تعیین اثر سیاه دانه بر بیومارکرهای مبتلایان به سرطان کلورکتال.
طراحی
مطالعه در فاز 2 کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور ، تصادفی انجام میگیرد.
بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال که عمل جراحی کولون را انجام داده اند و در مرحله IIb و III کنسر کولون قرار دارند، در این مطالعه شرکت می کنند. 50 بیمار در هر گروه نمونه و شاهد (مجموعا 100 بیمار)
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان آموزشی درمانی شهید بهشتی قم انجام میگیرد. بیماران مبتلا به کانسر کولورکتال که عمل جراحی کولون را انجام داده ند به تعداد 100 نفر و در دو گروه نمونه و شاهد، در این مطالعه شرکت می نمایند. بیومارکرهای خونی ابتدای درمان، 3 ماه پس از شروع درمان و انتهای درمان با کپسول سیاه دانه در دو گروه اندازه گیری می شود تا اثر احتمالی این دارو در کاهش بیومارکرها در مقایسه با گروه کنترل که درمان رایج را دریافت می کنند بررسی شود. تنها محقق مسئول عمومی طرح از ماهیت داروها آگاه است و توسط اختصاص کد 1 و 2 به داروها، دارونما و داروی اصلی را شناسایی می کند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن بین 20 تا 70 سال و دریافت اولین نوبت شیمی درمانی پس از عمل جراحی بر روی کولون.
شرایط عدم ورود: مزاج گرم و خشک و خانم های باردار و شیرده.
گروههای مداخله
کپسول سیاه دانه و پلاسبو که هر دو به یک شکل هستند.
متغیرهای پیامد اصلی
Carcino Embryonic Antigen (CEA); cancer antigen 19-9 (CA19-9)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180513039641N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-08-29, ۱۳۹۷/۰۶/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-08-29, ۱۳۹۷/۰۶/۰۷
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-29, ۱۳۹۷/۰۶/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هدی ابوالحسنی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3320 9071
آدرس ایمیل
habolhasani@muq.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تآثیر سیاه دانه به عنوان درمان مکمل شیمی درمانی استاندارد، بر بیومارکرهای مبتلایان به سرطان کلورکتال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر سیاه دانه در سرطان کلورکتال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 20 تا 70 سال
بیمارانی که از بیماری سرطان کولورکتال خود اطلاع دارند
انجام عمل جراحی به دنبال سرطان کولورکتال
سرطان کولورکتال در مرحله IIb و III باشد
اولین نوبت دریافت شیمی درمانی پس از عمل جراحی بر روی کولون
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مزاج گرم و خشک
خانم های باردار و شیرده و خانم های متاهلی که در سنین باروری هستند و از روش جلوگیری قابل اطمینانی استفاده نمی کنند
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بر اساس روش تصادفی سازی بلوکی انجام میشود و اندازه بلوک در این مطالعه 4 خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داروی اصلی و دارو نما کاملا به هم شبیه هستند. تنها محقق اصلی طرح از ماهیت داروها آگاه است و توسط اختصاص کد 1 و 2 به داروها، دارونما و داروی اصلی را شناسایی می کند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی دانشگاه علوم پزشکی قم
آدرس خیابان
خیابان صفاشهر- کوچه 1/1 - کوچه شماره 4 پلاک 83
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3716987366
تاریخ تایید
2018-05-01, ۱۳۹۷/۰۲/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUQ.REC.1397.15
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان کلورکتال
کد ICD-10
C19
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of rectosigmoid junction
2
شرح
سرطان کولون
کد ICD-10
C18
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of colon
3
شرح
سرطان رکتوم
کد ICD-10
C20
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of rectum
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
cancer antigen 19-9 (CA19-9)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای درمان، 3 ماه پس از شروع درمان و انتهای درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
(Carcino Embryonic Antigen (CEA
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای درمان، 3 ماه پس از شروع درمان و انتهای درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تجویز کپسول سیاه دانه 500 میلی گرمی، به میزان 1000 میلی گرم سه بار در روز، همراه با داروهای شیمی درمانی برای بیماران گروه نمونه به مدت 6 ماه.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو کپسولی است در شکل و رنگ مشابه کپسول سیاه دانه و همراه با داروهای شیمی درمانی برای بیماران گروه کنترل ، سه بار در روز به مدت 6 ماه.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
Shaheed Beheshti Medical Education Center
نام کامل فرد مسوول
talieh mollabashi
آدرس خیابان
Shaheed Beheshti blvd
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3719964797
تلفن
+98 25 3612 2000
فکس
+98 25 3612 2855
ایمیل
hodaabolhasani@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
hosein saghafi
آدرس خیابان
خیابان صفاشهر، کوچه 1/1، کوچه 4، پلاک 83
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3716987366
تلفن
+98 25 3285 2720
فکس
+98 25 3285 8464
ایمیل
hodaabolhasani@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://res.muq.ac.ir/index.aspx
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
هدی ابوالحسنی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
شیمی دارویی
آدرس خیابان
پردیس دانشگاهی دانشگاه علوم پزشکی قم، دانشکده پزشکی، گروه فارماکولوژی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3716987366
تلفن
+98 25 3320 9071
ایمیل
hodaabolhasani@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
داوود اولاد دمشقی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
انکولوژی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3719964797
تلفن
+98 25 3612 2000
ایمیل
dodameshghi@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
هدی ابوالحسنی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
شیمی دارویی
آدرس خیابان
پردیس دانشگاهی دانشگاه علوم پزشکی قم، دانشکده پزشکی، گروه فارماکولوژی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3716985598
تلفن
+98 25 3320 9071
ایمیل
hodaabolhasani@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بعد از دریافت نتایج مطالعه قصد چاپ مقاله در مجلات معتبر وجود دارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
همیشگی
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
بستگی به ژورنالی دارد که مطالعه در آن به چاپ میرسد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بعد از دریافت نتایج مطالعه قصد چاپ مقاله در مجلات معتبر وجود دارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
بستگی به ژورنالی دارد که مطالعه در آن به چاپ میرسد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بستگی به ژورنالی دارد که مطالعه در آن به چاپ میرسد