم افزایش ميزان هورمون رشد بعد از تست تحریکی با کلونیدین و ناشتایی به بالاتر از مقادیر 10 mg/m2 یا mIU/L20
امکان اخذ رضایت نامه آگاهانه از قیم قانونی کودک و assent از کودکان بالای 7 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه استفاده قبلی از هورمون رشد یا استروژن یا آندروژنهای آدرنال در یک سال اخیر
سابقه تشنج، آپنه خواب و اختلال تنفسی
مصرف همزمان گلوکوکورتیکوئید
وجود سایر بیماری های مزمن از قبیل دیابت، هیپو تیروئیدیسم، ریکتز، دیسپلازیهای اسکلتی، اختلالات کروموزومی تشخیص داده شده قبلی
حساسیت شناخته شده به اجزای داروهای مورد استفاده
سابقه رادیوتراپی یا کموتراپی
کودکان مبتلا به کوتاهی قد ایدیوپاتیک(سرشتی یا فامیلیل)psychosocial dwarfism
کوتاهی قد ایدیوپاتیک(سرشتی یا فامیلیل)
اختلال ستون فقرات از جمله اسکولیوز، کیفوز، مالفورماسیون chiari و واریانتهای اسپینا بیفیدا
سن
از سن 2 ساله تا سن 11 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
حجم نمونه تحقق یافته:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ساخت توالی عددی تصادفی داوطلبان با استفاده از سایت آنلاین (https://www.sealedenvelope.com)به انجام می رسد. با استفاده از بلوک های جایگشت شده تصادفی، بلوکهایی (اندازه هر بلوک 4 است) برای مجموع 80 داوطلب (با نسبت 1:1) ساخته خواهد شد. کدهای ساخته شده روی دارو های مطالعه برچسب گذاری خواهد شد. دارو ها بعد از کد گذاری در سایت مطالعه قرار خواهد گرفت. بعد از حصول اطمینان از واجد شرایط بودن داوطلب و امضای فرم رضایت اگاهانه، طی تماس تلفنی پرستار از سایت مطالعه کدی را دریافت می کند که برای تخصیص تصادفی دارو به داوطلب از آن استفاده خواهد شد. سپس داروی متناظر آن کد برای داوطلب مورد استفاده قرار میگیرد بدین صورت داوطلبان در یکی از دو گروه مداخله قرار می گیرند. گروه داوطلبان و نوع داروی دریافتی آنان، به محققان و تیم مجری مطالعه، فاش نخواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این کارآزمایی بالینی، کورسازی یا Blindness بصورت کامل قابل انجام نیست ( با توجه به شکل انحصاری داروی برند این امکان برای هیچ مطالعه ای وجود ندارد)، اما تلاش می شود تا با کاهش حداکثری منابع اطلاعاتی افراد مختلف در مطالعه تا حد امکان از خطای تورش اطلاعاتی (Information bias ) جلوگیری گردد. به همین منظور بسته بندی سرنگ های حاوی هر دو دارو فقط با کد مشخص می شود. محققانی که دارو را تجویز می کنند ، افرادی که دارو را در اختیار بیماران قرار می دهند و نیز افرادی که مسئولیت معاینه و ارزیابی بیماران را بر عهده دارند از ماهیت سرنگها بی اطلاع خواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، نبش خيابان قدس،سازمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي تهران، طبقه پنجم ، اتاق 105
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2019-01-30, ۱۳۹۷/۱۱/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1397.854
2
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی گلستان
آدرس خیابان
گرگان - بلوار هیرکان
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4931171756
تاریخ تایید
2018-11-13, ۱۳۹۷/۰۸/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.GOUMS.REC.1397.173
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کوتاه قدی ناشی از کمبود هورمون رشد
کد ICD-10
E34.3
توصیف کد ICD-10
Short stature due to endocrine disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان و 3، 6، 9 و 12 ماه بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
با ابزار harpenden wall mounted stadiometer
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی Insulin-Like Growth Factor 1
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 6 و 12 ماه بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی Insulin-like growth factor-binding protein 3
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 6 و 12 ماه بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
3
شرح متغیر پیامد
سن استخوانی مچ دست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و 12 ماه بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
رادیوگرافی مچ دست چپ
4
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 3، 6، 9 و 12 ماه بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: هورمون رشد نوترکیب تولید شده در شرکت دانش بنیان آریاتیناژن با دوز (µg/kg/d ) 35 برای بیماران به روش زیر جلدی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: هورمون رشد نوترکیب شرکت نوو نوردیسک با دوز µg/kg/d 35 برای بیماران به روش زیر جلدی