بررسی اثر شربت بابونه(.Matricaria chamomilla L) – بادرنجبویه (.Melissa officinalis L) بر درد قفسه سینه و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به سندرم قلبی ایکس

هدف اصلی: تعیین اثر فرآورده بابونه - بادرنجبویه بر روی درد قفسه سینه و کیفیت زندگی در بیماران سندرم قلبی اهداف فرعي طرح : -1طراحی و ساخت شربت بابونه – بادرنجبویه استاندارد -2مقایسه تغییرات درد قفسه سینه در بیماران سندرم قلبی ایکس در گروه کنترل با گروه مداخله -3مقایسه تغییرات کیفیت زندگی در بیماران سندرم قلبی ایکس در گروه کنترل با گروه مداخله اهدف کاربردی طرح : ارایه یک درمان احتمالی موثر برای سندرم قلبی ایکس

مطالعه، یک کارازمایی بالینی دوسو کور با دو گروه موازی کنترل و مداخله میباشد که به روش بلاک رندومیزیشن تصادفی سازی شده است. حجم نمونه با 20% احتمال ریزش نمونه ها، دو گروه 20 نفری است. فاز کارازمایی، فاز 3 میباشد

محل انجام مطالعه: مرکز قلب تهران نحوه انجام مطالعه:مطالعه از نوع کار آزمایی بالینی دو سو کور با تصادفی سازی بلوکه بندی جامعه هدف :بیماران مبتلا به سندرم قلبی ایکس گروه های مطالعه: به گروه کنترل، پلاسبو و به گروه مداخله، فراورده بابونه – بادرنجبویه (5 سی سی دو بار در روز) داده میشود.

شرایط ورود: درد شبه انژینی قفسه سینه تست استرس- ورزش مثبت عروق کرونری نرمال در انژیوگرافی عدم پاسخ به داروهای طب رایج شرایط عدم ورود: بیماری دریچه ای شدید کاردیومیوپاتی اسپاسم کرونری اختلال عملکرد بطن چپ دیابت کنترل نشده فشارخون بالای کنترل نشده سابفه سکته قلبی

گروه مداخله: شربت بابونه-بادرنجبویه گروه کنترل: پلاسبو

1-نمره کلی درد انژینی در پرسشنامه انژین سیاتل

با استفاده از بلاکهای دو تایی و سه تایی ترتیب راندومیزیشن آماده می شود. در ابتدا کلیه بلاکهای دو تایی مانند AABB و بلاکهای سه تایی مانند AABBAB تهیه شد. سپس به هر کدام نمره داده شد و با استفاده از جدول اعداد تصادفی از بین آنها سری هایی انتخاب و به ترتیب زیر مرتب گردید. ABABBABBAABABABBABAABAABBABBAAABABABBAABBBAABABABABBAAABABAB این ترتیب در 60 پاکت با همین ترتیب قرار خواهد گرفت و فرد مسئول رندمیزیشن برای هر فردی که وارد مطالعه می شود، پاکت مربوطه را باز کرده و گروه درمانی را مشخص می کند.

در این مطالعه با استفاده از پلاسبو که شبیه داروی اصلی است، کورسازی بیماران انجام می شود. افرادی که سنجش میزان درد قلبی و کیفیت زندگی بیماران را برعهده دارند، از گروه درمانی بیماران اطلاعی ندارند. در صورت بروز هر گونه عوارض غیرمعمول در بیماران بدون توجه به گروه درمانی، موجب خروج بیمار از مطالعه خواهد شد و بدین طریق اختلالی در کورسازی پدید نمی آید. دارو و دارونما توسط متخصص داروسازی سنتی مشاور طرح، با حداکثر شباهت ظاهری از نظر بسته بندی و محتوا (طعم و عطر و مزه) تهیه و کدگذاری خواهد شد. این کدگذاری برای دارو و دارونما توسط متخصص داروسازی محرمانه بوده و شماره های پیوسته و ردیفها بر اساس بلوکهای چهارتایی توسط ایشان تعیین شده و بدون افشا کردن به پژوهشگر تحویل داده خواهد شد. پژوهشگر و بیمار نیز نسبت به محتوا کاملا بی اطلاع بوده و پژوهشگر بر اساس مدل تقسیم تصادفی سازی بلوکی دارو و دارونما را در اختیار بیماران خواهد گذاشت. در پایان مطالعه، ردیفهای دارو و دارونما توسط متخصص داروسازی جمع بندی شده تجمیع شده و بدون باز کردن کدها در دو گروه الف و ب اطلاعات دسته بندی شده در اختیار متخصص آنالیز آماری قرار خواهد گرفت.

کل داده های بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد در قالب فایل اکسل قابل اشتراک گذاری است.

تا 5 سال پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی افرادی که در زمینه تولید دارو د می توانند برای دریافت آنها اقدام کنند.

1- انجام کار مشابه روی بیماری قلبی 2- مطالعات حیوانی 3- تولید دارو

مسئول علمی مطالعه: ایمیل: hosseinrezaeizade@gmail.com تلفن:09127038842

1-در صورت درخواست یک مجله بعد از پذیرش مقاله برای داوری کردن 2- در صورتی که محقق یا جهت تولید دارو، بخواهند کار مشابهی انجام دهند، در صورت استناد به این مطالعه، میتوانند از داده ها استفاده کنند.