مقایسه درصد بهبودی زخم,سوزش و درد بیماران مبتلا به سوختگی درجه دو در روزهای سوم، هفتم، پانزدهم نسبت به روز اول در گروه مداخله(ترکیب عصاره چای سبز و کرم سیلورسولفادیازین) و شاهد(کرم سیلور سولفادیازین تنها)
طراحی
مطالعه بالینی با گروه های موازی دو سو کور است که پزشک , پرستار و همچنین بیمار از نوع درمانی که استفاده می شود مطلع نیستند
در این پژوهش بیماران از نظر سنی و جنسی و نوع زخم سطحی و عمقی همسان سازی شده و سپس هر ذوج به تصادف انتخلب می شوند,مجموع بیماران 30 نفر بوده که در دو گروه 15 نفر براساس نرم افزار آماری به صورت تصادفی گروه بندی می شوند
بیماران براساس گروه بندی فوق مورد درمان قرار خواهند گرفت
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام: کلینیک بیمارستان طالقانی
نحوه انجام: در گروه مداخله: ابتدا زخمها توسط محلول شست و شوی نرمال سالین شسته می شود. سپس با استفاده از یک آبسلانگ فرمولاسیون طراحی شده از پلی فنلهای چای پوشانده شده و در مرحله بعد با یک لایه پماد سیلور سولفادیازین نقره 1% پوشانده و و با گاز استریل پانسمان میگردد
در گروه کنترل: زخمها توسط محلول شست و شوی نرمال سالین شسته می شود سپس با استفاده از یک آبسلانگ یک لایه پماد سیلور سولفادیازین نقره 1% پوشانده و با گاز استریل پانسمان میگردد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
زخم سوختگی درجه دو که توسط پزشک معالج تأیید شده باشد.
سن بیماران بین 20-50 سال باشد.
درصد سوختگی کمتر از 15% سطح بدن باشد.
از زمان ابتلا به سوختگی تا زمان ورود به پژوهش بیشتر از 6 ساعت نگذشته باشد.
میزان هموگلوبین و پروتئین توتال بیماران در محدوده طبیعی باشد.
زخم بیماران با هیچ ماده دارویی به جز آب لوله در تماس نباشد
گروههای مداخله
گروه کنترل: پماد سیلور سولفا دیازین 2 بار در روز به مدت 7 روز
گروه مداخله: پماد پلی فنل چای سبز 2 بار در روز به مدت 7 روز
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین متوسط نمره ارزیابی بتس- جنسن زخم بیماران مبتلا به سوختگی درجه دو در روزهای اول، سوم، هفتم، پانزدهم در گروه شاهد و کنترل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20111105008013N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-02-16, ۱۳۹۷/۱۱/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-02-16, ۱۳۹۷/۱۱/۲۷
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-16, ۱۳۹۷/۱۱/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر سیاهپوش
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3334 2197
آدرس ایمیل
siahpoosh-a@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-04, ۱۳۹۷/۱۰/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-03, ۱۳۹۸/۰۱/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی بالینی اثر موضعی پماد پلی فنل های چای سبز بر ترمیم زخم سوختگی درجه 2 در بیماران مراجعه کننده به مرکز آموزشی- درمانی بیمارستان طالقانی شهر اهواز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر موضعی پماد چای سبز بر ترمیم زخم سوختگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زخم سوختگی درجه دو که توسط پزشک معالج تأیید شده باشد
درصد سوختگی باید کمتر از 15% سطح کل بدن باشد
از زمان ابتلا به سوختگی تا زمان شروع درمان باید کمتر از 6 ساعت باشد.
میزان هموگلوبین و پروتئین توتال بیماران در محدوده طبیعی باشد
هیچ نوع ماده دارویی به جز آب لوله بر روی زخم سوختگی نباید استفاده شده باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زخم آلوده با مواد زائد باشد.
بیماران در حال حاظر نیاز به مصرف داروهای تضعیف کننده سیستم ایمنی، داروهای استروئیدی، داروهای شیمی درمانی و اشعه تراپی داشته باشند
بیماران مبتلا به بیماری های زمینه ای و نقص سیستم ایمنی مانند دیابت، سرطان، ایدز، و هرگونه بیماری متابولیکی باشد
بیماران مبتلا به عفونت علامت دار باشد
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای اعمال تصادفی سازی از روش بلوکهای تصادفی (permuted block randomization) با بلوکهای چهارتایی استفاده خواهد شد که در بلوک چهارتایی با استفاده از سایت آنلاین (www.sealedenvelope.com) تولید خواهد شد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کدهای منحصر به فرد برای هر بیمار که توسط نرم افزار تهیه می شود بر روی جعبه های دارویی استفاده می شود. در طول انجام پژوهش، لیست تصادفی سازی در اختیار مشاور آمار بوده و سایر افراد شرکت کننده از نحوه گروه بندی مطلع نخواهند بود
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences
آدرس خیابان
بیمارستان طالقانی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733184
تاریخ تایید
2018-11-30, ۱۳۹۷/۰۹/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1397.660
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زخم سوختگی درجه 2
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقایسه بهبودی زخم سوختگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و سه روز بعد سپس هفت روز بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس پرسشنامه عددی استاندارد بتس جنسن
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کرم گیاهی 3 بار در روز به مدت یک هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کرم سیلور سولفادیازین 3 بار در روز به مدت یک هفته