Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Inclusion criteria:1-Traumatic thoracic spinal cord injury 2-Complete loss of sensory and motor function below the injury (ASIA Category A) 3-Time from injury up to 6 months 4-No mental disturbances in patient 5-Good patient motivation and cooperation and confirmation of written informed consent
Exclusion criteria:1-Coexisting lesion of the nervous system 2-Transection lesions of the spinal cord due to sharp objects 3-Spinal stenosis in parts other than the damaged area 4-Muscle atrophy or joint ossification 5-Severe systemic disease such as neoplasm and diabetes 6-Chronic sinusitis, tumors or polyps of nasal cavities and presented hyposmia which can prevent from mucosal biopsy
Inclusion criteria:1-Traumatic thoracic spinal cord injury 2-Complete loss of sensory and motor function below the injury (ASIA Category A) 3-Time from injury at least 6 months 4-No mental disturbances in patient 5-Good patient motivation and cooperation and confirmation of written informed consent
Exclusion criteria:1-Coexisting lesion of the nervous system 2-Transection lesions of the spinal cord due to sharp objects 3-Spinal stenosis in parts other than the damaged area 4-Muscle atrophy or joint ossification 5-Severe systemic disease such as neoplasm and diabetes 6-Chronic sinusitis, tumors or polyps of nasal cavities and presented hyposmia which can prevent from mucosal biopsy
Inclusion criteria:1-Traumatic thoracic spinal cord injury 2-Complete loss of sensory and motor function below the injury (ASIA Category A) 3-Time from injury up toat least 6 months 4-No mental disturbances in patient 5-Good patient motivation and cooperation and confirmation of written informed consent Exclusion criteria:1-Coexisting lesion of the nervous system 2-Transection lesions of the spinal cord due to sharp objects 3-Spinal stenosis in parts other than the damaged area 4-Muscle atrophy or joint ossification 5-Severe systemic disease such as neoplasm and diabetes 6-Chronic sinusitis, tumors or polyps of nasal cavities and presented hyposmia which can prevent from mucosal biopsy
شرایط ورود:1-آسیب های ناشی از ضربه به بخش صدری طناب نخاع 2-کامل بودن ضایعه به معنای تایید از دست رفتگی کامل حس و عملکرد حرکتی پایین تر از سطح آسیب (دسته A طبق استانداردهای ASIA) 3-گذشت حداکثر 6 ماه از تاریخ ضربه به نخاع 4-عدم وجود اختلالات ذهنی در بیمار 5-انگیزش و توافق کامل بیمار با فرآیند پیوند و تایید فرم رضایت آگاهانه
شرایط عدم ورود:1-وجود هرگونه آسیب دیگر در سیستم عصبی 2-آسیب های منجر به قطع شدگی طناب نخاع ناشی از برخورد اجسام تیز و برنده 3-تنگی مجرا طناب نخاع در نواحی غیر از بخش آسیب دیده 4-تحلیل ماهیچه ای یا کلسیفیه شدن مفاصل 5-بیماری های سیستمیک شدید هم چون نئوپلاسم و دیابت 6-سینوزیت مزمن، تومور یا پلیپ های حفره بینی و مشکلات بویایی که مانع از بیوپسی از مخاط بینی شود
شرایط ورود:1-آسیب های ناشی از ضربه به بخش صدری طناب نخاع 2-کامل بودن ضایعه به معنای تایید از دست رفتگی کامل حس و عملکرد حرکتی پایین تر از سطح آسیب (دسته A طبق استانداردهای ASIA) 3-گذشت حداقل 6 ماه از تاریخ ضربه به نخاع 4-عدم وجود اختلالات ذهنی در بیمار 5-انگیزش و توافق کامل بیمار با فرآیند پیوند و تایید فرم رضایت آگاهانه
شرایط عدم ورود:1-وجود هرگونه آسیب دیگر در سیستم عصبی 2-آسیب های منجر به قطع شدگی طناب نخاع ناشی از برخورد اجسام تیز و برنده 3-تنگی مجرا طناب نخاع در نواحی غیر از بخش آسیب دیده 4-تحلیل ماهیچه ای یا کلسیفیه شدن مفاصل 5-بیماری های سیستمیک شدید هم چون نئوپلاسم و دیابت 6-سینوزیت مزمن، تومور یا پلیپ های حفره بینی و مشکلات بویایی که مانع از بیوپسی از مخاط بینی شود
شرایط ورود:1-آسیب های ناشی از ضربه به بخش صدری طناب نخاع 2-کامل بودن ضایعه به معنای تایید از دست رفتگی کامل حس و عملکرد حرکتی پایین تر از سطح آسیب (دسته A طبق استانداردهای ASIA) 3-گذشت حداکثرحداقل 6 ماه از تاریخ ضربه به نخاع 4-عدم وجود اختلالات ذهنی در بیمار 5-انگیزش و توافق کامل بیمار با فرآیند پیوند و تایید فرم رضایت آگاهانه شرایط عدم ورود:1-وجود هرگونه آسیب دیگر در سیستم عصبی 2-آسیب های منجر به قطع شدگی طناب نخاع ناشی از برخورد اجسام تیز و برنده 3-تنگی مجرا طناب نخاع در نواحی غیر از بخش آسیب دیده 4-تحلیل ماهیچه ای یا کلسیفیه شدن مفاصل 5-بیماری های سیستمیک شدید هم چون نئوپلاسم و دیابت 6-سینوزیت مزمن، تومور یا پلیپ های حفره بینی و مشکلات بویایی که مانع از بیوپسی از مخاط بینی شود
اطلاعات عمومی
40
70
4070
خالی
the lack of a sufficient number of patients with the specified age range and the opinion of the neurologist on the safety of performing this procedure on chronic patients due to their stable condition
the lack of a sufficient number of patients with the specified age range and the opinion of the neurologist on the safety of performing this procedure on chronic patients due to their stable condition
خالی
کمبود تعداد نمونه ها با محدوده سنی تعیین شده و نظر پزشک متخصص این طرح دال بر ایمنی بالاتر انجام این پروسه بر روی بیماران مزمن به سبب وضعیت پایدار شده ایشان
کمبود تعداد نمونه ها با محدوده سنی تعیین شده و نظر پزشک متخصص این طرح دال بر ایمنی بالاتر انجام این پروسه بر روی بیماران مزمن به سبب وضعیت پایدار شده ایشان
Traumatic thoracic spinal cord injury
Complete loss of sensory and motor function below the injury (ASIA Category A)
Time from injury up to 6 months (acute and intermediate phases)
No mental disturbances in patient
Good patient motivation and cooperation and confirmation of written informed consent
Traumatic thoracic spinal cord injury
Complete loss of sensory and motor function below the injury (ASIA Category A)
Time from injury at least 6 months (chronic phase)
No mental disturbances in patient
Good patient motivation and cooperation and confirmation of written informed consent
Traumatic thoracic spinal cord injury Complete loss of sensory and motor function below the injury (ASIA Category A) Time from injury up toat least 6 months (acute and intermediate phaseschronic phase) No mental disturbances in patient Good patient motivation and cooperation and confirmation of written informed consent
آسیب های ناشی از ضربه به بخش صدری طناب نخاع
کامل بودن ضایعه به معنای تایید از دست رفتگی کامل حس و عملکرد حرکتی پایین تر از سطح آسیب (دسته A طبق استانداردهای ASIA)
گذشت حداکثر 6 ماه از تاریخ ضربه به نخاع (فاز های حاد و میانی)
عدم وجود اختلالات ذهنی در بیمار
انگیزش و توافق کامل بیمار با فرآیند پیوند و تایید فرم رضایت آگاهانه
آسیب های ناشی از ضربه به بخش صدری طناب نخاع
کامل بودن ضایعه به معنای تایید از دست رفتگی کامل حس و عملکرد حرکتی پایین تر از سطح آسیب (دسته A طبق استانداردهای ASIA)
گذشت حداقل 6 ماه از تاریخ ضربه به نخاع (فاز مزمن)
عدم وجود اختلالات ذهنی در بیمار
انگیزش و توافق کامل بیمار با فرآیند پیوند و تایید فرم رضایت آگاهانه
آسیب های ناشی از ضربه به بخش صدری طناب نخاع کامل بودن ضایعه به معنای تایید از دست رفتگی کامل حس و عملکرد حرکتی پایین تر از سطح آسیب (دسته A طبق استانداردهای ASIA) گذشت حداکثرحداقل 6 ماه از تاریخ ضربه به نخاع (فاز های حاد و میانیمزمن) عدم وجود اختلالات ذهنی در بیمار انگیزش و توافق کامل بیمار با فرآیند پیوند و تایید فرم رضایت آگاهانه
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shohada Tajrish Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr.Saeed Oraee Yazdani
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سعید اورعی یزدانی
آدرس خیابان - انگلیسی: Shohada Tajrish Hospital,Tajrish Sq., Tehran, Iran
آدرس خیابان - فارسی: بیمارستان شهدای تجریش، میدان تجریش، تهران، ایران
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1989934148
تلفن: +98 21 25719
فکس:
ایمیل: Pr_shohada@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shohada Tajrish Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr.Saeed Oraee Yazdani
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سعید اورعی یزدانی
آدرس خیابان - انگلیسی: Shohada Tajrish Hospital,Tajrish Sq.
آدرس خیابان - فارسی: میدان تجریش، بیمارستان شهدای تجریش
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1989934148
تلفن: +98 21 25719
فکس:
ایمیل: Pr_shohada@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shohada Tajrish Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهدای تجریش نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr.Saeed Oraee Yazdani نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سعید اورعی یزدانی آدرس خیابان - انگلیسی: Shohada Tajrish Hospital,Tajrish Sq., Tehran, Iran آدرس خیابان - فارسی: میدان تجریش، بیمارستان شهدای تجریش، میدان تجریش، تهران، ایران شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1989934148 تلفن: +98 21 25719 فکس: ایمیل: Pr_shohada@sbmu.ac.ir آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tarbiat Modares University
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Yaghoob Fatolahi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: یعقوب فتح الهی
آدرس خیابان - انگلیسی: Tarbiat Modares University, Jalal AleAhmad Highway
آدرس خیابان - فارسی: دانشگاه تربیت مدرس، بزرگراه جلال آل احمد
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1411713116
تلفن: +98 21 8288 0000
فکس:
ایمیل: pres@modares.ac.ir
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tarbiat Modares University
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Yaghoob Fatolahi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: یعقوب فتح الهی
آدرس خیابان - انگلیسی: Tarbiat Modares University, Jalal AleAhmad Highway
آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه جلال آل احمد، دانشگاه تربیت مدرس
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1411713116
تلفن: +98 21 8288 0000
فکس:
ایمیل: pres@modares.ac.ir
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tarbiat Modares University نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه تربیت مدرس نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Yaghoob Fatolahi نام کامل فرد مسوول - فارسی: یعقوب فتح الهی آدرس خیابان - انگلیسی: Tarbiat Modares University, Jalal AleAhmad Highway آدرس خیابان - فارسی: دانشگاه تربیت مدرس، بزرگراه جلال آل احمد، دانشگاه تربیت مدرس شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1411713116 تلفن: +98 21 8288 0000 فکس: ایمیل: pres@modares.ac.ir آدرس صفحه وب:
#2
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Stem Cell Technology Research Center
نام سازمان / نهاد - فارسی: مرکز تحقیقات فناوری بن یاخته
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Masoud Soleimani
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مسعود سلیمانی
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 9, East 2nd St, Farhang Blvd, Saadat Abad St.
آدرس خیابان - فارسی: 24 متری سعادت آباد، خیابان دوم شرقی ، پلاک 9،
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1997775555
تلفن: +98 21 2208 2120
فکس: +98 21 2235 1460
ایمیل: info@bonyakhteh.ir
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Stem Cell Technology Research Center
نام سازمان / نهاد - فارسی: مرکز تحقیقات فناوری بن یاخته
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Masoud Soleimani
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مسعود سلیمانی
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 9, East 2nd St, Farhang Blvd, Saadat Abad St.
آدرس خیابان - فارسی: سعادت آباد، خیابان دوم شرقی ، پلاک 9
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1997775555
تلفن: +98 21 2208 2120
فکس: +98 21 2235 1460
ایمیل: info@bonyakhteh.ir
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Stem Cell Technology Research Center نام سازمان / نهاد - فارسی: مرکز تحقیقات فناوری بن یاخته نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Masoud Soleimani نام کامل فرد مسوول - فارسی: مسعود سلیمانی آدرس خیابان - انگلیسی: No. 9, East 2nd St, Farhang Blvd, Saadat Abad St. آدرس خیابان - فارسی: 24 متری سعادت آباد، خیابان دوم شرقی ، پلاک 9، شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1997775555 تلفن: +98 21 2208 2120 فکس: +98 21 2235 1460 ایمیل: info@bonyakhteh.ir آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی ایمنی پیوند توام سلول های عصبی ایجاد کننده غلاف بویایی و سلول های بنیادی مزانشیمی اتولوگ به بیماران مبتلا به آسیب کامل طناب نخاعی
طراحی
کارآزمایی بالینی غیر تصادفی کور نشده دارای گروه کنترل با حجم نمونه 10، مبتنی بر 5 بیمار در گروه مداخله اصلی (مورد پیوند سلول) و 5 بیمار با شرایط مشابه بعنوان کنترل (بدون مداخله)
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمار گیری، نمونه برداری از مخاط بینی و آسپیراسیون مغز استخوان در بیمارستان شهدای تجریش انجام می گیرد. جداسازی، تعیین خصوصیت، کشت و آماده سازی سلول های عصبی ایجاد کننده غلاف بویایی و سلول های بنیادی مزانشیمی جهت پیوند در مرکز تحقیقات فناوری بن یاخته انجام می شود.تزریق توام هردو نوع سلول آماده شده به محل ضایعه نخاعی نیز توسط جراح مغز و اعصاب در بیمارستان شهدای تجریش صورت می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:1-آسیب های ناشی از ضربه به بخش صدری طناب نخاع 2-کامل بودن ضایعه به معنای تایید از دست رفتگی کامل حس و عملکرد حرکتی پایین تر از سطح آسیب (دسته A طبق استانداردهای ASIA) 3-گذشت حداقل 6 ماه از تاریخ ضربه به نخاع 4-عدم وجود اختلالات ذهنی در بیمار 5-انگیزش و توافق کامل بیمار با فرآیند پیوند و تایید فرم رضایت آگاهانه
شرایط عدم ورود:1-وجود هرگونه آسیب دیگر در سیستم عصبی 2-آسیب های منجر به قطع شدگی طناب نخاع ناشی از برخورد اجسام تیز و برنده 3-تنگی مجرا طناب نخاع در نواحی غیر از بخش آسیب دیده 4-تحلیل ماهیچه ای یا کلسیفیه شدن مفاصل 5-بیماری های سیستمیک شدید هم چون نئوپلاسم و دیابت 6-سینوزیت مزمن، تومور یا پلیپ های حفره بینی و مشکلات بویایی که مانع از بیوپسی از مخاط بینی شود
گروههای مداخله
1-گروه اصلی: پیوند اتولوگ همزمان سلول های عصبی ایجادکننده غلاف بویایی و سلول های بنیادی مزانسیمی به محل ضایعه نخاعی
2-گروه کنترل: بدون مداخله
متغیرهای پیامد اصلی
نوع و مقدار عوارض جانبی مشاهده شده به دنبال پیوند توام سلول های عصبی ایجاد کننده غلاف بویایی و سلول های بنیادی مزانشیمی اتولوگ به بیماران مبتلا به آسیب کامل طناب نخاعی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
کمبود تعداد نمونه ها با محدوده سنی تعیین شده و نظر پزشک متخصص این طرح دال بر ایمنی بالاتر انجام این پروسه بر روی بیماران مزمن به سبب وضعیت پایدار شده ایشان
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160110025930N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-09-29, ۱۳۹۷/۰۷/۰۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-07-29, ۱۳۹۹/۰۵/۰۸
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-09-29, ۱۳۹۷/۰۷/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود سلیمانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8288 4508
آدرس ایمیل
soleim_m@modares.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-06, ۱۳۹۷/۰۷/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-05, ۱۳۹۷/۱۲/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی ایمن بودن پیوند توام سلول های عصبی ایجاد کننده غلاف بویایی و سلول های بنیادی مزانشیمی اتولوگ به بیماران مبتلا به آسیب کامل طناب نخاعی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی بی خطر بودن تزریق هم زمان سلول های ایجاد کننده غلاف بویایی و سلول های بنیادی مزانشیمی در درمان آسیب های نخاعی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آسیب های ناشی از ضربه به بخش صدری طناب نخاع
کامل بودن ضایعه به معنای تایید از دست رفتگی کامل حس و عملکرد حرکتی پایین تر از سطح آسیب (دسته A طبق استانداردهای ASIA)
گذشت حداقل 6 ماه از تاریخ ضربه به نخاع (فاز مزمن)
عدم وجود اختلالات ذهنی در بیمار
انگیزش و توافق کامل بیمار با فرآیند پیوند و تایید فرم رضایت آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود هرگونه آسیب دیگر در سیستم عصبی
آسیب های منجر به قطع شدگی طناب نخاع ناشی از برخورد اجسام تیز و برنده
تنگی مجرا طناب نخاع در نواحی غیر از بخش آسیب دیده
تحلیل ماهیچه ای یا کلسیفیه شدن مفاصل
بیماری های سیستمیک شدید هم چون نئوپلاسم و دیابت
سینوزیت مزمن، تومور یا پلیپ های حفره بینی و مشکلات بویایی که مانع از بیوپسی از مخاط بینی شود
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
10 بیمار شرکت کننده در مطالعه به دو گروه تقسیم می شوند: گروه تیمار اصلی مورد پیوند اتولوگ سلول های عصبی ایجاد کننده غلاف بویایی و سلول های بنیادی مزانشیمی واقع شده و درمورد گروه کنترل هیچ مداخله سلول درمانی صورت نمی گیرد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه تربیت مدرس
آدرس خیابان
بزرگراه جلال آل احمد، دانشگاه تربیت مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713116
تاریخ تایید
2018-03-17, ۱۳۹۶/۱۲/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.TMU.REC.1396.737
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسیب طناب نخاعی
کد ICD-10
G95.20
توصیف کد ICD-10
Unspecified cord compression
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نوع و مقدار عوارض جانبی مشاهده شده به دنبال پیوند توام سلول های عصبی ایجاد کننده غلاف بویایی و سلول های بنیادی مزانشیمی اتولوگ به بیماران مبتلا به آسیب کامل طناب نخاعی جهت ارزیابی بی خطر بودن این مداخله
مقاطع زمانی اندازهگیری
1، 6 و 12 ماه پس از پیوند سلول
نحوه اندازهگیری متغیر
1-معاینات فیزیکی عمومی و انجام تست های آزمایشگاهی خون و سرم و ادرار 2-ارزیابی های رادیولوژیک نخاع با تصویربرداری MRI
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران مبتلا به آسیب کامل طناب نخاعی که مورد پیوند توام اتولوگ سلول های عصبی ایجاد کننده غلاف بویایی (جدا شده از مکوس بویایی) و سلول های بنیادی مزانشیمی (جدا شده از آسپیره مغز استخوان) قرار می گیرند که با نسبت 50:50 و دوز سلولی 30-20 میلیون در محل ضایعه نخاعی تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران مبتلا به آسیب کامل طناب نخاعی که مورد مراقبت های روتین قرار گرفته و کار اضافه ای روی آن ها انجام نمی شود.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید اورعی یزدانی
آدرس خیابان
میدان تجریش، بیمارستان شهدای تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 25719
ایمیل
Pr_shohada@sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
یعقوب فتح الهی
آدرس خیابان
بزرگراه جلال آل احمد، دانشگاه تربیت مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713116
تلفن
+98 21 8288 0000
ایمیل
pres@modares.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه تربیت مدرس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات فناوری بن یاخته
نام کامل فرد مسوول
مسعود سلیمانی
آدرس خیابان
سعادت آباد، خیابان دوم شرقی ، پلاک 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1997775555
تلفن
+98 21 2208 2120
فکس
+98 21 2235 1460
ایمیل
info@bonyakhteh.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات فناوری بن یاخته
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
هما زمانی
موقعیت شغلی
دانشجوی مقطع دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم سلولی کاربردی
آدرس خیابان
بزرگراه جالال آل احمد، دانشگاه تربیت مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713116
تلفن
+98 21 8288 4507
ایمیل
homa.zamani@modares.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
مسعود سلیمانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلول درمانی و هماتولوژی
آدرس خیابان
بزرگراه جلال آل احمد، دانشگاه تربیت مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713116
تلفن
+98 21 8288 4508
ایمیل
soleim_m@modares.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
هما زمانی
موقعیت شغلی
دانشجوی مقطع دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم سلولی کاربردی
آدرس خیابان
بزرگراه جالال آل احمد، دانشگاه تربیت مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713116
تلفن
+98 21 8288 4507
ایمیل
homa.zamani@modares.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست