1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

بررسی ایمن بودن پیوند توام سلول های عصبی ایجاد کننده غلاف بویایی و سلول های بنیادی مزانشیمی اتولوگ به بیماران مبتلا به آسیب کامل طناب نخاعی

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
3 2020-07-31, ۱۳۹۹/۰۵/۱۰ 146035
2 2020-07-26, ۱۳۹۹/۰۵/۰۵ 145070
1 2018-09-29, ۱۳۹۷/۰۷/۰۷ 61096
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • چکیده پروتکل

    Patient recruitment, mucosal biopsy, and bone marrow aspiration are performed in Shohada Tajrish Hospital. Olfactory Ensheathing Cells (OECs) and Mesenchymal Stem Cells (MSCs) isolation, characterization, and culture for transplantation are done in Stem Cell Technology Research Center.The injection of both types of cells prepared for spinal cord injury is also done by a neurosurgeon at Shohada's Tajrish Hospital.
    Patient recruitment, mucosal biopsy, and bone marrow aspiration are performed in Shohada Tajrish Hospital. Olfactory Ensheathing Cells (OECs) and Mesenchymal Stem Cells (MSCs) isolation, characterization, and culture for transplantation are done in clean room.The injection of both types of cells prepared for spinal cord injury is also done by a neurosurgeon at Shohada's Tajrish Hospital.
    بیمار گیری، نمونه برداری از مخاط بینی و آسپیراسیون مغز استخوان در بیمارستان شهدای تجریش انجام می گیرد. جداسازی، تعیین خصوصیت، کشت و آماده سازی سلول های عصبی ایجاد کننده غلاف بویایی و سلول های بنیادی مزانشیمی جهت پیوند در مرکز تحقیقات فناوری بن یاخته انجام می شود.تزریق توام هردو نوع سلول آماده شده به محل ضایعه نخاعی نیز توسط جراح مغز و اعصاب در بیمارستان شهدای تجریش صورت می گیرد.
    بیمار گیری، نمونه برداری از مخاط بینی و آسپیراسیون مغز استخوان در بیمارستان شهدای تجریش انجام می گیرد. جداسازی، تعیین خصوصیت، کشت و آماده سازی سلول های عصبی ایجاد کننده غلاف بویایی و سلول های بنیادی مزانشیمی جهت پیوند در کلین روم انجام می شود.تزریق توام هردو نوع سلول آماده شده به محل ضایعه نخاعی نیز توسط جراح مغز و اعصاب در بیمارستان شهدای تجریش صورت می گیرد.

  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1
    50
    100
    #2
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Stem Cell Technology Research Center
    نام سازمان / نهاد - فارسی: مرکز تحقیقات فناوری بن یاخته
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Masoud Soleimani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مسعود سلیمانی
    آدرس خیابان - انگلیسی: No. 9, East 2nd St, Farhang Blvd, Saadat Abad St.
    آدرس خیابان - فارسی: سعادت آباد، خیابان دوم شرقی ، پلاک 9
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1997775555
    تلفن: +98 21 2208 2120
    فکس: +98 21 2235 1460
    ایمیل: info@bonyakhteh.ir
    آدرس صفحه وب:
    بلی
    خالی
    50
    خالی
    خصوصی
    خالی
    داخلی
    خالی
    دانشگاهی
    خالی
    Stem Cell Technology Research Center
    خالی
    مرکز تحقیقات فناوری بن یاخته
    خالی

  • فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tarbiat Modares University
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه تربیت مدرس
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Masoud Soleimani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مسعود سلیمانی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate professor
    موقعیت شغلی - فارسی: دانشیار
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: Cell Therapy and Hematology
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: سلول درمانی و هماتولوژی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Tarbiat Modares University, Jalal AleAhmad Highway
    آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه جلال آل احمد، دانشگاه تربیت مدرس
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1411713116
    تلفن: +98 21 8288 4508
    تلفن همراه: +98 912 287 5993
    فکس:
    ایمیل: soleim_m@modares.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tarbiat Modares University
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه تربیت مدرس
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Masoud Soleimani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مسعود سلیمانی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Professor
    موقعیت شغلی - فارسی: استاد
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: Cell Therapy and Hematology
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: سلول درمانی و هماتولوژی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Tarbiat Modares University, Jalal AleAhmad Highway
    آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه جلال آل احمد، دانشگاه تربیت مدرس
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1411713116
    تلفن: +98 21 8288 4508
    تلفن همراه: +98 912 287 5993
    فکس:
    ایمیل: soleim_m@modares.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی ایمنی پیوند توام سلول های عصبی ایجاد کننده غلاف بویایی و سلول های بنیادی مزانشیمی اتولوگ به بیماران مبتلا به آسیب کامل طناب نخاعی
طراحی
کارآزمایی بالینی غیر تصادفی کور نشده دارای گروه کنترل با حجم نمونه 10، مبتنی بر 5 بیمار در گروه مداخله اصلی (مورد پیوند سلول) و 5 بیمار با شرایط مشابه بعنوان کنترل (بدون مداخله)
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمار گیری، نمونه برداری از مخاط بینی و آسپیراسیون مغز استخوان در بیمارستان شهدای تجریش انجام می گیرد. جداسازی، تعیین خصوصیت، کشت و آماده سازی سلول های عصبی ایجاد کننده غلاف بویایی و سلول های بنیادی مزانشیمی جهت پیوند در کلین روم انجام می شود.تزریق توام هردو نوع سلول آماده شده به محل ضایعه نخاعی نیز توسط جراح مغز و اعصاب در بیمارستان شهدای تجریش صورت می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:1-آسیب های ناشی از ضربه به بخش صدری طناب نخاع 2-کامل بودن ضایعه به معنای تایید از دست رفتگی کامل حس و عملکرد حرکتی پایین تر از سطح آسیب (دسته A طبق استانداردهای ASIA) 3-گذشت حداقل 6 ماه از تاریخ ضربه به نخاع 4-عدم وجود اختلالات ذهنی در بیمار 5-انگیزش و توافق کامل بیمار با فرآیند پیوند و تایید فرم رضایت آگاهانه شرایط عدم ورود:1-وجود هرگونه آسیب دیگر در سیستم عصبی 2-آسیب های منجر به قطع شدگی طناب نخاع ناشی از برخورد اجسام تیز و برنده 3-تنگی مجرا طناب نخاع در نواحی غیر از بخش آسیب دیده 4-تحلیل ماهیچه ای یا کلسیفیه شدن مفاصل 5-بیماری های سیستمیک شدید هم چون نئوپلاسم و دیابت 6-سینوزیت مزمن، تومور یا پلیپ های حفره بینی و مشکلات بویایی که مانع از بیوپسی از مخاط بینی شود
گروه‌های مداخله
1-گروه اصلی: پیوند اتولوگ همزمان سلول های عصبی ایجادکننده غلاف بویایی و سلول های بنیادی مزانسیمی به محل ضایعه نخاعی 2-گروه کنترل: بدون مداخله
متغیرهای پیامد اصلی
نوع و مقدار عوارض جانبی مشاهده شده به دنبال پیوند توام سلول های عصبی ایجاد کننده غلاف بویایی و سلول های بنیادی مزانشیمی اتولوگ به بیماران مبتلا به آسیب کامل طناب نخاعی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
کمبود تعداد نمونه ها با محدوده سنی تعیین شده و نظر پزشک متخصص این طرح دال بر ایمنی بالاتر انجام این پروسه بر روی بیماران مزمن به سبب وضعیت پایدار شده ایشان
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20160110025930N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-09-29, ۱۳۹۷/۰۷/۰۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2020-08-06, ۱۳۹۹/۰۵/۱۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-09-29, ۱۳۹۷/۰۷/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود سلیمانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8288 4508
آدرس ایمیل
soleim_m@modares.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-06, ۱۳۹۷/۰۷/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-05, ۱۳۹۷/۱۲/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی ایمن بودن پیوند توام سلول های عصبی ایجاد کننده غلاف بویایی و سلول های بنیادی مزانشیمی اتولوگ به بیماران مبتلا به آسیب کامل طناب نخاعی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی بی خطر بودن تزریق هم زمان سلول های ایجاد کننده غلاف بویایی و سلول های بنیادی مزانشیمی در درمان آسیب های نخاعی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آسیب های ناشی از ضربه به بخش صدری طناب نخاع کامل بودن ضایعه به معنای تایید از دست رفتگی کامل حس و عملکرد حرکتی پایین تر از سطح آسیب (دسته A طبق استانداردهای ASIA) گذشت حداقل 6 ماه از تاریخ ضربه به نخاع (فاز مزمن) عدم وجود اختلالات ذهنی در بیمار انگیزش و توافق کامل بیمار با فرآیند پیوند و تایید فرم رضایت آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود هرگونه آسیب دیگر در سیستم عصبی آسیب های منجر به قطع شدگی طناب نخاع ناشی از برخورد اجسام تیز و برنده تنگی مجرا طناب نخاع در نواحی غیر از بخش آسیب دیده تحلیل ماهیچه ای یا کلسیفیه شدن مفاصل بیماری های سیستمیک شدید هم چون نئوپلاسم و دیابت سینوزیت مزمن، تومور یا پلیپ های حفره بینی و مشکلات بویایی که مانع از بیوپسی از مخاط بینی شود
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 10
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
10 بیمار شرکت کننده در مطالعه به دو گروه تقسیم می شوند: گروه تیمار اصلی مورد پیوند اتولوگ سلول های عصبی ایجاد کننده غلاف بویایی و سلول های بنیادی مزانشیمی واقع شده و درمورد گروه کنترل هیچ مداخله سلول درمانی صورت نمی گیرد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه تربیت مدرس
آدرس خیابان
بزرگراه جلال آل احمد، دانشگاه تربیت مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713116
تاریخ تایید
2018-03-17, ۱۳۹۶/۱۲/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.TMU.REC.1396.737

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آسیب طناب نخاعی
کد ICD-10
G95.20
توصیف کد ICD-10
Unspecified cord compression

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نوع و مقدار عوارض جانبی مشاهده شده به دنبال پیوند توام سلول های عصبی ایجاد کننده غلاف بویایی و سلول های بنیادی مزانشیمی اتولوگ به بیماران مبتلا به آسیب کامل طناب نخاعی جهت ارزیابی بی خطر بودن این مداخله
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1، 6 و 12 ماه پس از پیوند سلول
نحوه اندازه‌گیری متغیر
1-معاینات فیزیکی عمومی و انجام تست های آزمایشگاهی خون و سرم و ادرار 2-ارزیابی های رادیولوژیک نخاع با تصویربرداری MRI

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران مبتلا به آسیب کامل طناب نخاعی که مورد پیوند توام اتولوگ سلول های عصبی ایجاد کننده غلاف بویایی (جدا شده از مکوس بویایی) و سلول های بنیادی مزانشیمی (جدا شده از آسپیره مغز استخوان) قرار می گیرند که با نسبت 50:50 و دوز سلولی 30-20 میلیون در محل ضایعه نخاعی تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران مبتلا به آسیب کامل طناب نخاعی که مورد مراقبت های روتین قرار گرفته و کار اضافه ای روی آن ها انجام نمی شود.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید اورعی یزدانی
آدرس خیابان
میدان تجریش، بیمارستان شهدای تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 25719
ایمیل
Pr_shohada@sbmu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
یعقوب فتح الهی
آدرس خیابان
بزرگراه جلال آل احمد، دانشگاه تربیت مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713116
تلفن
+98 21 8288 0000
ایمیل
pres@modares.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه تربیت مدرس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
هما زمانی
موقعیت شغلی
دانشجوی مقطع دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
علوم سلولی کاربردی
آدرس خیابان
بزرگراه جالال آل احمد، دانشگاه تربیت مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713116
تلفن
+98 21 8288 4507
ایمیل
homa.zamani@modares.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
مسعود سلیمانی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سلول درمانی و هماتولوژی
آدرس خیابان
بزرگراه جلال آل احمد، دانشگاه تربیت مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713116
تلفن
+98 21 8288 4508
ایمیل
soleim_m@modares.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
هما زمانی
موقعیت شغلی
دانشجوی مقطع دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
علوم سلولی کاربردی
آدرس خیابان
بزرگراه جالال آل احمد، دانشگاه تربیت مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713116
تلفن
+98 21 8288 4507
ایمیل
homa.zamani@modares.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...