1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

اثربخشی سوفوسبویر/داکلاتاسویر برای درمان افرادی که مواد مخدر تزریق می کنند و به هپاتیت سی مبتلا هستند در یک ساختار جامعه محور

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
4 2019-05-16, ۱۳۹۸/۰۲/۲۶ 91688
3 2019-03-28, ۱۳۹۸/۰۱/۰۸ 86171
2 2018-08-22, ۱۳۹۷/۰۵/۳۱ 57751
1 2018-06-25, ۱۳۹۷/۰۴/۰۴ 50390
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • چکیده پروتکل

    Evaluation of treatment efficacy and safety using 12-week regimen of Sofosbuvir/Daclatasvir in people who inject drug with HCV infection in a community-based setting
    Evaluation of treatment efficacy and safety using 12-week regimen of Sofosbuvir, Daclatasvir in people who inject drug with HCV infection in a community-based setting

  • اطلاعات عمومی

    خالی
    خالی
    خالی
    خالی

  • فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Iran Hepatitis Network
    نام سازمان / نهاد - فارسی: شبکه هپاتیت ایران
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Heidar Sharafi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حیدر شرفی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Scientific Director
    موقعیت شغلی - فارسی: معاون پژوهشی
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: Hepatology
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: هپاتولوژی
    آدرس خیابان - انگلیسی: No. 178, Cross shadab, Gharani St., Ferdowsi Sq.
    آدرس خیابان - فارسی: تهران - میدان فردوسی - خیابان سپهبد قرنی - بالاتر از خیابان طالقانی - چهارراه شاداب - پلاک 178 - طبقه 2
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1598976513
    تلفن: +98 21 8890 7154
    تلفن همراه: +98 912 517 6030
    فکس:
    ایمیل: heidarsharafi@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: University of California, San Francisco
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه کالیفرنیا، سانفرانسیسکو
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Ali Mirzazadeh
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر علی میرزازاده
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant Professor
    موقعیت شغلی - فارسی: استادیار
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: Blood-borne Diseases
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: عفونت های منتقله از خون
    آدرس خیابان - انگلیسی: 550 16th. Street San Francisco CA
    آدرس خیابان - فارسی: شماره 550، خیابان 16، سانفرانسیسکو، کالیفرنیا
    شهر - انگلیسی: San Francisco
    شهر - فارسی: سانفرانسیسکو
    استان: کالیفرنیا
    استان - انگلیسی: California
    استان - فارسی: کالیفرنیا
    contact.provinces_available:
    کشور: آمریکا
    کد پستی: 94158
    تلفن: +1 415-476-5821
    تلفن همراه: +1 415-866-4234
    فکس:
    ایمیل: Ali.Mirzazadeh@ucsf.edu
    آدرس صفحه وب:

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثربخشی درمان 12 هفته ای با استفاده از سوفوسبویر/داکلاتاسویر در افرادی که مواد مخدر تزریق می کنند و به هپاتیت سی مبتلا هستند در یک ساختار جامعه محور
طراحی
مطالعه رستم 3 یک مطالعه همگروهی open-label برای درمان هپاتیت سی توسط داروهای خوراکی جدید در یک مرکز گذری کاهش آسیب است. این مطالعه تعهد به درمان هپاتیت سی را در افرادی که موارد مخدر تزریق می کنند بررسی می کند و درنهایت میزان پاسخ به درمان را می سنجد. جامعه مورد مطالعه از دو مطالعه مقطعی (رستم 1) و همگروهی (رستم 2) (هدف این دو مطالعه بررسی شیوع و بروز هپاتیت سی در افرادی که موارد مخدر تزریق می کنند می باشد) وارد مطالعه رستم 3 می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مرکز انجام مطالعه، مرکز گذری منادیان سلامت خواهد بود. یک ون سیار نیز برای سهولت رفت و آمد ،شرکت کنندگانی که ممکن است توانایی یا تمایل رفتن به مرکز را نداشته باشند، مورد استفاده قرار خواهد گرفت. از شرکت کنندگان در مطالعه رستم ۱ که در آزمایشات تکمیلی (HCV-RNA) عفونت HCV آنها تشخیص داده شده باشد، در صورت رضایت آگاهانه دعوت می شود تا در مطالعه رستم ۳ شرکت کنند. از کسانی که در مطالعه رستم ۲ به عفونت HCV مبتلا می شوند (عفونت حاد HCV) اگر در سه ماه بعد از ابتلا هنوز به HCV مبتلا باقی بمانند (عفونت مزمن HCV)، در صورت رضایت آگاهانه دعوت می شود تا در مطالعه رستم ۳ شرکت کنند. تعداد تخمینی افراد شرکت کننده در مطالعه رستم ۳ حدود 100 نفر است. ایشان تحت درمان 12 هفته ای (با ویزیتهای دوهفته یکبار) با داروهای خوراکی سوفوسبویر 400mg/داکلاتاسویر 60mg قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
فردی که موارد مخدر تزریق می کند و ابتلا آن به هپاتیت سی تائید شده است
گروه‌های مداخله
درمان 12 هفته ای با قرص ترکیبی سوفوسبویر 400mg/داکلاتاسویر 60mg
متغیرهای پیامد اصلی
پیامدهای اصلی این مطالعه شامل موارد زیر می باشد: 1. قبول درمان: عبارت است از قبول به شروع مصرف داروی سوفوسبویر/داکلاتاسویر 2. تعهد به درمان: عبارت است از اتمام دوره کامل درمان و مصرف بیش از 80 درصد دوز دارو 3. پاسخ ویروسی پایدار: عبارت است از منفی بودن آزمایش ویروسی (HCV RNA) در 12 هفته بعد از قطع درمان

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20170213032547N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-06-25, ۱۳۹۷/۰۴/۰۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-08-29, ۱۳۹۷/۰۶/۰۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 3
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-25, ۱۳۹۷/۰۴/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حیدر شرفی
نام سازمان / نهاد
شبکه هپاتیت ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8894 5186
آدرس ایمیل
h.sharafi@meldcenter.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-10, ۱۳۹۷/۰۳/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی سوفوسبویر/داکلاتاسویر برای درمان افرادی که مواد مخدر تزریق می کنند و به هپاتیت سی مبتلا هستند در یک ساختار جامعه محور
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان هپاتیت سی در یک ساختار جامعه محور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زن یا مرد (افراد تغییر جنسیت داده را نیز شامل می شود) داشتن سن ۱۸ سال یا بیشتر در زمان مصاحبه اولیه اعلام تزریق مواد برای مقاصد غیر پزشکی در ۱۲ ماه گذشته توسط فرد شرکت کننده در مطالعه که توسط تیم تحقیق تایید گردد. تایید مثبت بودنHCV در فرد از طریق آزمایش HCV-RNA اقامت در کرمان و نداشتن برنامه برای مهاجرت به شهر دیگر حداقل در سه ماه آینده ارایه ی رضایت نامه کتبی برای شرکت در مطالعه درک زبان فارسی استفاده شده در پرسشنامه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سیروز عفونت همزمان HIV/HCV عفونت همزمان HBV/HCV هپاتیت سی حاد خانم باردار عفونت همزمان TB/HCV بیمار با eGFR<30 mL/min و یا نارسایی مزمن کلیوی تداخل دارویی
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
چهار راه سمیه-ابتدای بلوار جهاد-ابتدای خیابان ابن سینا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
76169-13555
تاریخ تایید
2018-04-16, ۱۳۹۷/۰۱/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1396.2422

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
هپاتیت سی
کد ICD-10
B18.2
توصیف کد ICD-10
Chronic viral hepatitis C

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پاسخ پایدار ویروسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
12 هفته بعد از اتمام درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی RNA هپاتیت سی با استفاده از RT-PCR حساس

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
قبول درمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در مرحله ورود به مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
قبول درمان

2

شرح متغیر پیامد
تعهد به درمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
12 هفته درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش قرص

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
درمان 12 هفته ای با داروی ترکیبی داتکس (سوفوسبویر 400 میلی گرم/داکلاتاسویر 60 میلی گرم) تولید شده توسط شرکت توسعه داروسازی سبحان.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز گذری کاهش آسیب منادیان سلامت
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرمیتا شاه اسماعیلی
آدرس خیابان
میدان سرآسیاب-جنب تالار بوستان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
76169-13555
تلفن
+98 34 3211 3012
ایمیل
armita.shahesmaeili@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا سپهری
آدرس خیابان
چهار راه سمیه-ابتدای بلوار جهاد-ابتدای خیابان ابن سینا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
76169-13555
تلفن
+98 34 3211 3012
ایمیل
vcr@kmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
10
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرمیتا شاه اسماعیلی
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
کرمان، ابتدای محور هفت باغ علوی ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی کرمان، هاب HIV
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
76169-13555
تلفن
+98 34 3211 3012
ایمیل
armita.shahesmaeili@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه کالیفرنیا، سانفرانسیسکو
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی میرزازاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
عفونت های منتقله از خون
آدرس خیابان
شماره 550، خیابان 16، سانفرانسیسکو، کالیفرنیا
شهر
سانفرانسیسکو
استان
کالیفرنیا
کد پستی
94158
تلفن
+1 415-476-5821
ایمیل
Ali.Mirzazadeh@ucsf.edu

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
شبکه هپاتیت ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر حیدر شرفی
موقعیت شغلی
معاون پژوهشی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
هپاتولوژی
آدرس خیابان
تهران - میدان فردوسی - خیابان سپهبد قرنی - بالاتر از خیابان طالقانی - چهارراه شاداب - پلاک 178 - طبقه 2
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1598976513
تلفن
+98 21 8890 7154
ایمیل
heidarsharafi@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده شرکت کنندگان پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد اشتراک گذاری می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از انتشار نتایج مطالعه.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین زمینه مورد نظر.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
انتشار جدیدی براساس داده به اشتراک گذاشته شده نمی توان انجام داد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نویسنده مسئول مقالع مطالعه.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
یک درخواست کتبی از طریق ایمیل
سایر توضیحات
در حال خواندن...