بررسی تاثیر تجویز داخل رحمی سلول های لنفوسیت خون محیطی بر بیان گیرنده های استروژنی و پروژسترونی اندومتر در زمان پنجره لانه گزینی در زنان مبتلا به شکست مکرر لانه گزینی
تعیین تاثیر تجویز داخل رحمی سلول های لنفوسیت خون محیطی بر بیان گیرنده های استروژنی و پروژسترونی اندومتر در زمان پنجره لانه گزینی در زنان مبتلا به شکست مکرر لانه گزینی
طراحی
در این کارآزمایی بالینی تمام زنانی که شرایط ورود به مطالعه را دارند به دو گروه لنفوسیت تراپی و کنترل تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
1-یک گروه از بیماران در سیکل frozen/thawed embryo transfer لنفوسیت تراپی قرار می گیرند. از این بیماران 5 روز قبل از انتقال جنین، خونگیری به میزان 5 سی سی انجام میشود و بلافاصله لنفوسیت های خون محیطی آنها در همان روز جداسازی می گردد و 72-48 ساعت در محیط کشت قرار داده می شوند و سپس لنفوسیت ها با کاتتر IUI به میزان 0.4 سیسی به صورت تک دوز بداخل رحم تزریق می گردد. جنین ها به رحم منتقل نمی شوند و فریز می گردد. در روز سوم پس از تزریق لنفوسیت ها از آندومتر رحم بیوپسی انجام می شود و در محلول RNA Later نگهداری می شوند.
2-در گروه کنترل هیچگونه خونگیری و تزریق لنفوسیت بداخل رحم صورت نمی گیرد. در روز سوم پس از تخمک گیری از گروه کنترل نیز بیوپسی آندومتر انجام می شود و در محلول RNA Later نگهداری می شوند.
میزان بیان ژنهای گیرنده استروژن و پروژسترون در اندومتر رحم توسط تکنیک Real-Time qRT-PCR سنجیده می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
این کارآزمایی بالینی بر روی زنانی که تحت درمان ناباروری درسیکل frozen/thawed قرار گرفته و سابقه RIF داشته اند انجام می گردد.
گروههای مداخله
1-یک گروه از بیماران در سیکل frozen/thawed embryo transfer لنفوسیت تراپی قرار می گیرند.
2-در گروه کنترل
متغیرهای پیامد اصلی
میزان بیان ژنهای گیرنده استروژن و پروژسترون در اندومتر رحم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140707018381N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-07-30, ۱۳۹۷/۰۵/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-07-30, ۱۳۹۷/۰۵/۰۸
تعداد بروز رسانیها:4
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-07-30, ۱۳۹۷/۰۵/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احمد حسینی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2235 9153
آدرس ایمیل
ahmad-hosseini@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-19, ۱۳۹۵/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-01, ۱۳۹۷/۰۸/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تجویز داخل رحمی سلول های لنفوسیت خون محیطی بر بیان گیرنده های استروژنی و پروژسترونی اندومتر در زمان پنجره لانه گزینی در زنان مبتلا به شکست مکرر لانه گزینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تجویز داخل رحمی سلول های لنفوسیت خون محیطی بر بیان گیرنده های استروژنی و پروژسترونی اندومتر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن 2≤ شکست لانه گزینی در سیکل IVF یا ICSI
عدم سابقه حاملگی کلینیکی (مبتلا به ناباروری اولیه)
فقدان ذخیره تخمدانی ضعیف (FSH <15 mIU/ml)
ضخامت آندومتر 7< در زمان القای تخمک گذاری
BMI < 30
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بیماری های عفونی مکرر در گذشته
اندومتریوز
پاتولوژی های رحمی از جمله میوم رحمی
اتیولوژی های شناخته شده شکست مکرر لانه گزینی از جمله اختلالات کروموزومی
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
15
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از طریق جدول اعداد تصادفي زوج های شرکت کننده در مطالعه به گروه های مداخله و کنترل تقسیم شدند.
نمونه بافتی توسط میکروسکوپ در آزمایشگاه مورد ارزیابی قرار میگیرد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
گیرنده استروژن آلفا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز سوم پس از تخمک گیری
نحوه اندازهگیری متغیر
Real-Time PCR
2
شرح متغیر پیامد
گیرنده استروژن بتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز سوم پس از تخمک گیری
نحوه اندازهگیری متغیر
Real-Time PCR
3
شرح متغیر پیامد
گیرنده پروژسترون آلفا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز سوم پس از تخمک گیری
نحوه اندازهگیری متغیر
Real-Time PCR
4
شرح متغیر پیامد
گیرنده پروژسترون بتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز سوم پس از تخمک گیری
نحوه اندازهگیری متغیر
Real-Time PCR
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: یک گروه از بیماران در سیکل frozen/thawed embryo transfer لنفوسیت تراپی قرار می گیرند. از این بیماران 5 روز قبل از انتقال جنین، خونگیری به میزان 5 سی سی انجام میشود و بلافاصله لنفوسیت های خون محیطی آنها در همان روز جداسازی می گردد و 72-48 ساعت در محیط کشت قرار داده می شوند و سپس لنفوسیت ها با کاتتر IUI به میزان 0.4 سیسی به صورت تک دوز بداخل رحم تزریق می گردد. جنین ها به رحم منتقل نمی شوند و فریز می گردد. در روز سوم پس از تزریق لنفوسیت ها از آندومتر رحم بیوپسی انجام می شود و در محلول RNA Later نگهداری می شوند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل هیچگونه خونگیری و تزریق لنفوسیت بداخل رحم صورت نمی گیرد. در روز سوم پس از تخمک گیری از گروه کنترل نیز بیوپسی آندومتر انجام می شود و در محلول RNA Later نگهداری می شوند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز درمان ناباروری و ژنتیک ژیوار، بیمارستان عرفان
نام کامل فرد مسوول
دکتر فتانه فریفته
آدرس خیابان
تهران-خیابان سرو -خیابان بخشایش- بیمارستان عرفان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2235 8435
فکس
+98 21 8867 8159
ایمیل
f.farifteh@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://phasco.com/LabDirectory.aspx?lid=853
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد حسینی
آدرس خیابان
ولنجک-خیابان دانشجو-خیابان اعرابی-دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 9956
ایمیل
profhosseini@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فتانه فریفته
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بيولوژي توليد مثل
آدرس خیابان
ولنجک-خیابان دانشجو-خیابان اعرابی-دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 9956
ایمیل
f.farifteh@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فتانه فریفته
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بيولوژي توليد مثل
آدرس خیابان
ولنجک، بلوار دانشجو، خیابان اعرابی، دانشکده علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2235 9153
ایمیل
f.farifteh@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فتانه فریفته
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بيولوژي توليد مثل
آدرس خیابان
ولنجک-خیابان دانشجو-خیابان اعرابی-دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2235 9153
ایمیل
f.farifteh@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمام مداخلات انجام شده در پرونده بیمار ثبت خواهد شد و در بیمارستان عرفان بایگانی خواهد شد. کلیه داده های به دست آمده از این مطالعه پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد مطالعه در انتشار داده خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج مطالعه.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
یافته های مطالعه حاضر برای همه افراد قابل دسترسی خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور ارتقای نتایج بارداری در کلینیک های ناباروری
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر فتانه فریفته
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند