Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
A randomized clinical trial was conducted using table of random numbers, double-blind, and parallel group design with 40 patients with dry eye syndrome, followed up for one month.
A randomized clinical trial was conducted using table of random numbers, double-blind, and parallel group design with 24 patients with dry eye syndrome, followed up for one month.
A randomized clinical trial was conducted using table of random numbers, double-blind, and parallel group design with 4024 patients with dry eye syndrome, followed up for one month.
یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده با استفاده از جدول اعداد تصادفی و دو سویه کور با طرح گروه موازی 40 بیمار مبتلا به سندرم شوگرن دارای خشکی چشم وارد مطالعه شدند و به مدت یک ماه پیگیری شدند.
یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده با استفاده از جدول اعداد تصادفی و دو سویه کور با طرح گروه موازی 24 بیمار مبتلا به خشکی چشم وارد مطالعه شدند و به مدت یک ماه پیگیری شدند.
یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده با استفاده از جدول اعداد تصادفی و دو سویه کور با طرح گروه موازی 4024 بیمار مبتلا به سندرم شوگرن دارای خشکی چشم وارد مطالعه شدند و به مدت یک ماه پیگیری شدند.
On 40 patients with Sjogren's syndrome referred to the rheumatology clinic, Ocular Surface Disease Index (OSDI)
questionnaire, Schirmer test, Tear film break up time test (TBUT)and Sm-tube and the slit lamp examination in Ophthalmology Clinic Vali Asr done. After confirming dry eye, Tacrolimus and Cyclosporine for use in each eye for one month and every week the examination of possible side effects. The ophthalmologist does not know which drug is used.
On 24 patients with dry eye syndrome referred from the rheumatology clinic, Ocular Surface Disease Index (OSDI)
questionnaire, Schirmer test, Tear film break up time test (TBUT)and Sm-tube and the slit lamp examination in Ophthalmology Clinic Vali Asr done. After confirming dry eye, the patient is given Nano-tacrolimus and cyclosporine drugs for use in each eye for one month and every two weeks they were followed-up for possible adverse side-effects . The ophthalmologist does not know which drug is used.
On 4024 patients with Sjogren'sdry eye syndrome referred tofrom the rheumatology clinic, Ocular Surface Disease Index (OSDI) questionnaire, Schirmer test, Tear film break up time test (TBUT)and Sm-tube and the slit lamp examination in Ophthalmology Clinic Vali Asr done. After confirming dry eye, Tacrolimusthe patient is given Nano-tacrolimus and Cyclosporinecyclosporine drugs for use in each eye for one month and every week the examination oftwo weeks they were followed-up for possible adverse side-effects. The ophthalmologist does not know which drug is used.
بر روی 40 بیمار مبتلا به سندرم شوگرن ارجاع از کلینیک روماتولوژی، پرسشنامه اﻧﺪﮐﺲ ﺑﯿﻤﺎری ﻫﺎی ﺳﻄﺢ ﭼﺸم، تست های شیرمر ، زمان تجزیه اشک و حجم اشک و معاینه پشت اسلیت لمپ در کلینیک چشم پزشکی بیمارستان ولی عصر انجام می شود. پس از تایید خشکی چشم ،داروهای تاکرولیموس و سیکلوسپورین برای استفاده در هر چشم برای یک ماه به بیمار داده می شود و هر هفته از نظر عوارض احتمالی معاینه می شود. چشم پزشک از اینکه کدام دارو استفاده شده است اطلاعی ندارد.
بر روی24 بیمار مبتلا به خشکی چشم ارجاع از کلینیک روماتولوژی، پرسشنامه اﻧﺪﮐﺲ ﺑﯿﻤﺎری ﻫﺎی ﺳﻄﺢ ﭼﺸم، تست های شیرمر ، زمان تجزیه اشک و حجم اشک و معاینه پشت اسلیت لمپ در کلینیک چشم پزشکی بیمارستان ولی عصر انجام می شود. پس از تایید خشکی چشم ،داروهای نانوتاکرولیموس و سیکلوسپورین برای استفاده در هر چشم برای یک ماه به بیمار داده می شود و هر دو هفته از نظر عوارض احتمالی معاینه می شود. چشم پزشک از اینکه کدام دارو استفاده شده است اطلاعی ندارد.
بر روی 40روی24 بیمار مبتلا به سندرم شوگرنخشکی چشم ارجاع از کلینیک روماتولوژی، پرسشنامه اﻧﺪﮐﺲ ﺑﯿﻤﺎری ﻫﺎی ﺳﻄﺢ ﭼﺸم، تست های شیرمر ، زمان تجزیه اشک و حجم اشک و معاینه پشت اسلیت لمپ در کلینیک چشم پزشکی بیمارستان ولی عصر انجام می شود. پس از تایید خشکی چشم ،داروهای تاکرولیموسنانوتاکرولیموس و سیکلوسپورین برای استفاده در هر چشم برای یک ماه به بیمار داده می شود و هر دو هفته از نظر عوارض احتمالی معاینه می شود. چشم پزشک از اینکه کدام دارو استفاده شده است اطلاعی ندارد.
Inclusion criteria: Patients with Sogren's diagnosis and burning symptoms, foreign body sensation and dryness in both eyes, and abnormal Schirmer test or TBUT test.
Exclusion criteria: pregnancy and lactation, patients with any structural disorder, any inflammation in the anterior chamber, glaucoma, previous eye surgery, recent use of topical or systemic antibiotics or anti-inflammatory drugs, contact lenses, corneal infections.
Inclusion criteria: Patients with burning symptoms, foreign body sensation and dryness in both eyes,blurring of vision, photo phobia,and pain, abnormal Schirmer test, TBUT test,OSDI index and SM tube enrolled in the study.
Exclusion criteria: pregnancy and lactation, patients with any structural disorder, any inflammation in the anterior chamber, glaucoma, previous eye surgery, recent use of topical or systemic antibiotics or anti-inflammatory drugs, contact lenses, corneal infections.
Inclusion criteria: Patients with Sogren's diagnosis and burning symptoms, foreign body sensation and dryness in both eyeseyes,blurring of vision, andphoto phobia,and pain, abnormal Schirmer test or, TBUT testtest,OSDI index and SM tube enrolled in the study. Exclusion criteria: pregnancy and lactation, patients with any structural disorder, any inflammation in the anterior chamber, glaucoma, previous eye surgery, recent use of topical or systemic antibiotics or anti-inflammatory drugs, contact lenses, corneal infections.
شرایط ورود: بیماران با تشخیص شوگرن و دارای علائم سوزش، احساس جسم خارجی و خشکی در هر دو چشم و تست شیرمر یا TBUT غیرطبیعی وارد مطالعه شدند.
شرایط عدم ورود شامل: حاملگی و شیردهی، بیماران با هر گونه اختلال ساختمانی، هرگونه التهاب در اتاقک قدامی چشم، گلوکوم،جراحی قبلی چشم، استفاده اخیر از آنتی بیوتیک موضعی یا سیستمیک یا دارو های ضد التهاب، لنزهای تماسی، عفونت های قرنیه.
شرایط ورود: بیماران با علائم سوزش، احساس جسم خارجی و خشکی در هر دو چشم تاری دید، فتوفوبی و درد ،تست شیرمر ،تستTBUT، اندکس OSDI و تست منیسکومتری غیرطبیعی وارد مطالعه شدند.
شرایط عدم ورود شامل: حاملگی و شیردهی، بیماران با هر گونه اختلال ساختمانی، هرگونه التهاب در اتاقک قدامی چشم، گلوکوم،جراحی قبلی چشم، استفاده اخیر از آنتی بیوتیک موضعی یا سیستمیک یا دارو های ضد التهاب، لنزهای تماسی، عفونت های قرنیه.
شرایط ورود: بیماران با تشخیص شوگرن و دارای علائم سوزش، احساس جسم خارجی و خشکی در هر دو چشم تاری دید، فتوفوبی و درد ،تست شیرمر ،تستTBUT، اندکس OSDI و تست شیرمر یا TBUTمنیسکومتری غیرطبیعی وارد مطالعه شدند. شرایط عدم ورود شامل: حاملگی و شیردهی، بیماران با هر گونه اختلال ساختمانی، هرگونه التهاب در اتاقک قدامی چشم، گلوکوم،جراحی قبلی چشم، استفاده اخیر از آنتی بیوتیک موضعی یا سیستمیک یا دارو های ضد التهاب، لنزهای تماسی، عفونت های قرنیه.
اطلاعات عمومی
40
30
4030
60
78
6078
40
24
4024
خالی
24
24
خالی
2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱
2018-12-22 00:00:00
خالی
2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
2019-01-21 00:00:00
خالی
2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
2019-01-21 00:00:00
خالی
1. Changing the scientific and public title due to more appropriateness and better observance of English writing
2. Changing the study phase to phase 3 because the previous phases have been done
3. Age change due to the ineffectiveness of age in the study
4. Changing the inclusion criteria because Sjogren is one of the causes of dry eye and patients other than Sjogren with dry eye were included in the study.
5. Changing the exclusion criteria due to duplication and incompleteness
6. Randomization change due to sample size change
7. Changing the sample size due to the lack of financial budget and sanctions on raw materials for drug production
1. Changing the scientific and public title due to more appropriateness and better observance of English writing 2. Changing the study phase to phase 3 because the previous phases have been done 3. Age change due to the ineffectiveness of age in the study 4. Changing the inclusion criteria because Sjogren is one of the causes of dry eye and patients other than Sjogren with dry eye were included in the study. 5. Changing the exclusion criteria due to duplication and incompleteness 6. Randomization change due to sample size change 7. Changing the sample size due to the lack of financial budget and sanctions on raw materials for drug production
خالی
1.تغییر عنوان علمی و عمومی به دلیل تناسب بیشتر و رعایت بهتر نگارش انگلیسی
2.تغییر فاز مطالعه به فاز 3 به دلیل اینکه فازهای قبلی انجام شده
3.تغییر سن به دلیل موثر نبودن سن در مطالعه
4.تغییر شرایط عمده ورود به دلیل اینکه شوگرن یکی از علل خشکی چشم است و در بیماران به غیر از شوگرن با خشکی چشم وارد مطالعه شدند.
5.تغییر شرایط عمده عدم ورود به دلیل تکراری و ناقص بودن
6.تغییر تصادف سازی به علت تغییر حجم نمونه
7.تغییر حجم نمونه به دلیل فراهم نشدن بودجه مالی پیش بینی شده و تحریم مواد اولیه ساخت دارو
1.تغییر عنوان علمی و عمومی به دلیل تناسب بیشتر و رعایت بهتر نگارش انگلیسی 2.تغییر فاز مطالعه به فاز 3 به دلیل اینکه فازهای قبلی انجام شده 3.تغییر سن به دلیل موثر نبودن سن در مطالعه 4.تغییر شرایط عمده ورود به دلیل اینکه شوگرن یکی از علل خشکی چشم است و در بیماران به غیر از شوگرن با خشکی چشم وارد مطالعه شدند. 5.تغییر شرایط عمده عدم ورود به دلیل تکراری و ناقص بودن 6.تغییر تصادف سازی به علت تغییر حجم نمونه 7.تغییر حجم نمونه به دلیل فراهم نشدن بودجه مالی پیش بینی شده و تحریم مواد اولیه ساخت دارو
Tacrolimus and Cyclosporine effect in dry eye
Nano-Tacrolimus and Cyclosporine effect in dry eye
Nano-Tacrolimus and Cyclosporine effect in dry eye
اﺛﺮ ﺗﺎﮐﺮوﻟﯿﻤﻮس و سیکلوسپورین در خشکی چشم
اﺛﺮ نانو ﺗﺎﮐﺮوﻟﯿﻤﻮس و سیکلوسپورین در خشکی چشم
اﺛﺮ نانو ﺗﺎﮐﺮوﻟﯿﻤﻮس و سیکلوسپورین در خشکی چشم
Comparative evaluation of the efficacy of Nano formulation of Tacrolimus and Cyclosporine eye drops in patients with dry eye
Comparative clinical evaluation of 0.05% Cyclosporine and 0.05% Nano -Tacrolimus eye drops for the treatment of dry eye
Comparative clinical evaluation of the efficacy of0.05% Cyclosporine and 0.05% Nano formulation of -Tacrolimus and Cyclosporine eye drops in patients withfor the treatment of dry eye
بررسی مقایسه ای اثربخشی قطره چشمی نانو داروی تاکرولیموس و سیکلوسپورین در مبتلایان به خشکی چشم
بررسی مقایسه ای اثربخشی قطره چشمی سیکلوسپورین 0.05% و نانو داروی تاکرولیموس 0.05% در درمان خشکی چشم
بررسی مقایسه ای اثربخشی قطره چشمی سیکلوسپورین 0.05% و نانو داروی تاکرولیموس و سیکلوسپورین0.05% در مبتلایان بهدرمان خشکی چشم
Sjögren's syndrome was diagnosed according to the Sjögren's syndrome European Criteria
Chronic symptoms of burning, foreign body sensation,itching in both eyes
Daily need of artificial tears
Abnormal Schirmer test < 5 mm or Tear break-up time (TBUT) < 5 seconds in any eye
chronic symptoms of burning, foreign body sensation or itching in both eyes, blurring of vision, photo phobia,and pain
daily need for artificial tears
The ocular surface disease index (OSDI)≥23
tear film break-up time (TBUT) value of 10s or lower
Strip Meniscometry test (SM tube) ≤ 10 mm
Schirmer test value at 5 min of 10mm or lower
Sjögren's syndrome was diagnosed according to the Sjögren's syndrome European Criteria Chronicchronic symptoms of burning, foreign body sensation,itchingsensation or itching in both eyes Daily, blurring of vision, photo phobia,and pain daily need offor artificial tears Abnormal Schirmer test < 5 mm or TearThe ocular surface disease index (OSDI)≥23 tear film break-up time (TBUT) <value of 10s or lower Strip Meniscometry test (SM tube) ≤ 10 mm Schirmer test value at 5 seconds in any eyemin of 10mm or lower
1- تشخیص سندرم شوگرن براساس کرایتریاهای سندرم شوگرن اروپا
2- علائم مزمن سوزش، احساس جسم خارجی و خشکی در هر دو چشم
3- احتیاج به اشک مصنوعی روزانه
4- تست شیرمر غیرطبیعی( کمتر از 5 میلی متر) یا TBUT کمتر از 5 ثانیه
1- علائم مزمن سوزش، احساس جسم خارجی یا خشکی در هر دو چشم، تاری دید، فتوفوبی و درد
2- احتیاج به اشک مصنوعی روزانه
3- اندکس OSDI بیشتر یا مساوی 23
4- تستTBUT کمتر یا مساوی 10 ثانیه
5-تست منیسکومتری کمتر یا مساوی 10میلی متر
4- تست شیرمر در مدت زمان 5 دقیقه کمتر یا مساوی 10 میلی متر
1- تشخیص سندرم شوگرن براساس کرایتریاهای سندرم شوگرن اروپا 2- علائم مزمن سوزش، احساس جسم خارجی ویا خشکی در هر دو چشم 3، تاری دید، فتوفوبی و درد 2- احتیاج به اشک مصنوعی روزانه 3- اندکس OSDI بیشتر یا مساوی 23 4- تستTBUT کمتر یا مساوی 10 ثانیه 5-تست منیسکومتری کمتر یا مساوی 10میلی متر 4- تست شیرمر غیرطبیعی(در مدت زمان 5 دقیقه کمتر از 5یا مساوی 10 میلی متر) یا TBUT کمتر از 5 ثانیه
Sensitivity to tacrolimus
Trachoma
Pregnancy and lactation
Other systemic atopic diseases
Previous eye surgery
Any structural abnormalities (lid scarring, entropion, trichiasis, etc.)
Any inflammation in the anterior chamber
Glaucoma
Previous eye Surgery
Use of other topical drugs, especially artificial tears
Use of topical or systemic antibiotics or anti-inflammatory drugs 90 days before entering the study
Contact lens wearers
Corneal infections and any corneal diseases (marginal ulcer, opacity, scar and tumors)
Sensitivity to tacrolimus
Pregnancy or lactation
Other systemic atopic diseases
Previous eye surgery
Any structural abnormalities (lid scarring, entropion, trichiasis, etc.)
Any inflammation in the anterior chamber
Glaucoma
Use of other topical drugs, other than artificial tears
Use of topical or systemic antibiotics or anti-inflammatory drugs before entering the study
Contact lens
punctual occlusion
Sensitivity to tacrolimus Trachoma Pregnancy andor lactation Other systemic atopic diseases Previous eye surgery Any structural abnormalities (lid scarring, entropion, trichiasis, etc.) Any inflammation in the anterior chamber Glaucoma Previous eye Surgery Use of other topical drugs, especiallyother than artificial tears Use of topical or systemic antibiotics or anti-inflammatory drugs 90 days before entering the study Contact lens wearers Corneal infections and any corneal diseases (marginal ulcer, opacity, scar and tumors)punctual occlusion
حساسیت شناخته شده به تاکرولیموس
تراکوما
حاملگی و شیردهی
سایر بیماری های آتوپیک سیستمیک
بیمارانی که جراحی اخیر داشته اند.
بیماران با هر گونه اختلال ساختمانی (اسکار پلک، انتروپیون، مژه ها و غیره)
هرگونه التهاب در اتاقک قدامی چشم
گلوکوم
جراحی قبلی چشم
استفاده از دیگر داروهای موضعی، علی الخصوص اشک مصنوعی
استفاده از آنتی بیوتیک موضعی یا سیستمیک یا داروهای ضد التهاب 90 روز قبل از ورود به مطالعه
لنزهای تماسی
عفونت های قرنیه و هرگونه بیماری های قرنیه( زخم مارژینال، تاری، اسکار و تومورها)
حساسیت شناخته شده به تاکرولیموس
حاملگی یا شیردهی
سایر بیماری های آتوپیک سیستمیک
جراحی قبلی چشم
بیماران با هر گونه اختلال ساختمانی (اسکار پلک، انتروپیون، تریکیازیس و غیره)
هرگونه التهاب در اتاقک قدامی چشم
گلوکوم
استفاده از دیگر داروهای موضعی، به جز اشک مصنوعی
استفاده از آنتی بیوتیک موضعی یا سیستمیک یا داروهای ضد التهاب قبل از ورود به مطالعه
لنزهای تماسی
انسداد پانکتال
حساسیت شناخته شده به تاکرولیموس تراکوما حاملگی ویا شیردهی سایر بیماری های آتوپیک سیستمیک بیمارانی که جراحی اخیر داشته اند.قبلی چشم بیماران با هر گونه اختلال ساختمانی (اسکار پلک، انتروپیون، مژه هاتریکیازیس و غیره) هرگونه التهاب در اتاقک قدامی چشم گلوکوم جراحی قبلی چشم استفاده از دیگر داروهای موضعی، علی الخصوصبه جز اشک مصنوعی استفاده از آنتی بیوتیک موضعی یا سیستمیک یا داروهای ضد التهاب 90 روز قبل از ورود به مطالعه لنزهای تماسی عفونت های قرنیه و هرگونه بیماری های قرنیه( زخم مارژینال، تاری، اسکار و تومورها)انسداد پانکتال
We assign patients from code 1 to 40. Then we use table of random numbers to select 20 numbers. For the 20 selected patients, the Tacrolimus drug is used in the right eye and the Cyclosporine drug is used in the left eye. On the other 20 patients in the left eye, we will use Tacrolimus and the right eye we will use the Cyclosporine drug.
We assigned patients a code from 1 to 12. Then we used a table of random numbers to select 12 numbers. For the 12 selected patients, the 0.05% Nano- Tacrolimus drug was used in the right eye and the 0.05% CsA drug was used in the left eye. On the other 12 patients, 0.05% Nano- Tacrolimus was used in the left eye and the 0.05% CsA drug was used in the right eye
We assignassigned patients froma code from 1 to 4012. Then we useused a table of random numbers to select 2012 numbers. For the 2012 selected patients, the 0.05% Nano- Tacrolimus drug iswas used in the right eye and the Cyclosporine0.05% CsA drug iswas used in the left eye. On the other 2012 patients, 0.05% Nano- Tacrolimus was used in the left eye, we will use Tacrolimus and the 0.05% CsA drug was used in the right eye we will use the Cyclosporine drug.
به بیماران کد 1 تا 40 اختصاص می دهیم. سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی 20 عدد انتحاب می کنیم. برای 20 بیمار انتخاب شده در چشم راست از داروی تاکرولیموس و در چشم چپ از داروی سیکلوسپورین استفاده می شود. روی 20 بیمار دیگر در چشم چپ از داروی تاکرولیموس و در چشم راست از داروی سیکلوسپورین استفاده خواهیم کرد.
به بیماران کد 1 تا 12 اختصاص می دهیم. سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی 12 عدد انتحاب می کنیم. برای 12 بیمار انتخاب شده در چشم راست از داروی نانوتاکرولیموس 0.05% و در چشم چپ از داروی سیکلوسپورین 0.05%استفاده می شود. روی 12 بیمار دیگر در چشم چپ از داروی نانوتاکرولیموس0.05% و در چشم راست از داروی سیکلوسپورین 0.05%استفاده خواهیم کرد.
به بیماران کد 1 تا 4012 اختصاص می دهیم. سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی 2012 عدد انتحاب می کنیم. برای 2012 بیمار انتخاب شده در چشم راست از داروی تاکرولیموسنانوتاکرولیموس 0.05% و در چشم چپ از داروی سیکلوسپورین 0.05%استفاده می شود. روی 2012 بیمار دیگر در چشم چپ از داروی تاکرولیموسنانوتاکرولیموس0.05% و در چشم راست از داروی سیکلوسپورین 0.05%استفاده خواهیم کرد.
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: toba kazemi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکترطوبی کاظمی
آدرس خیابان - انگلیسی: Ghaffari Street
آدرس خیابان - فارسی: خیابان غفاری
شهر - انگلیسی: Birjand
شهر - فارسی: بیرجند
استان: خراسان جنوبی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 9717853577
تلفن: +98 56 3238 1200
فکس:
ایمیل: drtooba.kazemi@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Toba Kazemi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: طوبی کاظمی
آدرس خیابان - انگلیسی: Ghaffari Street
آدرس خیابان - فارسی: خیابان غفاری
شهر - انگلیسی: Birjand
شهر - فارسی: بیرجند
استان: خراسان جنوبی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 9717853577
تلفن: +98 56 3238 1200
فکس:
ایمیل: drtooba.kazemi@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: toba kazemiToba Kazemi نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکترطوبیطوبی کاظمی آدرس خیابان - انگلیسی: Ghaffari Street آدرس خیابان - فارسی: خیابان غفاری شهر - انگلیسی: Birjand شهر - فارسی: بیرجند استان: خراسان جنوبی کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 9717853577 تلفن: +98 56 3238 1200 فکس: ایمیل: drtooba.kazemi@gmail.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین اثر مقایسه ای قطره چشمی نانو داروی تاکرولیموس و سیکلوسپورین در بیماران مبتلا به خشکی چشم
طراحی
یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده با استفاده از جدول اعداد تصادفی و دو سویه کور با طرح گروه موازی 24 بیمار مبتلا به خشکی چشم وارد مطالعه شدند و به مدت یک ماه پیگیری شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بر روی24 بیمار مبتلا به خشکی چشم ارجاع از کلینیک روماتولوژی، پرسشنامه اﻧﺪﮐﺲ ﺑﯿﻤﺎری ﻫﺎی ﺳﻄﺢ ﭼﺸم، تست های شیرمر ، زمان تجزیه اشک و حجم اشک و معاینه پشت اسلیت لمپ در کلینیک چشم پزشکی بیمارستان ولی عصر انجام می شود. پس از تایید خشکی چشم ،داروهای نانوتاکرولیموس و سیکلوسپورین برای استفاده در هر چشم برای یک ماه به بیمار داده می شود و هر دو هفته از نظر عوارض احتمالی معاینه می شود. چشم پزشک از اینکه کدام دارو استفاده شده است اطلاعی ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران با علائم سوزش، احساس جسم خارجی و خشکی در هر دو چشم تاری دید، فتوفوبی و درد ،تست شیرمر ،تستTBUT، اندکس OSDI و تست منیسکومتری غیرطبیعی وارد مطالعه شدند.
شرایط عدم ورود شامل: حاملگی و شیردهی، بیماران با هر گونه اختلال ساختمانی، هرگونه التهاب در اتاقک قدامی چشم، گلوکوم،جراحی قبلی چشم، استفاده اخیر از آنتی بیوتیک موضعی یا سیستمیک یا دارو های ضد التهاب، لنزهای تماسی، عفونت های قرنیه.
گروههای مداخله
ﻗﻄﺮه ﺗﺎﮐﺮوﻟﯿﻤﻮس برای یک چشم و قطره سیکلوسپورین برای چشم دیگر دوبار در روز ﺑه مدت ﯾﮏ ﻣﺎه
متغیرهای پیامد اصلی
اندازه گیری تست شیرمر، TBUT، SM-Tube و OSDI
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
1.تغییر عنوان علمی و عمومی به دلیل تناسب بیشتر و رعایت بهتر نگارش انگلیسی
2.تغییر فاز مطالعه به فاز 3 به دلیل اینکه فازهای قبلی انجام شده
3.تغییر سن به دلیل موثر نبودن سن در مطالعه
4.تغییر شرایط عمده ورود به دلیل اینکه شوگرن یکی از علل خشکی چشم است و در بیماران به غیر از شوگرن با خشکی چشم وارد مطالعه شدند.
5.تغییر شرایط عمده عدم ورود به دلیل تکراری و ناقص بودن
6.تغییر تصادف سازی به علت تغییر حجم نمونه
7.تغییر حجم نمونه به دلیل فراهم نشدن بودجه مالی پیش بینی شده و تحریم مواد اولیه ساخت دارو
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181006041253N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-08, ۱۳۹۷/۱۰/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-06-14, ۱۴۰۰/۰۳/۲۴
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-08, ۱۳۹۷/۱۰/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مژگان احراری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 3232 8716
آدرس ایمیل
mozhganahrari@bums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثربخشی قطره چشمی سیکلوسپورین 0.05% و نانو داروی تاکرولیموس 0.05% در درمان خشکی چشم
عنوان عمومی کارآزمایی
اﺛﺮ نانو ﺗﺎﮐﺮوﻟﯿﻤﻮس و سیکلوسپورین در خشکی چشم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1- علائم مزمن سوزش، احساس جسم خارجی یا خشکی در هر دو چشم، تاری دید، فتوفوبی و درد
2- احتیاج به اشک مصنوعی روزانه
3- اندکس OSDI بیشتر یا مساوی 23
4- تستTBUT کمتر یا مساوی 10 ثانیه
5-تست منیسکومتری کمتر یا مساوی 10میلی متر
4- تست شیرمر در مدت زمان 5 دقیقه کمتر یا مساوی 10 میلی متر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت شناخته شده به تاکرولیموس
حاملگی یا شیردهی
سایر بیماری های آتوپیک سیستمیک
جراحی قبلی چشم
بیماران با هر گونه اختلال ساختمانی (اسکار پلک، انتروپیون، تریکیازیس و غیره)
هرگونه التهاب در اتاقک قدامی چشم
گلوکوم
استفاده از دیگر داروهای موضعی، به جز اشک مصنوعی
استفاده از آنتی بیوتیک موضعی یا سیستمیک یا داروهای ضد التهاب قبل از ورود به مطالعه
لنزهای تماسی
انسداد پانکتال
سن
از سن 30 ساله تا سن 78 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
حجم نمونه تحقق یافته:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به بیماران کد 1 تا 12 اختصاص می دهیم. سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی 12 عدد انتحاب می کنیم. برای 12 بیمار انتخاب شده در چشم راست از داروی نانوتاکرولیموس 0.05% و در چشم چپ از داروی سیکلوسپورین 0.05%استفاده می شود. روی 12 بیمار دیگر در چشم چپ از داروی نانوتاکرولیموس0.05% و در چشم راست از داروی سیکلوسپورین 0.05%استفاده خواهیم کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه چشم پزشک که معاینه و ارزیابی بیماران را انجام می دهد و فردی که آنالیز داده ها را انجام میدهد از اینکه کدام دارو استفاده شده است اطلاع ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
آدرس خیابان
خیابان غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تاریخ تایید
2018-06-20, ۱۳۹۷/۰۳/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.BUMS.REC.1397.071
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ﺳﻨﺪرم خشکی چشم
کد ICD-10
H04.1
توصیف کد ICD-10
Other disorders of lacrimal gland
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
احساس جسم خارجی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ﻗﺒﻞ از ﻣﺪاﺧﻠﻪ و ﯾﮏ ﻣﺎه ﭘﺲ از درﻣﺎن
نحوه اندازهگیری متغیر
ﭘﺮﺳﺸﻨﺎﻣﻪ اﻧﺪﮐﺲ ﺑﯿﻤﺎری ﻫﺎی ﺳﻄﺢ ﭼﺸم (OSDI)
2
شرح متغیر پیامد
زﻣﺎن ﺗﺠﺰﯾﻪ اﺷﮏ
مقاطع زمانی اندازهگیری
ﻗﺒﻞ از ﻣﺪاﺧﻠﻪ و ﯾﮏ ﻣﺎه ﭘﺲ از درﻣﺎن
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب ثانیه، با تایمر و اسلیت لمپ
3
شرح متغیر پیامد
تولید اشک
مقاطع زمانی اندازهگیری
ﻗﺒﻞ از ﻣﺪاﺧﻠﻪ و ﯾﮏ ﻣﺎه ﭘﺲ از درﻣﺎن
نحوه اندازهگیری متغیر
تست شیرمر بر حسب میلی متر
4
شرح متغیر پیامد
تست اندازه گیری حجم اشک
مقاطع زمانی اندازهگیری
ﻗﺒﻞ از ﻣﺪاﺧﻠﻪ و ﯾﮏ ﻣﺎه ﭘﺲ از درﻣﺎن
نحوه اندازهگیری متغیر
نوار SM Tube در پلک تحتانی به مدت 5 ثانیه نگه داشته می شود. بعد از 5 ثانیه میزان ارتفاع جذب اشک ستون رنگ شده آبی اندازه گیری می شود.
5
شرح متغیر پیامد
حساسیت به نور
مقاطع زمانی اندازهگیری
ﻗﺒﻞ از ﻣﺪاﺧﻠﻪ و ﯾﮏ ﻣﺎه ﭘﺲ از درﻣﺎن
نحوه اندازهگیری متغیر
ﭘﺮﺳﺸﻨﺎﻣﻪ اﻧﺪﮐﺲ ﺑﯿﻤﺎری ﻫﺎی ﺳﻄﺢ ﭼﺸم (OSDI)
6
شرح متغیر پیامد
تاری دید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ﻗﺒﻞ از ﻣﺪاﺧﻠﻪ و ﯾﮏ ﻣﺎه ﭘﺲ از درﻣﺎن
نحوه اندازهگیری متغیر
ﭘﺮﺳﺸﻨﺎﻣﻪ اﻧﺪﮐﺲ ﺑﯿﻤﺎری ﻫﺎی ﺳﻄﺢ ﭼﺸم (OSDI)
7
شرح متغیر پیامد
سوزش چشم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ﻗﺒﻞ از ﻣﺪاﺧﻠﻪ و ﯾﮏ ﻣﺎه ﭘﺲ از درﻣﺎن
نحوه اندازهگیری متغیر
ﭘﺮﺳﺸﻨﺎﻣﻪ اﻧﺪﮐﺲ ﺑﯿﻤﺎری ﻫﺎی ﺳﻄﺢ ﭼﺸم (OSDI)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1 : ﻗﻄﺮه 0.05% نانوداروی ﺗﺎﮐﺮوﻟﯿﻤﻮس تهیه شده در شرکت داروسازی ابوریحان برای یک چشم دوبار در روز هر نوبت یک قطره در ملتحمه تحتانی برای یک ماه استفاده می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: قطره سیکلوسپورین شرکت سینا دارو برای چشم دیگر دوبار در روز هر نوبت یک قطره در ملتحمه تحتانی برای یک ماه استفاده می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک بیمارستان ولی عصر (عج)
نام کامل فرد مسوول
مژگان احراری
آدرس خیابان
خیابان غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717964151
تلفن
+98 56 3244 3000
ایمیل
mozhganahrarii@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
طوبی کاظمی
آدرس خیابان
خیابان غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 56 3238 1200
ایمیل
drtooba.kazemi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟