بررسی آثار درمانی داروی آتوموکستین در مقایسه با پلاسبو بر کاهش بروز علائم در بیماران مبتلا به سنکوپ وازوواگال راجعه

بررسی آثار درمانی داروی اتوموکستین در کاهش میزان بروز علائم بیماران سنکوپ وازوواگال راجعه

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی بصورت دو سوکور کنترل شده با پلاسبو است.

در این مطالعه، بیماران مراجعه کننده به کلینیک تخصصی سنکوپ مرکز قلب تهران مورد بررسی قرار خواهند گرفت. بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه با نسبت 1:1 به صورت موازی و تصادفی کاندید دریافت درمان استاندارد به علاوه آتوموکستین یا درمان استاندارد به علاوه پلاسبو مشابه با این دارو می شوند. داروها در پاکت های بسته بندی شده و غیر شفاف بوده که پس از مشخص شدن گروه تصادفی بیمار در اختیار وی قرار خواهد گرفت. در این مطالعه کورسازی دوسویه انجام خواهد شد و بیماران و محققان از نوع مداخله هر گروه بی اطلاع خواهند بود. ویزیت های پیگیری در ماه های 1 و 3 پس از ورود مطالعه انجام خواهد شد.

معیار های ورود: بیمارانی که با شکایت سنکوپ یا پره سنکوپ به مرکز قلب تهران مراجعه می نمایند و طی بررسی های انجام شده (tilt test) یا طبق تشخیص بالینی، سنکوپ وازواگال برای ایشان مسجل شده و حداقل 3 حمله را طی 3 ماه گذشته تجربه کرده اند. معیارهای خروج از مطالعه: سن زیر 10 یا بالای 70 سال سابقه فشارخون کنترل نشده سابقه بیماری های استراکچرال قلبی سابقه صرع سابقه گلوکوم زاویه بسته سابقه دیابت سابقه بیماری عروق کرونر کسر خروجی قلب < 50% مصرف مهارکننده های مونوآمینواکسیداز مصرف داروهای مهار کننده اختصاصی بازجذب سروتونین مصرف داروهای ضد تشنج

گروه مداخله :دریافت داروی آتوموکستین به مدت 2 هفته با دوز روزانه 20 میلی گرم و سپس دوز روزانه 40 میلی گرم به مدت 2 هفته دیگر گروه کنترل: دریافت پلاسبو با دستور فوق

تعداد اپیزود های سنکوپ/پره سنکوپ در ماه اول و سوم پیگیری.

تکمیل و اصلاح پروتوکل مطالعه بر اساس شرایط جمع آوری نمونه

بیماران به روش تصادفی شده و براساس بلوک های جایگشتی به دو گروه تقسیم می شوند و در یکی از گروه های دارو یا پلاسبو قرار می گیرند.

این مطالعه بصورت دوسوکور می باشد. هم بیماران و هم محقق نسبت به دارو و پلاسبو کور و ناآگاه هستند.

کل داده ها قابل انتشار است

۱۳۹۸

تمامی افراد

هر نوع آنالیز و دسترسی

دکتر مسیح تاج دینی

لازم به مراجعه حضوری است