تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2019-12-14, ۱۳۹۸/۰۹/۲۳ 114790
1 2019-01-14, ۱۳۹۷/۱۰/۲۴ 75224
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    the Long Term Therapeutic Effect of Short Term Oral Corticosteroid Treatment in Patients with Acquired Lumbar Canal Stenosis.
    The Therapeutic Effect of Short Term Oral Corticosteroid Treatment in Patients with Acquired Lumbar Canal Stenosis.
    تعیین تاثیر دوره کوتاه مدت درمان با کورتیکواستیروئید خوراکی(برای یک هفته) در برطرف کردن علایم به شکل طولانی مدت(برای 2 ماه) در افراد با تنگی کانال نخاعی اکتسابی کمری.
    تعیین تاثیر دوره کوتاه مدت درمان با کورتیکواستیروئید خوراکی(برای یک هفته) در برطرف کردن علایم برای 2 ماه در افراد با تنگی کانال نخاعی اکتسابی کمری.
    A Clinical Trial Study with Control Group with Parallel, One blind and Randomized Groups with 100 Patients.
    Double-blinded Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial
    مطالعه کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،با گروه های موازی،یک سویه کور و تصادفی با 100 بیمار
    کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور و کنترل شده با پلاسبو
    Patients with clinical sign and symptoms of lumbar spinal stenosis Referred to the Orthopedic Clinic of Isfahan University of Medical Sciences are Divided into Two Groups. Group 1 Received Prednisolone Tablets (70 mg) for One Week and treated with Pills of Meloxicam and Pantoprazole and Vitamin E for 20 Days. The Group 2 was Treated with Meloxicam Tablets and Pantoprazole and Vitamin E for 20 days, and the Clinical Symptoms of the Patient were Compared Before intervention and 2 Months Later.
    Patients with clinical sign and symptoms of acquired lumbar spinal stenosis referred to the Orthopedic Clinic of Isfahan University of Medical Sciences are divided into two Groups. Group 1 received prednisolone tablets (10 mg per day) for one week and treated with Meloxicam, Pantoprazole, Vitamin E for 20 Days. The Group 2 was treated with Placebo, Meloxicam, Pantoprazole, Vitamin E for 20 days, and the clinical symptoms of the patient were compared before intervention and 2 months later.
    بیماران با علایم تنگی کانال نخاعی مراجعه کننده به کلینیک ویژه ارتوپدی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان به دو گروه تقسیم میشوند.یک گروه به مدت یک هفته تحت درمان با قرص پردنیزولون(70 میلی گرم ) و به مدت 20 روز تحت درمان با قرص ملوکسیکام و پنتوپرازول و ویتامین ای قرار می گیرند و گروه دیگر به مدت 20 روز تحت درمان با قرص ملوکسیکام و پنتوپرازول و ویتامین ای قرار می گیرند و علایم بالینی بیمار قبل از مداخله و 2 ماه بعد مقایسه میشود.
    بیماران با علایم تنگی کانال نخاعی اکتسابی مراجعه کننده به کلینیک ویژه ارتوپدی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان به دو گروه تقسیم میشوند. یک گروه به مدت یک هفته تحت درمان با قرص پردنیزولون (10 میلی گرم در روز برای 7 روز ) و به مدت 20 روز تحت درمان با قرص ملوکسیکام و پنتوپرازول و ویتامین ای قرار می گیرند و گروه دیگر به مدت 20 روز تحت درمان با قرص ملوکسیکام، پنتوپرازول، ویتامین ای و پلاسبو قرار می گیرند و علایم بالینی بیمار قبل از مداخله و 2 ماه بعد مقایسه میشود.
    Inclusion Criteria: Acquired Lumbar Spinal Canal Stenosis, Age Over 18 Years Exclusion Criteria:History of Corticosteroid Use in The Last Three Months, Concomitant with Other Systemic Diseases, Such as high Blood Pressure, Diabetes , history of previous surgery on the spine
    Inclusion criteria: written informed consent forms, age>18 years, ALSS, and no history of corticosteroid susceptibility. Exclusion criteria: dissatisfaction of the patients to continue the project, severe allergic reaction to oral corticosteroid, have comorbidities (e.g. gastroesophageal reflux disease, dyspepsia, hypertension, renal failure, diabetes mellitus, BMI>30 kilograms per square meter), recent infection within 3 months ago or hospital admission for the same reasons, neuromuscular disease, history of consuming any corticosteroid in the last three months for any kind of disease, history of any surgery on the spine, history of gastrointestinal bleeding, and the need for spinal surgery or additional medications during the study.
    A Total of 100 Patients with Spinal Stenosis Were Selected Randomly According to Clinical Manifestations and MRI Findings. Group 1 was Treated With Prednisolone Tablets, Meloxicam and Pantoprazole and Vitamin E, While Group 2 was Treated with Meloxicam and Pantoprazole and vitamin E.
    The intervention group received an additional oral prednisolone 10 mg each day for one week.The control group received a placebo just like the real prednisolone.
    تعداد 100 بیمار مبتلا به تنگی کانال نخاعی بر اساس علایم بالینی و یافته های ام آر آی به روش تصادفی انتخاب میشوند و یک گروه تحت درمان با قرص پردنیزولون و ملوکسیکام و پنتوپرازول و ویتامین ای قرار می گیرد و گروه دیگر تحت درمان ملوکسیکلم و پنتوپرازول و ویتامین ای قرار میگیرد.
    گروه مداخله 10 میلی گرم پردنیزولون روزی 1 بار برای 1 هفته دریافت می کند و گروه کنترل پلاسبوی مشابه با همین مدت زمانی مصرف می کند.
    Patient Distance Quality of Life pain
    Ability to Walk painlessly Oswestry Disability Index Severity of pain
    مسافت بیمار کیفیت زندگی درد
    مسافت راه رفتن بدون درد کیفیت زندگی بر اساس اندکس ناتوانی اوسوستری شدت درد
  • اطلاعات عمومی

    اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
    اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
    یک سویه کور
    دو سویه کور
    1
    1
    1
    1
    1
    ندارد
    دارد
    خالی
    93
    خالی
    2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
    خالی
    2019-04-09, ۱۳۹۸/۰۱/۲۰
    خالی
    2019-06-20, ۱۳۹۸/۰۳/۳۰
    خالی
    Revising the RCT protocol for elucidating the process of the study and adding important information and declaring the end of the study
    خالی
    اصلاح کردن پروتوکل کارآزمایی بالینی و اضافه کردن نکات ضروری و مهم جهت شفاف سازی از روند انجان مطالعه و اطلاع دهی از خاتمه مطالعه
    Investigation of Long Term Therapeutic Effect of Short Term Oral Corticosteroid Treatment in Patients with Acquired Lumbar Canal Stenosis.
    Investigating The Effects of Short Term Oral Corticosteroid Treatment in Patients with Acquired Lumbar Canal Stenosis.
    بررسی تاثیر دوره کوتاه مدت درمان با کورتیکواستروئید خوراکی در برطرف کردن علایم به شکل طولانی مدت در افراد با تنگی کانال نخاعی اکتسابی
    بررسی تاثیر دوره کوتاه مدت درمان با کورتیکواستروئید خوراکی در برطرف کردن علایم در افراد با تنگی کانال نخاعی اکتسابی
    Written Consent to Enter Study
    Age Over 18 Years
    Acquired Spinal Canal Stenosis
    No History of Corticosteroid Susceptibility
    Written Consent to Enter Study
    Age Over 18 Years
    Acquired Lumbar Spinal Canal Stenosis
    No History of Corticosteroid Susceptibility
    رضایت کتبی آگاهانه جهت ورود به مطالعه
    سن بالای 18 سال
    ابتلا به تنگی کانال نخاعی اکتسابی
    عدم وجود سابقه حساسیت به کورتیکواستروئید
    رضایت کتبی آگاهانه جهت ورود به مطالعه
    سن بالای 18 سال
    ابتلا به تنگی کانال نخاعی اکتسابی در ناحیه کمر
    عدم وجود سابقه حساسیت به کورتیکواستروئید
    Concomitant With Other Systemic Diseases, Such as Blood pressure, Diabetes.
    History of Corticosteroid Use in The Last Three Months.
    Concomitant With Other Systemic Diseases, Such as Blood pressure, Diabetes, BMI>30 kg/m2, Gastroesophageal reflux disease, dyspepsia, renal failure, neuromuscular disorders
    History of Corticosteroid Use in The Last Three Months.
    Needing spinal surgery for Acquired Spinal Canal Stenosis
    Recent infection within 3 months ago or hospital admission for the same reasons
    Incidence of drug complications/severe allergic reaction to oral corticosteroid
    history of any surgery on the spine
    history of gastrointestinal bleeding
    ابتلا همزمان به بیماری های سیستمیک دیگر مانند فشارخون ، دیابت
    سابقه مصرف کورتیکواستروئید در سه ماه گذشته
    ابتلا همزمان به بیماری های سیستمیک دیگر مانند فشارخون ، دیابت، شاخص توده بدنی بالای 30، ریفلاکس معده ای-مروی، دیس پپسی، نارسایی کلیه، بیماری های نوروماسکولار،
    سابقه مصرف کورتیکواستروئید در سه ماه گذشته
    نیازمند عمل جراحی بر روی کمر به علت تنگی کانال نخاعی اکتسابی
    سابقه عفونت یا بستری به این علت در بیمارستان در 3 ماه گذشته
    سابقه آلرژی به داروهای کورتونی
    سابقه هرگونه عمل جراحی بر روی ستون فقرات
    سابقه خونریزی گوارشی
    The patients were allocated into intervention or control group using block randomization method to keep an even randomization ratio of (1:1). If the patient had inclusion criteria and did not excluded from the study according to above mentioned protocol, the random number generating software was used to determine their designated group. Numbers were between 0-9. If the number was even, the letter "A" was wrote at the top of their checklist by the examining physician, and if the number was odd, the letter "B" was used. Then, the next patient had to be assigned to the opposite group. This process repeated for the upcoming patients and continued until we reached our estimated sample size. After completing the study and before starting the data analysis process, the encrypted letters were revealed by the pharmaceutical company. The letter "A" was assigned to the intervention group and the letter "B" was assigned to the control group.
    پس از بررسی معیارهای ورود و خروج نمونه ها، بیماران به صورت بلوک بندی شده و به صورت نسبت 1 به 1 با نرم افزار تولید کننده اعداد تصادفی که اعدادی بین 0 تا 9 تولید می کند به 2 گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. در صورت رونمایی از یک عدد زوج، حرف آ در بالای پرونده بیمار نوشته می شود و در صورت رونمایی از یک عدد فرد، حرف ب در بالای پرونده نوشته خواهد شد. سپس بیمار به اتاق بعدی فرستاده می شود. برای حفظ نسبت 1 به 1 بیمار بعدی در گروه مقابل قرار می گیرد و این روند برای بیماران بعدی تکرار می شود تا حجم نمونه به حد نصاب برسد.
    The Data Analyzer Has been Blinded to Control and Intervention Groups.
    This study was conducted with double-blinded method. Neither the patients who were included in this study nor the researchers knew about the assignments of groups to either intervention or control. After determining the designated letter, the patients were visited by another researcher who gave the drugs to the patients. A blinded pharmacist who worked in our university hospital pharmacy bought the drugs from the pharmaceutical companies, put them in the designated group ("A" (intervention) or "B" (control) according to the pharmaceutical company policies), and gave the specific package of drugs to the patients (both of them had three active drugs, prednisolone or placebo were different between those bags) with full information of how to use them.
    آنالیز کننده داده نسبت به گروه های کنترل و مداخله کور شده است.
    دوسوکور در این مطالعه به نحوی انجام می شود که پزشکی که بیماران را مورد ارزیابی قرار می دهد و معیارهای ورود و خروج را بررسی می کند و در آینده پیامدهای مطالعه را مورد ارزیابی قرار می دهد، خود بیماران دخیل در مطالعه و همچنین فردی که کیسه دارویی بیمار که توسط دکتر داروساز تهیه شده است را به بیماران می دهد از نحوه ی تقسیم بیماران به گروه مداخله یا کنترل که یکی آ می باشد و دیگری ب خبر نخواهد داشت. بیماران پس از ویزیت توسط پزشک مسول طرح، و مشخص کردن تقسیم شدنشان به گروه آ یا ب توسط نرم افزار تولید کننده اعداد تصادفی، به اتاق دیگر راهنمایی می شوند که در آن یک محقق دیگر با استفاده از حرفی که بر روی پرونده بیماران نوشته شده کیسه دارویی تهیه شده از قبل که بر روی یکی حرف آ نوشته شده است و بر روی دیگری ب را به بیماران تحویل می دهد. در هر کیسه 4 مدل دارو می باشد که 3 تای آن داروی فعال می باشد و یکی از آن بین دوگروه متفاوت است. از داروهای مشابه در هر دوکیسه پنتوپرازول 20 میلی گرم، ملوکسی کام 7.5 میلی گرم و ویتامین ای 400 واحد می باشد. داروی متفاوت در یکی از گروهها پردنیزولون 10 میلی گرم است و در کیسه دیگر پلاسبوی کاملا مشابه قرار دارد. دستور مصرف هر 4 دارو مشابه هم به بیمار توضیح داده می شود. پس از پایان مطالعه و بررسی نتایج درمان پس از 2 ماه، اطلاعات رمزگذاری شده در مورد گروه ها آشکار شده و داده ها جهت آنالیز به آنالیزور داده می شود.
  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    Distance
    Walking Distance
    میزان مسافت
    مسافت راه رفتن
    #2
    Quality of Life
    Oswestry Disability Index from Oswestry Low Back Pain questionnaire
    کیفیت زندگی
    شاخص ناتوانی اوسوستری
  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    The Amount of Pain
    Severity of pain
    میزان درد
    شدت درد
  • گروه‌های مداخله

    #1
    Intervention Group: Taking 10 mg of Prednisolone Daily for One Week, Meloxicam tablets 7.5 Mg and Vitamin E and Pantoprazole 20 Mg for 20 days and Recording the Clinical Symptoms and Quality of Life Before the Intervention and 2 Months Later.
    Intervention Group: Prednisolone 10 mg per day for one week, Meloxicam 7.5 mg per day, Vitamin E 400 IU and Pantoprazole 20 mg for 20 days
    گروه مداخله:مصرف ده میلی گرم قرص پردنیزولون روزانه به مدت یک هفته،قرص ملوکسیکام هفت و نیم میلی گرم و ویتامین ای و پنتوپرازول بیست میلی گرم به مدت ۲۰ روز و ثبت علایم بالینی و کیفیت زندگی قبل از شروع مداخله و 2 ماه بعد.
    گروه مداخله: مصرف ده میلی گرم قرص پردنیزولون روزانه به مدت یک هفته، قرص ملوکسیکام هفت و نیم میلی گرم و ویتامین ای 400 واحد و پنتوپرازول بیست میلی گرم به مدت ۲۰ روز
    #2
    Control Group:Taking Meloxicam 7.5 Mg and vitamin E and Pantoprazole 20 Mg for 20 days and Recording Clinical Symptoms and Quality of Life Before the Intervention and 2 Months Later.
    Control Group: Meloxicam 7.5 mg per day, Vitamin E 400 IU and Pantoprazole 20 mg for 20 days, and placebo for 10 days
    گروه کنترل: مصرف قرص ملوکسیکام هفت و نیم میلی گرم و ویتامین ای و پنتوپرازول بیست میلی گرم به مدت ۲۰ روز و ثبت علایم بالینی و کیفیت زندگی قبل از شروع مداخله و 2 ماه بعد.
    گروه کنترل: مصرف قرص ملوکسیکام هفت و نیم میلی گرم و ویتامین ای 400 واحد و پنتوپرازول 20 میلی گرم به مدت ۲۰ روز و پلاسبو مشابه داروی اصلی به مدت 10 روز
  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Orthopedic Clinic of Alzahra Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: درمانگاه ارتوپدی بیمارستان الزهرا
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hossein Akbariaghdam
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: حسین اکبری اقدم
    آدرس خیابان - انگلیسی: Sofah Boulevard., Alzahra Hospital
    آدرس خیابان - فارسی: بلوار صفه، بیمارستان الزهرا
    شهر - انگلیسی: Esfahan
    شهر - فارسی: اصفهان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8174675731
    تلفن: +98 31 3668 5149
    فکس:
    ایمیل: Akbariaghdam@med.mui.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Orthopedic Clinic of Alzahra Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: درمانگاه ارتوپدی بیمارستان الزهرا
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hossein Akbariaghdam
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: حسین اکبری اقدم
    آدرس خیابان - انگلیسی: Alzahra Hospital, Soffeh Street, Isfahan
    آدرس خیابان - فارسی: اصفهان، خیابان شهدای صفه، بیمارستان الزهرا
    شهر - انگلیسی: Esfahan
    شهر - فارسی: اصفهان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8174675731
    تلفن: +98 31 3668 5149
    فکس:
    ایمیل: Akbariaghdam@med.mui.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    #2
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Orthopedic Clinic of Kashani Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: درمانگاه ارتوپدی بیمارستان کاشانی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hossein Akbariaghdam
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: حسین اکبری اقدم
    آدرس خیابان - انگلیسی: Kashani Street., Kashani Hospital
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان کاشانی، بیمارستان کاشانی
    شهر - انگلیسی: Esfahan
    شهر - فارسی: اصفهان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8183983434
    تلفن: +98 31 3233 0091
    فکس:
    ایمیل: Akbariaghdam@med.mui.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Orthopedic Clinic of Kashani Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: درمانگاه ارتوپدی بیمارستان کاشانی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hossein Akbariaghdam
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: حسین اکبری اقدم
    آدرس خیابان - انگلیسی: Kashani Hospital., kashani Street,Isfahan
    آدرس خیابان - فارسی: اصفهان ،خیابان کاشانی، بیمارستان کاشانی
    شهر - انگلیسی: Esfahan
    شهر - فارسی: اصفهان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8183983434
    تلفن: +98 31 3233 0091
    فکس:
    ایمیل: Akbariaghdam@med.mui.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hossein Akbariaghdam
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: حسین اکبری اقدم
    آدرس خیابان - انگلیسی: Hezar Jereb Street, Isfahan University of Medical Sciences
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان هزار جریب ،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
    شهر - انگلیسی: Esfahan
    شهر - فارسی: اصفهان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8174673461
    تلفن: +98 31 3668 0048
    فکس:
    ایمیل: Akbariaghdam@med.mui.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hossein Akbariaghdam
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: حسین اکبری اقدم
    آدرس خیابان - انگلیسی: Isfahan University of Medical Science, Hezar Jereb Street, Isfahan
    آدرس خیابان - فارسی: اصفهان،خیابان هزار جریب ،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
    شهر - انگلیسی: Esfahan
    شهر - فارسی: اصفهان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8174673461
    تلفن: +98 31 3668 0048
    فکس:
    ایمیل: Akbariaghdam@med.mui.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر دوره کوتاه مدت درمان با کورتیکواستیروئید خوراکی(برای یک هفته) در برطرف کردن علایم برای 2 ماه در افراد با تنگی کانال نخاعی اکتسابی کمری.
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور و کنترل شده با پلاسبو
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران با علایم تنگی کانال نخاعی اکتسابی مراجعه کننده به کلینیک ویژه ارتوپدی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان به دو گروه تقسیم میشوند. یک گروه به مدت یک هفته تحت درمان با قرص پردنیزولون (10 میلی گرم در روز برای 7 روز ) و به مدت 20 روز تحت درمان با قرص ملوکسیکام و پنتوپرازول و ویتامین ای قرار می گیرند و گروه دیگر به مدت 20 روز تحت درمان با قرص ملوکسیکام، پنتوپرازول، ویتامین ای و پلاسبو قرار می گیرند و علایم بالینی بیمار قبل از مداخله و 2 ماه بعد مقایسه میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:ابتلا به تنگی کانال نخاعی اکتسابی کمری،سن بالای 18 سال معیار خروج:سابقه مصرف کورتیکواستروئید در سه ماه گذشته ابتلا همزمان به بیماری های سیستمیک دیگرمانند فشارخون ،دیابت سابقه جراحی قبلی ستون فقرات
گروه‌های مداخله
گروه مداخله 10 میلی گرم پردنیزولون روزی 1 بار برای 1 هفته دریافت می کند و گروه کنترل پلاسبوی مشابه با همین مدت زمانی مصرف می کند.
متغیرهای پیامد اصلی
مسافت راه رفتن بدون درد کیفیت زندگی بر اساس اندکس ناتوانی اوسوستری شدت درد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
اصلاح کردن پروتوکل کارآزمایی بالینی و اضافه کردن نکات ضروری و مهم جهت شفاف سازی از روند انجان مطالعه و اطلاع دهی از خاتمه مطالعه
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180729040636N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-01-14, ۱۳۹۷/۱۰/۲۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-14, ۱۳۹۷/۱۰/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین اکبری اقدم
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3620 2085
آدرس ایمیل
akbariaghdam@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-18, ۱۳۹۷/۱۰/۲۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-19, ۱۳۹۷/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-04-09, ۱۳۹۸/۰۱/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-06-20, ۱۳۹۸/۰۳/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر دوره کوتاه مدت درمان با کورتیکواستروئید خوراکی در برطرف کردن علایم در افراد با تنگی کانال نخاعی اکتسابی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر کورتیکواستروئید در تنگی کانال نخاعی کمری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت کتبی آگاهانه جهت ورود به مطالعه سن بالای 18 سال ابتلا به تنگی کانال نخاعی اکتسابی در ناحیه کمر عدم وجود سابقه حساسیت به کورتیکواستروئید
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا همزمان به بیماری های سیستمیک دیگر مانند فشارخون ، دیابت، شاخص توده بدنی بالای 30، ریفلاکس معده ای-مروی، دیس پپسی، نارسایی کلیه، بیماری های نوروماسکولار، سابقه مصرف کورتیکواستروئید در سه ماه گذشته نیازمند عمل جراحی بر روی کمر به علت تنگی کانال نخاعی اکتسابی سابقه عفونت یا بستری به این علت در بیمارستان در 3 ماه گذشته سابقه آلرژی به داروهای کورتونی سابقه هرگونه عمل جراحی بر روی ستون فقرات سابقه خونریزی گوارشی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
حجم نمونه تحقق یافته: 93
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس از بررسی معیارهای ورود و خروج نمونه ها، بیماران به صورت بلوک بندی شده و به صورت نسبت 1 به 1 با نرم افزار تولید کننده اعداد تصادفی که اعدادی بین 0 تا 9 تولید می کند به 2 گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. در صورت رونمایی از یک عدد زوج، حرف آ در بالای پرونده بیمار نوشته می شود و در صورت رونمایی از یک عدد فرد، حرف ب در بالای پرونده نوشته خواهد شد. سپس بیمار به اتاق بعدی فرستاده می شود. برای حفظ نسبت 1 به 1 بیمار بعدی در گروه مقابل قرار می گیرد و این روند برای بیماران بعدی تکرار می شود تا حجم نمونه به حد نصاب برسد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دوسوکور در این مطالعه به نحوی انجام می شود که پزشکی که بیماران را مورد ارزیابی قرار می دهد و معیارهای ورود و خروج را بررسی می کند و در آینده پیامدهای مطالعه را مورد ارزیابی قرار می دهد، خود بیماران دخیل در مطالعه و همچنین فردی که کیسه دارویی بیمار که توسط دکتر داروساز تهیه شده است را به بیماران می دهد از نحوه ی تقسیم بیماران به گروه مداخله یا کنترل که یکی آ می باشد و دیگری ب خبر نخواهد داشت. بیماران پس از ویزیت توسط پزشک مسول طرح، و مشخص کردن تقسیم شدنشان به گروه آ یا ب توسط نرم افزار تولید کننده اعداد تصادفی، به اتاق دیگر راهنمایی می شوند که در آن یک محقق دیگر با استفاده از حرفی که بر روی پرونده بیماران نوشته شده کیسه دارویی تهیه شده از قبل که بر روی یکی حرف آ نوشته شده است و بر روی دیگری ب را به بیماران تحویل می دهد. در هر کیسه 4 مدل دارو می باشد که 3 تای آن داروی فعال می باشد و یکی از آن بین دوگروه متفاوت است. از داروهای مشابه در هر دوکیسه پنتوپرازول 20 میلی گرم، ملوکسی کام 7.5 میلی گرم و ویتامین ای 400 واحد می باشد. داروی متفاوت در یکی از گروهها پردنیزولون 10 میلی گرم است و در کیسه دیگر پلاسبوی کاملا مشابه قرار دارد. دستور مصرف هر 4 دارو مشابه هم به بیمار توضیح داده می شود. پس از پایان مطالعه و بررسی نتایج درمان پس از 2 ماه، اطلاعات رمزگذاری شده در مورد گروه ها آشکار شده و داده ها جهت آنالیز به آنالیزور داده می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان،ساختمان شماره ۴
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۸۱۷۴۶-۷۳۴۶۱
تاریخ تایید
2018-09-01, ۱۳۹۷/۰۶/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.RESEARCH.REC.1397.149

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تنگی کانال نخاعی کمری اکتسابی
کد ICD-10
M48.06
توصیف کد ICD-10
Spinal stenosis, lumbar region

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مسافت راه رفتن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 2 ماه بعد.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متر

2

شرح متغیر پیامد
شاخص ناتوانی اوسوستری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 2 ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه OSWESTRY LOW BACK PAIN Disability SCORE

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 2 ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار Pain Numerical Rating Scale

2

شرح متغیر پیامد
کمر درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 2 ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: مصرف ده میلی گرم قرص پردنیزولون روزانه به مدت یک هفته، قرص ملوکسیکام هفت و نیم میلی گرم و ویتامین ای 400 واحد و پنتوپرازول بیست میلی گرم به مدت ۲۰ روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: مصرف قرص ملوکسیکام هفت و نیم میلی گرم و ویتامین ای 400 واحد و پنتوپرازول 20 میلی گرم به مدت ۲۰ روز و پلاسبو مشابه داروی اصلی به مدت 10 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه ارتوپدی بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
حسین اکبری اقدم
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان شهدای صفه، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3668 5149
ایمیل
Akbariaghdam@med.mui.ac.ir

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه ارتوپدی بیمارستان کاشانی
نام کامل فرد مسوول
حسین اکبری اقدم
آدرس خیابان
اصفهان ،خیابان کاشانی، بیمارستان کاشانی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8183983434
تلفن
+98 31 3233 0091
ایمیل
Akbariaghdam@med.mui.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حسین اکبری اقدم
آدرس خیابان
اصفهان،خیابان هزار جریب ،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
Akbariaghdam@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حسین اکبری اقدم
موقعیت شغلی
استادیار ارتوپدی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
بیمارستان کاشانی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8183983434
تلفن
+98 31 3620 2085
ایمیل
Akbariaghdam@med.mui.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حسین اکبری اقدم
موقعیت شغلی
استادیار ارتوپدی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
اصفهان ، خیابان کاشانی ،بیمارستان کاشانی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8183983434
تلفن
+98 31 3620 2085
ایمیل
Akbariaghdam@med.mui.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حسین اکبری اقدم
موقعیت شغلی
استادیار ارتوپدی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
خیابان کاشانی،بیمارستان کاشانی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8183983434
تلفن
+98 31 3620 2085
ایمیل
Akbariaghdam@med.mui.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...