Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
The study is done in Phase 2 clinical trials with a control group, parallel groups، double-blind and randomized assessment.
Patients with colorectal cancer who have performed colon surgery and they are in stage IIb and III colon cancer, participated in this study. 50 cases in each group of sample and control (in total 100 cases).
The study is done in Phase 2 clinical trials without a control group, with a single group, without blinding.
Patients with colorectal cancer who have performed colon surgery and they are in stage IIb and III colon cancer, participated in this study. 18 patients participate in this study.
The study is done in Phase 2 clinical trials withwithout a control group, parallel groups، double-blind and randomized assessmentwith a single group, without blinding. Patients with colorectal cancer who have performed colon surgery and they are in stage IIb and III colon cancer, participated in this study. 50 cases18 patients participate in each group of sample and control (in total 100 cases)this study.
مطالعه در فاز 2 کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور ، تصادفی انجام میگیرد.
بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال که عمل جراحی کولون را انجام داده اند و در مرحله IIb و III کنسر کولون قرار دارند، در این مطالعه شرکت می کنند. 50 بیمار در هر گروه نمونه و شاهد (مجموعا 100 بیمار)
مطالعه در فاز 2 کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، با گروه تنها، بدون کورسازی انجام میگیرد.
بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال که عمل جراحی کولون را انجام داده اند و در مرحله IIb و III کنسر کولون قرار دارند، در این مطالعه شرکت می کنند. 18 بیمار در این مطالعه شرکت میکنند.
مطالعه در فاز 2 کارآزمایی بالینی دارایبدون گروه کنترل، با گروه های موازیتنها، دو سویه کور ، تصادفیبدون کورسازی انجام میگیرد. بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال که عمل جراحی کولون را انجام داده اند و در مرحله IIb و III کنسر کولون قرار دارند، در این مطالعه شرکت می کنند. 5018 بیمار در هر گروه نمونه و شاهد (مجموعا 100 بیمار)این مطالعه شرکت میکنند.
A study is conducted at Qom Shahid Beheshti Hospital. Patients with colorectal cancer who are undergone surgery will be divided in 2 groups of intervention and control, 100 individuals in each group. Serum bio-markers will be evaluated at the baseline, 3 months following the treatment and the end of treatment due to investigation on probable effect of black seed capsule on decreasing bio-markers level in comparison with conventional therapy. Only the general responsive researcher is aware of the nature of the drugs and by assigning codes 1 and 2 to the drugs, the placebo and the main drug are identified.
A study is conducted at Qom Shahid Beheshti Hospital.
Patients with colorectal cancer who have undergone colon surgery are included in this study of 18 people in a sample group. Serum bio-markers will be evaluated at the baseline, 3 months following the treatment and the end of treatment due to investigation on probable effect of black seed capsule on decreasing bio-markers level.
A study is conducted at Qom Shahid Beheshti Hospital. Patients with colorectal cancer who arehave undergone colon surgery will be dividedare included in 2 groupsthis study of intervention and control, 100 individuals18 people in eacha sample group. Serum bio-markers will be evaluated at the baseline, 3 months following the treatment and the end of treatment due to investigation on probable effect of black seed capsule on decreasing bio-markers level in comparison with conventional therapy. Only the general responsive researcher is aware of the nature of the drugs and by assigning codes 1 and 2 to the drugs, the placebo and the main drug are identified.
مطالعه در بیمارستان آموزشی درمانی شهید بهشتی قم انجام میگیرد. بیماران مبتلا به کانسر کولورکتال که عمل جراحی کولون را انجام داده ند به تعداد 100 نفر و در دو گروه نمونه و شاهد، در این مطالعه شرکت می نمایند. بیومارکرهای خونی ابتدای درمان، 3 ماه پس از شروع درمان و انتهای درمان با کپسول سیاه دانه در دو گروه اندازه گیری می شود تا اثر احتمالی این دارو در کاهش بیومارکرها در مقایسه با گروه کنترل که درمان رایج را دریافت می کنند بررسی شود. تنها محقق مسئول عمومی طرح از ماهیت داروها آگاه است و توسط اختصاص کد 1 و 2 به داروها، دارونما و داروی اصلی را شناسایی می کند.
مطالعه در بیمارستان آموزشی درمانی شهید بهشتی قم انجام میگیرد. بیماران مبتلا به کانسر کولورکتال که عمل جراحی کولون را انجام داده اند به تعداد 18 نفر در یک گروه نمونه، در این مطالعه شرکت می نمایند. بیومارکرهای خونی ابتدای درمان، 3 ماه پس از شروع درمان و انتهای درمان با کپسول سیاه دانه در گروه نمونه اندازه گیری می شود تا اثر احتمالی این دارو در کاهش بیومارکرها بررسی شود.
مطالعه در بیمارستان آموزشی درمانی شهید بهشتی قم انجام میگیرد. بیماران مبتلا به کانسر کولورکتال که عمل جراحی کولون را انجام داده نداند به تعداد 10018 نفر و در دویک گروه نمونه و شاهد، در این مطالعه شرکت می نمایند. بیومارکرهای خونی ابتدای درمان، 3 ماه پس از شروع درمان و انتهای درمان با کپسول سیاه دانه در دو گروه نمونه اندازه گیری می شود تا اثر احتمالی این دارو در کاهش بیومارکرها در مقایسه با گروه کنترل که درمان رایج را دریافت می کنند بررسی شود. تنها محقق مسئول عمومی طرح از ماهیت داروها آگاه است و توسط اختصاص کد 1 و 2 به داروها، دارونما و داروی اصلی را شناسایی می کند.
entrance condition: Age between 20 and 70 years and achieving the first time chemical therapy after colorectal cancer surgery.
non entrance condition: Warm and dry temperate and Pregnant and lactating women.
entrance condition: Age between 20 and 70 years and achieving the first time chemical therapy after colorectal cancer surgery.
non entrance condition: Pregnant and lactating women.
entrance condition: Age between 20 and 70 years and achieving the first time chemical therapy after colorectal cancer surgery. non entrance condition: Warm and dry temperate and Pregnant and lactating women.
شرایط ورود: سن بین 20 تا 70 سال و دریافت اولین نوبت شیمی درمانی پس از عمل جراحی بر روی کولون.
شرایط عدم ورود: مزاج گرم و خشک و خانم های باردار و شیرده.
شرایط ورود: سن بین 20 تا 70 سال و دریافت اولین نوبت شیمی درمانی پس از عمل جراحی بر روی کولون.
شرایط عدم ورود: خانم های باردار و شیرده.
شرایط ورود: سن بین 20 تا 70 سال و دریافت اولین نوبت شیمی درمانی پس از عمل جراحی بر روی کولون. شرایط عدم ورود: مزاج گرم و خشک و خانم های باردار و شیرده.
Black seed and placebo capsule, which both of them are in the same shape.
Black seed capsule
Black seed and placebo capsule, which both of them are in the same shape.
کپسول سیاه دانه و پلاسبو که هر دو به یک شکل هستند.
کپسول سیاه دانه
کپسول سیاه دانه و پلاسبو که هر دو به یک شکل هستند.
اطلاعات عمومی
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
مصداق ندارد
randna
دو سویه کور
کور نشده است
doublnotbl
1
1
1
1
1
1
1
1
دارد
ندارد
usednused
موازی
تنها
paralsingl
خالی
18
18
خالی
2018-11-06, ۱۳۹۷/۰۸/۱۵
2018-11-06 00:00:00
خالی
2020-03-15, ۱۳۹۸/۱۲/۲۵
2020-03-15 00:00:00
خالی
2020-11-02, ۱۳۹۹/۰۸/۱۲
2020-11-02 00:00:00
خالی
Due to the duration of treatment, multiplicity and side effects of chemotherapy drugs in patients with colorectal cancer included in the present study, many patients were excluded from the study and did not want to continue treatment. Therefore, due to the fact that in colorectal cancer, patients' tumor markers are examined and followed up, this study was performed as a clinical trial without blinding.
Also, due to the fact that the dose of black seed capsule per day is 1000 mg and this amount is allowed in all temperaments, so the use of temperament questionnaire was not done in patients.
Due to the duration of treatment, multiplicity and side effects of chemotherapy drugs in patients with colorectal cancer included in the present study, many patients were excluded from the study and did not want to continue treatment. Therefore, due to the fact that in colorectal cancer, patients' tumor markers are examined and followed up, this study was performed as a clinical trial without blinding. Also, due to the fact that the dose of black seed capsule per day is 1000 mg and this amount is allowed in all temperaments, so the use of temperament questionnaire was not done in patients.
خالی
با توجه به طول مدت درمان، تعدد و عوارض داروهای شیمی درمانی در بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال وارد شده به مطالعه حاضر، بسیاری از بیماران از مطالعه خارج شده و تمایل به ادامه درمان نداشتند. لذا با توجه به این موضوع که در سرطان کولورکتال، تومورمارکرهای بیماران بررسی و فالوآپ می شود، این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی بدون کورسازی انجام گرفته است.
همچنین با توجه به اینکه دوز مصرفی کپسول سیاه دانه در روز 1000 میلی گرم می باشد و این میزان در همه مزاجها مجاز می باشد لذا استفاده از پرسشنامه مزاج در بیماران انجام نگرفت.
با توجه به طول مدت درمان، تعدد و عوارض داروهای شیمی درمانی در بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال وارد شده به مطالعه حاضر، بسیاری از بیماران از مطالعه خارج شده و تمایل به ادامه درمان نداشتند. لذا با توجه به این موضوع که در سرطان کولورکتال، تومورمارکرهای بیماران بررسی و فالوآپ می شود، این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی بدون کورسازی انجام گرفته است. همچنین با توجه به اینکه دوز مصرفی کپسول سیاه دانه در روز 1000 میلی گرم می باشد و این میزان در همه مزاجها مجاز می باشد لذا استفاده از پرسشنامه مزاج در بیماران انجام نگرفت.
Warm and dry temperate
Pregnant and lactating women and married women in childbearing age who do not use reliable contraceptive methods
Pregnant and lactating women and married women in childbearing age who do not use reliable contraceptive methods
Warm and dry temperate Pregnant and lactating women and married women in childbearing age who do not use reliable contraceptive methods
مزاج گرم و خشک
خانم های باردار و شیرده و خانم های متاهلی که در سنین باروری هستند و از روش جلوگیری قابل اطمینانی استفاده نمی کنند
خانم های باردار و شیرده و خانم های متاهلی که در سنین باروری هستند و از روش جلوگیری قابل اطمینانی استفاده نمی کنند
مزاج گرم و خشک خانم های باردار و شیرده و خانم های متاهلی که در سنین باروری هستند و از روش جلوگیری قابل اطمینانی استفاده نمی کنند
Randomization is done based on block randomization method, and the block size in this study will be 4.
Randomization is done based on block randomization method, and the block size in this study will be 4.
تصادفی سازی بر اساس روش تصادفی سازی بلوکی انجام میشود و اندازه بلوک در این مطالعه 4 خواهد بود.
تصادفی سازی بر اساس روش تصادفی سازی بلوکی انجام میشود و اندازه بلوک در این مطالعه 4 خواهد بود.
The main drug and placebo are quite similar. Only the original researcher is aware of the nature of the drugs and by assigning codes 1 and 2 to the drugs, the placebo and the main drug are identified
The main drug and placebo are quite similar. Only the original researcher is aware of the nature of the drugs and by assigning codes 1 and 2 to the drugs, the placebo and the main drug are identified
داروی اصلی و دارو نما کاملا به هم شبیه هستند. تنها محقق اصلی طرح از ماهیت داروها آگاه است و توسط اختصاص کد 1 و 2 به داروها، دارونما و داروی اصلی را شناسایی می کند
داروی اصلی و دارو نما کاملا به هم شبیه هستند. تنها محقق اصلی طرح از ماهیت داروها آگاه است و توسط اختصاص کد 1 و 2 به داروها، دارونما و داروی اصلی را شناسایی می کند
تاییدیه کمیتههای اخلاق
#1
IR.MUQ.REC.1397.15
IR.MUQ.REC.1397.015
IR.MUQ.REC.1397.15IR.MUQ.REC.1397.015
گروههای مداخله
#1
500 mg of black seed capsule, at a dose of 1000 mg three times a day in combination with drugs of chemical therapy for patients in treatment group. The duration of treatment with black seed capsule is 6 month.
Black seed capsule (containing fresh black seed powder) in the amount of 1000 mg three times a day (it is better to take black seed capsule 2 hours before or 2 hours after a meal).
500 mg ofBlack seed capsule (containing fresh black seed capsule, at a dosepowder) in the amount of 1000 mg three times a day in combination with drugs of chemical therapy for patients in treatment group. The duration of treatment with(it is better to take black seed capsule is 6 month2 hours before or 2 hours after a meal).
تجویز کپسول سیاه دانه 500 میلی گرمی، به میزان 1000 میلی گرم سه بار در روز، همراه با داروهای شیمی درمانی برای بیماران گروه نمونه به مدت 6 ماه.
کپسول سیاه دانه (حاوی پودر تازه سیاه دانه) به میزان 1000 میلی گرم و سه بار در روز (بهتر است کپسول سیاه دانه 2 ساعت قبل یا 2 ساعت بعد از غذا مصرف شود).
تجویز کپسول سیاه دانه 500 میلی گرمی،(حاوی پودر تازه سیاه دانه) به میزان 1000 میلی گرم و سه بار در روز، همراه با داروهای شیمی درمانی برای بیماران گروه نمونه به مدت 6 ماه (بهتر است کپسول سیاه دانه 2 ساعت قبل یا 2 ساعت بعد از غذا مصرف شود).
#2
دارو نما
خالی
placebo
Control group: placebo is capsule as the same shape and color as black seed capsule in combination with chemotherapy drugs , three times a day for 6 month.
خالی
Control group: placebo is capsule as the same shape and color as black seed capsule in combination with chemotherapy drugs , three times a day for 6 month.
گروه کنترل: پلاسبو کپسولی است در شکل و رنگ مشابه کپسول سیاه دانه و همراه با داروهای شیمی درمانی برای بیماران گروه کنترل ، سه بار در روز به مدت 6 ماه.
خالی
گروه کنترل: پلاسبو کپسولی است در شکل و رنگ مشابه کپسول سیاه دانه و همراه با داروهای شیمی درمانی برای بیماران گروه کنترل ، سه بار در روز به مدت 6 ماه.
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: مرکز آموزشی درمانی شهید بهشتی
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: Shaheed Beheshti Medical Education Center
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: طلیعه ملاباشی
نام کامل فرد مسوول - فارسی: talieh mollabashi
آدرس خیابان - انگلیسی: بلوار شهید بهشتی
آدرس خیابان - فارسی: Shaheed Beheshti blvd
شهر - انگلیسی: qom
شهر - فارسی: قم
استان: قم
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 3719964797
تلفن: +98 25 3612 2000
فکس: +98 25 3612 2855
ایمیل: hodaabolhasani@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shaheed Beheshti Medical Education Center
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز آموزشی درمانی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Talieh Mollabashi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: طلیعه ملاباشی
آدرس خیابان - انگلیسی: Shaheed Beheshti Blvd
آدرس خیابان - فارسی: بلوار شهید بهشتی
شهر - انگلیسی: Ghoum
شهر - فارسی: قم
استان: قم
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 3719964797
تلفن: +98 25 3612 2000
فکس: +98 25 3612 2855
ایمیل: dr.talieh918@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shaheed Beheshti Medical Education Center نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز آموزشی درمانی شهید بهشتی نام مرکز بیمار گیری - فارسی: Shaheed Beheshti Medical Education Center نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: طلیعه ملاباشیTalieh Mollabashi نام کامل فرد مسوول - فارسی: talieh mollabashiطلیعه ملاباشی آدرس خیابان - انگلیسی: بلوار شهید بهشتیShaheed Beheshti Blvd آدرس خیابان - فارسی: Shaheed Beheshti blvdبلوار شهید بهشتی شهر - انگلیسی: qomGhoum شهر - فارسی: قم استان: قم کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 3719964797 تلفن: +98 25 3612 2000 فکس: +98 25 3612 2855 ایمیل: hodaabolhasanidr.talieh918@gmail.com آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: حسین ثقفی
نام کامل فرد مسوول - فارسی: hosein saghafi
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 83, Alley 4, Alley 1/1, Safashahr St.
آدرس خیابان - فارسی: خیابان صفاشهر، کوچه 1/1، کوچه 4، پلاک 83
شهر - انگلیسی: qom
شهر - فارسی: قم
استان: قم
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 3716987366
تلفن: +98 25 3285 2720
فکس: +98 25 3285 8464
ایمیل: hodaabolhasani@gmail.com
آدرس صفحه وب: http://res.muq.ac.ir/index.aspx
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hosein Saghafi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: حسین ثقفی
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 83, Alley 4, Alley 1/1, Safashahr St.
آدرس خیابان - فارسی: خیابان صفاشهر، کوچه 1/1، کوچه 4، پلاک 83
شهر - انگلیسی: Ghoum
شهر - فارسی: قم
استان: قم
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 3716987366
تلفن: +98 25 3285 2720
فکس: +98 25 3285 8464
ایمیل: dr.hosseinsaghafi@gmail.com
آدرس صفحه وب: http://res.muq.ac.ir/index.aspx
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: حسین ثقفیHosein Saghafi نام کامل فرد مسوول - فارسی: hosein saghafiحسین ثقفی آدرس خیابان - انگلیسی: No. 83, Alley 4, Alley 1/1, Safashahr St. آدرس خیابان - فارسی: خیابان صفاشهر، کوچه 1/1، کوچه 4، پلاک 83 شهر - انگلیسی: qomGhoum شهر - فارسی: قم استان: قم کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 3716987366 تلفن: +98 25 3285 2720 فکس: +98 25 3285 8464 ایمیل: hodaabolhasanidr.hosseinsaghafi@gmail.com آدرس صفحه وب: http://res.muq.ac.ir/index.aspx
برنامه انتشار
no
na
nona
no
undecided
noundecided
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین اثر سیاه دانه بر بیومارکرهای مبتلایان به سرطان کلورکتال.
طراحی
مطالعه در فاز 2 کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، با گروه تنها، بدون کورسازی انجام میگیرد.
بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال که عمل جراحی کولون را انجام داده اند و در مرحله IIb و III کنسر کولون قرار دارند، در این مطالعه شرکت می کنند. 18 بیمار در این مطالعه شرکت میکنند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان آموزشی درمانی شهید بهشتی قم انجام میگیرد. بیماران مبتلا به کانسر کولورکتال که عمل جراحی کولون را انجام داده اند به تعداد 18 نفر در یک گروه نمونه، در این مطالعه شرکت می نمایند. بیومارکرهای خونی ابتدای درمان، 3 ماه پس از شروع درمان و انتهای درمان با کپسول سیاه دانه در گروه نمونه اندازه گیری می شود تا اثر احتمالی این دارو در کاهش بیومارکرها بررسی شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن بین 20 تا 70 سال و دریافت اولین نوبت شیمی درمانی پس از عمل جراحی بر روی کولون.
شرایط عدم ورود: خانم های باردار و شیرده.
گروههای مداخله
کپسول سیاه دانه
متغیرهای پیامد اصلی
Carcino Embryonic Antigen (CEA); cancer antigen 19-9 (CA19-9)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
با توجه به طول مدت درمان، تعدد و عوارض داروهای شیمی درمانی در بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال وارد شده به مطالعه حاضر، بسیاری از بیماران از مطالعه خارج شده و تمایل به ادامه درمان نداشتند. لذا با توجه به این موضوع که در سرطان کولورکتال، تومورمارکرهای بیماران بررسی و فالوآپ می شود، این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی بدون کورسازی انجام گرفته است.
همچنین با توجه به اینکه دوز مصرفی کپسول سیاه دانه در روز 1000 میلی گرم می باشد و این میزان در همه مزاجها مجاز می باشد لذا استفاده از پرسشنامه مزاج در بیماران انجام نگرفت.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180513039641N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-08-29, ۱۳۹۷/۰۶/۰۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-11-15, ۱۳۹۹/۰۸/۲۵
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-29, ۱۳۹۷/۰۶/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هدی ابوالحسنی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3320 9071
آدرس ایمیل
habolhasani@muq.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-11-06, ۱۳۹۷/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-03-15, ۱۳۹۸/۱۲/۲۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-11-02, ۱۳۹۹/۰۸/۱۲
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تآثیر سیاه دانه به عنوان درمان مکمل شیمی درمانی استاندارد، بر بیومارکرهای مبتلایان به سرطان کلورکتال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر سیاه دانه در سرطان کلورکتال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 20 تا 70 سال
بیمارانی که از بیماری سرطان کولورکتال خود اطلاع دارند
انجام عمل جراحی به دنبال سرطان کولورکتال
سرطان کولورکتال در مرحله IIb و III باشد
اولین نوبت دریافت شیمی درمانی پس از عمل جراحی بر روی کولون
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم های باردار و شیرده و خانم های متاهلی که در سنین باروری هستند و از روش جلوگیری قابل اطمینانی استفاده نمی کنند
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
حجم نمونه تحقق یافته:
18
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی دانشگاه علوم پزشکی قم
آدرس خیابان
خیابان صفاشهر- کوچه 1/1 - کوچه شماره 4 پلاک 83
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3716987366
تاریخ تایید
2018-05-01, ۱۳۹۷/۰۲/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUQ.REC.1397.015
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان کلورکتال
کد ICD-10
C19
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of rectosigmoid junction
2
شرح
سرطان کولون
کد ICD-10
C18
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of colon
3
شرح
سرطان رکتوم
کد ICD-10
C20
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of rectum
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
cancer antigen 19-9 (CA19-9)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای درمان، 3 ماه پس از شروع درمان و انتهای درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
(Carcino Embryonic Antigen (CEA
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای درمان، 3 ماه پس از شروع درمان و انتهای درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
کپسول سیاه دانه (حاوی پودر تازه سیاه دانه) به میزان 1000 میلی گرم و سه بار در روز (بهتر است کپسول سیاه دانه 2 ساعت قبل یا 2 ساعت بعد از غذا مصرف شود).
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
طلیعه ملاباشی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3719964797
تلفن
+98 25 3612 2000
فکس
+98 25 3612 2855
ایمیل
dr.talieh918@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
حسین ثقفی
آدرس خیابان
خیابان صفاشهر، کوچه 1/1، کوچه 4، پلاک 83
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3716987366
تلفن
+98 25 3285 2720
فکس
+98 25 3285 8464
ایمیل
dr.hosseinsaghafi@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://res.muq.ac.ir/index.aspx
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
هدی ابوالحسنی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
شیمی دارویی
آدرس خیابان
پردیس دانشگاهی دانشگاه علوم پزشکی قم، دانشکده پزشکی، گروه فارماکولوژی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3716987366
تلفن
+98 25 3320 9071
ایمیل
hodaabolhasani@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
داوود اولاد دمشقی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
انکولوژی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3719964797
تلفن
+98 25 3612 2000
ایمیل
dodameshghi@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
هدی ابوالحسنی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
شیمی دارویی
آدرس خیابان
پردیس دانشگاهی دانشگاه علوم پزشکی قم، دانشکده پزشکی، گروه فارماکولوژی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3716985598
تلفن
+98 25 3320 9071
ایمیل
hodaabolhasani@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بعد از دریافت نتایج مطالعه قصد چاپ مقاله در مجلات معتبر وجود دارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
همیشگی
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
بستگی به ژورنالی دارد که مطالعه در آن به چاپ میرسد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بعد از دریافت نتایج مطالعه قصد چاپ مقاله در مجلات معتبر وجود دارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
بستگی به ژورنالی دارد که مطالعه در آن به چاپ میرسد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بستگی به ژورنالی دارد که مطالعه در آن به چاپ میرسد