بررسی اثر اضافه کردن لتروزول به گنادوتروپین بر روی نتایج حاملگی
طراحی
کارآزمایی بالینی با حجم نمونه 100 نفر،فاز 3 کارآزمایی،دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، بدون کورسازی ، تصادفی شده با استفاده از پاکت مهر و موم شده.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارازمایی بالینی تصادفی شده بدون کورسازی با هدف بررسی تاثیر تزریق داخل رحمی PRP در درمان سندرم آشرمن در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان شهید صدوقی و مرکز تحقیقاتی درمانی ناباروری یزد انجام می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:بیماران مراجعه کننده به مرکز تحقیقاتی درمانی ناباروری که تحت سیکل تحریک تخمک گذاری جهت روشهای کمک باروری قرار میگیرند.
شرایط خروج:سابقه بیماریهای اندوکرین، ضایعات داخل رحمی(میوم و پولیپ و چسبندگی)،آزواسپرمی همسر، سابقه اندومتریوز شدید
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران از روز دوم سیکل روزانه 150 واحدگنادوتروپین دریافت میکنند. همه بیماران در این گروه از روز دوم سیکل روزانه 5 میلی گرم لتروزول خوراکی دریافت میکنند. وقتی فولیکول پیشرو به 13-12 میلیمتر رسید آنتاگونیست روزانه 25. روزانه زیر جلدی شروع میشود وقتی فولیکول پیشرو به 17 میلیمتر رسید تحریک نهایی تخمکگذاری انجام می شود.
گروه کنترل: بیماران از روز دوم سیکل روزانه روزانه 150 واحدگنادوتروپین دریافت میکنند. وقتی فولیکول پیشرو به 13-12 میلیمتر رسید آنتاگونیست روزانه 25. روزانه زیر جلدی شروع میشود وقتی فولیکول پیشرو به 17 میلیمتر رسید تحریک نهایی تخمکگذاری انجام می شود. .
متغیرهای پیامد اصلی
میزان حاملگی شیمیایی، میزان حاملگی کلینیکی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
به روز رسانی کارازمایی بالینی بر اساس آخرین تغییرات و اضافه کردن نتایج
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110509006420N19
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-09-18, ۱۳۹۷/۰۶/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-03-31, ۱۴۰۰/۰۱/۱۱
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-09-18, ۱۳۹۷/۰۶/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم افتخار
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقاتي درماني ناباروري يزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35182470856
آدرس ایمیل
eftekhar@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-01, ۱۳۹۷/۰۵/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-01, ۱۳۹۷/۱۱/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-08-01, ۱۳۹۷/۰۵/۱۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-12-30, ۱۳۹۷/۱۰/۰۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-02-15, ۱۳۹۷/۱۱/۲۶
عنوان علمی کارآزمایی
اثر اضافه کردن لتروزول به گنادوتروپین بر روی نتایج باروری در بیماران کاندید استفاده از تکنیکهای کمک باروری
عنوان عمومی کارآزمایی
لتروزول در پروتکول روشهای کمک باروری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مراجعه کننده به مرکز ناباروری که تحت سیکل تحریک تخمک گذاری جهت روشهای کمک باروری قرار میگیرند.
ذخیره طبیعی تخمدان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بیماریهای اندوکرین
ضایعات داخل رحمی(میوم و پولیپ و چسبندگی)
آزواسپرمی همسر
سابقه اندومتریوز شدید
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
حجم نمونه تحقق یافته:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از اعداد تصادفی کامپیوتری بسته بندی شده، در پاکت بدون برچسب که دارای شماره منحصر به فرد است.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکزتحقیقات ناباروری -دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوفی یزد
آدرس خیابان
بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تاریخ تایید
2018-06-20, ۱۳۹۷/۰۳/۳۰
کد کمیته اخلاق
Ir.SSU.RSI.REC.1397.009
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری زنان
کد ICD-10
N97.9
توصیف کد ICD-10
Female infertility, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگي شيميايي
مقاطع زمانی اندازهگیری
15 روز بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی خون
2
شرح متغیر پیامد
حاملگی کلینیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 هفته بعد از مثبت شدن بتا اچ سی جی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده قلب جنین با سونوگرافی واژینال
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران از روز دوم سیکل روزانه 150 واحد سینال اف(سیناژن-ایران) زیر جلدی دریافت میکنند.وقتی فولیکول پیشرو به 13-12 میلیمتر رسید ستروتاید (مرک-سرنو آلمان) روزانه 25.میلی گرم زیر جلدی شروع میشود وقتی فولیکول پیشرو به 17 میلیمتر رسید تحریک نهایی تخمکگذاری با تزریق 1500 واحد HCG (پرگنیل -هلند) بصورت عضلانی و 2.سی سی دکاپپتیل (فرینگ-آلمان) بصورت زیر جلدی انجام شده و 36 ساعت بعد پونکسیون تخمدانها انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران از روز دوم سیکل روزانه 150 واحد سینال اف(سیناژن-ایران) زیر جلدی دریافت میکنند. همه بیماران در این گروه از روز دوم سیکل روزانه 5 میلی گرم لتروزول(ایران هورمون-ایران) خوراکی دریافت میکنند. وقتی فولیکول پیشرو به 13-12 میلیمتر رسید ستروتاید (مرک-سرنو آلمان) روزانه 25.میلی گرم زیر جلدی شروع میشود وقتی فولیکول پیشرو به 17 میلیمتر رسید تحریک نهایی تخمکگذاری با تزریق 1500 واحد HCG (پرگنیل -هلند) بصورت عضلانی و 2.سی سی دکاپپتیل (فرینگ-آلمان) بصورت زیر جلدی انجام شده و 36 ساعت بعد پونکسیون تخمدانها انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات ناباروری یزد
نام کامل فرد مسوول
عباس افلاطونیان
آدرس خیابان
بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
ایمیل
abbas/aflatoonian@ssu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مسعود میرزایی
آدرس خیابان
شهید صدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 3724 0171
ایمیل
masoud_mirzaei@hotmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مریم افتخار
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
ایمیل
eftekharmaryam@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مریم افتخار
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
ایمیل
eftekharmaryam@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مریم افتخار
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
ایمیل
eftekharmaryam@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
به علت حفظ حریم خصوصی بیماران
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پروتکل مطالعه ،نقشه آنالیز آماری ،گزارش مطالعه بالینی بعد چاپ مقاله در دسترس قرار داده میشود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققان شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده در مطالعات گذشته نگر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مرکز تحقیقات ناباروری یزد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست از معاونت پژوهشی ، مطرح شدن در شورای پژوهشی مرکز ناباروری ،درصورت قبول درخواست ارجاع به حراست مرکز و تکمیل فرمهای مربوطه، ارجاع به کارشناس پژوهشی و دریافت داده ها
سایر توضیحات
نتایج مطالعه کارآزمایی
لطفا در صورتی که نتایج منتشر شده است تیک بزنید.
بلی
تاریخ اضافه کردن خلاصه نتایج
2021-03-07, ۱۳۹۹/۱۲/۱۷
جدول مقایسه اطلاعات پایه در گروهها
دیاگرام مراحل وارد شدن شرکت کنندگان به مطالعه
جدول نتایج متغیرهای پیامد
جدول رخدادهای نامطلوب
تاریخ چاپ اولین مقاله
2020-04-30, ۱۳۹۹/۰۲/۱۱
چکیده مقاله منتشر شده
خلاصه
زمینه
مهار کننده های آروماتاز از تبدیل آندروژن به استروژن جلوگیری می کنند ، که باعث کاهش بازخورد منفی استروژن در محور هیپوتالاموس-هیپوفیز می شود. واضح است که افزایش ترشح هورمون های محرک فولیکول منجر به افزایش رشد فولیکولی می شود.
هدف
این مطالعه با هدف بررسی تأثیر افزودن لتروزول به گنادوتروپین بر نتایج لقاح آزمایشگاهی در پاسخ دهندگان طبیعی انجام شد.
مواد و روش ها
در این کارآزمایی بالینی تصادفی ، 100 زن پاسخ دهنده طبیعی که داوطلب تحریک کنترل تخمدان بودند به طور تصادفی در دو گروه (50 نفر = هر نفر) ثبت نام شدند. در گروه مورد ، لتروزول به پروتئین آنتاگونیست به گنادوتروپین اضافه شد. گروه کنترل پروتکل آنتاگونیست متعارف را دریافت کرد. نتیجه اصلی حاملگی بالینی و شیمیایی بود. و نتایج دوم تعداد تخمک های بالغ ، میزان لقاح ، سطح استرادیول و دوز کل گنادوتروپین ها بود.
نتایج
ویژگی های اساسی بالینی و دموگرافیک بین دو گروه قابل مقایسه بود. سطح استراديول در روز تجويز گنادوتروپين كوريوني انسان و مصرف كل گنادوتروپين در گروه كنترل به طور معني داري بيشتر از گروه مورد بود (045/0 = p). علاوه بر این ، تعداد تخمک های MII در گروه مورد بیشتر از گروه شاهد بود (اما معنی دار نبود) (09/0 = p). علاوه بر این ، ضخامت آندومتر در گروه مورد به طور قابل توجهی کمتر بود. تفاوت معنی داری در میزان لقاح و میزان بارداری شیمیایی و بالینی بین دو گروه وجود نداشت.
نتیجه
اگرچه افزودن لتروزول به گنادوتروپین در پاسخ دهندگان طبیعی ، دوز کل گنادوتروپین را کاهش می دهد ، اما نتایج بارداری را بهبود نمی بخشد.