تعیین اثر مقایسه ای قطره چشمی نانو داروی تاکرولیموس و سیکلوسپورین در بیماران مبتلا به خشکی چشم
طراحی
یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده با استفاده از جدول اعداد تصادفی و دو سویه کور با طرح گروه موازی 40 بیمار مبتلا به سندرم شوگرن دارای خشکی چشم وارد مطالعه شدند و به مدت یک ماه پیگیری شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بر روی 40 بیمار مبتلا به سندرم شوگرن ارجاع از کلینیک روماتولوژی، پرسشنامه اﻧﺪﮐﺲ ﺑﯿﻤﺎری ﻫﺎی ﺳﻄﺢ ﭼﺸم، تست های شیرمر ، زمان تجزیه اشک و حجم اشک و معاینه پشت اسلیت لمپ در کلینیک چشم پزشکی بیمارستان ولی عصر انجام می شود. پس از تایید خشکی چشم ،داروهای تاکرولیموس و سیکلوسپورین برای استفاده در هر چشم برای یک ماه به بیمار داده می شود و هر هفته از نظر عوارض احتمالی معاینه می شود. چشم پزشک از اینکه کدام دارو استفاده شده است اطلاعی ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران با تشخیص شوگرن و دارای علائم سوزش، احساس جسم خارجی و خشکی در هر دو چشم و تست شیرمر یا TBUT غیرطبیعی وارد مطالعه شدند.
شرایط عدم ورود شامل: حاملگی و شیردهی، بیماران با هر گونه اختلال ساختمانی، هرگونه التهاب در اتاقک قدامی چشم، گلوکوم،جراحی قبلی چشم، استفاده اخیر از آنتی بیوتیک موضعی یا سیستمیک یا دارو های ضد التهاب، لنزهای تماسی، عفونت های قرنیه.
گروههای مداخله
ﻗﻄﺮه ﺗﺎﮐﺮوﻟﯿﻤﻮس برای یک چشم و قطره سیکلوسپورین برای چشم دیگر دوبار در روز ﺑه مدت ﯾﮏ ﻣﺎه
متغیرهای پیامد اصلی
اندازه گیری تست شیرمر، TBUT، SM-Tube و OSDI
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181006041253N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-08, ۱۳۹۷/۱۰/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-01-08, ۱۳۹۷/۱۰/۱۸
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-08, ۱۳۹۷/۱۰/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مژگان احراری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 3232 8716
آدرس ایمیل
mozhganahrari@bums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثربخشی قطره چشمی نانو داروی تاکرولیموس و سیکلوسپورین در مبتلایان به خشکی چشم
عنوان عمومی کارآزمایی
اﺛﺮ ﺗﺎﮐﺮوﻟﯿﻤﻮس و سیکلوسپورین در خشکی چشم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1- تشخیص سندرم شوگرن براساس کرایتریاهای سندرم شوگرن اروپا
2- علائم مزمن سوزش، احساس جسم خارجی و خشکی در هر دو چشم
3- احتیاج به اشک مصنوعی روزانه
4- تست شیرمر غیرطبیعی( کمتر از 5 میلی متر) یا TBUT کمتر از 5 ثانیه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت شناخته شده به تاکرولیموس
تراکوما
حاملگی و شیردهی
سایر بیماری های آتوپیک سیستمیک
بیمارانی که جراحی اخیر داشته اند.
بیماران با هر گونه اختلال ساختمانی (اسکار پلک، انتروپیون، مژه ها و غیره)
هرگونه التهاب در اتاقک قدامی چشم
گلوکوم
جراحی قبلی چشم
استفاده از دیگر داروهای موضعی، علی الخصوص اشک مصنوعی
استفاده از آنتی بیوتیک موضعی یا سیستمیک یا داروهای ضد التهاب 90 روز قبل از ورود به مطالعه
لنزهای تماسی
عفونت های قرنیه و هرگونه بیماری های قرنیه( زخم مارژینال، تاری، اسکار و تومورها)
سن
از سن 40 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به بیماران کد 1 تا 40 اختصاص می دهیم. سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی 20 عدد انتحاب می کنیم. برای 20 بیمار انتخاب شده در چشم راست از داروی تاکرولیموس و در چشم چپ از داروی سیکلوسپورین استفاده می شود. روی 20 بیمار دیگر در چشم چپ از داروی تاکرولیموس و در چشم راست از داروی سیکلوسپورین استفاده خواهیم کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه چشم پزشک که معاینه و ارزیابی بیماران را انجام می دهد و فردی که آنالیز داده ها را انجام میدهد از اینکه کدام دارو استفاده شده است اطلاع ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
آدرس خیابان
خیابان غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
۹۷۱۷۸۵۳۵۷۷
تاریخ تایید
2018-06-20, ۱۳۹۷/۰۳/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.BUMS.REC.1397.071
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ﺳﻨﺪرم خشکی چشم
کد ICD-10
H04.1
توصیف کد ICD-10
Other disorders of lacrimal gland
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
احساس جسم خارجی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ﻗﺒﻞ از ﻣﺪاﺧﻠﻪ و ﯾﮏ ﻣﺎه ﭘﺲ از درﻣﺎن
نحوه اندازهگیری متغیر
ﭘﺮﺳﺸﻨﺎﻣﻪ اﻧﺪﮐﺲ ﺑﯿﻤﺎری ﻫﺎی ﺳﻄﺢ ﭼﺸم (OSDI)
2
شرح متغیر پیامد
زﻣﺎن ﺗﺠﺰﯾﻪ اﺷﮏ
مقاطع زمانی اندازهگیری
ﻗﺒﻞ از ﻣﺪاﺧﻠﻪ و ﯾﮏ ﻣﺎه ﭘﺲ از درﻣﺎن
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب ثانیه، با تایمر و اسلیت لمپ
3
شرح متغیر پیامد
تولید اشک
مقاطع زمانی اندازهگیری
ﻗﺒﻞ از ﻣﺪاﺧﻠﻪ و ﯾﮏ ﻣﺎه ﭘﺲ از درﻣﺎن
نحوه اندازهگیری متغیر
تست شیرمر بر حسب میلی متر
4
شرح متغیر پیامد
تست اندازه گیری حجم اشک
مقاطع زمانی اندازهگیری
ﻗﺒﻞ از ﻣﺪاﺧﻠﻪ و ﯾﮏ ﻣﺎه ﭘﺲ از درﻣﺎن
نحوه اندازهگیری متغیر
نوار SM Tube در پلک تحتانی به مدت 5 ثانیه نگه داشته می شود. بعد از 5 ثانیه میزان ارتفاع جذب اشک ستون رنگ شده آبی اندازه گیری می شود.
5
شرح متغیر پیامد
حساسیت به نور
مقاطع زمانی اندازهگیری
ﻗﺒﻞ از ﻣﺪاﺧﻠﻪ و ﯾﮏ ﻣﺎه ﭘﺲ از درﻣﺎن
نحوه اندازهگیری متغیر
ﭘﺮﺳﺸﻨﺎﻣﻪ اﻧﺪﮐﺲ ﺑﯿﻤﺎری ﻫﺎی ﺳﻄﺢ ﭼﺸم (OSDI)
6
شرح متغیر پیامد
تاری دید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ﻗﺒﻞ از ﻣﺪاﺧﻠﻪ و ﯾﮏ ﻣﺎه ﭘﺲ از درﻣﺎن
نحوه اندازهگیری متغیر
ﭘﺮﺳﺸﻨﺎﻣﻪ اﻧﺪﮐﺲ ﺑﯿﻤﺎری ﻫﺎی ﺳﻄﺢ ﭼﺸم (OSDI)
7
شرح متغیر پیامد
سوزش چشم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ﻗﺒﻞ از ﻣﺪاﺧﻠﻪ و ﯾﮏ ﻣﺎه ﭘﺲ از درﻣﺎن
نحوه اندازهگیری متغیر
ﭘﺮﺳﺸﻨﺎﻣﻪ اﻧﺪﮐﺲ ﺑﯿﻤﺎری ﻫﺎی ﺳﻄﺢ ﭼﺸم (OSDI)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1 : ﻗﻄﺮه 0.05% نانوداروی ﺗﺎﮐﺮوﻟﯿﻤﻮس تهیه شده در شرکت داروسازی ابوریحان برای یک چشم دوبار در روز هر نوبت یک قطره در ملتحمه تحتانی برای یک ماه استفاده می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: قطره سیکلوسپورین شرکت سینا دارو برای چشم دیگر دوبار در روز هر نوبت یک قطره در ملتحمه تحتانی برای یک ماه استفاده می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک بیمارستان ولی عصر (عج)
نام کامل فرد مسوول
مژگان احراری
آدرس خیابان
خیابان غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717964151
تلفن
+98 56 3244 3000
ایمیل
mozhganahrarii@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
دکترطوبی کاظمی
آدرس خیابان
خیابان غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 56 3238 1200
ایمیل
drtooba.kazemi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟