بررسی اثر اضافه کردن لتروزول به گنادوتروپین بر روی نتایج حاملگی
طراحی
کارآزمایی بالینی با حجم نمونه 100 نفر،فاز 3 کارآزمایی،دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، بدون کورسازی ، تصادفی شده با استفاده از پاکت مهر و موم شده.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارازمایی بالینی تصادفی شده بدون کورسازی با هدف بررسی تاثیر تزریق داخل رحمی PRP در درمان سندرم آشرمن در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان شهید صدوقی و مرکز تحقیقاتی درمانی ناباروری یزد انجام می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:بیماران مراجعه کننده به مرکز تحقیقاتی درمانی ناباروری که تحت سیکل تحریک تخمک گذاری جهت روشهای کمک باروری قرار میگیرند.
شرایط خروج:سابقه بیماریهای اندوکرین، ضایعات داخل رحمی(میوم و پولیپ و چسبندگی)،آزواسپرمی همسر، سابقه اندومتریوز شدید
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران از روز دوم سیکل روزانه 150 واحدگنادوتروپین دریافت میکنند. همه بیماران در این گروه از روز دوم سیکل روزانه 5 میلی گرم لتروزول خوراکی دریافت میکنند. وقتی فولیکول پیشرو به 13-12 میلیمتر رسید آنتاگونیست روزانه 25. روزانه زیر جلدی شروع میشود وقتی فولیکول پیشرو به 17 میلیمتر رسید تحریک نهایی تخمکگذاری انجام می شود.
گروه کنترل: بیماران از روز دوم سیکل روزانه روزانه 150 واحدگنادوتروپین دریافت میکنند. وقتی فولیکول پیشرو به 13-12 میلیمتر رسید آنتاگونیست روزانه 25. روزانه زیر جلدی شروع میشود وقتی فولیکول پیشرو به 17 میلیمتر رسید تحریک نهایی تخمکگذاری انجام می شود. .
متغیرهای پیامد اصلی
میزان حاملگی شیمیایی، میزان حاملگی کلینیکی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110509006420N19
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-09-18, ۱۳۹۷/۰۶/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-09-18, ۱۳۹۷/۰۶/۲۷
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-09-18, ۱۳۹۷/۰۶/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم افتخار
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقاتي درماني ناباروري يزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35182470856
آدرس ایمیل
eftekhar@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-06, ۱۳۹۷/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-19, ۱۳۹۷/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر اضافه کردن لتروزول به گنادوتروپین بر روی نتایج باروری در بیماران کاندید استفاده از تکنیکهای کمک باروری
عنوان عمومی کارآزمایی
لتروزول در پروتکول روشهای کمک باروری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مراجعه کننده به مرکز ناباروری که تحت سیکل تحریک تخمک گذاری جهت روشهای کمک باروری قرار میگیرند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بیماریهای اندوکرین
ضایعات داخل رحمی(میوم و پولیپ و چسبندگی)
آزواسپرمی همسر
سابقه اندومتریوز شدید
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از اعداد تصادفی کامپیوتری بسته بندی شده، در پاکت بدون برچسب که دارای شماره منحصر به فرد است.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکزتحقیقات ناباروری -دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوفی یزد
آدرس خیابان
بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تاریخ تایید
2018-06-20, ۱۳۹۷/۰۳/۳۰
کد کمیته اخلاق
Ir.SSU.RSI.REC.1397.009
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری زنان
کد ICD-10
N97.9
توصیف کد ICD-10
Female infertility, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگي شيميايي
مقاطع زمانی اندازهگیری
15 روز بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی خون
2
شرح متغیر پیامد
حاملگی کلینیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 هفته بعد از مثبت شدن بتا اچ سی جی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده قلب جنین با سونوگرافی واژینال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ميزان سقط
مقاطع زمانی اندازهگیری
20 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
عدم مشاهده ضربان قلب جنين در سونوگرافي
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران از روز دوم سیکل روزانه 150 واحد سینال اف(سیناژن-ایران) زیر جلدی دریافت میکنند.وقتی فولیکول پیشرو به 13-12 میلیمتر رسید ستروتاید (مرک-سرنو آلمان) روزانه 25.میلی گرم زیر جلدی شروع میشود وقتی فولیکول پیشرو به 17 میلیمتر رسید تحریک نهایی تخمکگذاری با تزریق 1500 واحد HCG (پرگنیل -هلند) بصورت عضلانی و 2.سی سی دکاپپتیل (فرینگ-آلمان) بصورت زیر جلدی انجام شده و 36 ساعت بعد پونکسیون تخمدانها انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران از روز دوم سیکل روزانه 150 واحد سینال اف(سیناژن-ایران) زیر جلدی دریافت میکنند. همه بیماران در این گروه از روز دوم سیکل روزانه 5 میلی گرم لتروزول(ایران هورمون-ایران) خوراکی دریافت میکنند. وقتی فولیکول پیشرو به 13-12 میلیمتر رسید ستروتاید (مرک-سرنو آلمان) روزانه 25.میلی گرم زیر جلدی شروع میشود وقتی فولیکول پیشرو به 17 میلیمتر رسید تحریک نهایی تخمکگذاری با تزریق 1500 واحد HCG (پرگنیل -هلند) بصورت عضلانی و 2.سی سی دکاپپتیل (فرینگ-آلمان) بصورت زیر جلدی انجام شده و 36 ساعت بعد پونکسیون تخمدانها انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات ناباروری یزد
نام کامل فرد مسوول
عباس افلاطونیان
آدرس خیابان
بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
ایمیل
abbas/aflatoonian@ssu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
عباس افلاطونیان
آدرس خیابان
بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
ایمیل
abbas/aflatoonian@ssu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مریم افتخار
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
ایمیل
eftekharmaryam@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مریم افتخار
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
ایمیل
eftekharmaryam@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مریم افتخار
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
ایمیل
eftekharmaryam@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
به علت حفظ حریم خصوصی بیماران
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پروتکل مطالعه ،نقشه آنالیز آماری ،گزارش مطالعه بالینی بعد چاپ مقاله در دسترس قرار داده میشود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققان شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده در مطالعات گذشته نگر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مرکز تحقیقات ناباروری یزد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست از معاونت پژوهشی ، مطرح شدن در شورای پژوهشی مرکز ناباروری ،درصورت قبول درخواست ارجاع به حراست مرکز و تکمیل فرمهای مربوطه، ارجاع به کارشناس پژوهشی و دریافت داده ها