Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
The study is a double-blind randomized, placebo-controlled study
This study is a double-blind placebo-controlled randomized clinical trial.
TheThis study is a double-blind randomized, placebo-controlled studyrandomized clinical trial.
نحوه انجام مطالعه بصورت دو سوکور تصادفی با پلاسبو است
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی بصورت دو سوکور کنترل شده با پلاسبو است.
نحوه انجاماین مطالعه یک کارآزمایی بالینی بصورت دو سوکور تصادفیکنترل شده با پلاسبو است.
The men randomly divided into two groups: 1) standard treatment (necessary training) and medication; 2) standard treatment and placebo groups (randomized).
Group 1 is treated with Atomoxetine (starting with 10 mg and increasing the dose to 40 mg by symptom and tolerance), and the control group only receives the necessary routine recommendations and training to prevent the symptoms which are given to vasovagal patients (with placebo)
Then follow up will be done during 3 months, general judgment of vital signs and ECG, the degree of tolerance of orthostatic status, blood pressure reduction of pre-syncope symptoms and syncope), and the results were analyzed by SPSS program. Takes.
In this study, patients will be recruited from referrals to the specialized syncope clinic of Tehran Heart Center. Eligible participants will be randomized to 2 parallel groups with a 1:1 ratio: 1) Standard treatment plus atomoxetine. 2) Standard treatment plus identical-looking placebo. Medications will be given to patients in sequentially numbered opaque sealed envelopes. This is a double-blind randomized clinical trial in which the patients and the investigators will be blinded to the randomized intervention. Follow-up visits will be done on month 1 and 3.
The men randomly divided into twoIn this study, patients will be recruited from referrals to the specialized syncope clinic of Tehran Heart Center. Eligible participants will be randomized to 2 parallel groups with a 1:1 ratio: 1) standardStandard treatment (necessary training) and medication;plus atomoxetine. 2) standardStandard treatment andplus identical-looking placebo groups (randomized). Group 1Medications will be given to patients in sequentially numbered opaque sealed envelopes. This is treated with Atomoxetine (starting with 10 mg and increasinga double-blind randomized clinical trial in which the dose to 40 mg by symptom and tolerance),patients and the control group only receivesinvestigators will be blinded to the necessary routine recommendations and training to prevent the symptoms which are given to vasovagal patients (with placebo) Then follow randomized intervention. Follow-up visits will be done during 3 months, general judgment of vital signson month 1 and ECG, the degree of tolerance of orthostatic status, blood pressure reduction of pre-syncope symptoms and syncope), and the results were analyzed by SPSS program3. Takes.
بیماران مراجعه کننده به مرکز قلب تهران بصورت تصادفی به دو گروه 1)درمان استاندارد (آموزش لازم) و دارو و 2) گروه درمان استاندارد و پلاسبو (به طور تصادفی) تقسیم می شوند.
گروه یک تحت درمان با داروی اتوموکستین(با 10 میلی گرم شروع با و افزایش دوز تا 40 میلیگرم بر حسب علایم و تحمل ) قرار می گیرند و گروه کنترل نیز تنها تحت توصیه ها و آموزش های لازم که به صورت روتین جهت جلوگیری از بروز علائم به بیماران وازواگال داده می شود قرار می گیرند (همراه با پلاسبو)
سپس طی چندین بازه زمانی یکماهه , سه ماهه فالوآپ ( از نظر حال عمومی علایم حیاتی و نوار قلب، میزان تحمل وضعیت ارتواستاتیک،فشار خون کاهش علائم پره سنکوپ و سنکوپ ) می شوند و نتایج حاصل از آن مورد تجزیه و تحلیل توسط برنامه SPSS قرار می گیرد.
در این مطالعه، بیماران مراجعه کننده به کلینیک تخصصی سنکوپ مرکز قلب تهران مورد بررسی قرار خواهند گرفت. بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه با نسبت 1:1 به صورت موازی و تصادفی کاندید دریافت درمان استاندارد به علاوه آتوموکستین یا درمان استاندارد به علاوه پلاسبو مشابه با این دارو می شوند. داروها در پاکت های بسته بندی شده و غیر شفاف بوده که پس از مشخص شدن گروه تصادفی بیمار در اختیار وی قرار خواهد گرفت. در این مطالعه کورسازی دوسویه انجام خواهد شد و بیماران و محققان از نوع مداخله هر گروه بی اطلاع خواهند بود. ویزیت های پیگیری در ماه های 1 و 3 پس از ورود مطالعه انجام خواهد شد.
در این مطالعه، بیماران مراجعه کننده به کلینیک تخصصی سنکوپ مرکز قلب تهران بصورتمورد بررسی قرار خواهند گرفت. بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه با نسبت 1:1 به صورت موازی و تصادفی به دو گروه 1)درمان استاندارد (آموزش لازم) و دارو و 2) گروهکاندید دریافت درمان استاندارد وبه علاوه آتوموکستین یا درمان استاندارد به علاوه پلاسبو (به طور تصادفی) تقسیممشابه با این دارو می شوند. گروه یک تحت درمان با داروی اتوموکستین(با 10 میلی گرم شروع باداروها در پاکت های بسته بندی شده و افزایش دوز تا 40 میلیگرم بر حسب علایمغیر شفاف بوده که پس از مشخص شدن گروه تصادفی بیمار در اختیار وی قرار خواهد گرفت. در این مطالعه کورسازی دوسویه انجام خواهد شد و تحمل ) قرار می گیرندبیماران و محققان از نوع مداخله هر گروه کنترل نیز تنها تحت توصیه هابی اطلاع خواهند بود. ویزیت های پیگیری در ماه های 1 و آموزش های لازم که به صورت روتین جهت جلوگیری3 پس از بروز علائم به بیماران وازواگال داده می شود قرار می گیرند (همراه با پلاسبو) سپس طی چندین بازه زمانی یکماهه , سه ماهه فالوآپ ( از نظر حال عمومی علایم حیاتی و نوار قلب، میزان تحمل وضعیت ارتواستاتیک،فشار خون کاهش علائم پره سنکوپ و سنکوپ ) می شوند و نتایج حاصل از آن مورد تجزیه و تحلیل توسط برنامه SPSS قرار می گیردورود مطالعه انجام خواهد شد.
Inclusion criteria:
Patients who come to the heart of Tehran with a syncope or pre-syncope complaint and who have undergone tilt test or clinical diagnosis of vasovagal syncope and experienced at least 4 attacks per year.
Exit criteria:
Age under 10 and over 70 years
History of Uncontrolled Blood Pressure
History of Structural heart Disease
History of epilepsy
Closure angle glaucoma
Use of monoamine oxidase inhibitors (MAOIs)
Concomitant use of paroxetine or fluoxetine
Inclusion criteria:
Patients who come to the Tehran Heart Center with a complaint of syncope or pre-syncope with the clinical diagnosis of vasovagal syncope or have undergone tilt test, if needed, and experienced at least 3 syncopal episodes in the past 3 months.
Exclusion criteria:
Age under 10 or over 70 years old
History of uncontrolled blood pressure
History of structural heart disease
History of epilepsy
History of closed angle glaucoma
History of diabetes mellitus
History of coronary artery disease
Ejection fraction < 50%
Use of monoamine oxidase inhibitors (MAOIs)
Use of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)
Use of anticonvulsants
Inclusion criteria: Patients who come to the heart of Tehran Heart Center with a complaint of syncope or pre-syncope complaint and who have undergone tilt test orwith the clinical diagnosis of vasovagal syncope or have undergone tilt test, if needed, and experienced at least 4 attacks per year3 syncopal episodes in the past 3 months. ExitExclusion criteria: Age under 10 andor over 70 years History of Uncontrolled Blood Pressureold History of Structuraluncontrolled blood pressure History of structural heart Diseasedisease History of epilepsy ClosureHistory of closed angle glaucoma History of diabetes mellitus History of coronary artery disease Ejection fraction < 50% Use of monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) Concomitant useUse of paroxetine or fluoxetineselective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) Use of anticonvulsants
معیار های ورود:
بیمارانی که با شکایت سنکوپ یا پره سنکوپ به مرکز قلب تهران مراجعه می نمایند و طی بررسی های انجام شده ( tilt test) یا طبق تشخیص بالینی سنکوپ وازواگال برای ایشان مسجل شده و حداقل 4 حمله را طی سال گدشته تجربه کرده اند.
معیارهای خروج از مطالعه:
سن زیر 10 و بالای 70 سال
سابقه فشارخون کنترل نشده
سابقه بیماری های استراکچرال قلبی
سابقه صرع
سابقه گلوکوم زاویه بسته
مصرف مهارکننده های مونوآمینواکسیداز ( MAOIs)
مصرف همزمان پاروکستین و یا فلوکستین
معیار های ورود:
بیمارانی که با شکایت سنکوپ یا پره سنکوپ به مرکز قلب تهران مراجعه می نمایند و طی بررسی های انجام شده (tilt test) یا طبق تشخیص بالینی، سنکوپ وازواگال برای ایشان مسجل شده و حداقل 3 حمله را طی 3 ماه گذشته تجربه کرده اند.
معیارهای خروج از مطالعه:
سن زیر 10 یا بالای 70 سال
سابقه فشارخون کنترل نشده
سابقه بیماری های استراکچرال قلبی
سابقه صرع
سابقه گلوکوم زاویه بسته
سابقه دیابت
سابقه بیماری عروق کرونر
کسر خروجی قلب < 50%
مصرف مهارکننده های مونوآمینواکسیداز
مصرف داروهای مهار کننده اختصاصی بازجذب سروتونین
مصرف داروهای ضد تشنج
معیار های ورود: بیمارانی که با شکایت سنکوپ یا پره سنکوپ به مرکز قلب تهران مراجعه می نمایند و طی بررسی های انجام شده (tilt test) یا طبق تشخیص بالینی، سنکوپ وازواگال برای ایشان مسجل شده و حداقل 43 حمله را طی سال گدشته3 ماه گذشته تجربه کرده اند. معیارهای خروج از مطالعه: سن زیر 10 ویا بالای 70 سال سابقه فشارخون کنترل نشده سابقه بیماری های استراکچرال قلبی سابقه صرع سابقه گلوکوم زاویه بسته سابقه دیابت سابقه بیماری عروق کرونر کسر خروجی قلب < 50% مصرف مهارکننده های مونوآمینواکسیداز ( MAOIs)مصرف داروهای مهار کننده اختصاصی بازجذب سروتونین مصرف همزمان پاروکستین و یا فلوکستینداروهای ضد تشنج
Intervention group: Atomoxetine starting with a dose of 10 mg and delivering a dose of 40 mg during one month
Control group: Receive placebo with the above command
Intervention group: Administration of Atomoxetine with a dose of 20 mg per day for 2 weeks and 40 mg per day for another 2 weeks if tolerated
Control group: Receive placebo with the above command
Intervention group: Administration of Atomoxetine starting with a dose of 1020 mg per day for 2 weeks and delivering a dose of 40 mg during one monthper day for another 2 weeks if tolerated Control group: Receive placebo with the above command
گروه مداخله :دریافت داروی آتوموکستین شروع با دوز 10 میلی گرم و رساندن دوز به 40 میلی گرم طی یکماه
گروه کنترل: دریافت پلاسبو با دستور فوق
گروه مداخله :دریافت داروی آتوموکستین به مدت 2 هفته با دوز روزانه 20 میلی گرم و سپس دوز روزانه 40 میلی گرم به مدت 2 هفته دیگر
گروه کنترل: دریافت پلاسبو با دستور فوق
گروه مداخله :دریافت داروی آتوموکستین شروعبه مدت 2 هفته با دوز 10روزانه 20 میلی گرم و رساندنسپس دوز بهروزانه 40 میلی گرم طی یکماهبه مدت 2 هفته دیگر گروه کنترل: دریافت پلاسبو با دستور فوق
The recurrence rate of the syncope during the three-month follow up
The number of (pre-)syncopal episodes on month 1 and 3.
The recurrence ratenumber of the syncope during the three(pre-)syncopal episodes on month follow up1 and 3.
میزان عود سنکوپ طی سه ماه پیگیری
تعداد اپیزود های سنکوپ/پره سنکوپ در ماه اول و سوم پیگیری.
میزان عودتعداد اپیزود های سنکوپ/پره سنکوپ طی سهدر ماه اول و سوم پیگیری.
اطلاعات عمومی
18
10
1810
خالی
46
46
خالی
2018-07-25, ۱۳۹۷/۰۵/۰۳
2018-07-25 00:00:00
خالی
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
2019-07-23 00:00:00
خالی
2019-10-23, ۱۳۹۸/۰۸/۰۱
2019-10-23 00:00:00
خالی
Completion and modification of the protocol of the study according to the setting of the recruitment
Completion and modification of the protocol of the study according to the setting of the recruitment
خالی
تکمیل و اصلاح پروتوکل مطالعه بر اساس شرایط جمع آوری نمونه
تکمیل و اصلاح پروتوکل مطالعه بر اساس شرایط جمع آوری نمونه
Patients who come to the heart of Tehran with a syncope or pre-syncope complaint and who have undergone tilt test or clinical diagnosis of vasopressa syncope and experienced at least 4 attacks per year.
Patients who come to the Tehran Heart Center with a complaint of syncope or pre-syncope with the clinical diagnosis of vasovagal syncope or have undergone tilt test, if needed, and experienced at least 3 syncopal episodes in the past 3 months.
Patients who come to the heart of Tehran Heart Center with a complaint of syncope or pre-syncope complaint and whowith the clinical diagnosis of vasovagal syncope or have undergone tilt test or clinical diagnosis of vasopressa syncope, if needed, and experienced at least 4 attacks per year3 syncopal episodes in the past 3 months.
بیمارانی که با شکایت سنکوپ یا پره سنکوپ به مرکز قلب تهران مراجعه می نمایند و طی بررسی های انجام شده ( tilt test) یا طبق تشخیص بالینی سنکوپ وازواگال برای ایشان مسجل شده و حداقل 4 حمله را طی سال گدشته تجربه کرده اند.
بیمارانی که با شکایت سنکوپ یا پره سنکوپ به مرکز قلب تهران مراجعه می نمایند و طی بررسی های انجام شده (tilt test) یا طبق تشخیص بالینی سنکوپ وازواگال برای ایشان مسجل شده و حداقل 3 حمله سنکوپ را طی 3 ماه گذشته تجربه کرده اند.
بیمارانی که با شکایت سنکوپ یا پره سنکوپ به مرکز قلب تهران مراجعه می نمایند و طی بررسی های انجام شده (tilt test) یا طبق تشخیص بالینی سنکوپ وازواگال برای ایشان مسجل شده و حداقل 43 حمله سنکوپ را طی سال گدشته3 ماه گذشته تجربه کرده اند.
Age under 10 and over 70 years old
History of uncontrolled blood pressure,
history of structural heart diseas
history of epilepsy,
history of closed angle glaucoma,
use of monoamine oxidase inhibitors (MAOIs),
concomitant administration of paroxetine and fluoxetine
Age under 10 or over 70 years old
History of uncontrolled blood pressure
History of structural heart disease
History of epilepsy
History of closed angle glaucoma
History of diabetes mellitus
History of coronary artery disease
Ejection fraction < 50%
Use of monoamine oxidase inhibitors (MAOIs)
Use of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)
Use of anticonvulsants
Age under 10 andor over 70 years old History of uncontrolled blood pressure, history History of structural heart diseas historydisease History of epilepsy, history History of closed angle glaucoma, use History of diabetes mellitus History of coronary artery disease Ejection fraction < 50% Use of monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), concomitant administration Use of paroxetine and fluoxetineselective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) Use of anticonvulsants
سن زیر 10 و بالای 70 سال،
سابقه فشارخون کنترل نشده،
سابقه بیماری های استراکچرال قلبی،
سابقه صرع ، سابقه گلوکوم زاویه بسته،
مصرف مهارکننده های مونوآمینواکسیداز ( MAOIs)،
مصرف همزمان پاروکستین و یا فلوکستین
سن زیر 10 یا بالای 70 سال
سابقه فشارخون کنترل نشده
سابقه بیماری های استراکچرال قلبی
سابقه صرع
سابقه گلوکوم زاویه بسته
سابقه دیابت
سابقه بیماری عروق کرونر
کسر خروجی قلب < 50%
مصرف مهارکننده های مونوآمینواکسیداز
مصرف داروهای مهار کننده اختصاصی بازجذب سروتونین
مصرف داروهای ضد تشنج
سن زیر 10 ویا بالای 70 سال، سابقه فشارخون کنترل نشده، سابقه بیماری های استراکچرال قلبی، سابقه صرع ، سابقه گلوکوم زاویه بسته، سابقه دیابت سابقه بیماری عروق کرونر کسر خروجی قلب < 50% مصرف مهارکننده های مونوآمینواکسیداز ( MAOIs)،مصرف داروهای مهار کننده اختصاصی بازجذب سروتونین مصرف همزمان پاروکستین و یا فلوکستینداروهای ضد تشنج
Patients are randomized and divided into two groups based on permutation blocks and they fall into one of the drug and placebo groups
Patients are randomized and divided into two groups based on permutation blocks and they fall into one of the medication and placebo groups.
Patients are randomized and divided into two groups based on permutation blocks and they fall into one of the drugmedication and placebo groups.
بیماران به روش تصادفی شده و براساس بلوک های جایگشتی به دو گروه تقسیم می شوند و در یکی از گروه های دارو یا پلاسبو قرار می گیرند
بیماران به روش تصادفی شده و براساس بلوک های جایگشتی به دو گروه تقسیم می شوند و در یکی از گروه های دارو یا پلاسبو قرار می گیرند.
بیماران به روش تصادفی شده و براساس بلوک های جایگشتی به دو گروه تقسیم می شوند و در یکی از گروه های دارو یا پلاسبو قرار می گیرند.
Patients are randomized and divided into two groups based on permutation blocks
This is a double-blind study. Both patients and investigators were blinded to the medication and placebo.
Patients are randomizedThis is a double-blind study. Both patients and divided into two groups based on permutation blocksinvestigators were blinded to the medication and placebo.
این مطالعه بصورت دوسوکور می باشدبیماران به روش تصادفی شده و براساس بلوک های جایگشتی به دو گروه تقسیم می شوند هم بیماران و هم محقق نسبت به دارو و پلاسبو کور و ناآگاه هستند
این مطالعه بصورت دوسوکور می باشد. هم بیماران و هم محقق نسبت به دارو و پلاسبو کور و ناآگاه هستند.
این مطالعه بصورت دوسوکور می باشدبیماران به روش تصادفی شده و براساس بلوک های جایگشتی به دو گروه تقسیم می شوندباشد. هم بیماران و هم محقق نسبت به دارو و پلاسبو کور و ناآگاه هستند.
Evaluation of recurrence of syncope during three months of the follow up
The number of (pre-)syncopal episodes
EvaluationThe number of recurrence of syncope during three months of the follow up(pre-)syncopal episodes
بررسی میزان عود سنکوپ طی سه ماه فالوآپ
تعداد حملات (پره-)سنکوپ
بررسی میزان عود تعداد حملات (پره-)سنکوپ طی سه ماه فالوآپ
Clinic visit on 0,7,30,60,90
Follow-up visit at month 1 and 3
ClinicFollow-up visit on 0,7,30,60,90at month 1 and 3
ویزیت در مقاطع 0و 7و 30و 60و 90
ویزیت در ماه های 1 و 3
ویزیت در مقاطع 0و 7و 30و 60و 90ماه های 1 و 3
Based on history and physical Exam
Based on history and physical exam
Based on history and physical Examexam
بر اساس معاینات بالینی و شرح حال
بر اساس شرح حال و معاینات بالینی
بر اساس شرح حال و معاینات بالینی و شرح حال
متغیر پیامد ثانویه
#1
خالی
Anxiety
Anxiety
خالی
اضطراب
اضطراب
خالی
Follow-up visit on month 3
Follow-up visit on month 3
خالی
ویزیت پیگیری در ماه 3
ویزیت پیگیری در ماه 3
خالی
Hospital Anxiety and Depression Scale Questionnaire
Hospital Anxiety and Depression Scale Questionnaire
خالی
پرسشنامه افسردگی و اضطراب بیمارستان
پرسشنامه افسردگی و اضطراب بیمارستان
#2
خالی
Depression
Depression
خالی
افسردگی
افسردگی
خالی
Follow-up visit on month 3
Follow-up visit on month 3
خالی
ویزیت پیگیری در ماه 3
ویزیت پیگیری در ماه 3
خالی
Hospital Anxiety and Depression Scale Questionnaire
Hospital Anxiety and Depression Scale Questionnaire
خالی
پرسشنامه افسردگی و اضطراب بیمارستان
پرسشنامه افسردگی و اضطراب بیمارستان
#3
خالی
Physical quality of life
Physical quality of life
خالی
کیفیت زندگی از نظر جسمی
کیفیت زندگی از نظر جسمی
خالی
Follow-up visit on month 3
Follow-up visit on month 3
خالی
ویزیت پیگیری در ماه 3
ویزیت پیگیری در ماه 3
خالی
36-Item Short Form Survey Questionnaire
36-Item Short Form Survey Questionnaire
خالی
پرسشنامه کیفیت زندگی SF-36
پرسشنامه کیفیت زندگی SF-36
#4
خالی
Mental quality of life
Mental quality of life
خالی
کیفیت زندگی از نظر روحی
کیفیت زندگی از نظر روحی
خالی
Follow-up visit on month 3
Follow-up visit on month 3
خالی
ویزیت پیگیری در ماه 3
ویزیت پیگیری در ماه 3
خالی
36-Item Short Form Survey Questionnaire
36-Item Short Form Survey Questionnaire
خالی
پرسشنامه کیفیت زندگی SF-36
پرسشنامه کیفیت زندگی SF-36
گروههای مداخله
#1
Intervention group: Atomoxetine 10 mg may be taken orally at daily intake and increased by 5 mg per week and at the end of the month will be given at a dose of 40 mg.
Intervention group: Atomoxetine 20 mg daily, taken orally, for 2 weeks and 40 mg daily for another 2 weeks, if tolerated. The pills will be sealed in 2 envelopes for each 2-week period: 14 pills (20 mg) in envelope A and 14 pills (40 mg) in envelope B.
Intervention group: Atomoxetine 1020 mg may bedaily, taken orally at, for 2 weeks and 40 mg daily intake and increased by 5 mg per week and at the end of the monthfor another 2 weeks, if tolerated. The pills will be given at a dose of sealed in 2 envelopes for each 2-week period: 14 pills (20 mg) in envelope A and 14 pills (40 mg) in envelope B.
گروه مداخله: قرص آتوموکستین 10 میلی گرم به صورت خوراکی با مصرف روزانه شروع و هر هفته 5 میلی گرم به آن افزوده میشود و در انتهای ماه به دوز 40 میلی گرم رسانده خواهد شد
گروه مداخله: قرص آتوموکستین 20 میلی گرم روزانه به صورت خوراکی به مدت دو هفته و 40 میلی گرم روزانه به مدت دو هفته دیگر در صورت تحمل. داروها در 2 پاکت برای هر دوره 2-هفته ای بسته بندی خواهند شد: 14 قرص 20 میلی گرمی در پاکت A و 14 قرص 40 میلی گرمی در پاکت B.
گروه مداخله: قرص آتوموکستین 1020 میلی گرم روزانه به صورت خوراکی با مصرف روزانه شروع و هربه مدت دو هفته 5 میلی گرم به آن افزوده میشود و در انتهای ماه به دوز 40 میلی گرم رسانده خواهدروزانه به مدت دو هفته دیگر در صورت تحمل. داروها در 2 پاکت برای هر دوره 2-هفته ای بسته بندی خواهند شد: 14 قرص 20 میلی گرمی در پاکت A و 14 قرص 40 میلی گرمی در پاکت B.
#2
Control group: Placebo pills are administered orally daily for a period of 4 weeks with the same order of intervention which is produced by pharmacy department of Tehran University of Medical Sciences.
Control group: Placebo pills are administered orally daily for a period of 4 weeks in envelopes A and B as discussed earlier. Placebos will be produced by the pharmacy department of Tehran University of Medical Sciences.
Control group: Placebo pills are administered orally daily for a period of 4 weeks with the same order of intervention which isin envelopes A and B as discussed earlier. Placebos will be produced by the pharmacy department of Tehran University of Medical Sciences.
گروه کنترل: قرص دارونما به صورت خوراکی روزانه یک عدد به مدت 4 هفته با دستور مشابه با گروه مداخله تجویز می وشود که ساخت دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تهران می باشد
گروه کنترل: قرص دارونما به صورت خوراکی روزانه یک عدد به مدت 4 هفته با دستور مشابه با گروه مداخله در پاکت های A و B تجویز می شود. دارونماها توسط دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تهران ساخته خواهند شد.
گروه کنترل: قرص دارونما به صورت خوراکی روزانه یک عدد به مدت 4 هفته با دستور مشابه با گروه مداخله در پاکت های A و B تجویز می وشود که ساختشود. دارونماها توسط دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تهران می باشدساخته خواهند شد.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی آثار درمانی داروی اتوموکستین در کاهش میزان بروز علائم بیماران سنکوپ وازوواگال راجعه
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی بصورت دو سوکور کنترل شده با پلاسبو است.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه، بیماران مراجعه کننده به کلینیک تخصصی سنکوپ مرکز قلب تهران مورد بررسی قرار خواهند گرفت. بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه با نسبت 1:1 به صورت موازی و تصادفی کاندید دریافت درمان استاندارد به علاوه آتوموکستین یا درمان استاندارد به علاوه پلاسبو مشابه با این دارو می شوند. داروها در پاکت های بسته بندی شده و غیر شفاف بوده که پس از مشخص شدن گروه تصادفی بیمار در اختیار وی قرار خواهد گرفت. در این مطالعه کورسازی دوسویه انجام خواهد شد و بیماران و محققان از نوع مداخله هر گروه بی اطلاع خواهند بود. ویزیت های پیگیری در ماه های 1 و 3 پس از ورود مطالعه انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود:
بیمارانی که با شکایت سنکوپ یا پره سنکوپ به مرکز قلب تهران مراجعه می نمایند و طی بررسی های انجام شده (tilt test) یا طبق تشخیص بالینی، سنکوپ وازواگال برای ایشان مسجل شده و حداقل 3 حمله را طی 3 ماه گذشته تجربه کرده اند.
معیارهای خروج از مطالعه:
سن زیر 10 یا بالای 70 سال
سابقه فشارخون کنترل نشده
سابقه بیماری های استراکچرال قلبی
سابقه صرع
سابقه گلوکوم زاویه بسته
سابقه دیابت
سابقه بیماری عروق کرونر
کسر خروجی قلب < 50%
مصرف مهارکننده های مونوآمینواکسیداز
مصرف داروهای مهار کننده اختصاصی بازجذب سروتونین
مصرف داروهای ضد تشنج
گروههای مداخله
گروه مداخله :دریافت داروی آتوموکستین به مدت 2 هفته با دوز روزانه 20 میلی گرم و سپس دوز روزانه 40 میلی گرم به مدت 2 هفته دیگر
گروه کنترل: دریافت پلاسبو با دستور فوق
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد اپیزود های سنکوپ/پره سنکوپ در ماه اول و سوم پیگیری.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تکمیل و اصلاح پروتوکل مطالعه بر اساس شرایط جمع آوری نمونه
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180125038507N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-08-03, ۱۳۹۷/۰۵/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-12-24, ۱۳۹۸/۱۰/۰۳
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-03, ۱۳۹۷/۰۵/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسیح تاج دینی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8802 9640
آدرس ایمیل
mtajdini@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-07-25, ۱۳۹۷/۰۵/۰۳
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-10-23, ۱۳۹۸/۰۸/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی آثار درمانی داروی آتوموکستین در مقایسه با پلاسبو بر کاهش بروز علائم در بیماران مبتلا به سنکوپ وازوواگال راجعه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی آثار درمانی داروی آتوموکستین در کاهش بروز علائم بیماران مبتلا به سنکوپ وازوواگال راجعه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که با شکایت سنکوپ یا پره سنکوپ به مرکز قلب تهران مراجعه می نمایند و طی بررسی های انجام شده (tilt test) یا طبق تشخیص بالینی سنکوپ وازواگال برای ایشان مسجل شده و حداقل 3 حمله سنکوپ را طی 3 ماه گذشته تجربه کرده اند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن زیر 10 یا بالای 70 سال
سابقه فشارخون کنترل نشده
سابقه بیماری های استراکچرال قلبی
سابقه صرع
سابقه گلوکوم زاویه بسته
سابقه دیابت
سابقه بیماری عروق کرونر
کسر خروجی قلب < 50%
مصرف مهارکننده های مونوآمینواکسیداز
مصرف داروهای مهار کننده اختصاصی بازجذب سروتونین
مصرف داروهای ضد تشنج
سن
از سن 10 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
حجم نمونه تحقق یافته:
46
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به روش تصادفی شده و براساس بلوک های جایگشتی به دو گروه تقسیم می شوند و در یکی از گروه های دارو یا پلاسبو قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه بصورت دوسوکور می باشد. هم بیماران و هم محقق نسبت به دارو و پلاسبو کور و ناآگاه هستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده پزشکی - دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
مرکز قلب تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713138
تاریخ تایید
2018-07-25, ۱۳۹۷/۰۵/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1397.273
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سنکوپ
کد ICD-10
R55
توصیف کد ICD-10
Syncope and collapse
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد حملات (پره-)سنکوپ
مقاطع زمانی اندازهگیری
ویزیت در ماه های 1 و 3
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس شرح حال و معاینات بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
ویزیت پیگیری در ماه 3
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی و اضطراب بیمارستان
2
شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ویزیت پیگیری در ماه 3
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی و اضطراب بیمارستان
3
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی از نظر جسمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ویزیت پیگیری در ماه 3
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی SF-36
4
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی از نظر روحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ویزیت پیگیری در ماه 3
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی SF-36
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص آتوموکستین 20 میلی گرم روزانه به صورت خوراکی به مدت دو هفته و 40 میلی گرم روزانه به مدت دو هفته دیگر در صورت تحمل. داروها در 2 پاکت برای هر دوره 2-هفته ای بسته بندی خواهند شد: 14 قرص 20 میلی گرمی در پاکت A و 14 قرص 40 میلی گرمی در پاکت B.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قرص دارونما به صورت خوراکی روزانه یک عدد به مدت 4 هفته با دستور مشابه با گروه مداخله در پاکت های A و B تجویز می شود. دارونماها توسط دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تهران ساخته خواهند شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز قلب تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسیح تاج دینی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713138
تلفن
+98 21 8802 9600
ایمیل
drmasih84@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسیح تاج دینی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713138
تلفن
+98 21 8802 9600
ایمیل
drmasih84@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسیح تاج دینی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713138
تلفن
+98 21 8802 9600
ایمیل
drmasih84@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی بزرگی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713138
تلفن
+98 21 8802 9731
ایمیل
saeedtofighi69@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید توفیقی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411319839
تلفن
+98 21 8802 9600
ایمیل
Saeedtofighi69@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها قابل انتشار است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
۱۳۹۸
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمامی افراد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
هر نوع آنالیز و دسترسی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر مسیح تاج دینی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند