مطالعه حاضر با هدف اثبات یا رد فرضیه های حفاظت عصبی زعفران در بیماران سکته مغزی انجام شده است.
طراحی
بیماران با روش تصادفي ساده در دو گروه کنترل و گروه زعفران جاي خواهند گرفت. در این مطالعه کور سازی انجام نمی شود. در نهایت 60 بیمار انتخاب خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه بر روی بیماران مبتلا به سکته ایسکمیک مغزي که به اورژانس بيمارستان امام حسين (ع) مراجعه نموده و در بخش نورولوژی این مرکر بستری گردیده اند، انجام خواهد شد. اطلاعات دموگرافیک تمام بیماران در فرمی که در قسمت ضمیمه آورده شده ثبت خواهد شد. معاینات نورولوژیک طی روزهای بستری بیماران به طور روزانه انجام خواهد شد. NIHSS بیماران در دو گروه، دو مرتبه یکی روز اول و دیگری روز چهارم، محاسبه و ثبت خواهد گردید. نمونه های خون جهت اندازه گیری بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در صبح روز اول بستری قبل از دریافت داروها و صبح روز چهارم (ترخیص) گرفته می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد مورد بررسي در اين كار آزمايي بالینی تصادفي، بيماران مبتلا به سکته ايسکميک مغزی در محدوده Middle Cerebral Artery با NIHSS: 5-20 هستند که به اورژانس بيمارستان امام حسين (ع) مراجعه نموده و در بخش نورولوژی این مرکر بستری گردیده اند.
گروههای مداخله
گروه case کپسولهای محتوی عصاره آبی زعفران با دوز 200 میلی گرم دو بار در روز بهمراه رژيم دارويي روتين سکته ایسکمیک مغزی (شامل داروی آنتی پلاکت یا آنتی کوآگولان به همراه آتوروستاتین ) در طی 4 روز اول بستری بیمار ان در بخش بعد از سکته مغزی را دریافت خواهند کرد. گروه کنترل فقط رژيم دارويي روتين ذکر شده را خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
NIHSS; سکته ایسکمی مغزی; زعفران; استرس اکسیداتیو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
طرح روی سنجش بیومارکرهای استرس اکسیداتیو گسترش یافت. بنابر این این بیومارکرها در سرمهای تهیه شده از بیماران سکته مغزی اندازه گیری خواهد شد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180806040716N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-10-24, ۱۳۹۷/۰۸/۰۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-05-01, ۱۳۹۹/۰۲/۱۲
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-24, ۱۳۹۷/۰۸/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ژیلا پیرزاد جهرمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8862 0817
آدرس ایمیل
dr.pirzad@bmsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-16, ۱۳۹۶/۰۹/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-16, ۱۳۹۷/۰۴/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-12-16, ۱۳۹۶/۰۹/۲۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-07-16, ۱۳۹۷/۰۴/۲۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-08-16, ۱۳۹۷/۰۵/۲۵
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر درمانی عصاره آبی زعفران بر سیستم دفاعی آنتی اکسیدان در بیماران سکته مغزی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر زعفران در بیماران سکته مغزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمامی بیماران مبتلا به سکته ایسکمیک مغزی (با NIHSS Score: 5-20) که كمتر از 24 ساعت از حادثه مغزي آنها گذشته باشد و سکته آنها بر اساس معاینه بالینی و تصویربرداری مغز (سی تی اسکن یا ام آر آی) در محدوده Middle Cerebral Artery (MCA) بوده و در بخش نورولوژی و یا اورژانس بیمارستان امام حسین (ع) پذيرش شده باشند، وارد مطالعه میشوند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1. عدم تحمل دارو
سکته هموراژيک
NIHSS>20 طی مدت بستری
نارسايي حاد و مزمن کليوی (نارسایی کلیوی مرحله 4 و5)
نارسايي حاد و یا بیماری فعال کبدی (نارسایی مرحله B و C)
سابقه ناتوانی قبل از بروز سکته فعلی
سکته حاد ایسکميک قلبی طی 48 ساعت گذشته
سابقه بیماری آلزایمر و یا سایر انواع دمانس
سابقه دريافت داروهایی که خواص نوروپروتکتیو برایشان مطرح گردیده طی 6 ماه گذشته
دریافت داروی ترومبولیز (tPA)
تومور CNS
ترومای اخیر به سر
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفي ساده
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)
آدرس خیابان
تهران، میدان ونک، خیابان ملاصدرا،دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14359-16471
تاریخ تایید
2018-05-14, ۱۳۹۷/۰۲/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.BMSU.REC.1397.028
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سکته ایسکمی مغزی
کد ICD-10
G46.3*
توصیف کد ICD-10
Brain stem stroke syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقیاس سکته مغزی موسسه های ملی بهداشت و درمان (NIHSS) پرسشنامه ای است که براساس معاینه برای تخمین شدت سكته مغزی ساخته شده است. سیستم دفاع آنتی اکسیدانی آنزیمی و غیر آنزیمی سلولی شامل سوپراکسید دیسموتاز (SOD)، کاتالاز (CAT)، گلوتاتیون S- ترانسفراز (GST)، گلوتاتیون پراکسیداز (GPx) و گلوتاتیون ردوکتاز (GR) و گلوتاتیون (GSH) است که به عنوان پاکساز رادیکالهای آزاد عمل می کنند. مالون دی آلدئید (MDA) محصول نهایی پراکسیداسیون لیپید است که به دلیل اکسیداسیون زنجیره های جانبی اسید چرب غیر اشباع غشاء و فرآیندهای غشایی منجر به تغییر در سطح خصوصیات عملکردی آنها می شود. اندازه گیری ظرفیت آنتی اکسیدانی کل (TAC) کارایی و توانایی همه آنتی اکسیدان های موجود در مایعات بیولوژیکی را برای محافظت در برابر آسیب اکسیداتیو به غشاها و سایر اجزای سلولی ارزیابی می کند.
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول بستری و روز چهارم بستری در بیمارستان.
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس NIHSS: پرسشنامه، بیومارکرهای استرس اکسیداتیو شامل فعالیت آنزیمهای SOD، CAT، GST، GPx و GR، غلظت GSH ،TAC و MDA توسط روشهای بیوشیمیایی به صورت دستی و یا با استفاده از کیتها اندازه گیری خواهند شد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: آنها کپسولهای محتوی عصاره آبی زعفران با دوز 200 میلی گرم دو بار در روز در فاز حاد سکته مغزی (شامل 4 روز اول که بیمار در بخش بستری است) بهمراه رژيم دارويي روتين سکته ایسکمیک مغزی (شامل داروی آنتی پلاکت یا آنتی کوآگولان به همراه آتوروستاتین ) را دریافت خواهند کرد برای تهیه کپسولها، کلاله های زعفران از شرکت طلاکاران مزرعه (تربت حیدریه، جنوب خراسان ایران) خریداری شده و به منظور استخراج عصاره آبی به شرکت نیاک دارو تهران تحویل داده شد. عصاره در کپسول های حاوی 50 میلی گرم عصاره زعفران ثبت شد. تجزیه و تحلیل عصاره نشان داد که کپسولهای 50 میلی گرمی حاوی 20 درصد کروسین بوده که به عنوان پایه ای برای پر کردن کامل کپسول استفاده می شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: فقط رژيم دارويي روتين را خواهند گرفت. رژيم دارويي روتين سکته ایسکمیک مغزی شامل داروی آنتی پلاکت یا آنتی کوآگولان به همراه آتوروستاتین می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش مغز و اعصاب بیمارستان امام حسین (ع)
نام کامل فرد مسوول
مصطفی اسداللهی
آدرس خیابان
تهران، ناحیه 7، خیابان مدنی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
7343 3000
تلفن
+98 21 7343 3000
ایمیل
info@ehmc.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهوش جعفری
آدرس خیابان
میدان ونک -خیابان ملاصدرا-خیابان شیخ بهایی جنوبی- خیابان نصرتی-دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)، دانشکده پزشکی، گروه بیوشیمی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14359-16471
تلفن
+98 21 8248 5424
فکس
+98 21 8862 0843
ایمیل
m.jafari145@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مصطفی اسداللهی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
انتهای بلوارکشاورز، ضلع شمالی درب شرقی مجتمع بیمارست انتهای بلوارکشاورز، ضلع شمالی درب شرقی مجتمع بیمارستان امام خمینی (ره)، ساختمان پژوهشکده بازتوانی عصبی (ریحانه)، مرکز تحقیقات الکتروفیزیولوژی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3439123900
تلفن
+98 21 6658 1560
ایمیل
mos.asadollahi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)
نام کامل فرد مسوول
ژیلا پیرزاد جهرمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله، خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19568-37173
تلفن
+98 21 8862 0817
ایمیل
g_pirzad_jahromi@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
ژیلا پیرزاد جهرمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله، خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19568-37173
تلفن
+98 21 8862 0817
ایمیل
g_pirzad_jahromi@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است .
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
امکان دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و مراکز دارویی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور تولید دارو و نوشتن مقالات مروری
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ژیلا پیرزاد جهرمی
میدان ونک -خیابان ملاصدرا-خیابان شیخ بهایی جنوبی- خیابان نصرتی-دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)-ساختمان پارکینک طبقاتی طبقه هشتم انسیتو علوم اعصاب و رفتار مرکز تحقیقات علوم اعصاب- تلفن: 00982188620817 موبایل:98-912-509-0473 کد پستی:19568- 37173
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند