تعیین تاثیر دوره کوتاه مدت درمان با کورتیکواستیروئید خوراکی(برای یک هفته) در برطرف کردن علایم به شکل طولانی مدت(برای 2 ماه) در افراد با تنگی کانال نخاعی اکتسابی کمری.
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،با گروه های موازی،یک سویه کور و تصادفی با 100 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران با علایم تنگی کانال نخاعی مراجعه کننده به کلینیک ویژه ارتوپدی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان به دو گروه تقسیم میشوند.یک گروه به مدت یک هفته تحت درمان با قرص پردنیزولون(70 میلی گرم ) و به مدت 20 روز تحت درمان با قرص ملوکسیکام و پنتوپرازول و ویتامین ای قرار می گیرند و گروه دیگر به مدت 20 روز تحت درمان با قرص ملوکسیکام و پنتوپرازول و ویتامین ای قرار می گیرند و علایم بالینی بیمار قبل از مداخله و 2 ماه بعد مقایسه میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:ابتلا به تنگی کانال نخاعی اکتسابی کمری،سن بالای 18 سال
معیار خروج:سابقه مصرف کورتیکواستروئید در سه ماه گذشته
ابتلا همزمان به بیماری های سیستمیک دیگرمانند فشارخون ،دیابت
سابقه جراحی قبلی ستون فقرات
گروههای مداخله
تعداد 100 بیمار مبتلا به تنگی کانال نخاعی بر اساس علایم بالینی و یافته های ام آر آی به روش تصادفی انتخاب میشوند و یک گروه تحت درمان با قرص پردنیزولون و ملوکسیکام و پنتوپرازول و ویتامین ای قرار می گیرد و گروه دیگر تحت درمان ملوکسیکلم و پنتوپرازول و ویتامین ای قرار میگیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
مسافت بیمار
کیفیت زندگی
درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180729040636N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-14, ۱۳۹۷/۱۰/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-01-14, ۱۳۹۷/۱۰/۲۴
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-14, ۱۳۹۷/۱۰/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین اکبری اقدم
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3620 2085
آدرس ایمیل
akbariaghdam@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-18, ۱۳۹۷/۱۰/۲۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-19, ۱۳۹۷/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر دوره کوتاه مدت درمان با کورتیکواستروئید خوراکی در برطرف کردن علایم به شکل طولانی مدت در افراد با تنگی کانال نخاعی اکتسابی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر کورتیکواستروئید در تنگی کانال نخاعی کمری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت کتبی آگاهانه جهت ورود به مطالعه
سن بالای 18 سال
ابتلا به تنگی کانال نخاعی اکتسابی
عدم وجود سابقه حساسیت به کورتیکواستروئید
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا همزمان به بیماری های سیستمیک دیگر مانند فشارخون ، دیابت
سابقه مصرف کورتیکواستروئید در سه ماه گذشته
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
آنالیز کننده داده نسبت به گروه های کنترل و مداخله کور شده است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان،ساختمان شماره ۴
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۸۱۷۴۶-۷۳۴۶۱
تاریخ تایید
2018-09-01, ۱۳۹۷/۰۶/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.RESEARCH.REC.1397.149
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تنگی کانال نخاعی کمری اکتسابی
کد ICD-10
M48.06
توصیف کد ICD-10
Spinal stenosis, lumbar region
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان مسافت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 2 ماه بعد.
نحوه اندازهگیری متغیر
متر
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 2 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه OSWESTRY LOW BACK PAIN Disability SCORE
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 2 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار Pain Numerical Rating Scale
2
شرح متغیر پیامد
کمر درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 2 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:مصرف ده میلی گرم قرص پردنیزولون روزانه به مدت یک هفته،قرص ملوکسیکام هفت و نیم میلی گرم و ویتامین ای و پنتوپرازول بیست میلی گرم به مدت ۲۰ روز و ثبت علایم بالینی و کیفیت زندگی قبل از شروع مداخله و 2 ماه بعد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مصرف قرص ملوکسیکام هفت و نیم میلی گرم و ویتامین ای و پنتوپرازول بیست میلی گرم به مدت ۲۰ روز و ثبت علایم بالینی و کیفیت زندگی قبل از شروع مداخله و 2 ماه بعد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه ارتوپدی بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
حسین اکبری اقدم
آدرس خیابان
بلوار صفه، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3668 5149
ایمیل
Akbariaghdam@med.mui.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه ارتوپدی بیمارستان کاشانی
نام کامل فرد مسوول
حسین اکبری اقدم
آدرس خیابان
خیابان کاشانی، بیمارستان کاشانی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8183983434
تلفن
+98 31 3233 0091
ایمیل
Akbariaghdam@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حسین اکبری اقدم
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب ،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
Akbariaghdam@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حسین اکبری اقدم
موقعیت شغلی
استادیار ارتوپدی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
بیمارستان کاشانی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8183983434
تلفن
+98 31 3620 2085
ایمیل
Akbariaghdam@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حسین اکبری اقدم
موقعیت شغلی
استادیار ارتوپدی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
اصفهان ، خیابان کاشانی ،بیمارستان کاشانی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8183983434
تلفن
+98 31 3620 2085
ایمیل
Akbariaghdam@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حسین اکبری اقدم
موقعیت شغلی
استادیار ارتوپدی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
خیابان کاشانی،بیمارستان کاشانی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8183983434
تلفن
+98 31 3620 2085
ایمیل
Akbariaghdam@med.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست