تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
-
Help:
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
| Inline |
Side by side |
Added new contents,
deleted old contents,
contents that are not changed.
| New table contents |
New table contents |
Old table contents |
Old table contents |
| Unchanged contents |
Unchanged contents |
|
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
| Old table contents |
Old table contents |
| Unchanged contents |
Unchanged contents |
| New table contents |
New table contents |
| Unchanged contents |
Unchanged contents |
|
چکیده پروتکل
-
هدف ازمطالعه
-
تعیین اثر سیاه دانه بر بیومارکرهای مبتلایان به سرطان کلورکتال.
-
طراحی
-
مطالعه در فاز 2 کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، با گروه تنها، بدون کورسازی انجام میگیرد.
بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال که عمل جراحی کولون را انجام داده اند و در مرحله IIb و III کنسر کولون قرار دارند، در این مطالعه شرکت می کنند. 18 بیمار در این مطالعه شرکت میکنند.
-
نحوه و محل انجام مطالعه
-
مطالعه در بیمارستان آموزشی درمانی شهید بهشتی قم انجام میگیرد. بیماران مبتلا به کانسر کولورکتال که عمل جراحی کولون را انجام داده اند به تعداد 18 نفر در یک گروه نمونه، در این مطالعه شرکت می نمایند. بیومارکرهای خونی ابتدای درمان، 3 ماه پس از شروع درمان و انتهای درمان با کپسول سیاه دانه در گروه نمونه اندازه گیری می شود تا اثر احتمالی این دارو در کاهش بیومارکرها بررسی شود.
-
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
-
شرایط ورود: سن بین 20 تا 70 سال و دریافت اولین نوبت شیمی درمانی پس از عمل جراحی بر روی کولون.
شرایط عدم ورود: خانم های باردار و شیرده.
-
گروههای مداخله
-
کپسول سیاه دانه
-
متغیرهای پیامد اصلی
-
Carcino Embryonic Antigen (CEA); cancer antigen 19-9 (CA19-9)
اطلاعات عمومی
-
علت بروز رسانی
-
با توجه به طول مدت درمان، تعدد و عوارض داروهای شیمی درمانی در بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال وارد شده به مطالعه حاضر، بسیاری از بیماران از مطالعه خارج شده و تمایل به ادامه درمان نداشتند. لذا با توجه به این موضوع که در سرطان کولورکتال، تومورمارکرهای بیماران بررسی و فالوآپ می شود، این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی بدون کورسازی انجام گرفته است.
همچنین با توجه به اینکه دوز مصرفی کپسول سیاه دانه در روز 1000 میلی گرم می باشد و این میزان در همه مزاجها مجاز می باشد لذا استفاده از پرسشنامه مزاج در بیماران انجام نگرفت.
-
نام اختصاری
-
-
اطلاعات ثبت در مرکز
-
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:
IRCT20180513039641N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:
2018-08-29, ۱۳۹۷/۰۶/۰۷
زمانبندی ثبت:
prospective
آخرین بروز رسانی:
2025-05-03, ۱۴۰۴/۰۲/۱۳
تعداد بروز رسانیها:
2
-
تاریخ تایید ثبت در مرکز
-
2018-08-29, ۱۳۹۷/۰۶/۰۷
-
اطلاعات تماس ثبت کننده
-
-
وضعیت بیمار گیری
-
بیمار گیری تمام شده
-
منبع مالی
-
-
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
-
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
-
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
-
2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
-
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
-
2018-11-06, ۱۳۹۷/۰۸/۱۵
-
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
-
2020-03-15, ۱۳۹۸/۱۲/۲۵
-
تاریخ خاتمه کارآزمایی
-
2020-11-02, ۱۳۹۹/۰۸/۱۲
-
عنوان علمی کارآزمایی
-
بررسی تآثیر سیاه دانه به عنوان درمان مکمل شیمی درمانی استاندارد، بر بیومارکرهای مبتلایان به سرطان کلورکتال
-
عنوان عمومی کارآزمایی
-
بررسی اثر سیاه دانه در سرطان کلورکتال
-
هدف اصلی مطالعه
-
درمانی
-
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
-
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 20 تا 70 سال
بیمارانی که از بیماری سرطان کولورکتال خود اطلاع دارند
انجام عمل جراحی به دنبال سرطان کولورکتال
سرطان کولورکتال در مرحله IIb و III باشد
اولین نوبت دریافت شیمی درمانی پس از عمل جراحی بر روی کولون
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم های باردار و شیرده و خانم های متاهلی که در سنین باروری هستند و از روش جلوگیری قابل اطمینانی استفاده نمی کنند
-
سن
-
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
-
جنسیت
-
هر دو
-
فاز مطالعه
-
2
-
گروههای کور شده در مطالعه
-
اطلاعات موجود نیست
-
حجم نمونه کل
-
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
حجم نمونه تحقق یافته:
18
-
تصادفی سازی (نظر محقق)
-
مصداق ندارد
-
توصیف نحوه تصادفی سازی
-
-
کور سازی (به نظر محقق)
-
کور نشده است
-
توصیف نحوه کور سازی
-
-
دارو نما
-
ندارد
-
اختصاص به گروههای مطالعه
-
تنها
-
سایر مشخصات طراحی مطالعه
-
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
-
کمیته اخلاق
-
-
تاریخ تایید
-
2018-05-01, ۱۳۹۷/۰۲/۱۱
-
کد کمیته اخلاق
-
IR.MUQ.REC.1397.015
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
-
شرح
-
سرطان کلورکتال
-
کد ICD-10
-
C19
-
توصیف کد ICD-10
-
Malignant neoplasm of rectosigmoid junction
2
-
شرح
-
سرطان کولون
-
کد ICD-10
-
C18
-
توصیف کد ICD-10
-
Malignant neoplasm of colon
3
-
شرح
-
سرطان رکتوم
-
کد ICD-10
-
C20
-
توصیف کد ICD-10
-
Malignant neoplasm of rectum
متغیر پیامد اولیه
1
-
شرح متغیر پیامد
-
cancer antigen 19-9 (CA19-9)
-
مقاطع زمانی اندازهگیری
-
ابتدای درمان، 3 ماه پس از شروع درمان و انتهای درمان
-
نحوه اندازهگیری متغیر
-
آزمایش خون
2
-
شرح متغیر پیامد
-
(Carcino Embryonic Antigen (CEA
-
مقاطع زمانی اندازهگیری
-
ابتدای درمان، 3 ماه پس از شروع درمان و انتهای درمان
-
نحوه اندازهگیری متغیر
-
آزمایش خون
گروههای مداخله
1
-
شرح مداخله
-
کپسول سیاه دانه (حاوی پودر تازه سیاه دانه) به میزان 1000 میلی گرم و سه بار در روز (بهتر است کپسول سیاه دانه 2 ساعت قبل یا 2 ساعت بعد از غذا مصرف شود).
-
طبقه بندی
-
درمانی - داروها
1
-
حمایت کننده مالی
-
-
ردیف بودجه
-
-
کد بودجه
-
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
-
بلی
-
عنوان منبع مالی
-
دانشگاه علوم پزشکی قم
-
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
-
100
-
بخش عمومی یا خصوصی
-
عمومی
-
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
-
داخلی
-
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
-
خالی
-
کشور مبدا
-
-
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
-
دانشگاهی
برنامه انتشار
-
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
-
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
-
پروتکل مطالعه
-
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
-
نقشه آنالیز آماری
-
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
-
فرم رضایتنامه آگاهانه
-
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
-
گزارش مطالعه بالینی
-
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
-
کدهای استفاده شده در آنالیز
-
مصداق ندارد
-
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
-
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
-
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
-
بعد از دریافت نتایج مطالعه قصد چاپ مقاله در مجلات معتبر وجود دارد
-
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
-
همیشگی
-
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
-
بستگی به ژورنالی دارد که مطالعه در آن به چاپ میرسد
-
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
-
بعد از دریافت نتایج مطالعه قصد چاپ مقاله در مجلات معتبر وجود دارد
-
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
-
بستگی به ژورنالی دارد که مطالعه در آن به چاپ میرسد
-
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
-
بستگی به ژورنالی دارد که مطالعه در آن به چاپ میرسد
-
سایر توضیحات
-