Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
بررسی اثربخشی درمان 12 هفته ای با استفاده از سوفوسبویر/داکلاتاسویر در افرادی که مواد مخدر تزریق می کنند و به هپاتیت سی مبتلا هستند در یک ساختار جامعه محور
بررسی اثربخشی درمان 12 هفته ای با استفاده از سوفوسبویر/داکلاتاسویر در افرادی که مواد تزریق می کنند و به هپاتیت سی مبتلا هستند در یک ساختار جامعه محور
بررسی اثربخشی درمان 12 هفته ای با استفاده از سوفوسبویر/داکلاتاسویر در افرادی که مواد مخدر تزریق می کنند و به هپاتیت سی مبتلا هستند در یک ساختار جامعه محور
Rostam 3 is a single cohort open label study of HCV new treatment in a group of PWID with HCV infection in a drop-in-center. This study aims to assess the adherence of this group to treatment and finally evaluate the treatment success to present a model for implementation of HCV treatment in community-based settings. The cases will be recruited from two cross-sectional (Rostam 1) and cohort (Rostam 2) studies which evaluate the prevalence and incidence of HCV in PWIDs.
Rostam 3 is an open label study of HCV new treatment in a group of PWID with HCV infection in a drop-in-center. This study aims to assess the adherence of this group to treatment and finally evaluate the treatment success to present a model for implementation of HCV treatment in community-based settings. The cases will be recruited from two cross-sectional (Rostam 1) and cohort (Rostam 2) studies which evaluate the prevalence and incidence of HCV in PWIDs.
Rostam 3 is a single cohortan open label study of HCV new treatment in a group of PWID with HCV infection in a drop-in-center. This study aims to assess the adherence of this group to treatment and finally evaluate the treatment success to present a model for implementation of HCV treatment in community-based settings. The cases will be recruited from two cross-sectional (Rostam 1) and cohort (Rostam 2) studies which evaluate the prevalence and incidence of HCV in PWIDs.
مطالعه رستم 3 یک مطالعه همگروهی open-label برای درمان هپاتیت سی توسط داروهای خوراکی جدید در یک مرکز گذری کاهش آسیب است. این مطالعه تعهد به درمان هپاتیت سی را در افرادی که موارد مخدر تزریق می کنند بررسی می کند و درنهایت میزان پاسخ به درمان را می سنجد. جامعه مورد مطالعه از دو مطالعه مقطعی (رستم 1) و همگروهی (رستم 2) (هدف این دو مطالعه بررسی شیوع و بروز هپاتیت سی در افرادی که موارد مخدر تزریق می کنند می باشد) وارد مطالعه رستم 3 می شوند.
مطالعه رستم 3 یک مطالعه open-label برای درمان هپاتیت سی توسط داروهای خوراکی جدید در یک مرکز گذری کاهش آسیب است. این مطالعه تعهد به درمان هپاتیت سی را در افرادی که مواد تزریق می کنند بررسی می کند و درنهایت میزان پاسخ به درمان را می سنجد. جامعه مورد مطالعه از دو مطالعه مقطعی (رستم 1) و همگروهی (رستم 2) (هدف این دو مطالعه بررسی شیوع و بروز هپاتیت سی در افرادی که موارد تزریق می کنند می باشد) وارد مطالعه رستم 3 می شوند.
مطالعه رستم 3 یک مطالعه همگروهی open-label برای درمان هپاتیت سی توسط داروهای خوراکی جدید در یک مرکز گذری کاهش آسیب است. این مطالعه تعهد به درمان هپاتیت سی را در افرادی که موارد مخدرمواد تزریق می کنند بررسی می کند و درنهایت میزان پاسخ به درمان را می سنجد. جامعه مورد مطالعه از دو مطالعه مقطعی (رستم 1) و همگروهی (رستم 2) (هدف این دو مطالعه بررسی شیوع و بروز هپاتیت سی در افرادی که موارد مخدر تزریق می کنند می باشد) وارد مطالعه رستم 3 می شوند.
The study will be conducted in Monadian Salamat drop-in centre, Kerman, Iran.
For those PWID who are reluctant to come to the study site, our team will visit them in mobile van.
This single arm clinical trial study will be conducted in 100 PWIDs infected with HCV confirmed with positive HCV RNA. Eligible PWIDs (from Rostam 1) who consented to participate in the study will be treated 12 weeks with daily oral Sofosbuvir 400mg/Daclatasvir 60mg and be followed up. Moreover, cases found to be HCV infected in Rostam 2 consumed to be acute HCV infection and the treatment would be postponed to 3 months after the positive test to let them have the chance of spontaneous clearance of HCV.
The study will be conducted in Monadian Salamat drop-in centre, Kerman, Iran.
For those PWID who are reluctant to come to the study site, our team will visit them in mobile van.
This single arm clinical trial study will be conducted in 110 PWIDs infected with HCV confirmed with positive HCV RNA. Eligible PWIDs (from Rostam 1) who consented to participate in the study will be treated 12 weeks with daily oral Sofosbuvir 400mg/Daclatasvir 60mg and be followed up. Moreover, cases found to be HCV infected in Rostam 2 will be called to receive treatment in Rostam 3.
The study will be conducted in Monadian Salamat drop-in centre, Kerman, Iran. For those PWID who are reluctant to come to the study site, our team will visit them in mobile van. This single arm clinical trial study will be conducted in 100110 PWIDs infected with HCV confirmed with positive HCV RNA. Eligible PWIDs (from Rostam 1) who consented to participate in the study will be treated 12 weeks with daily oral Sofosbuvir 400mg/Daclatasvir 60mg and be followed up. Moreover, cases found to be HCV infected in Rostam 2 consumedwill be called to be acute HCV infection and thereceive treatment would be postponed toin Rostam 3 months after the positive test to let them have the chance of spontaneous clearance of HCV.
مرکز انجام مطالعه، مرکز گذری منادیان سلامت خواهد بود. یک ون سیار نیز برای سهولت رفت و آمد ،شرکت کنندگانی که ممکن است توانایی یا تمایل رفتن به مرکز را نداشته باشند، مورد استفاده قرار خواهد گرفت.
از شرکت کنندگان در مطالعه رستم ۱ که در آزمایشات تکمیلی (HCV-RNA) عفونت HCV آنها تشخیص داده شده باشد، در صورت رضایت آگاهانه دعوت می شود تا در مطالعه رستم ۳ شرکت کنند. از کسانی که در مطالعه رستم ۲ به عفونت HCV مبتلا می شوند (عفونت حاد HCV) اگر در سه ماه بعد از ابتلا هنوز به HCV مبتلا باقی بمانند (عفونت مزمن HCV)، در صورت رضایت آگاهانه دعوت می شود تا در مطالعه رستم ۳ شرکت کنند. تعداد تخمینی افراد شرکت کننده در مطالعه رستم ۳ حدود 100 نفر است. ایشان تحت درمان 12 هفته ای (با ویزیتهای دوهفته یکبار) با داروهای خوراکی سوفوسبویر 400mg/داکلاتاسویر 60mg قرار می گیرند.
مرکز انجام مطالعه، مرکز گذری منادیان سلامت خواهد بود. یک ون سیار نیز برای سهولت رفت و آمد، شرکت کنندگانی که ممکن است توانایی یا تمایل رفتن به مرکز را نداشته باشند، مورد استفاده قرار خواهد گرفت.
از شرکت کنندگان در مطالعه رستم ۱ که در آزمایشات تکمیلی (HCV-RNA) عفونت HCV آنها تشخیص داده شده باشد، در صورت رضایت آگاهانه دعوت می شود تا در مطالعه رستم ۳ شرکت کنند. از کسانی که در مطالعه رستم ۲ به عفونت HCV مبتلا می شوند، در صورت رضایت آگاهانه دعوت می شود تا در مطالعه رستم ۳ شرکت کنند. تعداد تخمینی افراد شرکت کننده در مطالعه رستم ۳ حدود 110 نفر است. ایشان تحت درمان 12 هفته ای با داروهای خوراکی سوفوسبویر 400mg/داکلاتاسویر 60mg قرار می گیرند.
مرکز انجام مطالعه، مرکز گذری منادیان سلامت خواهد بود. یک ون سیار نیز برای سهولت رفت و آمد،شرکت کنندگانی که ممکن است توانایی یا تمایل رفتن به مرکز را نداشته باشند، مورد استفاده قرار خواهد گرفت. از شرکت کنندگان در مطالعه رستم ۱ که در آزمایشات تکمیلی (HCV-RNA) عفونت HCV آنها تشخیص داده شده باشد، در صورت رضایت آگاهانه دعوت می شود تا در مطالعه رستم ۳ شرکت کنند. از کسانی که در مطالعه رستم ۲ به عفونت HCV مبتلا می شوند (عفونت حاد HCV) اگر در سه ماه بعد از ابتلا هنوز به HCV مبتلا باقی بمانند (عفونت مزمن HCV)، در صورت رضایت آگاهانه دعوت می شود تا در مطالعه رستم ۳ شرکت کنند. تعداد تخمینی افراد شرکت کننده در مطالعه رستم ۳ حدود 100110 نفر است. ایشان تحت درمان 12 هفته ای (با ویزیتهای دوهفته یکبار) با داروهای خوراکی سوفوسبویر 400mg/داکلاتاسویر 60mg قرار می گیرند.
فردی که موارد مخدر تزریق می کند و ابتلا آن به هپاتیت سی تائید شده است
فردی که مواد تزریق می کند و ابتلا آن به هپاتیت سی تائید شده است
فردی که موارد مخدرمواد تزریق می کند و ابتلا آن به هپاتیت سی تائید شده است
اطلاعات عمومی
100
110
100110
اثربخشی سوفوسبویر/داکلاتاسویر برای درمان افرادی که مواد مخدر تزریق می کنند و به هپاتیت سی مبتلا هستند در یک ساختار جامعه محور
اثربخشی سوفوسبویر/داکلاتاسویر برای درمان افرادی که مواد تزریق می کنند و به هپاتیت سی مبتلا هستند در یک ساختار جامعه محور
اثربخشی سوفوسبویر/داکلاتاسویر برای درمان افرادی که مواد مخدر تزریق می کنند و به هپاتیت سی مبتلا هستند در یک ساختار جامعه محور
Cirrhosis
HIV/HCV Coinfection
HBV/HCV Coinfection
Acute hepatitis C
Pregnant woman
TB/HCV Coinfection
eGFR<30 mL/min or chronic renal failure
Drug-drug interactions
Cirrhosis HIV/HCV Coinfection HBV/HCV Coinfection Acute hepatitis C Pregnant woman TB/HCV Coinfection eGFR<30 mL/min or chronic renal failure Drug-drug interactions
سیروز
عفونت همزمان HIV/HCV
عفونت همزمان HBV/HCV
هپاتیت سی حاد
خانم باردار
عفونت همزمان TB/HCV
بیمار با eGFR<30 mL/min و یا نارسایی مزمن کلیوی
تداخل دارویی
سیروز
عفونت همزمان HBV/HCV
خانم باردار
عفونت همزمان TB/HCV
بیمار با eGFR<30 mL/min و یا نارسایی مزمن کلیوی
تداخل دارویی
سیروز عفونت همزمان HIV/HCV عفونت همزمان HBV/HCV هپاتیت سی حاد خانم باردار عفونت همزمان TB/HCV بیمار با eGFR<30 mL/min و یا نارسایی مزمن کلیوی تداخل دارویی
گروههای مداخله
#1
Treatment with daily single-dose of Datex (400 mg Sofosbuvir/60 mg Daclatasvir) made in Sobhan Medicine Trade Development Company for 12 weeks.
Treatment with daily single-dose of Sodakvir (400 mg Sofosbuvir/60 mg Daclatasvir) made in Bakhtar Bioshimi Co (BBpharmaco) for 12 weeks.
Treatment with daily single-dose of DatexSodakvir (400 mg Sofosbuvir/60 mg Daclatasvir) made in Sobhan Medicine Trade Development CompanyBakhtar Bioshimi Co (BBpharmaco) for 12 weeks.
درمان 12 هفته ای با داروی ترکیبی داتکس (سوفوسبویر 400 میلی گرم/داکلاتاسویر 60 میلی گرم) تولید شده توسط شرکت توسعه داروسازی سبحان.
درمان 12 هفته ای با داروی ترکیبی سوداکویر (سوفوسبویر 400 میلی گرم/داکلاتاسویر 60 میلی گرم) تولید شده توسط شرکت باختر بیوشیمی.
درمان 12 هفته ای با داروی ترکیبی داتکسسوداکویر (سوفوسبویر 400 میلی گرم/داکلاتاسویر 60 میلی گرم) تولید شده توسط شرکت توسعه داروسازی سبحانباختر بیوشیمی.
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: National Institute for Medical Research Development
نام سازمان / نهاد - فارسی: مؤسسه ملی توسعه تحقیقات علوم پزشکی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Reza Malekzadeh
نام کامل فرد مسوول - فارسی: رضا ملک زاده
آدرس خیابان - انگلیسی: Besat street
آدرس خیابان - فارسی: خیابان بعثت
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1419693111
تلفن: +98 21 6692 3561
فکس:
ایمیل: nimadiran@gmail.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: National Institute for Medical Research Development نام سازمان / نهاد - فارسی: مؤسسه ملی توسعه تحقیقات علوم پزشکی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Reza Malekzadeh نام کامل فرد مسوول - فارسی: رضا ملک زاده آدرس خیابان - انگلیسی: Besat street آدرس خیابان - فارسی: خیابان بعثت شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1419693111 تلفن: +98 21 6692 3561 فکس: ایمیل: nimadiran@gmail.com آدرس صفحه وب:
خالی
بلی
1
خالی
90
90
خالی
عمومی
public
خالی
داخلی
domestic
خالی
موارد دیگر
other
خالی
National Institute for Medical Research Development
National Institute for Medical Research Development
خالی
مؤسسه ملی توسعه تحقیقات علوم پزشکی
مؤسسه ملی توسعه تحقیقات علوم پزشکی
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Iran Hepatitis Network
نام سازمان / نهاد - فارسی: شبکه هپاتیت ایران
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Heidar Sharafi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حیدر شرفی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Scientific Director
موقعیت شغلی - فارسی: معاون پژوهشی
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص:
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: Hepatology
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: هپاتولوژی
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 178, Cross shadab, Gharani St., Ferdowsi Sq.
آدرس خیابان - فارسی: تهران - میدان فردوسی - خیابان سپهبد قرنی - بالاتر از خیابان طالقانی - چهارراه شاداب - پلاک 178 - طبقه 2
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1598976513
تلفن: +98 21 8890 7154
تلفن همراه: +98 912 517 6030
فکس:
ایمیل: heidarsharafi@gmail.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases
نام سازمان / نهاد - فارسی: مرکز تحقیقات گوارش و کبد دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Heidar Sharafi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حیدر شرفی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Scientific Director
موقعیت شغلی - فارسی: معاون پژوهشی
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص:
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: Hepatology
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: هپاتولوژی
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 178, Cross shadab, Gharani St., Ferdowsi Sq.
آدرس خیابان - فارسی: تهران - میدان فردوسی - خیابان سپهبد قرنی - بالاتر از خیابان طالقانی - چهارراه شاداب - پلاک 178 - طبقه 2
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1598976513
تلفن: +98 21 8890 7154
تلفن همراه: +98 912 517 6030
فکس:
ایمیل: heidarsharafi@gmail.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Iran Hepatitis NetworkBaqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases نام سازمان / نهاد - فارسی: شبکه هپاتیت ایرانمرکز تحقیقات گوارش و کبد دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Heidar Sharafi نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حیدر شرفی موقعیت شغلی - انگلیسی: Scientific Director موقعیت شغلی - فارسی: معاون پژوهشی آخرین مدرک تحصیلی: phd حوزه کاری/تخصص: عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: Hepatology عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: هپاتولوژی آدرس خیابان - انگلیسی: No. 178, Cross shadab, Gharani St., Ferdowsi Sq. آدرس خیابان - فارسی: تهران - میدان فردوسی - خیابان سپهبد قرنی - بالاتر از خیابان طالقانی - چهارراه شاداب - پلاک 178 - طبقه 2 شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1598976513 تلفن: +98 21 8890 7154 تلفن همراه: +98 912 517 6030 فکس: ایمیل: heidarsharafi@gmail.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی اثربخشی درمان 12 هفته ای با استفاده از سوفوسبویر/داکلاتاسویر در افرادی که مواد تزریق می کنند و به هپاتیت سی مبتلا هستند در یک ساختار جامعه محور
طراحی
مطالعه رستم 3 یک مطالعه open-label برای درمان هپاتیت سی توسط داروهای خوراکی جدید در یک مرکز گذری کاهش آسیب است. این مطالعه تعهد به درمان هپاتیت سی را در افرادی که مواد تزریق می کنند بررسی می کند و درنهایت میزان پاسخ به درمان را می سنجد. جامعه مورد مطالعه از دو مطالعه مقطعی (رستم 1) و همگروهی (رستم 2) (هدف این دو مطالعه بررسی شیوع و بروز هپاتیت سی در افرادی که موارد تزریق می کنند می باشد) وارد مطالعه رستم 3 می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مرکز انجام مطالعه، مرکز گذری منادیان سلامت خواهد بود. یک ون سیار نیز برای سهولت رفت و آمد، شرکت کنندگانی که ممکن است توانایی یا تمایل رفتن به مرکز را نداشته باشند، مورد استفاده قرار خواهد گرفت.
از شرکت کنندگان در مطالعه رستم ۱ که در آزمایشات تکمیلی (HCV-RNA) عفونت HCV آنها تشخیص داده شده باشد، در صورت رضایت آگاهانه دعوت می شود تا در مطالعه رستم ۳ شرکت کنند. از کسانی که در مطالعه رستم ۲ به عفونت HCV مبتلا می شوند، در صورت رضایت آگاهانه دعوت می شود تا در مطالعه رستم ۳ شرکت کنند. تعداد تخمینی افراد شرکت کننده در مطالعه رستم ۳ حدود 110 نفر است. ایشان تحت درمان 12 هفته ای با داروهای خوراکی سوفوسبویر 400mg/داکلاتاسویر 60mg قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
فردی که مواد تزریق می کند و ابتلا آن به هپاتیت سی تائید شده است
گروههای مداخله
درمان 12 هفته ای با قرص ترکیبی سوفوسبویر 400mg/داکلاتاسویر 60mg
متغیرهای پیامد اصلی
پیامدهای اصلی این مطالعه شامل موارد زیر می باشد:
1. قبول درمان: عبارت است از قبول به شروع مصرف داروی سوفوسبویر/داکلاتاسویر
2. تعهد به درمان: عبارت است از اتمام دوره کامل درمان و مصرف بیش از 80 درصد دوز دارو
3. پاسخ ویروسی پایدار: عبارت است از منفی بودن آزمایش ویروسی (HCV RNA) در 12 هفته بعد از قطع درمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170213032547N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-06-25, ۱۳۹۷/۰۴/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-04-12, ۱۳۹۸/۰۱/۲۳
تعداد بروز رسانیها:3
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-25, ۱۳۹۷/۰۴/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حیدر شرفی
نام سازمان / نهاد
شبکه هپاتیت ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8894 5186
آدرس ایمیل
h.sharafi@meldcenter.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-10, ۱۳۹۷/۰۳/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی سوفوسبویر/داکلاتاسویر برای درمان افرادی که مواد تزریق می کنند و به هپاتیت سی مبتلا هستند در یک ساختار جامعه محور
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان هپاتیت سی در یک ساختار جامعه محور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زن یا مرد (افراد تغییر جنسیت داده را نیز شامل می شود)
داشتن سن ۱۸ سال یا بیشتر در زمان مصاحبه اولیه
اعلام تزریق مواد برای مقاصد غیر پزشکی در ۱۲ ماه گذشته توسط فرد شرکت کننده در مطالعه که توسط تیم تحقیق تایید گردد.
تایید مثبت بودنHCV در فرد از طریق آزمایش HCV-RNA
اقامت در کرمان و نداشتن برنامه برای مهاجرت به شهر دیگر حداقل در سه ماه آینده
ارایه ی رضایت نامه کتبی برای شرکت در مطالعه
درک زبان فارسی استفاده شده در پرسشنامه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سیروز
عفونت همزمان HBV/HCV
خانم باردار
عفونت همزمان TB/HCV
بیمار با eGFR<30 mL/min و یا نارسایی مزمن کلیوی
تداخل دارویی
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
110
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
چهار راه سمیه-ابتدای بلوار جهاد-ابتدای خیابان ابن سینا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
76169-13555
تاریخ تایید
2018-04-16, ۱۳۹۷/۰۱/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1396.2422
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هپاتیت سی
کد ICD-10
B18.2
توصیف کد ICD-10
Chronic viral hepatitis C
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخ پایدار ویروسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 هفته بعد از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی RNA هپاتیت سی با استفاده از RT-PCR حساس
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
قبول درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در مرحله ورود به مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
قبول درمان
2
شرح متغیر پیامد
تعهد به درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 هفته درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش قرص
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
درمان 12 هفته ای با داروی ترکیبی سوداکویر (سوفوسبویر 400 میلی گرم/داکلاتاسویر 60 میلی گرم) تولید شده توسط شرکت باختر بیوشیمی.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز گذری کاهش آسیب منادیان سلامت
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرمیتا شاه اسماعیلی
آدرس خیابان
میدان سرآسیاب-جنب تالار بوستان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
76169-13555
تلفن
+98 34 3211 3012
ایمیل
armita.shahesmaeili@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا سپهری
آدرس خیابان
چهار راه سمیه-ابتدای بلوار جهاد-ابتدای خیابان ابن سینا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
76169-13555
تلفن
+98 34 3211 3012
ایمیل
vcr@kmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
10
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مؤسسه ملی توسعه تحقیقات علوم پزشکی
نام کامل فرد مسوول
رضا ملک زاده
آدرس خیابان
خیابان بعثت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419693111
تلفن
+98 21 6692 3561
ایمیل
nimadiran@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مؤسسه ملی توسعه تحقیقات علوم پزشکی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
90
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرمیتا شاه اسماعیلی
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
کرمان، ابتدای محور هفت باغ علوی ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی کرمان، هاب HIV
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
76169-13555
تلفن
+98 34 3211 3012
ایمیل
armita.shahesmaeili@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه کالیفرنیا، سانفرانسیسکو
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی میرزازاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونت های منتقله از خون
آدرس خیابان
شماره 550، خیابان 16، سانفرانسیسکو، کالیفرنیا
شهر
سانفرانسیسکو
استان
کالیفرنیا
کد پستی
94158
تلفن
+1 415-476-5821
ایمیل
Ali.Mirzazadeh@ucsf.edu
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات گوارش و کبد دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
دکتر حیدر شرفی
موقعیت شغلی
معاون پژوهشی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
هپاتولوژی
آدرس خیابان
تهران - میدان فردوسی - خیابان سپهبد قرنی - بالاتر از خیابان طالقانی - چهارراه شاداب - پلاک 178 - طبقه 2
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1598976513
تلفن
+98 21 8890 7154
ایمیل
heidarsharafi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده شرکت کنندگان پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد اشتراک گذاری می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از انتشار نتایج مطالعه.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین زمینه مورد نظر.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
انتشار جدیدی براساس داده به اشتراک گذاشته شده نمی توان انجام داد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نویسنده مسئول مقالع مطالعه.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند