تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2019-11-11, ۱۳۹۸/۰۸/۲۰ 132061
1 2018-10-24, ۱۳۹۷/۰۸/۰۲ 64453
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    مطالعه حاضر با هدف اثبات یا رد فرضیه های عصبی حفاظتی زعفران در بیماران سکته مغزی انجام شده است.
    مطالعه حاضر با هدف اثبات یا رد فرضیه های حفاظت عصبی زعفران در بیماران سکته مغزی انجام شده است.
    Patients were randomly assigned in two groups of control and case groups using Simple Randomization technique. In this study, blindness was not done. Eventually, 60 patients would be selected.
    All patients with ischemic stroke will be randomly divided into the control and saffron groups. In this study, blindness is not performed. Finally, 60 patients will be selected.
    بیماران با روش تصادفي ساده در دو گروه کنترل و گروه نمونه جاي میگیرند. در این مطالعه کور سازی انجام نمی شود. در نهایت 60 بیمار انتخاب می شود.
    بیماران با روش تصادفي ساده در دو گروه کنترل و گروه زعفران جاي خواهند گرفت. در این مطالعه کور سازی انجام نمی شود. در نهایت 60 بیمار انتخاب خواهد شد.
    here, patients with ischemic stroke are studied who are referred to Emergency Hospital of Imam Hossein (AS) and admitted in the department of neurology . The demographic data of all patients will be recorded in the form presented in the appendix. Neurological examinations will be carried out daily on the days of hospitalization.The NHHS of the patients of both groups will be calculated and recorded in two times, the first and forth day. Blood samples will be also taken to measure BDNF, S100, C-FOS in the morning of the first day of admission before taking medication and in the morning of the forth day (discharge).
    Patients with ischemic stroke are studied, who are referred to Emergency Hospital of Imam Hossein (AS) and admitted in the department of neurology. The demographic data of all patients will be recorded in the form presented in the appendix. Neurological examinations will be carried out daily on the days of hospitalization. The NIHS of the patients of both groups will be calculated and recorded in two times, the first and forth day. Blood samples will be also taken to measure oxidative stress biomarkers in the morning of the first day of admission before taking medication and in the morning of the forth day (discharge).
    مطالعه بر روی بیماران مبتلا به سکته ایسکمیک مغزي که به اورژانس بيمارستان امام حسين (ع) مراجعه نموده و در بخش نورولوژی این مرکر بستری گردیده اند، انجام خواهد شد.بود.اطلاعات دموگرافیک تمام بیماران در فرمی که در قسمت ضمیمه آورده شده ثبت خواهد شد. معاینات نورولوژیک طی روزهای بستری بیماران به طور روزانه انجام خواهد شد. NHHSSبیماران در دو گروه، دو مرتبه یکی روز اول و دیگری روز چهارم، محاسبه و ثبت خواهد گردید. نمونه های خون جهت اندازه گیری BDNF ,S100 ,C-FOS در صبح روز اول بستری قبل از دریافت داروها و صبح روز چهارم (ترخیص) گرفته می شود.
    مطالعه بر روی بیماران مبتلا به سکته ایسکمیک مغزي که به اورژانس بيمارستان امام حسين (ع) مراجعه نموده و در بخش نورولوژی این مرکر بستری گردیده اند، انجام خواهد شد. اطلاعات دموگرافیک تمام بیماران در فرمی که در قسمت ضمیمه آورده شده ثبت خواهد شد. معاینات نورولوژیک طی روزهای بستری بیماران به طور روزانه انجام خواهد شد. NIHSS بیماران در دو گروه، دو مرتبه یکی روز اول و دیگری روز چهارم، محاسبه و ثبت خواهد گردید. نمونه های خون جهت اندازه گیری بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در صبح روز اول بستری قبل از دریافت داروها و صبح روز چهارم (ترخیص) گرفته می شود.
    In this randomized clinical trial, patients with ischemic stroke in the Middle Cerebral Artery (MCA) range with NIHSS: 5-20 have been referred to Emergency Hospital of Imam Hossein Hospital and admitted to the department of neurology.
    In this randomized clinical trial, patients with ischemic stroke in the Middle Cerebral Artery range with NIHSS: 5-20 have been referred to Emergency Hospital of Imam Hossein Hospital and admitted to the department of neurology.
    افراد مورد بررسي در اين كار آزمايي بالینی تصادفي، بيماران مبتلا به سکته ايسکميک مغزی در محدوده Middle Cerebral Artery (MCA) با NIHSS: 5-20 هستند که به اورژانس بيمارستان امام حسين (ع) مراجعه نموده و در بخش نورولوژی این مرکر بستری گردیده اند.
    افراد مورد بررسي در اين كار آزمايي بالینی تصادفي، بيماران مبتلا به سکته ايسکميک مغزی در محدوده Middle Cerebral Artery با NIHSS: 5-20 هستند که به اورژانس بيمارستان امام حسين (ع) مراجعه نموده و در بخش نورولوژی این مرکر بستری گردیده اند.
    The case group will receive the capsules containing aqueous extract of saffron with a dose of 300 mg (100 mg / TDS) in the acute stroke phase (the first 4 days when the patient is hospitalized) with a routine regimen of cerebral ischemic stroke (including an antiplatelet or anticoagulant drug with atorvastatin). The control group will only take the mentioned routine pharmaceutical regimen.
    The case group will receive the capsules containing aqueous extract of saffron with a dose of 200 mg twice per day plus a routine regimen of cerebral ischemic stroke (including an antiplatelet or anticoagulant drug with atorvastatin) during the four days of hospitalization after the stroke. The control group will only take the mentioned routine pharmaceutical regimen.
    گروه case کپسولهای محتوی عصاره آبی زعفران با دوز 300 میلی گرم(( 100mg/TDS)در فاز حاد استروک (شامل 4 روز اول که بیمار در بخش بستری است) بهمراه رژيم دارويي روتين سکته ایسکمیک مغزی (شامل داروی آنتی پلاکت یا آنتی کوآگولان به همراه آتوروستاتین ) را دریافت خواهند کرد و گروه کنترل فقط رژيم دارويي روتين ذکر شده را خواهند گرفت.
    گروه case کپسولهای محتوی عصاره آبی زعفران با دوز 200 میلی گرم دو بار در روز بهمراه رژيم دارويي روتين سکته ایسکمیک مغزی (شامل داروی آنتی پلاکت یا آنتی کوآگولان به همراه آتوروستاتین ) در طی 4 روز اول بستری بیمار ان در بخش بعد از سکته مغزی را دریافت خواهند کرد. گروه کنترل فقط رژيم دارويي روتين ذکر شده را خواهند گرفت.
    Ischemic stroke; NIHSS; Neuroprotection; Barthel Index; Crocus Sativus (Saffron);BDNF(Brain-derived neurotrophic factor); S-100;C-FOS
    Ischemic stroke; Saffron; NIHSS; oxidative stress
    NIHSS; Barthel Index;Serum BDNF Level;Serum C-FOS Level;Serum S100 Leve;سکته ایسکمی; عصاره زعفران
    NIHSS; سکته ایسکمی مغزی; زعفران; استرس اکسیداتیو
  • اطلاعات عمومی

    خالی
    The plan expanded to measure new oxidative stress biomarkers. Therefore, these biomarkers will be measured in serum prepared from stroke patients.
    خالی
    طرح روی سنجش بیومارکرهای استرس اکسیداتیو گسترش یافت. بنابر این این بیومارکرها در سرمهای تهیه شده از بیماران سکته مغزی اندازه گیری خواهد شد.
    The evaluation of saffron's effect in patients with stroke
    The evaluation of saffron effect in patients with stroke
    The effect of crocin (aqueous extract of saffron) on the serum changes of neurogenesis and apoptosis biomarkers in patients with cerebral ischemic stroke
    The effect of aqueous extract of saffron on antioxidant defense system in stroke patients
    بررسی اثر درمانی کروسین (عصاره آبی زعفران) بر تغییرات سرمی بیو مارکرهای نورون زایی و آپوپتوزیس در بیماران سکته ایسکمیک مغزی
    بررسی اثر درمانی عصاره آبی زعفران بر سیستم دفاعی آنتی اکسیدان در بیماران سکته مغزی
  • تاییدیه کمیته‌های اخلاق

    #1
    2017-12-10, ۱۳۹۶/۰۹/۱۹
    2018-05-14, ۱۳۹۷/۰۲/۲۴
    IR.TUMS.VCR.REC.1396.4182
    IR.BMSU.REC.1397.028
  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    Barthel Index: It is a questionnaire for monitoring the patient's ability after stroke. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS): it is a questionnaire based on an examination to estimate the severity of stroke. Serum BDNF (Brain-derived neurotrophic factor) level: It is a neurogenesis marker in the brain and its serum level is measurable and predictive of damage to these tissues. Protein S100: it is from a group of proteins bound with calcium and considered as a bio-marker of tissue damage in the brain. Serum C-FOS Level: It is the c-Fos proto-oncogene in the brain, whose long-term induction of ischemia leads to the production of apoptotic genes which kill the cell.
    National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is a questionnaire based on an examination to estimate the severity of stroke. Cellular enzymatic and non-enzymatic antioxidant defense system include superoxide dismutase (SOD), catalase (CAT), glutathione S-transferase (GST), glutathione peroxidase (GPx) and glutathione reductase (GR) and GSH, which act as free radical scavenger. Malondialdehyde (MDA) is an end-product of lipid peroxidation, which occurs due to the oxidation of polyunsaturated fatty acid side chains of membranes leading to a change in their functional properties level. Measurement of total antioxidant capacity (TAC) evaluates the efficiency and ability of all antioxidants present in biological fluids to protect against oxidative damage to membranes and other cellular components.
    تست بارتل: پرسشنامه ای جهت پایش تلفنی میزان توانایی بیمار بعد از سکته مغزی، مقیاس سکته مغزی موسسه های ملی بهداشت و درمان (NIHSS)، فاکتور نوروتروفی مشتق شده از مغز(BDNF): مارکر نوروژنزیس در مغزو سطح سرمی آن در آسیب این بافتها قابل اندازه گیری و دارای ارزش پیش گویی کننده است. پروتئین اس100 از گروه پروتئین های باند شونده با کلسیم و به عنوان بیو مارکر آسیب بافتی در مغز ، پروتئین سی فاس: پروتوانکوژن c-Fos در مغز که القاء طولانی مدت آن پس از ایسکمی منجر به ایجاد ژنهای آپوپتوتیک می شود که باعث مرگ سلول می شود.
    مقیاس سکته مغزی موسسه های ملی بهداشت و درمان (NIHSS) پرسشنامه ای است که براساس معاینه برای تخمین شدت سكته مغزی ساخته شده است. سیستم دفاع آنتی اکسیدانی آنزیمی و غیر آنزیمی سلولی شامل سوپراکسید دیسموتاز (SOD)، کاتالاز (CAT)، گلوتاتیون S- ترانسفراز (GST)، گلوتاتیون پراکسیداز (GPx) و گلوتاتیون ردوکتاز (GR) و گلوتاتیون (GSH) است که به عنوان پاکساز رادیکالهای آزاد عمل می کنند. مالون دی آلدئید (MDA) محصول نهایی پراکسیداسیون لیپید است که به دلیل اکسیداسیون زنجیره های جانبی اسید چرب غیر اشباع غشاء و فرآیندهای غشایی منجر به تغییر در سطح خصوصیات عملکردی آنها می شود. اندازه گیری ظرفیت آنتی اکسیدانی کل (TAC) کارایی و توانایی همه آنتی اکسیدان های موجود در مایعات بیولوژیکی را برای محافظت در برابر آسیب اکسیداتیو به غشاها و سایر اجزای سلولی ارزیابی می کند.
    The first day of hospitalization and the fourth day of admission to the hospital. Barthel test is done three months after discharge.
    The first day of hospitalization and the fourth day of admission to the hospital.
    روز اول بستری و روز چهارم بستری در بیمارستان. تست بارتل سه ماه بعد از ترخیص
    روز اول بستری و روز چهارم بستری در بیمارستان.
    Barthel test: questionnaire, NIHSS scale: questionnaire, BDNF, protein 100: ELISA technique, c-Fos: Western blot.
    NIHSS scale: questionnaire, Oxidative stress biomarkers including SOD, CAT, GST, GPx and GR activities, GSH, TAC and MDA levels will be measured by biochemical methods manually or using kits.
    تست بارتل: پرسشنامه ، مقیاس NIHSS: پرسشنامه، فاکتور نوروتروفی مشتق شده از مغز (BDNF) و پروتئین اس100: تکنیک الایزا، پروتئین سی فاس: تکنیک وسترن بلات
    مقیاس NIHSS: پرسشنامه، بیومارکرهای استرس اکسیداتیو شامل فعالیت آنزیمهای SOD، CAT، GST، GPx و GR، غلظت GSH ،TAC و MDA توسط روشهای بیوشیمیایی به صورت دستی و یا با استفاده از کیتها اندازه گیری خواهند شد.
  • گروه‌های مداخله

    #1
    Intervention group: They will receive capsules containing aqueous extract of saffron with a dose of 300 mg (100 mg / TDS) in the acute stroke phase (the first 4 days in which the patient is admitted) along with a routine regimen of ischemic stroke (including antiplatelet or anti-coagulant medication plus atorvastatin). Up to three months after discharge, they will daily receive capsules of saffron at a dose of 100 mg (50 mg / BD) in addition to the routine drugs. In order to prepare the capsules, Saffron stigmas were purchased from Talakaran-e-Mazraeh Co., (Torbate-Heydarieh, South Khorasan, Iran) and delivered to the Niak Darou Co., Tehran, Iran for aqueous extraction. The extract was then enrolled in the capsules containing 50 mg of saffron extract. The analysis of the extract showed that it contains 20 % crocin, which was used as the base for filling capsules. Saffron delivery is done based on the crocin content in each capsule.
    Intervention group: They will receive capsules containing aqueous extract of saffron with a dose of 200 mg twice per day in the acute stroke phase (the first 4 days in which the patient is admitted) along with a routine regimen of ischemic stroke (including antiplatelet or anti-coagulant medication plus atorvastatin). In order to prepare the capsules, Saffron stigmas were purchased from Talakaran-e-Mazraeh Co., (Torbate-Heydarieh, South Khorasan, Iran) and delivered to the Niak Darou Co., Tehran, Iran for aqueous extraction. The extract was then enrolled in the capsules containing 50 mg of saffron extract. The analysis of the extract showed that it contains 20% crocin, which was used as the base for filling capsules.
    گروه مداخله: کپسولهای محتوی عصاره آبی زعفران با دوز 300 میلی گرم ((100 mg/TDS) در فاز حاد استروک (شامل 4 روز اول که بیمار در بخش بستری است) بهمراه رژيم دارويي روتين سکته ایسکمیک مغزی (شامل داروی آنتی پلاکت یا آنتی کوآگولان به همراه آتوروستاتین ) را دریافت خواهند کرد و سپس تا سه ماه پس از ترخیص، علاوه بر داروهای روتین، کپسول زعفران با دوز100 میلیگرم روزانه (50 mg/BD) را دریافت خواهند کرد. برای تهیه کپسولها، کلاله های زعفران از شرکت طلاکاران مزرعه (تربت حیدریه، جنوب خراسان ایران) خریداری شده و به منظور استخراج عصاره آبی به شرکت نیاک دارو تهران تحویل داده شد. عصاره در کپسول های حاوی 50 میلی گرم عصاره زعفران ثبت شد. تجزیه و تحلیل عصاره نشان داد که کپسولهای 50 میلی گرمی حاوی 20 درصد کروسین بوده که به عنوان پایه ای برای پر کردن کامل کپسول استفاده می شد.
    گروه مداخله: آنها کپسولهای محتوی عصاره آبی زعفران با دوز 200 میلی گرم دو بار در روز در فاز حاد سکته مغزی (شامل 4 روز اول که بیمار در بخش بستری است) بهمراه رژيم دارويي روتين سکته ایسکمیک مغزی (شامل داروی آنتی پلاکت یا آنتی کوآگولان به همراه آتوروستاتین ) را دریافت خواهند کرد برای تهیه کپسولها، کلاله های زعفران از شرکت طلاکاران مزرعه (تربت حیدریه، جنوب خراسان ایران) خریداری شده و به منظور استخراج عصاره آبی به شرکت نیاک دارو تهران تحویل داده شد. عصاره در کپسول های حاوی 50 میلی گرم عصاره زعفران ثبت شد. تجزیه و تحلیل عصاره نشان داد که کپسولهای 50 میلی گرمی حاوی 20 درصد کروسین بوده که به عنوان پایه ای برای پر کردن کامل کپسول استفاده می شد.
    #2
    گروه کنترل: فقط رژيم دارويي روتين را خواهند گرفت. رژيم دارويي روتين سکته ایسکمیک مغزی شامل داروی آنتی پلاکت یا آنتی کوآگولان به همراه آتوروستاتین می باشد.
    گروه کنترل: فقط رژيم دارويي روتين را خواهند گرفت. رژيم دارويي روتين سکته ایسکمیک مغزی شامل داروی آنتی پلاکت یا آنتی کوآگولان به همراه آتوروستاتین می باشد.
  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: بخش مغز و اعصاب بیمارستان امام حسین
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: The neurology department of Imam Hussein Hospital
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mostafa Asadollahi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مصطفی اسداللهی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Tehran Province, Tehran, District 7, Madani Street
    آدرس خیابان - فارسی: استان تهران، خیابان مدنی، ناحیه 7، تهران
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 7343 3000
    تلفن: +98 21 7343 3000
    فکس:
    ایمیل: info@ehmc.ir
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: The neurology department of Imam Hussein Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بخش مغز و اعصاب بیمارستان امام حسین (ع)
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mostafa Asadollahi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مصطفی اسداللهی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Madani Street, District 7, Tehran
    آدرس خیابان - فارسی: تهران، ناحیه 7، خیابان مدنی
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 7343 3000
    تلفن: +98 21 7343 3000
    فکس:
    ایمیل: info@ehmc.ir
    آدرس صفحه وب:
  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Seyed Shahabeddin Sadr
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سید شهاب الدین صدر
    آدرس خیابان - انگلیسی: End of Blvd.Khosvarz, Northern Side of the Eastern Side of the Imam Khomeini Hospital, Neural Rehabilitation Center (Reyhaneh), Third Floor, Electrophysiological Research Center
    آدرس خیابان - فارسی: انتهای بلوارکشاورز،ضلع شمالی درب شرقی مجتمع بیمارستان امام خمینی (ره)، ساختمان پژوهشکده بازتوانی عصبی (ریحانه) طبقه سوم مرکز تحقیقات الکتروفیزیولوژی
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 3439123900
    تلفن: +98 21 6658 1560
    فکس: +98 21 6658 1560
    ایمیل: shahabsadr2002@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Mahvash Jafari
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مهوش جعفری
    آدرس خیابان - انگلیسی: Department of Biochemistry, Faculty of Medicine, Baqiyatallah University of Medical Sciences, Nosrati Alley, Sheikh Bahayi Ave, Mulla Sadra St, Vanak Square,
    آدرس خیابان - فارسی: میدان ونک -خیابان ملاصدرا-خیابان شیخ بهایی جنوبی- خیابان نصرتی-دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)، دانشکده پزشکی، گروه بیوشیمی
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 14359-16471
    تلفن: +98 21 8248 5424
    فکس: +98 21 8862 0843
    ایمیل: m.jafari145@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    Tehran University of Medical Sciences
    Bagheiat-allah University of Medical Sciences
    دانشگاه علوم پزشکی تهران
    دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مطالعه حاضر با هدف اثبات یا رد فرضیه های حفاظت عصبی زعفران در بیماران سکته مغزی انجام شده است.
طراحی
بیماران با روش تصادفي ساده در دو گروه کنترل و گروه زعفران جاي خواهند گرفت. در این مطالعه کور سازی انجام نمی شود. در نهایت 60 بیمار انتخاب خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه بر روی بیماران مبتلا به سکته ایسکمیک مغزي که به اورژانس بيمارستان امام حسين (ع) مراجعه نموده و در بخش نورولوژی این مرکر بستری گردیده اند، انجام خواهد شد. اطلاعات دموگرافیک تمام بیماران در فرمی که در قسمت ضمیمه آورده شده ثبت خواهد شد. معاینات نورولوژیک طی روزهای بستری بیماران به طور روزانه انجام خواهد شد. NIHSS بیماران در دو گروه، دو مرتبه یکی روز اول و دیگری روز چهارم، محاسبه و ثبت خواهد گردید. نمونه های خون جهت اندازه گیری بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در صبح روز اول بستری قبل از دریافت داروها و صبح روز چهارم (ترخیص) گرفته می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد مورد بررسي در اين كار آزمايي بالینی تصادفي، بيماران مبتلا به سکته ايسکميک مغزی در محدوده Middle Cerebral Artery با NIHSS: 5-20 هستند که به اورژانس بيمارستان امام حسين (ع) مراجعه نموده و در بخش نورولوژی این مرکر بستری گردیده اند.
گروه‌های مداخله
گروه case کپسولهای محتوی عصاره آبی زعفران با دوز 200 میلی گرم دو بار در روز بهمراه رژيم دارويي روتين سکته ایسکمیک مغزی (شامل داروی آنتی پلاکت یا آنتی کوآگولان به همراه آتوروستاتین ) در طی 4 روز اول بستری بیمار ان در بخش بعد از سکته مغزی را دریافت خواهند کرد. گروه کنترل فقط رژيم دارويي روتين ذکر شده را خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
NIHSS; سکته ایسکمی مغزی; زعفران; استرس اکسیداتیو

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
طرح روی سنجش بیومارکرهای استرس اکسیداتیو گسترش یافت. بنابر این این بیومارکرها در سرمهای تهیه شده از بیماران سکته مغزی اندازه گیری خواهد شد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180806040716N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-10-24, ۱۳۹۷/۰۸/۰۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-05-01, ۱۳۹۹/۰۲/۱۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-24, ۱۳۹۷/۰۸/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ژیلا پیرزاد جهرمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8862 0817
آدرس ایمیل
dr.pirzad@bmsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-16, ۱۳۹۶/۰۹/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-16, ۱۳۹۷/۰۴/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-12-16, ۱۳۹۶/۰۹/۲۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-07-16, ۱۳۹۷/۰۴/۲۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-08-16, ۱۳۹۷/۰۵/۲۵
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر درمانی عصاره آبی زعفران بر سیستم دفاعی آنتی اکسیدان در بیماران سکته مغزی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر زعفران در بیماران سکته مغزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمامی بیماران مبتلا به سکته ایسکمیک مغزی (با NIHSS Score: 5-20) که كمتر از 24 ساعت از حادثه مغزي آنها گذشته باشد و سکته آنها بر اساس معاینه بالینی و تصویربرداری مغز (سی تی اسکن یا ام آر آی) در محدوده Middle Cerebral Artery (MCA) بوده و در بخش نورولوژی و یا اورژانس بیمارستان امام حسین (ع) پذيرش شده باشند، وارد مطالعه میشوند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1. عدم تحمل دارو سکته هموراژيک NIHSS>20 طی مدت بستری نارسايي حاد و مزمن کليوی (نارسایی کلیوی مرحله 4 و5) نارسايي حاد و یا بیماری فعال کبدی (نارسایی مرحله B و C) سابقه ناتوانی قبل از بروز سکته فعلی سکته حاد ایسکميک قلبی طی 48 ساعت گذشته سابقه بیماری آلزایمر و یا سایر انواع دمانس سابقه دريافت داروهایی که خواص نوروپروتکتیو برایشان مطرح گردیده طی 6 ماه گذشته دریافت داروی ترومبولیز (tPA) تومور CNS ترومای اخیر به سر
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
حجم نمونه تحقق یافته: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفي ساده
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)
آدرس خیابان
تهران، میدان ونک، خیابان ملاصدرا،دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14359-16471
تاریخ تایید
2018-05-14, ۱۳۹۷/۰۲/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.BMSU.REC.1397.028

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سکته ایسکمی مغزی
کد ICD-10
G46.3*
توصیف کد ICD-10
Brain stem stroke syndrome

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مقیاس سکته مغزی موسسه های ملی بهداشت و درمان (NIHSS) پرسشنامه ای است که براساس معاینه برای تخمین شدت سكته مغزی ساخته شده است. سیستم دفاع آنتی اکسیدانی آنزیمی و غیر آنزیمی سلولی شامل سوپراکسید دیسموتاز (SOD)، کاتالاز (CAT)، گلوتاتیون S- ترانسفراز (GST)، گلوتاتیون پراکسیداز (GPx) و گلوتاتیون ردوکتاز (GR) و گلوتاتیون (GSH) است که به عنوان پاکساز رادیکالهای آزاد عمل می کنند. مالون دی آلدئید (MDA) محصول نهایی پراکسیداسیون لیپید است که به دلیل اکسیداسیون زنجیره های جانبی اسید چرب غیر اشباع غشاء و فرآیندهای غشایی منجر به تغییر در سطح خصوصیات عملکردی آنها می شود. اندازه گیری ظرفیت آنتی اکسیدانی کل (TAC) کارایی و توانایی همه آنتی اکسیدان های موجود در مایعات بیولوژیکی را برای محافظت در برابر آسیب اکسیداتیو به غشاها و سایر اجزای سلولی ارزیابی می کند.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول بستری و روز چهارم بستری در بیمارستان.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس NIHSS: پرسشنامه، بیومارکرهای استرس اکسیداتیو شامل فعالیت آنزیمهای SOD، CAT، GST، GPx و GR، غلظت GSH ،TAC و MDA توسط روشهای بیوشیمیایی به صورت دستی و یا با استفاده از کیتها اندازه گیری خواهند شد.

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: آنها کپسولهای محتوی عصاره آبی زعفران با دوز 200 میلی گرم دو بار در روز در فاز حاد سکته مغزی (شامل 4 روز اول که بیمار در بخش بستری است) بهمراه رژيم دارويي روتين سکته ایسکمیک مغزی (شامل داروی آنتی پلاکت یا آنتی کوآگولان به همراه آتوروستاتین ) را دریافت خواهند کرد برای تهیه کپسولها، کلاله های زعفران از شرکت طلاکاران مزرعه (تربت حیدریه، جنوب خراسان ایران) خریداری شده و به منظور استخراج عصاره آبی به شرکت نیاک دارو تهران تحویل داده شد. عصاره در کپسول های حاوی 50 میلی گرم عصاره زعفران ثبت شد. تجزیه و تحلیل عصاره نشان داد که کپسولهای 50 میلی گرمی حاوی 20 درصد کروسین بوده که به عنوان پایه ای برای پر کردن کامل کپسول استفاده می شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: فقط رژيم دارويي روتين را خواهند گرفت. رژيم دارويي روتين سکته ایسکمیک مغزی شامل داروی آنتی پلاکت یا آنتی کوآگولان به همراه آتوروستاتین می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش مغز و اعصاب بیمارستان امام حسین (ع)
نام کامل فرد مسوول
مصطفی اسداللهی
آدرس خیابان
تهران، ناحیه 7، خیابان مدنی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
7343 3000
تلفن
+98 21 7343 3000
ایمیل
info@ehmc.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهوش جعفری
آدرس خیابان
میدان ونک -خیابان ملاصدرا-خیابان شیخ بهایی جنوبی- خیابان نصرتی-دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)، دانشکده پزشکی، گروه بیوشیمی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14359-16471
تلفن
+98 21 8248 5424
فکس
+98 21 8862 0843
ایمیل
m.jafari145@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مصطفی اسداللهی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سایر موارد
آدرس خیابان
انتهای بلوارکشاورز، ضلع شمالی درب شرقی مجتمع بیمارست انتهای بلوارکشاورز، ضلع شمالی درب شرقی مجتمع بیمارستان امام خمینی (ره)، ساختمان پژوهشکده بازتوانی عصبی (ریحانه)، مرکز تحقیقات الکتروفیزیولوژی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3439123900
تلفن
+98 21 6658 1560
ایمیل
mos.asadollahi@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)
نام کامل فرد مسوول
ژیلا پیرزاد جهرمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله، خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19568-37173
تلفن
+98 21 8862 0817
ایمیل
g_pirzad_jahromi@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
ژیلا پیرزاد جهرمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله، خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19568-37173
تلفن
+98 21 8862 0817
ایمیل
g_pirzad_jahromi@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است .
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
امکان دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و مراکز دارویی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور تولید دارو و نوشتن مقالات مروری
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ژیلا پیرزاد جهرمی میدان ونک -خیابان ملاصدرا-خیابان شیخ بهایی جنوبی- خیابان نصرتی-دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)-ساختمان پارکینک طبقاتی طبقه هشتم انسیتو علوم اعصاب و رفتار مرکز تحقیقات علوم اعصاب- تلفن: 00982188620817 موبایل:98-912-509-0473 کد پستی:19568- 37173
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
درخواست به صورت تماس تلفنی یا از طریق ایمیل
سایر توضیحات
در حال خواندن...