تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
3 2022-09-06, ۱۴۰۱/۰۶/۱۵ 239276
2 2018-07-22, ۱۳۹۷/۰۴/۳۱ 123394
1 2018-04-29, ۱۳۹۷/۰۲/۰۹ 43908
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    Determination of Ginger and turmeric supplementation effects on quality of life, body composition and osteoporosis related bio-markers and micro-RNAs in women with postmenopausal osteoporosis
    Determination of Ginger and turmeric supplementation effects on quality of life, body compositionو bone mineral density and osteoporosis related bio-markers and micro-RNAs in women with postmenopausal osteoporosis
    تعیین تأثیر مکمل زنجبیل و زردچوبه بر کیفیت زندگی، ترکیب بدنی و بیومارکر های سرمی و microRNA های مرتبط با پوکی استخوان در خانم‌های یائسه مبتلابه پوکی استخوان
    تعیین تأثیر مکمل زنجبیل و زردچوبه بر کیفیت زندگی، ترکیب بدنی، دانسیته استخوانی و بیومارکر های سرمی و microRNA های مرتبط با پوکی استخوان در خانم‌های یائسه مبتلابه پوکی استخوان
    This study is a randomized, triple-blind Phase 1 clinical trial in 100 women with postmenopausal osteoporosis. Participants will randomly be assigned into four groups to take ginger, curcumin, ginger and curcumin and placebo.
    This study is a randomized, triple-blind Phase 1 clinical trial in 120 women with postmenopausal osteoporosis. Participants will randomly be assigned into four groups.
    این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی سه سو کور فاز 1 چهار ماهه بر روی 100 زن یائسه مبتلا به استئوپورز اولیه می باشد. شرکت کنندگان به صورت تصادفی به چهار گروه برای دریافت مکمل زنجبیل، زردچوبه، زنجبیل و زردچوبه و پلاسبو تخصیص داده می شوند.
    این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی سه سو کور فاز 1 چهار ماهه بر روی 120 زن یائسه مبتلا به استئوپورز اولیه می باشد. شرکت کنندگان به صورت تصادفی به چهار گروه تخصیص داده می شوند.
    The target population are all women with postmenopausal osteoporosis referred to the specialized clinics of Tabriz University of Medical Sciences. Sampling will be done by convenience non randomized method. To conceal the allocation, the same envelope will be used in the opaque package to be numbered sequentially.
    The target population are all women with postmenopausal osteoporosis referred to the clinics of Tabriz University of Medical Sciences. Sampling will be done by convenience non randomized method. To conceal the allocation, the same envelope will be used in the opaque package to be numbered sequentially.
    جمعیت هدف کلیه زنان منو پوز مبتلا با استئوپورز بعد از یائسگی است که به کلینیک‌های تخصصی طب فیزیکی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تبریز مراجعه می‌کنند. نمونه گیری به روش غیرتصادفی در دسترس انجام خواهد شد. برای مخفی سازی تخصیص از پاکت های مشابه در بسته مات که پشت سر هم شماره گذاری شده اند استفاده خواهد شد.
    جمعیت هدف کلیه زنان منو پوز مبتلا با استئوپورز بعد از یائسگی است که به کلینیک‌های طب فیزیکی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تبریز مراجعه می‌کنند. نمونه گیری به روش غیرتصادفی در دسترس انجام خواهد شد. برای مخفی سازی تخصیص از پاکت های مشابه در بسته مات که پشت سر هم شماره گذاری شده اند استفاده خواهد شد.
    Quality of life; body composition; osteocalcin; procollagen type 1 amiNo-terminal propeptide; carboxy-Terminal cross-linked telopeptides of type 1 collagen; miR422a; miR-133a; miR-21 and miR-503
    Quality of life; body composition; osteocalcin; bone mineral density; procollagen type 1 amiNo-terminal propeptide; carboxy-Terminal cross-linked telopeptides of type 1 collagen; miR422a; miR-133a; miR-21 and miR-503
    کیفیت زندگی؛ ترکیب بدنی؛ استئوکلسین؛ پروپپتید انتهای آمینو پروکلاژن تیپ 1؛ تلوپپتید متقاطع انتهای کربوکسی کلاژن تیپ 1؛ سطوح در گردش miR422a؛ miR-133a؛ miR-21 و miR-503
    کیفیت زندگی؛ ترکیب بدنی؛ دانسیته استخوانی؛ استئوکلسین؛ پروپپتید انتهای آمینو پروکلاژن تیپ 1؛ تلوپپتید متقاطع انتهای کربوکسی کلاژن تیپ 1؛ سطوح در گردش miR422a؛ miR-133a؛ miR-21 و miR-503
  • اطلاعات عمومی

    100
    120
    2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
    2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
    خالی
    Adding bone mineral densitometry as a primary outcome Increase sample size to gain sufficient study power Add coagulation disorders as an exclusion criterion Modify duration of intervention Extended sampling time
    خالی
    اضافه کردن دانسیتومتری استخوانی به عنوان پیامد اولیه افزایش تعداد حجم نمونه جهت کسب توان کافی مطالعه اضافه کردن اختلالات انعقادی به عنوان معیار خروج اصلاح طول مدت مداخله تمدید زمان نمونه گیری
    Ginger (Zingiber officinale) and turmeric supplementation effects on quality of life, bone mass densitometry (BMD), body composition and osteoporosis related biomarkers and micro-RNAs in women with postmenoposal osteoporosis
    Ginger (Zingiber officinale) and turmeric supplementation effects on quality of life, bone mineral density, body composition and osteoporosis related biomarkers and micro-RNAs in women with postmenoposal osteoporosis
    تأثیر مکمل زنجبیل و زردچوبه بر کیفیت زندگی، ترکیب بدنی و بیومارکر های سرمی و microRNA های مرتبط با استئوپورز در خانم‌های یائسه مبتلابه استئوپورز
    تأثیر مکمل زنجبیل و زردچوبه بر کیفیت زندگی، دانسیته استخوانی، ترکیب بدنی و بیومارکر های سرمی و microRNA های مرتبط با استئوپورز در خانم‌های یائسه مبتلابه استئوپورز
    Use Contraceptive Pills or Corticostroids During Study
    Kidney disease or failure
    Metastatic bone disease
    Taking medications that affect bone metabolism other than taking calcium-D supplements or Alendronate that are given to all subjects with the same dose.
    Malignancy
    Use Contraceptive Pills or Corticostroids During Study
    Kidney disease or failure
    Metastatic bone disease
    Taking medications that affect bone metabolism other than taking calcium-D supplements or Alendronate that are given to all subjects with the same dose.
    Malignancy
    coagulation disorders
    استفاده از قرص ضدبارداری یا کورتون در طول مطالعه
    ابتلا به نارسایی و بیماری های کلیه
    ابتلا به بیماریهای متاستاتیک استخوانی
    مصرف داروهای اثرگذار بر متابولیسم استخوان به غیر از مصرف مکملهای کلسیم-دی و آلندرونات که با دوز یکسان به تمام بررسی شوندگان تجویز می‌شود
    ابتلا به بدخیمی
    استفاده از قرص ضدبارداری یا کورتون در طول مطالعه
    ابتلا به نارسایی و بیماری های کلیه
    ابتلا به بیماریهای متاستاتیک استخوانی
    مصرف داروهای اثرگذار بر متابولیسم استخوان به غیر از مصرف مکملهای کلسیم-دی و آلندرونات که با دوز یکسان به تمام بررسی شوندگان تجویز می‌شود
    ابتلا به بدخیمی
    اختلالات انعقادی
    For concealment of the allocation, the same envelopes will be used in the opaque package to be numbered sequentially. Therefore, no participant, researcher, and statistical analyst will be aware of the type of intervention received. Envelopes will be numbered from 1 to 100. The first envelope will be given to the first person who will be included in the study and will continue to complete the sampling.
    For concealment of the allocation, the same envelopes will be used in the opaque package to be numbered sequentially. Therefore, no participant, researcher, and statistical analyst will be aware of the type of intervention received. Envelopes will be numbered from 1 to 120. The first envelope will be given to the first person who will be included in the study and will continue to complete the sampling.
    برای مخفی سازی تخصیص از پاکت های مشابه در بسته مات که پشت سر هم شماره گذاری شده اند استفاده خواهد شد. بنابراین هیچ کدام از افراد شرکت کننده، پژوهشگر و تحلیل کننده آماری از نوع مداخله دریافتی اطلاع نخواهند یافت. پاکت از 1 تا 100 شماره گذاری خواهند شد. اولین پاکت به اولین فردی که وارد مطالعه می شود داده خواهد شد و تا تکمیل نمونه گیری این روند ادامه خواهد یافت.
    برای مخفی سازی تخصیص از پاکت های مشابه در بسته مات که پشت سر هم شماره گذاری شده اند استفاده خواهد شد. بنابراین هیچ کدام از افراد شرکت کننده، پژوهشگر و تحلیل کننده آماری از نوع مداخله دریافتی اطلاع نخواهند یافت. پاکت از 1 تا 120شماره گذاری خواهند شد. اولین پاکت به اولین فردی که وارد مطالعه می شود داده خواهد شد و تا تکمیل نمونه گیری این روند ادامه خواهد یافت.
  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    Evaluating the quality of life at the beginning of the study (before the intervention) and 6 months after the intervention began
    Evaluating the quality of life at the beginning of the study (before the intervention) and 4 months after the intervention began
    ارزیابی کیفیت زندگی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 ماه پس از شروع مداخله
    ارزیابی کیفیت زندگی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ماه پس از شروع مداخله
    #2
    Evaluating the Body composition at the beginning of the study (before the intervention) and 6 months after the intervention began
    Evaluating the Body composition at the beginning of the study (before the intervention) and 4 months after the intervention began
    ارزیابی ترکیب بدنی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 ماه پس از شروع مداخله
    ارزیابی ترکیب بدنی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ماه پس از شروع مداخله
    #3
    Osteocalcin
    Bone mineral density
    استئوکلسین
    دانسیته استخوان
    Measuring serum osteocalcin at the beginning of the study (before the intervention) and 6 months after the intervention began
    Measuring serum Bone mineral density at the beginning of the study (before the intervention) and 4 months after the intervention began
    اندازه گیری سطح سرمی استئوکلسین در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 ماه پس از شروع مداخله
    اندازه گیری دانسیته استخوان در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ماه پس از شروع مداخله
    Biochemical assay
    Dual X-ray absorptiometry (DXA)
    اندازه گیری بیوشیمیایی
    روش جذب اشعه ايکس با انرژي دوگانه
    #4
    Procollagen type 1 amiNo-terminal Propeptide
    خالی
    پپتید انتهای آمینو پروکلاژن تیپ 1
    خالی
    Measuring serum Procollagen type 1 amiNo-terminal Propeptide at the beginning of the study (before the intervention) and 6 months after the intervention began
    خالی
    اندازه گیری سطح سرمی پپتید انتهای آمینو پروکلاژن تیپ 1 در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 ماه پس از شروع مداخله
    خالی
    Biochemical assay
    خالی
    اندازه گیری بیوشیمیایی
    خالی
    #5
    Caboxy-Terminal cross-linked telopeptides of type 1 collagen
    خالی
    تلوپپتید متقاطع انتهای کربوکسی کلاژن تیپ 1
    خالی
    Measuring serum Caboxy-Terminal cross-linked telopeptides of type 1 collagen at the beginning of the study (before the intervention) and 6 months after the intervention began
    خالی
    اندازه گیری سطح سرمی تلوپپتید متقاطع انتهای کربوکسی کلاژن تیپ 1 در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 ماه پس از شروع مداخله
    خالی
    Biochemical assay
    خالی
    اندازه گیری بیوشیمیایی
    خالی
    #6
    miR-422a (micro-RNA)
    خالی
    میکرو آر ان آ miR-422a
    خالی
    Measuring serum miR-422a (micro-RNA) at the beginning of the study (before the intervention) and 6 months after the intervention began
    خالی
    اندازه گیری سطح سرمی میکرو آر ان آ miR-422a در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 ماه پس از شروع مداخله
    خالی
    Biochemical assay
    خالی
    اندازه گیری بیوشیمیایی
    خالی
    #7
    miR-133a (micro-RNA)
    خالی
    میکرو آر ان آ miR-133a
    خالی
    Measuring serum miR-133a (micro-RNA) at the beginning of the study (before the intervention) and 6 months after the intervention began
    خالی
    اندازه گیری سطح سرمی میکرو آر ان آ miR-133a در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 ماه پس از شروع مداخله
    خالی
    Biochemical assay
    خالی
    اندازه گیری بیوشیمیایی
    خالی
    #8
    miR-21 (micro-RNA)
    خالی
    میکرو آر ان آ miR-21
    خالی
    Measuring serum miR-21 (micro-RNA) at the beginning of the study (before the intervention) and 6 months after the intervention began
    خالی
    اندازه گیری سطح سرمی میکرو آر ان آ miR-21 در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 ماه پس از شروع مداخله
    خالی
    Biochemical assay
    خالی
    اندازه گیری بیوشیمیایی
    خالی
    #9
    MiR-503 (micro-RNA)
    خالی
    میکرو آر ان آ MiR-503
    خالی
    Measuring serum MiR-503 (micro-RNA) at the beginning of the study (before the intervention) and 6 months after the intervention began
    خالی
    اندازه گیری سطح سرمی میکرو آر ان آ MiR-503 در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 ماه پس از شروع مداخله
    خالی
    Biochemical assay
    خالی
    اندازه گیری بیوشیمیایی
    خالی
  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    خالی
    Osteocalcin
    خالی
    استئوکلسین
    خالی
    Measuring serum osteocalcin at the beginning of the study (before the intervention) and 4 months after the intervention began
    خالی
    اندازه گیری سطح سرمی استئوکلسین در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ماه پس از شروع مداخله
    خالی
    Biochemical assay
    خالی
    اندازه گیری بیوشیمیایی
    #2
    خالی
    Procollagen type 1 amiNo-terminal Propeptide
    خالی
    پپتید انتهای آمینو پروکلاژن تیپ 1
    خالی
    Measuring serum Procollagen type 1 amiNo-terminal Propeptide at the beginning of the study (before the intervention) and 6 months after the intervention began
    خالی
    اندازه گیری سطح سرمی پپتید انتهای آمینو پروکلاژن تیپ 1 در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ماه پس از شروع مداخله
    خالی
    Biochemical assay
    خالی
    اندازه گیری بیوشیمیایی
    #3
    خالی
    Caboxy-Terminal cross-linked telopeptides of type 1 collagen
    خالی
    تلوپپتید متقاطع انتهای کربوکسی کلاژن تیپ 1
    خالی
    Measuring serum Caboxy-Terminal cross-linked telopeptides of type 1 collagen at the beginning of the study (before the intervention) and 4 months after the intervention began
    خالی
    اندازه گیری سطح سرمی تلوپپتید متقاطع انتهای کربوکسی کلاژن تیپ 1 در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ماه پس از شروع مداخله
    خالی
    Biochemical assay
    خالی
    اندازه گیری بیوشیمیایی
    #4
    خالی
    miR-422a (micro-RNA)
    خالی
    میکرو آر ان آ miR-422a
    خالی
    Measuring serum miR-422a (micro-RNA) at the beginning of the study (before the intervention) and 4 months after the intervention began
    خالی
    اندازه گیری سطح سرمی میکرو آر ان آ miR-422a در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ماه پس از شروع مداخله
    خالی
    Biochemical assay
    خالی
    اندازه گیری بیوشیمیایی
    #5
    خالی
    miR-133a (micro-RNA)
    خالی
    میکرو آر ان آ miR-133a
    خالی
    Measuring serum miR-133a (micro-RNA) at the beginning of the study (before the intervention) and 4 months after the intervention began
    خالی
    اندازه گیری سطح سرمی میکرو آر ان آ miR-133a در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ماه پس از شروع مداخله
    خالی
    Biochemical assay
    خالی
    اندازه گیری بیوشیمیایی
    #6
    خالی
    miR-21 (micro-RNA)
    خالی
    میکرو آر ان آ miR-21
    خالی
    Measuring serum miR-21 (micro-RNA) at the beginning of the study (before the intervention) and 4 months after the intervention began
    خالی
    اندازه گیری سطح سرمی میکرو آر ان آ miR-21 در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ماه پس از شروع مداخله
    خالی
    Biochemical assay
    خالی
    اندازه گیری بیوشیمیایی
    #7
    خالی
    MiR-503 (micro-RNA)
    خالی
    میکرو آر ان آ MiR-503
    خالی
    Measuring serum MiR-503 (micro-RNA) at the beginning of the study (before the intervention) and 4 months after the intervention began
    خالی
    اندازه گیری سطح سرمی میکرو آر ان آ MiR-503 در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ماه پس از شروع مداخله
    خالی
    Biochemical assay
    خالی
    اندازه گیری بیوشیمیایی
  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Neda Dolatkhah
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ندا دولت خواه
    آدرس خیابان - انگلیسی: Physical Medicine and Rehabilitation Research Center, Emam Reza Hospital, Golghasht, Azadi Ave.
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان آزادی، خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا (ع)، مرکز تحقیقات طب فیزیکی و توان بخشی
    شهر - انگلیسی: Tabriz
    شهر - فارسی: تبریز
    استان: آذربایجان شرقی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5166614756
    تلفن: +98 41 3336 1928
    فکس:
    ایمیل: dolatkhahn@tbzmed.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Abolghasem Jouyban
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ابوالقاسم جویبان
    آدرس خیابان - انگلیسی: Vice Chancellor for Research (VCR), Third Floor, Central Building No. 2, Tabriz University of Medical Sciences, Golgasht Ave.
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم، معاونت تحقیقات و فناوری
    شهر - انگلیسی: Tabriz
    شهر - فارسی: تبریز
    استان: آذربایجان شرقی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5166614756
    تلفن: +98 41 3334 1249
    فکس:
    ایمیل: ajouyban@hotmail.com
    آدرس صفحه وب:

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تأثیر مکمل زنجبیل و زردچوبه بر کیفیت زندگی، ترکیب بدنی، دانسیته استخوانی و بیومارکر های سرمی و microRNA های مرتبط با پوکی استخوان در خانم‌های یائسه مبتلابه پوکی استخوان
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی سه سو کور فاز 1 چهار ماهه بر روی 120 زن یائسه مبتلا به استئوپورز اولیه می باشد. شرکت کنندگان به صورت تصادفی به چهار گروه تخصیص داده می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
جمعیت هدف کلیه زنان منو پوز مبتلا با استئوپورز بعد از یائسگی است که به کلینیک‌های طب فیزیکی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تبریز مراجعه می‌کنند. نمونه گیری به روش غیرتصادفی در دسترس انجام خواهد شد. برای مخفی سازی تخصیص از پاکت های مشابه در بسته مات که پشت سر هم شماره گذاری شده اند استفاده خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: یائسگی طبیعی؛ سن 45 سال و بالاتر؛ تراکم استخوانی پایین ( اسکور T منهای 2.5 و پایین تر) و عدم سابقه شکستگی معیارهای خروج: استفاده از قرص ضدبارداری یا کورتون در طول مطالعه؛ نارسایی کلیه؛ بیماریهای متاستاتیک استخوانی؛ مصرف داروهای اثرگذار بر متابولیسم استخوان به غیر از مصرف مکملهای کلسیم-دی و آلندرونات که با دوز یکسان به تمام بررسی شوندگان تجویز می‌شود
گروه‌های مداخله
شرکت کنندگان به صورت تصادفی به چهار گروه ببرای دریافت 1) مکمل زنجبیل 2) مکمل زردچوبه 3) مکمل زنجبیل-زردچوبه و 4) پلاسبو تقسیم می‌شوند.بررسی شوندگان در گروه 1، روزانه یک کپسول 1000 میلی گرمی زنجبیل و دو دارونمای زردچوبه، در گروه 2، دو کپسول 500 میلی گرمی زردچوبه و یک پلاسبوی زنجبیل ، در گروه 3 ، سه کپسول ( دو کپسول زردچوبه و یک کپسول زنجبیل)، و در گروه 4 سه کپسول دارونما دریافت خواهند نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت زندگی؛ ترکیب بدنی؛ دانسیته استخوانی؛ استئوکلسین؛ پروپپتید انتهای آمینو پروکلاژن تیپ 1؛ تلوپپتید متقاطع انتهای کربوکسی کلاژن تیپ 1؛ سطوح در گردش miR422a؛ miR-133a؛ miR-21 و miR-503

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
اضافه کردن دانسیتومتری استخوانی به عنوان پیامد اولیه افزایش تعداد حجم نمونه جهت کسب توان کافی مطالعه اضافه کردن اختلالات انعقادی به عنوان معیار خروج اصلاح طول مدت مداخله تمدید زمان نمونه گیری
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20161022030424N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-04-29, ۱۳۹۷/۰۲/۰۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-02-25, ۱۳۹۸/۱۲/۰۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-29, ۱۳۹۷/۰۲/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ندا دولت خواه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3336 1928
آدرس ایمیل
dolatkhahn@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-03, ۱۳۹۷/۰۱/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر مکمل زنجبیل و زردچوبه بر کیفیت زندگی، دانسیته استخوانی، ترکیب بدنی و بیومارکر های سرمی و microRNA های مرتبط با استئوپورز در خانم‌های یائسه مبتلابه استئوپورز
عنوان عمومی کارآزمایی
أثیر مکمل زنجبیل و زردچوبه در استئوپورز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
یائسگی طبیعی سن 45 سال و بالاتر قطع قاعدگی به مدت 12 ماه متوالی ابتلا به تراکم استخوانی پایین ( اسکور T منهای 2.5 و پایین تر) عدم سابقه شکستگی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از قرص ضدبارداری یا کورتون در طول مطالعه ابتلا به نارسایی و بیماری های کلیه ابتلا به بیماریهای متاستاتیک استخوانی مصرف داروهای اثرگذار بر متابولیسم استخوان به غیر از مصرف مکملهای کلسیم-دی و آلندرونات که با دوز یکسان به تمام بررسی شوندگان تجویز می‌شود ابتلا به بدخیمی اختلالات انعقادی
سن
از سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
0
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی تخصیص بررسی شوندگان به گروه های مطالعه، با استفاده از نرم افزار کامپیوتری RAS (Random Allocation Software) و از طریق بلوک بندی 4 و 8 تایی با نسبت تخصیص 1 به 1 مشخص خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای مخفی سازی تخصیص از پاکت های مشابه در بسته مات که پشت سر هم شماره گذاری شده اند استفاده خواهد شد. بنابراین هیچ کدام از افراد شرکت کننده، پژوهشگر و تحلیل کننده آماری از نوع مداخله دریافتی اطلاع نخواهند یافت. پاکت از 1 تا 120شماره گذاری خواهند شد. اولین پاکت به اولین فردی که وارد مطالعه می شود داده خواهد شد و تا تکمیل نمونه گیری این روند ادامه خواهد یافت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته منطقه ای اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تاریخ تایید
2017-11-06, ۱۳۹۶/۰۸/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1396.720

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پوکی استخوان بعد از یائسگی
کد ICD-10
M81.0
توصیف کد ICD-10
Postmenopausal osteoporosis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ارزیابی کیفیت زندگی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی اختصاصـی دوران یائسگی

2

شرح متغیر پیامد
ترکیب بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ارزیابی ترکیب بدنی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط دستگاه سنجش ترکیب بدنی

3

شرح متغیر پیامد
دانسیته استخوان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری دانسیته استخوان در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش جذب اشعه ايکس با انرژي دوگانه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
استئوکلسین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری سطح سرمی استئوکلسین در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری بیوشیمیایی

2

شرح متغیر پیامد
پپتید انتهای آمینو پروکلاژن تیپ 1
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری سطح سرمی پپتید انتهای آمینو پروکلاژن تیپ 1 در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری بیوشیمیایی

3

شرح متغیر پیامد
تلوپپتید متقاطع انتهای کربوکسی کلاژن تیپ 1
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری سطح سرمی تلوپپتید متقاطع انتهای کربوکسی کلاژن تیپ 1 در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری بیوشیمیایی

4

شرح متغیر پیامد
میکرو آر ان آ miR-422a
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری سطح سرمی میکرو آر ان آ miR-422a در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری بیوشیمیایی

5

شرح متغیر پیامد
میکرو آر ان آ miR-133a
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری سطح سرمی میکرو آر ان آ miR-133a در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری بیوشیمیایی

6

شرح متغیر پیامد
میکرو آر ان آ miR-21
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری سطح سرمی میکرو آر ان آ miR-21 در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری بیوشیمیایی

7

شرح متغیر پیامد
میکرو آر ان آ MiR-503
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری سطح سرمی میکرو آر ان آ MiR-503 در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری بیوشیمیایی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: قرص ومیگان ساخت شرکت داروسازی دینه ایران حاوی 30 ± 470 میلی گرم پودر ریزوم زنجبیل (Zingiber officinale) استاندارد شده روزانه دو عدد همراه غذا بعلاوه قرص دارونمای کورکوما ساخت شرکت داروسازی دینه که از نظر شکل، اندازه، طعم، بو و سایر مشخصات ظاهری کاملا شبیه قرص کورکوما بوده و فاقد پودر و عصاره زردچوبه می باشد، روزانه دو عدد همراه غذا به مدت 4 ماه
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه مداخله: قرص کورکوما ساخت شرکت داروسازی دینه ایران حاوی 450 میلی گرم پـودر ریزوم زردچـوبه و 50 میلـی گرم عصـاره زردچـوبه روزانه دو عدد همراه غذا بعلاوه قرص دارونمای ومیگان ساخت شرکت داروسازی دینه که از نظر شکل، اندازه، طعم، بو و سایر مشخصات ظاهری کاملا شبیه قرص ومیگان بوده و فاقد پودر زنجبیل می باشد، روزانه دو عدد همراه غذا به مدت 4 ماه
طبقه بندی
درمانی - غیره

3

شرح مداخله
گروه مداخله: قرص ومیگان ساخت شرکت داروسازی دینه ایران حاوی 30 ± 470 میلی گرم پودر ریزوم زنجبیل (Zingiber officinale) استاندارد شده روزانه دو عدد همراه غذا بعلاوه قرص کورکوما ساخت شرکت داروسازی دینه ایران حاوی 450 میلی گرم پـودر ریزوم زردچـوبه و 50 میلـی گرم عصـاره زردچـوبه روزانه دو عدد همراه غذا به مدت 4 ماه
طبقه بندی
درمانی - غیره

4

شرح مداخله
گروه کنترل: قرص دارونمای کورکوما اخت شرکت داروسازی دینه که از نظر شکل، اندازه، طعم، بو و سایر مشخصات ظاهری کاملا شبیه قرص کورکوما بوده و فاقد پودر و عصاره زردچوبه می باشد، روزانه دو عدد همراه غذا بعلاوه قرص دارونمای ومیگان ساخت شرکت داروسازی دینه که از نظر شکل، اندازه، طعم، بو و سایر مشخصات ظاهری کاملا شبیه قرص ومیگان بوده و فاقد پودر زنجبیل می باشد، روزانه دو عدد همراه غذا به مدت 4 ماه
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
ندا دولت خواه
آدرس خیابان
خیایان آزادی، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3336 1928
ایمیل
dolatkhahn@tbzmed.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ابوالقاسم جویبان
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3334 1249
ایمیل
ajouyban@hotmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ندا دولت خواه
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلکشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3336 1928
ایمیل
dolatkhahn@tbzmed.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ندا دولت خواه
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3336 1928
ایمیل
dolatkhahn@tbzmed.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ندا دولت خواه
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3336 1928
ایمیل
dolatkhahn@tbzmed.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...