تعیین اثر مقایسه ای قطره چشمی نانو داروی تاکرولیموس و سیکلوسپورین در بیماران مبتلا به خشکی چشم
طراحی
یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده با استفاده از جدول اعداد تصادفی و دو سویه کور با طرح گروه موازی 24 بیمار مبتلا به خشکی چشم وارد مطالعه شدند و به مدت یک ماه پیگیری شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بر روی24 بیمار مبتلا به خشکی چشم ارجاع از کلینیک روماتولوژی، پرسشنامه اﻧﺪﮐﺲ ﺑﯿﻤﺎری ﻫﺎی ﺳﻄﺢ ﭼﺸم، تست های شیرمر ، زمان تجزیه اشک و حجم اشک و معاینه پشت اسلیت لمپ در کلینیک چشم پزشکی بیمارستان ولی عصر انجام می شود. پس از تایید خشکی چشم ،داروهای نانوتاکرولیموس و سیکلوسپورین برای استفاده در هر چشم برای یک ماه به بیمار داده می شود و هر دو هفته از نظر عوارض احتمالی معاینه می شود. چشم پزشک از اینکه کدام دارو استفاده شده است اطلاعی ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران با علائم سوزش، احساس جسم خارجی و خشکی در هر دو چشم تاری دید، فتوفوبی و درد ،تست شیرمر ،تستTBUT، اندکس OSDI و تست منیسکومتری غیرطبیعی وارد مطالعه شدند.
شرایط عدم ورود شامل: حاملگی و شیردهی، بیماران با هر گونه اختلال ساختمانی، هرگونه التهاب در اتاقک قدامی چشم، گلوکوم،جراحی قبلی چشم، استفاده اخیر از آنتی بیوتیک موضعی یا سیستمیک یا دارو های ضد التهاب، لنزهای تماسی، عفونت های قرنیه.
گروههای مداخله
ﻗﻄﺮه ﺗﺎﮐﺮوﻟﯿﻤﻮس برای یک چشم و قطره سیکلوسپورین برای چشم دیگر دوبار در روز ﺑه مدت ﯾﮏ ﻣﺎه
متغیرهای پیامد اصلی
اندازه گیری تست شیرمر، TBUT، SM-Tube و OSDI
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
1.تغییر عنوان علمی و عمومی به دلیل تناسب بیشتر و رعایت بهتر نگارش انگلیسی
2.تغییر فاز مطالعه به فاز 3 به دلیل اینکه فازهای قبلی انجام شده
3.تغییر سن به دلیل موثر نبودن سن در مطالعه
4.تغییر شرایط عمده ورود به دلیل اینکه شوگرن یکی از علل خشکی چشم است و در بیماران به غیر از شوگرن با خشکی چشم وارد مطالعه شدند.
5.تغییر شرایط عمده عدم ورود به دلیل تکراری و ناقص بودن
6.تغییر تصادف سازی به علت تغییر حجم نمونه
7.تغییر حجم نمونه به دلیل فراهم نشدن بودجه مالی پیش بینی شده و تحریم مواد اولیه ساخت دارو
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181006041253N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-08, ۱۳۹۷/۱۰/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-06-14, ۱۴۰۰/۰۳/۲۴
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-08, ۱۳۹۷/۱۰/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مژگان احراری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 3232 8716
آدرس ایمیل
mozhganahrari@bums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثربخشی قطره چشمی سیکلوسپورین 0.05% و نانو داروی تاکرولیموس 0.05% در درمان خشکی چشم
عنوان عمومی کارآزمایی
اﺛﺮ نانو ﺗﺎﮐﺮوﻟﯿﻤﻮس و سیکلوسپورین در خشکی چشم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1- علائم مزمن سوزش، احساس جسم خارجی یا خشکی در هر دو چشم، تاری دید، فتوفوبی و درد
2- احتیاج به اشک مصنوعی روزانه
3- اندکس OSDI بیشتر یا مساوی 23
4- تستTBUT کمتر یا مساوی 10 ثانیه
5-تست منیسکومتری کمتر یا مساوی 10میلی متر
4- تست شیرمر در مدت زمان 5 دقیقه کمتر یا مساوی 10 میلی متر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت شناخته شده به تاکرولیموس
حاملگی یا شیردهی
سایر بیماری های آتوپیک سیستمیک
جراحی قبلی چشم
بیماران با هر گونه اختلال ساختمانی (اسکار پلک، انتروپیون، تریکیازیس و غیره)
هرگونه التهاب در اتاقک قدامی چشم
گلوکوم
استفاده از دیگر داروهای موضعی، به جز اشک مصنوعی
استفاده از آنتی بیوتیک موضعی یا سیستمیک یا داروهای ضد التهاب قبل از ورود به مطالعه
لنزهای تماسی
انسداد پانکتال
سن
از سن 30 ساله تا سن 78 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
حجم نمونه تحقق یافته:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به بیماران کد 1 تا 12 اختصاص می دهیم. سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی 12 عدد انتحاب می کنیم. برای 12 بیمار انتخاب شده در چشم راست از داروی نانوتاکرولیموس 0.05% و در چشم چپ از داروی سیکلوسپورین 0.05%استفاده می شود. روی 12 بیمار دیگر در چشم چپ از داروی نانوتاکرولیموس0.05% و در چشم راست از داروی سیکلوسپورین 0.05%استفاده خواهیم کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه چشم پزشک که معاینه و ارزیابی بیماران را انجام می دهد و فردی که آنالیز داده ها را انجام میدهد از اینکه کدام دارو استفاده شده است اطلاع ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
آدرس خیابان
خیابان غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تاریخ تایید
2018-06-20, ۱۳۹۷/۰۳/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.BUMS.REC.1397.071
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ﺳﻨﺪرم خشکی چشم
کد ICD-10
H04.1
توصیف کد ICD-10
Other disorders of lacrimal gland
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
احساس جسم خارجی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ﻗﺒﻞ از ﻣﺪاﺧﻠﻪ و ﯾﮏ ﻣﺎه ﭘﺲ از درﻣﺎن
نحوه اندازهگیری متغیر
ﭘﺮﺳﺸﻨﺎﻣﻪ اﻧﺪﮐﺲ ﺑﯿﻤﺎری ﻫﺎی ﺳﻄﺢ ﭼﺸم (OSDI)
2
شرح متغیر پیامد
زﻣﺎن ﺗﺠﺰﯾﻪ اﺷﮏ
مقاطع زمانی اندازهگیری
ﻗﺒﻞ از ﻣﺪاﺧﻠﻪ و ﯾﮏ ﻣﺎه ﭘﺲ از درﻣﺎن
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب ثانیه، با تایمر و اسلیت لمپ
3
شرح متغیر پیامد
تولید اشک
مقاطع زمانی اندازهگیری
ﻗﺒﻞ از ﻣﺪاﺧﻠﻪ و ﯾﮏ ﻣﺎه ﭘﺲ از درﻣﺎن
نحوه اندازهگیری متغیر
تست شیرمر بر حسب میلی متر
4
شرح متغیر پیامد
تست اندازه گیری حجم اشک
مقاطع زمانی اندازهگیری
ﻗﺒﻞ از ﻣﺪاﺧﻠﻪ و ﯾﮏ ﻣﺎه ﭘﺲ از درﻣﺎن
نحوه اندازهگیری متغیر
نوار SM Tube در پلک تحتانی به مدت 5 ثانیه نگه داشته می شود. بعد از 5 ثانیه میزان ارتفاع جذب اشک ستون رنگ شده آبی اندازه گیری می شود.
5
شرح متغیر پیامد
حساسیت به نور
مقاطع زمانی اندازهگیری
ﻗﺒﻞ از ﻣﺪاﺧﻠﻪ و ﯾﮏ ﻣﺎه ﭘﺲ از درﻣﺎن
نحوه اندازهگیری متغیر
ﭘﺮﺳﺸﻨﺎﻣﻪ اﻧﺪﮐﺲ ﺑﯿﻤﺎری ﻫﺎی ﺳﻄﺢ ﭼﺸم (OSDI)
6
شرح متغیر پیامد
تاری دید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ﻗﺒﻞ از ﻣﺪاﺧﻠﻪ و ﯾﮏ ﻣﺎه ﭘﺲ از درﻣﺎن
نحوه اندازهگیری متغیر
ﭘﺮﺳﺸﻨﺎﻣﻪ اﻧﺪﮐﺲ ﺑﯿﻤﺎری ﻫﺎی ﺳﻄﺢ ﭼﺸم (OSDI)
7
شرح متغیر پیامد
سوزش چشم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ﻗﺒﻞ از ﻣﺪاﺧﻠﻪ و ﯾﮏ ﻣﺎه ﭘﺲ از درﻣﺎن
نحوه اندازهگیری متغیر
ﭘﺮﺳﺸﻨﺎﻣﻪ اﻧﺪﮐﺲ ﺑﯿﻤﺎری ﻫﺎی ﺳﻄﺢ ﭼﺸم (OSDI)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1 : ﻗﻄﺮه 0.05% نانوداروی ﺗﺎﮐﺮوﻟﯿﻤﻮس تهیه شده در شرکت داروسازی ابوریحان برای یک چشم دوبار در روز هر نوبت یک قطره در ملتحمه تحتانی برای یک ماه استفاده می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: قطره سیکلوسپورین شرکت سینا دارو برای چشم دیگر دوبار در روز هر نوبت یک قطره در ملتحمه تحتانی برای یک ماه استفاده می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک بیمارستان ولی عصر (عج)
نام کامل فرد مسوول
مژگان احراری
آدرس خیابان
خیابان غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717964151
تلفن
+98 56 3244 3000
ایمیل
mozhganahrarii@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
طوبی کاظمی
آدرس خیابان
خیابان غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 56 3238 1200
ایمیل
drtooba.kazemi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟