بررسی اثر شربت بابونه(.Matricaria chamomilla L) – بادرنجبویه (.Melissa officinalis L) بر درد قفسه سینه و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به سندرم قلبی ایکس

primary aims : determination effect of effect of Chamomile & Lemon balm syrup on chest pain and quality of life in patient with cardiac syndrome x secondary aims: 1. design and manufacture of standard chamomile & Lemon balm syrup 2- Comparison of chest pain changes in patients before and after taking the syrup 3- Comparing changes in quality of life in patients before and after taking syrup objective aims: provide a potentially effective treatment for cardiac syndrome x

هدف اصلی: تعیین اثر فرآورده بابونه - بادرنجبویه بر روی درد قفسه سینه و کیفیت زندگی در بیماران سندرم قلبی اهداف فرعي طرح : -1- طراحی و ساخت فرآورده بابونه – بادرنجبویه استاندارد 2- مقایسه تغییرات درد قفسه سینه در بیماران قبل و بعد از گرفتن شربت 3- مقایسه تغییرات کیفیت زندگی در بیماران قبل و بعد از گرفتن شربت هدف کاربردی طرح : ارایه یک درمان احتمالی موثر برای سندرم قلبی ایکس

The study is a single-group clinical trial that for the significance of the study, the required sample size to be maintained by the end of the study was 10 patients.

مطالعه، یک کارازمایی بالینی تک گروه میباشد که برای معناداری مطالعه، حجم نمونه لازم که تا انتهای مطالعه حفظ شود، برابر با 10 نفر بیمار است.

Conducted study: Tehran heart center type of study:single group clinical trial. The target community: patient with drug-resistant cardiac syndrome x Chamomile- Lemon balm syrup was prescribed two times a day, each time as 10 cc, for 90 days

محل انجام مطالعه: مرکز قلب تهران نحوه انجام مطالعه:مطالعه کارازمایی بالینی تک گروه جامعه هدف :بیماران مبتلا به سندرم قلبی ایکس مقاوم به درمان به تک گروه مطالعه شربت بابونه-بادنجبویه (10 سی سی دو بار در روز برای 90 روز) داده میشود.

inclusion criteria: Angina- like chest pain positive exercise stress test angiographically normal epicardial coronary arteries drug-resistant cardiac syndrome x,Recurrent chest pain despite conventional treatment at least 6 months, including a combination of two anti-ischemic (beta-blockers, calciتum antagonists) or one anti-ischemic and one alternative( nitrate Statin, ACEI exclusion criteria: sever Valvular heart disease cardiomyopathy coronary spasm LV dysfunction uncontrolled Diabetes mellitus uncontrolled HTN History of myocardial infarction

شرایط ورود: درد شبه انژینی قفسه سینه تست استرس- ورزش مثبت عروق کرونری نرمال در انژیوگرافی مقاومت به داروی رایج و ادامه دار بودن درد قفسه سینه حداقل به مدت 6 ماه علی رغم استفاده حداکثر دوز ترکیب دو آنتی ایسکمیک (کلسیم بلاکر، بتابلاکر، نیترات) و یا ترکیب یک آنتی ایسکمیک و یک داروی جایگزین مانند، ACE inhibitor ، اتروستاتین شرایط عدم ورود: بیماری دریچه ای شدید کاردیومیوپاتی اسپاسم کرونری اختلال عملکرد بطن چپ دیابت کنترل نشده فشارخون بالای کنترل نشده سابفه سکته قلبی

single group: chammomile-lemonbalm syroup

گروه تنها: شربت بابونه-بادرنجبویه

مصداق ندارد

کور نشده است

ندارد

تنها

10

29

2019-11-22, ۱۳۹۸/۰۹/۰۱

2020-06-04, ۱۳۹۹/۰۳/۱۵

2019-11-17, ۱۳۹۸/۰۸/۲۶

2020-01-05, ۱۳۹۸/۱۰/۱۵

2020-04-08, ۱۳۹۹/۰۱/۲۰

Due to the limited access to patient database and non-cooperation in referral of patients after receiving the codeس of ethics and IRCT , after several months to June 2019 and the possibility of easier access to patients' angiography database in Sina Hospital, with the guidance of professors and counselors and council Graduate studies of the faculty, the jury, and Sinai Hospital were added as another center for morbidity, and the angiography database of Sinai Hospital (2016-2017) was used. According to the project's cardiologist, all patients with X-ray heart syndrome should still be treated with diltiazem + atorvastatin for one month, despite previous use of the drug, before entering the study, and if they do not recover after one month.In the period from 2019/5/28 to 2019/9/6 from a 200-person database (2016-2017) of patients with normal angiography and positive ETT , by screening other inclusion and exclusion criteria, only 25 patients had drug resistant angina pain , 17 of the 25 patients had other criteria for entering the study. According to the cardiologist of the project, despite the use of other anti- ischemic in patients, all patients were treated with diltiazem + estrostatin for one month, and if they did not improve later. Within a month, they study were enrolled in the study. seven people were still in pain after a month. then they were enrolled and randomized, after two months follow-up, the study continued with only four people. In the first progress report, due to the lack of sample size required to conduct a study of a 204-person database of patients with normal angiography and positive exercise testing, according to supervisors, counselors and methodologists, the study was conducted as a single group. Let's continue, and the range of common medications prescribed for patients with cardiac syndrome X is a variety of anti-ischemics (calcium blocker, beta-blocker, nitrate) and medications such as ACE inhibitor, atorvastatin, so for enrolling the patients with drug resistant cardiac syndrome X , instead of prescribing diltiazem and atorvastatin to all patients despite the use of other drugs in the spectrum, Documented drug resistant cardiac syndrome X (persistent chest pain for at least 6 months, despite the use of a maximum dose of a combination of two ischemic compounds (calcium blocker, beta-blocker, nitrate) or a combination of one anti- ischemic and one Alternative drugs such as ACE inhibitor, estrostatin) are approved by the design consultant cardiologist, and the syrup of study is added to conventional drugs in the same way. The study was considered as a pilot in the period of 2019/5/28 to 2019/9/6 ,and based on the analysis of patient response rate, and considering the safety of the drug, it was decided to increase at least dose of of syrup as 5 cc BID to twice as much as 10 cc BID.

به علت محدودیت دسترسی به دیتابس بیماران مرکز قلب و عدم همکاری در ارجاع بیماران بعد از دریافت کداخلاق و IRCT، با گذشت چندین ماه تا خرداد 98 و امکان دسترسی میسرتر به بانک اطلاعاتی آنژیوگرافی بیماران در بیمارستان سینا، با راهنمایی اساتید راهنما و مشاور و شورای تحصیلات تکمیلی دانشکده، کمیته داوران، بیمارستان سینا به عنوان مرکز دیگر بیماریابی اضافه شد و از دیتابیس آنژیوگرافی بیمارستان سینا ، (1397-1395) استفاده شد. طبق نظر کاردیولوژیست طرح، همه بیماران سندرم قلبی ایکس کماکان با درد قفسه سینه، علی رغم استفاده دارویی سابق قبل از ورود به مطالعه باید یک ماه تحت درمان دیلتیازم + اتروستاتین، قرار گرفته و در صورت عدم بهبودی بعد از یک ماه، وارد مطالعه شوند. در مقطع زمانی 98/3/7 تا 1398/6/15 از یک دیتابیس 204 نفری ( 1395 تا 1397) از بیماران با انژیوگرافی نرمال و تست ورزش مثبت ، با بررسی دیگر معیارهای ورود و خروج، تنها 25 نفر از بیماران درد انژینی داشتند که 17 نفر از 25 نفر، دیگر معیارهای لازم برای ورود به مطالعه را داشتند که طبق نظر کاردیولوژیست طرح، علی رغم استفاده از دیگر انتی ایسکمیک ها به بیماران، همه بیماران یک ماه تحت درمان دیلتیازم + اتروستاتین، قرار گرفته و در صورت عدم بهبودی بعد از یک ماه، وارد مطالعه شوند که 7 نفر همچنان بعد از یک ماه درد داشتند که رندومیزشن برایشان انجام گرفت و با فالواپ 2 ماهه، مطالعه تنها با 4 نفر ادامه داشت. در گزارش پیشرفت اول، با توجه به عدم جمع شدن حجم نمونه لازم برای پیش بردن مطالعه از یک دیتابیس 204 نفری از بیماران با انژیوگرافی نرمال و تست ورزش مثبت، طبق نظر اساتید راهنما، مشاوران و متودولوژیست قرار شد که مطالعه را به صورت single group ادامه دهیم , و با توجه به این که طیف داروهای رایج تجویز شده برای بیماران سندرم قلبی ایکس از انواع انتی ایسکمیک ها ( کلسیم بلاکر، بتابلاکر، نیترات) و داروهایی از قبیل ،ACE inhibitor ، اتروستاتین میباشد، جهت بیمارگیری بیماران مقاوم به درمان سندرم قلبی ایکس، به جای تجویز داروی رایج دیلتیازم و اتروستاتین به همه بیماران علی رغم استفاده از داروهای دیگر از طیف مذکور، به طور مستند مقاومت دارویی سندرم قلبی ایکس (عبارت است از ادامه دار بودن درد قفسه سینه حداقل به مدت 6 ماه علی رغم استفاده استفاده حداکثر دوز از ترکیب دو آنتی ایسکمیک (کلسیم بلاکر، بتابلاکر، نیترات) و یا ترکیب یک آنتی ایسکمیک و یک داروی جایگزین مانند، ACE inhibitor ، اتروستاتین ) با تایید کاردیولوژیست مشاور طرح، در بیمارگیری لحاظ شده و شربت مطالعه به داروی رایج مصرف شده به شکل مذکور اضافه میشود با توجه به تغییرنوع کلینیکال ترایال،کدها باز شد و مطالعه در مقطع زمانی 98/3/7 تا 1398/6/15، پایلوت تلقی شد و براساس تحلیل میزان پاسخ بیماران و با توجه به safe بودن دارو، تصمیم گرفته شد برای تاثیر دارو در بیشتر بیماران از حداقل دوز شربت برابر با 5 سی سی دو بار در روز به دو برابر دوز برابر با 10 سی سی دو بار در روز افزایش بدهیم.

Angina- like chest pain
positive exercise stress test
angiographically normal epicardial coronary arteries
no response to treatments in conventional medicine
4. Recurrent chest pain despite conventional treatment at least 6 months, including a combination of two anti-ischemic (beta-blockers, calcium antagonists) or one anti-ischemic and one alternative( nitrate Statin, ACEI)

درد شبه انژینی قفسه سینه
تست استرس- ورزش مثبت
عروق کرونری نرمال در انژیوگرافی
ادامه دار بودن درد قفسه سینه حداقل به مدت 6 ماه علی رغم استفاده حداکثر دوز ترکیب دو آنتی ایسکمیک (کلسیم بلاکر، بتابلاکر، نیترات) و یا ترکیب یک آنتی ایسکمیک و یک داروی جایگزین مانند، ACE inhibitor ، اتروستاتین

According to comments of the methodologist, the sample size required for the significance of the study will be equal to 10 patients, taking into account the index of the Seattle angina Questionnaire, which will be preserved until the end of the study.

طبق نظر متودولوژیست حجم نمونه لازم برای معناداری مطالعه، با در نظر گرفتن شاخص پرسشنامه انژین سیاتل، که تا اخر مطالعه حفظ شود برابر با 10 نفر خواهد بود

at first and end of study(45 days and 90 days after inclusion in the study)

مقاطع زمانی اندازه‌گیری اول مطالعه و انتهای مطالعه.(45 روز بعد از شروع مطالعه و 90 روز بعد از شروع)

at enrolling in the study and 45 days and 90 days after enrolling in the study

اول مطالعه و انتهای مطالعه.( شروع مطالعه، ۴۵ روز و ۹۰ روز بعد لز شروع مطالعه)

single group Intervention : chammomile&lemon balm syrupe

تک گروه مداخله: شربت بابونه-بادرنجبویه