بررسی اثر شربت بابونه(.Matricaria chamomilla L) – بادرنجبویه (.Melissa officinalis L) بر درد قفسه سینه و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به سندرم قلبی ایکس

هدف اصلی: تعیین اثر فرآورده بابونه - بادرنجبویه بر روی درد قفسه سینه و کیفیت زندگی در بیماران سندرم قلبی اهداف فرعي طرح : -1- طراحی و ساخت فرآورده بابونه – بادرنجبویه استاندارد 2- مقایسه تغییرات درد قفسه سینه در بیماران قبل و بعد از گرفتن شربت 3- مقایسه تغییرات کیفیت زندگی در بیماران قبل و بعد از گرفتن شربت هدف کاربردی طرح : ارایه یک درمان احتمالی موثر برای سندرم قلبی ایکس

مطالعه، یک کارازمایی بالینی تک گروه میباشد که برای معناداری مطالعه، حجم نمونه لازم که تا انتهای مطالعه حفظ شود، برابر با 10 نفر بیمار است.

محل انجام مطالعه: مرکز قلب تهران نحوه انجام مطالعه:مطالعه کارازمایی بالینی تک گروه جامعه هدف :بیماران مبتلا به سندرم قلبی ایکس مقاوم به درمان به تک گروه مطالعه شربت بابونه-بادنجبویه (10 سی سی دو بار در روز برای 90 روز) داده میشود.

شرایط ورود: درد شبه انژینی قفسه سینه تست استرس- ورزش مثبت عروق کرونری نرمال در انژیوگرافی مقاومت به داروی رایج و ادامه دار بودن درد قفسه سینه حداقل به مدت 6 ماه علی رغم استفاده حداکثر دوز ترکیب دو آنتی ایسکمیک (کلسیم بلاکر، بتابلاکر، نیترات) و یا ترکیب یک آنتی ایسکمیک و یک داروی جایگزین مانند، ACE inhibitor ، اتروستاتین شرایط عدم ورود: بیماری دریچه ای شدید کاردیومیوپاتی اسپاسم کرونری اختلال عملکرد بطن چپ دیابت کنترل نشده فشارخون بالای کنترل نشده سابفه سکته قلبی

گروه تنها: شربت بابونه-بادرنجبویه

1-نمره کلی درد انژینی در پرسشنامه انژین سیاتل

به علت محدودیت دسترسی به دیتابس بیماران مرکز قلب و عدم همکاری در ارجاع بیماران بعد از دریافت کداخلاق و IRCT، با گذشت چندین ماه تا خرداد 98 و امکان دسترسی میسرتر به بانک اطلاعاتی آنژیوگرافی بیماران در بیمارستان سینا، با راهنمایی اساتید راهنما و مشاور و شورای تحصیلات تکمیلی دانشکده، کمیته داوران، بیمارستان سینا به عنوان مرکز دیگر بیماریابی اضافه شد و از دیتابیس آنژیوگرافی بیمارستان سینا ، (1397-1395) استفاده شد. طبق نظر کاردیولوژیست طرح، همه بیماران سندرم قلبی ایکس کماکان با درد قفسه سینه، علی رغم استفاده دارویی سابق قبل از ورود به مطالعه باید یک ماه تحت درمان دیلتیازم + اتروستاتین، قرار گرفته و در صورت عدم بهبودی بعد از یک ماه، وارد مطالعه شوند. در مقطع زمانی 98/3/7 تا 1398/6/15 از یک دیتابیس 204 نفری ( 1395 تا 1397) از بیماران با انژیوگرافی نرمال و تست ورزش مثبت ، با بررسی دیگر معیارهای ورود و خروج، تنها 25 نفر از بیماران درد انژینی داشتند که 17 نفر از 25 نفر، دیگر معیارهای لازم برای ورود به مطالعه را داشتند که طبق نظر کاردیولوژیست طرح، علی رغم استفاده از دیگر انتی ایسکمیک ها به بیماران، همه بیماران یک ماه تحت درمان دیلتیازم + اتروستاتین، قرار گرفته و در صورت عدم بهبودی بعد از یک ماه، وارد مطالعه شوند که 7 نفر همچنان بعد از یک ماه درد داشتند که رندومیزشن برایشان انجام گرفت و با فالواپ 2 ماهه، مطالعه تنها با 4 نفر ادامه داشت. در گزارش پیشرفت اول، با توجه به عدم جمع شدن حجم نمونه لازم برای پیش بردن مطالعه از یک دیتابیس 204 نفری از بیماران با انژیوگرافی نرمال و تست ورزش مثبت، طبق نظر اساتید راهنما، مشاوران و متودولوژیست قرار شد که مطالعه را به صورت single group ادامه دهیم , و با توجه به این که طیف داروهای رایج تجویز شده برای بیماران سندرم قلبی ایکس از انواع انتی ایسکمیک ها ( کلسیم بلاکر، بتابلاکر، نیترات) و داروهایی از قبیل ،ACE inhibitor ، اتروستاتین میباشد، جهت بیمارگیری بیماران مقاوم به درمان سندرم قلبی ایکس، به جای تجویز داروی رایج دیلتیازم و اتروستاتین به همه بیماران علی رغم استفاده از داروهای دیگر از طیف مذکور، به طور مستند مقاومت دارویی سندرم قلبی ایکس (عبارت است از ادامه دار بودن درد قفسه سینه حداقل به مدت 6 ماه علی رغم استفاده استفاده حداکثر دوز از ترکیب دو آنتی ایسکمیک (کلسیم بلاکر، بتابلاکر، نیترات) و یا ترکیب یک آنتی ایسکمیک و یک داروی جایگزین مانند، ACE inhibitor ، اتروستاتین ) با تایید کاردیولوژیست مشاور طرح، در بیمارگیری لحاظ شده و شربت مطالعه به داروی رایج مصرف شده به شکل مذکور اضافه میشود با توجه به تغییرنوع کلینیکال ترایال،کدها باز شد و مطالعه در مقطع زمانی 98/3/7 تا 1398/6/15، پایلوت تلقی شد و براساس تحلیل میزان پاسخ بیماران و با توجه به safe بودن دارو، تصمیم گرفته شد برای تاثیر دارو در بیشتر بیماران از حداقل دوز شربت برابر با 5 سی سی دو بار در روز به دو برابر دوز برابر با 10 سی سی دو بار در روز افزایش بدهیم.

کل داده های بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد در قالب فایل اکسل قابل اشتراک گذاری است.

تا 5 سال پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی افرادی که در زمینه تولید دارو د می توانند برای دریافت آنها اقدام کنند.

1- انجام کار مشابه روی بیماری قلبی 2- مطالعات حیوانی 3- تولید دارو

مسئول علمی مطالعه: ایمیل: hosseinrezaeizade@gmail.com تلفن:09127038842

1-در صورت درخواست یک مجله بعد از پذیرش مقاله برای داوری کردن 2- در صورتی که محقق یا جهت تولید دارو، بخواهند کار مشابهی انجام دهند، در صورت استناد به این مطالعه، میتوانند از داده ها استفاده کنند.