مقایسه اثربخشی تجویز داخل شریانی ترکیب لابتالول-نیتروگلیسرین در برابر نیتروگلیسرین شریانی در کاهش اسپاسم ناشی از رادیال آنژیوگرافی و تاثیر آنها بر قطر شریان رادیال
طراحی
کارآزمایی بالینی دو سویه کور ، تصادفی سازی شده در بیماران تحت رادیال آنژیوگرافی
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی بالینی دو سوکور در مرکز قلب مازندران
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کلیه بیماران بالای 18 سال کاندید رادیال آنژیوگرافی
گروههای مداخله
1. گروه لابتالول (500 میکروگرم)+ نیتروگلیسرین (200 میکروگرم)
2. گروه نیتروگلیسرین (200 میکروگرم)
متغیرهای پیامد اصلی
1. بروز اسپاسم
2. تغییر قطر شریان رادیال
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151109024975N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-06, ۱۳۹۷/۱۰/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-01-06, ۱۳۹۷/۱۰/۱۶
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-06, ۱۳۹۷/۱۰/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
گوهر اسلامی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3354 3695
آدرس ایمیل
g.eslami@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-28, ۱۳۹۷/۰۹/۰۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-06, ۱۳۹۷/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه تاثیر تجویز داخل شریانی نیتروگلیسیرین و ترکیب لابتالول-نیتروگلیسرین بر قطر و اسپاسم شریان رادیال در بیماران تحت رادیال آنژیوگرافی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر لابتالول و ترکیب لابتالول-نیتروگلیسرین در اسپاسم ناشی از رادیال آنژیوگرافی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران بالای 18 سال کاندید رادیال آنژیوگرافی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه استفاده از شریان رادیال طی پروسیجرهای قبلی
بیماری های عروق محیطی
سندرم رینود
کسر تخلیه ای قلب کمتر از 40%
HR زمان استراحت کمتر از 55
فشار خون سیستولیک کمتر از 90 میلی متر جیوه
سابقه بیماری کبدی
سابقه آلرژی به داروی لابتالول یا نیتروگلیسرین
عدم رضایت بیمار جهت شرکت در مطالعه
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه، نمونه ها به روش بلوک بندی تصادفی به دو گروه تخصیص داده خواهند شد. بلوک هشت تایی با استفاده از random allocation Software با کدهای متوالی ایجاد شد. سپس نمونه های دارای معیارهای ورود به دو گروه به صورت تصادفی بر حسب کدها تخصیص داده خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه متخصص آنژیوگرافی بر اساس بلوک های تصادفی تعیین شده، دارو را به بیماران تجویز می کند و محقق بدون اطلاع از اینکه چه دارویی به بیمار تجویز شده است، داده ها را ثبت می کند. هم چنین آنالیزگر آماری نیز از گروه های مداخله بی اطلاع خواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
Ethics committee of Mazandaran University of Medical Sciences
آدرس خیابان
میدان معلم, معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48175-861
تاریخ تایید
2018-09-17, ۱۳۹۷/۰۶/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1397.158
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسپاسم ناشی از رادیال آنژیوگرافی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر قطر شریان رادیال
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین آنژیوگرافی
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری قطر شریان با نرم افزار مخصوص خود بر روی آنژیوگرام ثبت شده در رایانه
2
شرح متغیر پیامد
بروز اسپاسم به دنبال رادیال آنژیوگرافی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین آنژیوگرافی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده آنژیوگرام بیمار حین پروسیجر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد ناشی از رادیال آنژیوگرافی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین آنژیوگرافی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده بیمار و ثبت بر اساس معیارهای درد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ابتدا قطر اولیه شریان رادیال قبل از تجویز دارو اندازه گیری خواهد شد. سپس بیماران در یک گروه لابتالول (500 میکروگرم)+ نیتروگلیسرین (200 میکروگرم) داخل شریانی را دریافت خواهند نمود و بلافاصله پس از تجویز دارو و نیز در انتهای آنژیوگرافی قطر شریان رادیال مجددا اندازه گیری خواهد شد. هر گونه بروز اسپاسم و درد نیز در حین پروسیجر شبت خواهد گردید.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: ابتدا قطر اولیه شریان رادیال قبل از تجویز دارو اندازه گیری خواهد شد. سپس بیماران در یک گروه نیتروگلیسرین (200 میکروگرم) داخل شریانی را دریافت خواهند نمود و بلافاصله پس از تجویز دارو و نیز در انتهای آنژیوگرافی قطر شریان رادیال مجددا اندازه گیری خواهد شد. هر گونه بروز اسپاسم و درد نیز در حین پروسیجر شبت خواهد گردید.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمه زهرا دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
Gohar Eslami
آدرس خیابان
بیمارستان فاطمه زهرا (س) - بلوار ارتش - مرکز قلب مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48157-33971
تلفن
+98 11 3331 4086
فکس
+98 11 3332 4002
ایمیل
g.eslami@mazums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مجید سعیدی
آدرس خیابان
میدان معلم، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48157-33971
تلفن
+98 11 3325 7230
فکس
+98 11 3326 1244
ایمیل
g.eslami@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ساری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
گوهر اسلامی
موقعیت شغلی
استادیار داروسازی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی مازندران، میدان امام، سه راه جویبار ، ابتدای بزرگراه ولی عصر
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48157-33971
تلفن
+98 11 3354 3695
فکس
+98 11 3354 3695
ایمیل
g.eslami@mazums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
گوهر اسلامی
موقعیت شغلی
استادیار داروسازی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی مازندران، میدان امام، سه راه جویبار ، ابتدای بزرگراه ولی عصر
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48157-33971
تلفن
+98 11 3354 3695
فکس
+98 11 3354 3695
ایمیل
g.eslami@mazums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
گوهر اسلامی
موقعیت شغلی
استادیار داروسازی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی مازندران، میدان امام، سه راه جویبار ، ابتدای بزرگراه ولی عصر
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48157-33971
تلفن
+98 11 3354 3695
فکس
+98 11 3335 2725
ایمیل
g.eslami@mazums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست