تأثیر مکمل زنجبیل و زردچوبه بر کیفیت زندگی، دانسیته استخوانی، ترکیب بدنی و بیومارکر های سرمی و microRNA های مرتبط با استئوپورز در خانمهای یائسه مبتلابه استئوپورز
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
اطلاعات عمومی
خالی
115
115
2018-04-03, ۱۳۹۷/۰۱/۱۴
2018-05-01, ۱۳۹۷/۰۲/۱۱
2018-0405-0301 00:00:00
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
2018-12-30, ۱۳۹۷/۱۰/۰۹
20202018-0312-1930 00:00:00
خالی
2018-05-15, ۱۳۹۷/۰۲/۲۵
2018-05-15 00:00:00
خالی
2018-10-15, ۱۳۹۷/۰۷/۲۳
2018-10-15 00:00:00
خالی
2019-03-01, ۱۳۹۷/۱۲/۱۰
2019-03-01 00:00:00
Adding bone mineral densitometry as a primary outcome
Increase sample size to gain sufficient study power
Add coagulation disorders as an exclusion criterion
Modify duration of intervention
Extended sampling time
Adding bone mineral densitometry as a primary outcome
Increase sample size to gain sufficient study power
Add coagulation disorders as an exclusion criterion
Modify duration of intervention
Modify and update the recruitment start and end dates
Adding bone mineral densitometry as a primary outcome Increase sample size to gain sufficient study power Add coagulation disorders as an exclusion criterion Modify duration of intervention Extended sampling timeModify and update the recruitment start and end dates
اضافه کردن دانسیتومتری استخوانی به عنوان پیامد اولیه
افزایش تعداد حجم نمونه جهت کسب توان کافی مطالعه
اضافه کردن اختلالات انعقادی به عنوان معیار خروج
اصلاح طول مدت مداخله
تمدید زمان نمونه گیری
اضافه کردن دانسیتومتری استخوانی به عنوان پیامد اولیه
افزایش تعداد حجم نمونه جهت کسب توان کافی مطالعه
اضافه کردن اختلالات انعقادی به عنوان معیار خروج
اصلاح طول مدت مداخله
اصلاح و بروزرسانی زمان شروع و پایان نمونه گیری
اضافه کردن دانسیتومتری استخوانی به عنوان پیامد اولیه افزایش تعداد حجم نمونه جهت کسب توان کافی مطالعه اضافه کردن اختلالات انعقادی به عنوان معیار خروج اصلاح طول مدت مداخله تمدیداصلاح و بروزرسانی زمان شروع و پایان نمونه گیری
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین تأثیر مکمل زنجبیل و زردچوبه بر کیفیت زندگی، ترکیب بدنی، دانسیته استخوانی و بیومارکر های سرمی و microRNA های مرتبط با پوکی استخوان در خانمهای یائسه مبتلابه پوکی استخوان
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی سه سو کور فاز 1 چهار ماهه بر روی 120 زن یائسه مبتلا به استئوپورز اولیه می باشد. شرکت کنندگان به صورت تصادفی به چهار گروه تخصیص داده می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
جمعیت هدف کلیه زنان منو پوز مبتلا با استئوپورز بعد از یائسگی است که به کلینیکهای طب فیزیکی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تبریز مراجعه میکنند. نمونه گیری به روش غیرتصادفی در دسترس انجام خواهد شد. برای مخفی سازی تخصیص از پاکت های مشابه در بسته مات که پشت سر هم شماره گذاری شده اند استفاده خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: یائسگی طبیعی؛ سن 45 سال و بالاتر؛ تراکم استخوانی پایین ( اسکور T منهای 2.5 و پایین تر) و عدم سابقه شکستگی
معیارهای خروج: استفاده از قرص ضدبارداری یا کورتون در طول مطالعه؛ نارسایی کلیه؛ بیماریهای متاستاتیک استخوانی؛ مصرف داروهای اثرگذار بر متابولیسم استخوان به غیر از مصرف مکملهای کلسیم-دی و آلندرونات که با دوز یکسان به تمام بررسی شوندگان تجویز میشود
گروههای مداخله
شرکت کنندگان به صورت تصادفی به چهار گروه ببرای دریافت 1) مکمل زنجبیل 2) مکمل زردچوبه 3) مکمل زنجبیل-زردچوبه و 4) پلاسبو تقسیم میشوند.بررسی شوندگان در گروه 1، روزانه یک کپسول 1000 میلی گرمی زنجبیل و دو دارونمای زردچوبه، در گروه 2، دو کپسول 500 میلی گرمی زردچوبه و یک پلاسبوی زنجبیل ، در گروه 3 ، سه کپسول ( دو کپسول زردچوبه و یک کپسول زنجبیل)، و در گروه 4 سه کپسول دارونما دریافت خواهند نمود.
اضافه کردن دانسیتومتری استخوانی به عنوان پیامد اولیه
افزایش تعداد حجم نمونه جهت کسب توان کافی مطالعه
اضافه کردن اختلالات انعقادی به عنوان معیار خروج
اصلاح طول مدت مداخله
اصلاح و بروزرسانی زمان شروع و پایان نمونه گیری
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20161022030424N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-04-29, ۱۳۹۷/۰۲/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-09-06, ۱۴۰۱/۰۶/۱۵
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-29, ۱۳۹۷/۰۲/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ندا دولت خواه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3336 1928
آدرس ایمیل
dolatkhahn@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-01, ۱۳۹۷/۰۲/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-30, ۱۳۹۷/۱۰/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-05-15, ۱۳۹۷/۰۲/۲۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-10-15, ۱۳۹۷/۰۷/۲۳
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-03-01, ۱۳۹۷/۱۲/۱۰
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر مکمل زنجبیل و زردچوبه بر کیفیت زندگی، دانسیته استخوانی، ترکیب بدنی و بیومارکر های سرمی و microRNA های مرتبط با استئوپورز در خانمهای یائسه مبتلابه استئوپورز
عنوان عمومی کارآزمایی
أثیر مکمل زنجبیل و زردچوبه در استئوپورز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
یائسگی طبیعی
سن 45 سال و بالاتر
قطع قاعدگی به مدت 12 ماه متوالی
ابتلا به تراکم استخوانی پایین ( اسکور T منهای 2.5 و پایین تر)
عدم سابقه شکستگی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از قرص ضدبارداری یا کورتون در طول مطالعه
ابتلا به نارسایی و بیماری های کلیه
ابتلا به بیماریهای متاستاتیک استخوانی
مصرف داروهای اثرگذار بر متابولیسم استخوان به غیر از مصرف مکملهای کلسیم-دی و آلندرونات که با دوز یکسان به تمام بررسی شوندگان تجویز میشود
ابتلا به بدخیمی
اختلالات انعقادی
سن
از سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
0
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
حجم نمونه تحقق یافته:
115
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی تخصیص بررسی شوندگان به گروه های مطالعه، با استفاده از نرم افزار کامپیوتری RAS (Random Allocation Software) و از طریق بلوک بندی 4 و 8 تایی با نسبت تخصیص 1 به 1 مشخص خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای مخفی سازی تخصیص از پاکت های مشابه در بسته مات که پشت سر هم شماره گذاری شده اند استفاده خواهد شد. بنابراین هیچ کدام از افراد شرکت کننده، پژوهشگر و تحلیل کننده آماری از نوع مداخله دریافتی اطلاع نخواهند یافت. پاکت از 1 تا 120شماره گذاری خواهند شد. اولین پاکت به اولین فردی که وارد مطالعه می شود داده خواهد شد و تا تکمیل نمونه گیری این روند ادامه خواهد یافت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته منطقه ای اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تاریخ تایید
2017-11-06, ۱۳۹۶/۰۸/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1396.720
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پوکی استخوان بعد از یائسگی
کد ICD-10
M81.0
توصیف کد ICD-10
Postmenopausal osteoporosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی کیفیت زندگی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی اختصاصـی دوران یائسگی
2
شرح متغیر پیامد
ترکیب بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی ترکیب بدنی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط دستگاه سنجش ترکیب بدنی
3
شرح متغیر پیامد
دانسیته استخوان
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری دانسیته استخوان در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش جذب اشعه ايکس با انرژي دوگانه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
استئوکلسین
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری سطح سرمی استئوکلسین در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری بیوشیمیایی
2
شرح متغیر پیامد
پپتید انتهای آمینو پروکلاژن تیپ 1
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری سطح سرمی پپتید انتهای آمینو پروکلاژن تیپ 1 در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری بیوشیمیایی
3
شرح متغیر پیامد
تلوپپتید متقاطع انتهای کربوکسی کلاژن تیپ 1
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری سطح سرمی تلوپپتید متقاطع انتهای کربوکسی کلاژن تیپ 1 در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری بیوشیمیایی
4
شرح متغیر پیامد
میکرو آر ان آ miR-422a
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری سطح سرمی میکرو آر ان آ miR-422a در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری بیوشیمیایی
5
شرح متغیر پیامد
میکرو آر ان آ miR-133a
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری سطح سرمی میکرو آر ان آ miR-133a در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری بیوشیمیایی
6
شرح متغیر پیامد
میکرو آر ان آ miR-21
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری سطح سرمی میکرو آر ان آ miR-21 در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری بیوشیمیایی
7
شرح متغیر پیامد
میکرو آر ان آ MiR-503
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری سطح سرمی میکرو آر ان آ MiR-503 در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری بیوشیمیایی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص ومیگان ساخت شرکت داروسازی دینه ایران حاوی 30 ± 470 میلی گرم پودر ریزوم زنجبیل (Zingiber officinale) استاندارد شده روزانه دو عدد همراه غذا بعلاوه قرص دارونمای کورکوما ساخت شرکت داروسازی دینه که از نظر شکل، اندازه، طعم، بو و سایر مشخصات ظاهری کاملا شبیه قرص کورکوما بوده و فاقد پودر و عصاره زردچوبه می باشد، روزانه دو عدد همراه غذا به مدت 4 ماه
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص کورکوما ساخت شرکت داروسازی دینه ایران حاوی 450 میلی گرم پـودر ریزوم زردچـوبه و 50 میلـی گرم عصـاره زردچـوبه روزانه دو عدد همراه غذا بعلاوه قرص دارونمای ومیگان ساخت شرکت داروسازی دینه که از نظر شکل، اندازه، طعم، بو و سایر مشخصات ظاهری کاملا شبیه قرص ومیگان بوده و فاقد پودر زنجبیل می باشد، روزانه دو عدد همراه غذا به مدت 4 ماه
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص ومیگان ساخت شرکت داروسازی دینه ایران حاوی 30 ± 470 میلی گرم پودر ریزوم زنجبیل (Zingiber officinale) استاندارد شده روزانه دو عدد همراه غذا بعلاوه قرص کورکوما ساخت شرکت داروسازی دینه ایران حاوی 450 میلی گرم پـودر ریزوم زردچـوبه و 50 میلـی گرم عصـاره زردچـوبه روزانه دو عدد همراه غذا به مدت 4 ماه
طبقه بندی
درمانی - غیره
4
شرح مداخله
گروه کنترل: قرص دارونمای کورکوما اخت شرکت داروسازی دینه که از نظر شکل، اندازه، طعم، بو و سایر مشخصات ظاهری کاملا شبیه قرص کورکوما بوده و فاقد پودر و عصاره زردچوبه می باشد، روزانه دو عدد همراه غذا بعلاوه قرص دارونمای ومیگان ساخت شرکت داروسازی دینه که از نظر شکل، اندازه، طعم، بو و سایر مشخصات ظاهری کاملا شبیه قرص ومیگان بوده و فاقد پودر زنجبیل می باشد، روزانه دو عدد همراه غذا به مدت 4 ماه
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
ندا دولت خواه
آدرس خیابان
خیایان آزادی، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3336 1928
ایمیل
dolatkhahn@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ابوالقاسم جویبان
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3334 1249
ایمیل
ajouyban@hotmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ندا دولت خواه
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلکشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3336 1928
ایمیل
dolatkhahn@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ندا دولت خواه
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3336 1928
ایمیل
dolatkhahn@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ندا دولت خواه
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3336 1928
ایمیل
dolatkhahn@tbzmed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست