بررسی تاثیر دوره کوتاه مدت درمان با کورتیکواستروئید خوراکی در برطرف کردن علایم در افراد با تنگی کانال نخاعی اکتسابی

تعیین تاثیر دوره کوتاه مدت درمان با کورتیکواستیروئید خوراکی(برای یک هفته) در برطرف کردن علایم برای 2 ماه در افراد با تنگی کانال نخاعی اکتسابی کمری.

کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور و کنترل شده با پلاسبو

بیماران با علایم تنگی کانال نخاعی اکتسابی مراجعه کننده به کلینیک ویژه ارتوپدی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان به دو گروه تقسیم میشوند. یک گروه به مدت یک هفته تحت درمان با قرص پردنیزولون (10 میلی گرم در روز برای 7 روز ) و به مدت 20 روز تحت درمان با قرص ملوکسیکام و پنتوپرازول و ویتامین ای قرار می گیرند و گروه دیگر به مدت 20 روز تحت درمان با قرص ملوکسیکام، پنتوپرازول، ویتامین ای و پلاسبو قرار می گیرند و علایم بالینی بیمار قبل از مداخله و 2 ماه بعد مقایسه میشود.

معیار ورود:ابتلا به تنگی کانال نخاعی اکتسابی کمری،سن بالای 18 سال معیار خروج:سابقه مصرف کورتیکواستروئید در سه ماه گذشته ابتلا همزمان به بیماری های سیستمیک دیگرمانند فشارخون ،دیابت سابقه جراحی قبلی ستون فقرات

گروه مداخله 10 میلی گرم پردنیزولون روزی 1 بار برای 1 هفته دریافت می کند و گروه کنترل پلاسبوی مشابه با همین مدت زمانی مصرف می کند.

مسافت راه رفتن بدون درد کیفیت زندگی بر اساس اندکس ناتوانی اوسوستری شدت درد

اصلاح کردن پروتوکل کارآزمایی بالینی و اضافه کردن نکات ضروری و مهم جهت شفاف سازی از روند انجان مطالعه و اطلاع دهی از خاتمه مطالعه

پس از بررسی معیارهای ورود و خروج نمونه ها، بیماران به صورت بلوک بندی شده و به صورت نسبت 1 به 1 با نرم افزار تولید کننده اعداد تصادفی که اعدادی بین 0 تا 9 تولید می کند به 2 گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. در صورت رونمایی از یک عدد زوج، حرف آ در بالای پرونده بیمار نوشته می شود و در صورت رونمایی از یک عدد فرد، حرف ب در بالای پرونده نوشته خواهد شد. سپس بیمار به اتاق بعدی فرستاده می شود. برای حفظ نسبت 1 به 1 بیمار بعدی در گروه مقابل قرار می گیرد و این روند برای بیماران بعدی تکرار می شود تا حجم نمونه به حد نصاب برسد.

دوسوکور در این مطالعه به نحوی انجام می شود که پزشکی که بیماران را مورد ارزیابی قرار می دهد و معیارهای ورود و خروج را بررسی می کند و در آینده پیامدهای مطالعه را مورد ارزیابی قرار می دهد، خود بیماران دخیل در مطالعه و همچنین فردی که کیسه دارویی بیمار که توسط دکتر داروساز تهیه شده است را به بیماران می دهد از نحوه ی تقسیم بیماران به گروه مداخله یا کنترل که یکی آ می باشد و دیگری ب خبر نخواهد داشت. بیماران پس از ویزیت توسط پزشک مسول طرح، و مشخص کردن تقسیم شدنشان به گروه آ یا ب توسط نرم افزار تولید کننده اعداد تصادفی، به اتاق دیگر راهنمایی می شوند که در آن یک محقق دیگر با استفاده از حرفی که بر روی پرونده بیماران نوشته شده کیسه دارویی تهیه شده از قبل که بر روی یکی حرف آ نوشته شده است و بر روی دیگری ب را به بیماران تحویل می دهد. در هر کیسه 4 مدل دارو می باشد که 3 تای آن داروی فعال می باشد و یکی از آن بین دوگروه متفاوت است. از داروهای مشابه در هر دوکیسه پنتوپرازول 20 میلی گرم، ملوکسی کام 7.5 میلی گرم و ویتامین ای 400 واحد می باشد. داروی متفاوت در یکی از گروهها پردنیزولون 10 میلی گرم است و در کیسه دیگر پلاسبوی کاملا مشابه قرار دارد. دستور مصرف هر 4 دارو مشابه هم به بیمار توضیح داده می شود. پس از پایان مطالعه و بررسی نتایج درمان پس از 2 ماه، اطلاعات رمزگذاری شده در مورد گروه ها آشکار شده و داده ها جهت آنالیز به آنالیزور داده می شود.