مطالعه حاضر با هدف اثبات یا رد فرضیه های عصبی حفاظتی زعفران در بیماران سکته مغزی انجام شده است.
طراحی
بیماران با روش تصادفي ساده در دو گروه کنترل و گروه نمونه جاي میگیرند. در این مطالعه کور سازی انجام نمی شود. در نهایت 60 بیمار انتخاب می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه بر روی بیماران مبتلا به سکته ایسکمیک مغزي که به اورژانس بيمارستان امام حسين (ع) مراجعه نموده و در بخش نورولوژی این مرکر بستری گردیده اند، انجام خواهد شد.بود.اطلاعات دموگرافیک تمام بیماران در فرمی که در قسمت ضمیمه آورده شده ثبت خواهد شد. معاینات نورولوژیک طی روزهای بستری بیماران به طور روزانه انجام خواهد شد. NHHSSبیماران در دو گروه، دو مرتبه یکی روز اول و دیگری روز چهارم، محاسبه و ثبت خواهد گردید. نمونه های خون جهت اندازه گیری BDNF ,S100 ,C-FOS در صبح روز اول بستری قبل از دریافت داروها و صبح روز چهارم (ترخیص) گرفته می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد مورد بررسي در اين كار آزمايي بالینی تصادفي، بيماران مبتلا به سکته ايسکميک مغزی در محدوده Middle Cerebral Artery (MCA) با NIHSS: 5-20 هستند که به اورژانس بيمارستان امام حسين (ع) مراجعه نموده و در بخش نورولوژی این مرکر بستری گردیده اند.
گروههای مداخله
گروه case کپسولهای محتوی عصاره آبی زعفران با دوز 300 میلی گرم(( 100mg/TDS)در فاز حاد استروک (شامل 4 روز اول که بیمار در بخش بستری است) بهمراه رژيم دارويي روتين سکته ایسکمیک مغزی (شامل داروی آنتی پلاکت یا آنتی کوآگولان به همراه آتوروستاتین ) را دریافت خواهند کرد و گروه کنترل فقط رژيم دارويي روتين ذکر شده را خواهند گرفت.
بررسی اثر درمانی کروسین (عصاره آبی زعفران) بر تغییرات سرمی بیو مارکرهای نورون زایی و آپوپتوزیس در بیماران سکته ایسکمیک مغزی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر زعفران در بیماران سکته مغزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمامی بیماران مبتلا به سکته ایسکمیک مغزی (با NIHSS Score: 5-20) که كمتر از 24 ساعت از حادثه مغزي آنها گذشته باشد و سکته آنها بر اساس معاینه بالینی و تصویربرداری مغز (سی تی اسکن یا ام آر آی) در محدوده Middle Cerebral Artery (MCA) بوده و در بخش نورولوژی و یا اورژانس بیمارستان امام حسین (ع) پذيرش شده باشند، وارد مطالعه میشوند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1. عدم تحمل دارو
سکته هموراژيک
NIHSS>20 طی مدت بستری
نارسايي حاد و مزمن کليوی (نارسایی کلیوی مرحله 4 و5)
نارسايي حاد و یا بیماری فعال کبدی (نارسایی مرحله B و C)
سابقه ناتوانی قبل از بروز سکته فعلی
سکته حاد ایسکميک قلبی طی 48 ساعت گذشته
سابقه بیماری آلزایمر و یا سایر انواع دمانس
سابقه دريافت داروهایی که خواص نوروپروتکتیو برایشان مطرح گردیده طی 6 ماه گذشته
دریافت داروی ترومبولیز (tPA)
تومور CNS
ترومای اخیر به سر
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفي ساده
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران، تهران، خیابان 16 آذر، پورسینا.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2017-12-10, ۱۳۹۶/۰۹/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1396.4182
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سکته ایسکمی مغزی
کد ICD-10
G46.3*
توصیف کد ICD-10
Brain stem stroke syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تست بارتل: پرسشنامه ای جهت پایش تلفنی میزان توانایی بیمار بعد از سکته مغزی، مقیاس سکته مغزی موسسه های ملی بهداشت و درمان (NIHSS)، فاکتور نوروتروفی مشتق شده از مغز(BDNF): مارکر نوروژنزیس در مغزو سطح سرمی آن در آسیب این بافتها قابل اندازه گیری و دارای ارزش پیش گویی کننده است. پروتئین اس100 از گروه پروتئین های باند شونده با کلسیم و به عنوان بیو مارکر آسیب بافتی در مغز ، پروتئین سی فاس: پروتوانکوژن c-Fos در مغز که القاء طولانی مدت آن پس از ایسکمی منجر به ایجاد ژنهای آپوپتوتیک می شود که باعث مرگ سلول می شود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول بستری و روز چهارم بستری در بیمارستان. تست بارتل سه ماه بعد از ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
تست بارتل: پرسشنامه ، مقیاس NIHSS: پرسشنامه، فاکتور نوروتروفی مشتق شده از مغز (BDNF) و پروتئین اس100: تکنیک الایزا، پروتئین سی فاس: تکنیک وسترن بلات
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کپسولهای محتوی عصاره آبی زعفران با دوز 300 میلی گرم ((100 mg/TDS) در فاز حاد استروک (شامل 4 روز اول که بیمار در بخش بستری است) بهمراه رژيم دارويي روتين سکته ایسکمیک مغزی (شامل داروی آنتی پلاکت یا آنتی کوآگولان به همراه آتوروستاتین ) را دریافت خواهند کرد و سپس تا سه ماه پس از ترخیص، علاوه بر داروهای روتین، کپسول زعفران با دوز100 میلیگرم روزانه (50 mg/BD) را دریافت خواهند کرد. برای تهیه کپسولها، کلاله های زعفران از شرکت طلاکاران مزرعه (تربت حیدریه، جنوب خراسان ایران) خریداری شده و به منظور استخراج عصاره آبی به شرکت نیاک دارو تهران تحویل داده شد. عصاره در کپسول های حاوی 50 میلی گرم عصاره زعفران ثبت شد. تجزیه و تحلیل عصاره نشان داد که کپسولهای 50 میلی گرمی حاوی 20 درصد کروسین بوده که به عنوان پایه ای برای پر کردن کامل کپسول استفاده می شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: فقط رژيم دارويي روتين را خواهند گرفت. رژيم دارويي روتين سکته ایسکمیک مغزی شامل داروی آنتی پلاکت یا آنتی کوآگولان به همراه آتوروستاتین می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
The neurology department of Imam Hussein Hospital
نام کامل فرد مسوول
مصطفی اسداللهی
آدرس خیابان
استان تهران، خیابان مدنی، ناحیه 7، تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
7343 3000
تلفن
+98 21 7343 3000
ایمیل
info@ehmc.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید شهاب الدین صدر
آدرس خیابان
انتهای بلوارکشاورز،ضلع شمالی درب شرقی مجتمع بیمارستان امام خمینی (ره)، ساختمان پژوهشکده بازتوانی عصبی (ریحانه) طبقه سوم مرکز تحقیقات الکتروفیزیولوژی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3439123900
تلفن
+98 21 6658 1560
فکس
+98 21 6658 1560
ایمیل
shahabsadr2002@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مصطفی اسداللهی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
انتهای بلوارکشاورز، ضلع شمالی درب شرقی مجتمع بیمارست انتهای بلوارکشاورز، ضلع شمالی درب شرقی مجتمع بیمارستان امام خمینی (ره)، ساختمان پژوهشکده بازتوانی عصبی (ریحانه)، مرکز تحقیقات الکتروفیزیولوژی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3439123900
تلفن
+98 21 6658 1560
ایمیل
mos.asadollahi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)
نام کامل فرد مسوول
ژیلا پیرزاد جهرمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله، خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19568-37173
تلفن
+98 21 8862 0817
ایمیل
g_pirzad_jahromi@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
ژیلا پیرزاد جهرمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله، خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19568-37173
تلفن
+98 21 8862 0817
ایمیل
g_pirzad_jahromi@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است .
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
امکان دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و مراکز دارویی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور تولید دارو و نوشتن مقالات مروری
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ژیلا پیرزاد جهرمی
میدان ونک -خیابان ملاصدرا-خیابان شیخ بهایی جنوبی- خیابان نصرتی-دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)-ساختمان پارکینک طبقاتی طبقه هشتم انسیتو علوم اعصاب و رفتار مرکز تحقیقات علوم اعصاب- تلفن: 00982188620817 موبایل:98-912-509-0473 کد پستی:19568- 37173
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند