مقایسه مصرف ماست پروبیوتیک و ماست معمولی بر شاخص های سرمی Pentraxin3 ،NTproBNP ،ApoB100 ،ApoA1 ،oxLDL ،ADMA ،LCAT activity ،PON1 activity و پروفایل لیپیدی در بیماران مبتلا به نارسایی قلبی مزمن

مقایسه مصرف ماست پروبیوتیک و ماست معمولی بر شاخص های سرمی پنتراکسین 3، N ترمینال پروهورمون حاصل از پپتید ناتریورتیک مغزی، آپولیپوپروتئین B100، آپولیپوپروتئین A1، لیپوپروتئین با دانسیته پایین اکسید شده، آسیمتریک دی متیل آرژنین، فعالیت لستین کلسترول آسیل ترانسفراز، فعالیت پاراکسوناز1 و پروفایل لیپیدی در بیماران مبتلا به نارسایی قلبی مزمن

مطالعه حاضر به صورت کارآزمايي باليني تصادفي شده دوسوکور به مدت ۱۰ هفته در بيماران مبتلا به بيماري نارسایی قلبی مزمن انجام مي شود. نحوه اجراي مطالعه: ۱-گروه مداخله (دریافت۳۰۰ گرم ماست پروبیوتیک در روز) ۲- گروه کنترل (دریافت ۳۰۰ گرم ماست معمولی در روز). نحوه تصادفی سازی بیماران: برای اعمال تصادفی سازی از روش بلوکهای تصادفی (permuted block randomization) با بلوکهای چهارتایی استفاده خواهد شد. با توجه به حجم نمونه ۹۰ تایی ، ۲۳ بلوک چهارتایی با استفاده از سایت آنلاین (www.sealedenvelope.com) تولید خواهد شد. به منظور اعمال پنهان سازی (concealment) در فرآیند تصادفی سازی از کدهای منحصر به فرد بر روی ظروف ماست استفاده خواهد شد که کد مورد نظر نیز توسط نرم افزار تولید می شود. با ورود هر فرد به مطالعه براساس توالی تولید شده، ظرف ماستی که کد مورد نظر در آن ثبت شده است به فرد تخصیص داده خواهد شد. این مطالعه فاز 3 کارآزمایی بالینی می باشد.

مطالعه حاضر به صورت کارآزمايي باليني تصادفي شده دوسوکور به مدت ۱۰ هفته در بيماران مبتلا به بيماري نارسایی قلبی مزمن مراجعه کننده به مرکز قلب و عروق شهید رجائی انجام مي شود. پيش از شروع مطالعه ۲ هفته دوره run-in براي هر يک از بيماران درنظرگرفته مي شود. در طي اين دوره به افراد توصيه مي شود که از مصرف ماست و مواد غذایی غنی شده با پروبیوتیک از جمله ماست پروبیوتیک، دوغ پروبیوتیک و کفیر پرهيز کنند و لبنیات مورد نیاز خود را از طریق مصرف شیر تامین کنند. پس از اين دوره، بيماران به صورت تصادفی در یکی از دو گروه زیر قرار می گیرند : ۱-گروه مداخله: دریافت ۳۰۰ گرم ماست پروبیوتیک در روز ۲- گروه کنترل: دریافت ۳۰۰ گرم ماست معمولی در روز. هیچ تغییری در فعالیت بدنی و رژیم غذایی شرکت کنندگان در طول مطالعه ایجاد نمی شود. از شرکت کنندگان خواسته می شود از مصرف ماست و یا ماست پروبیوتیک اضافه بر آنچه برایشان فراهم می شود در طول مدت مطالعه خودداری کرده و هیچ محصول تخمیری دیگری دریافت نکنند. زنجیره سرما در زمان تحویل ماست به شرکت کنندگان حفظ خواهد شد.

معيارهاي ورود به مطالعه: ۱- محدوده سنی ۳۰ تا ۷۰ سال. ۲- داشتن علائم رایج نارسایی قلبی برای مدت حداقل 1 ماه. 3- LVEFکاهش یافته ( کمتر مساوی 40%). 4- بودن در یکی از مراحل ۴-۲ طبقه بندی NYHA 5- تمايل به شرکت در مطالعه و امضاي رضايت نامه کتبی آگاهانه معیارهای عدم ورود به مطالعه : ۱- ابتلا به ساير بيماريها و اختلالات مزمن و حاد کبدي (هپاتيت B، Cو...)، ديابت، اختلالات تيروئيدي، نقص عملکرد کلیوی شدید ( کراتینین بیشتر مساوی ۳۰۰ میلی مول بر لیتر )، بیماری های ريوي، بیماری های التهابی و خودایمنی شناخته شده ، سرطان ،آرتریت روماتوئید ، عفونت حاد. ۲- استفاده از هرگونه مکمل تغذيه اي در طول یک ماه گذشته. ۳- مصرف مواد و سيگار. ۴- عدم تحمل به لاکتوز وآلرژی به محصولات لبنی. ۵- مصرف داروی کوتیکواستروئید در ۴ هفته گذشته. ۶- دریافت آنتی بیوتیک در ۳ ماه گذشته. ۶- سابقه جراحی دستگاه گوارش. ۷- مصرف داروهای ضد التهابی غیر از دوز کم آسپیرین (یک عدد در روز) ۸- داشتن دریچه قلب مصنوعی. ۹- سابقه بیماری قلبی روماتیسمی. ۱۰- بارداری و شیردهی. ۱۱- دریافت انسولین. 12- BMI کمتر از 30

۱-گروه مداخله (دریافت۳۰۰ گرم ماست پروبیوتیک در روز به مدت 10 هفته ) ۲- گروه کنترل (دریافت ۳۰۰ گرم ماست معمولی در روز به مدت 10 هفته) مشخصات ماست پروبیوتیک: ماست کم چرب (1/5 % چربی) حاوی باکتری های لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوسLa5 و بیفیدوباکتریوم لاکتیس Bb12 با دوز ۱۰۹ (کولونی به ازای هر واحد) به عنوان پروبیوتیک – محصول کارخانه لبنی پاک

متغیرهای اولیه این مطالعه پنتراکسین 3 و oxLDL می باشند.

برای اعمال تصادفی سازی از روش بلوکهای تصادفی (permuted block randomization) با بلوکهای چهارتایی استفاده خواهد شد. با توجه به حجم نمونه ۹۰ تایی، ۲۳ بلوک چهارتایی با استفاده از سایت آنلاین (www.sealedenvelope.com) تولید خواهد شد.

به منظور اعمال پنهان سازی (concealment) در فرآیند تصادفی سازی از کدهای منحصر به فرد بر روی ظروف ماست استفاده خواهد شد که کد مورد نظر نیز توسط نرم افزار تولید می شود. با ورود هر فرد به مطالعه براساس توالی تولید شده، ظرف ماستی که کد مورد نظر در آن ثبت شده است به فرد تخصیص داده خواهد شد.در طول انجام پژوهش، لیست تصادفی سازی در اختیار مشاور آمار بوده و افراد شرکت کننده، مجری طرح و همه افرادی که در اندازه گیری شاخص ها شرکت دارند از گروه های تخصیص یافته مطلع نخواهند بود.

فقط بخشی از داده ها نظیر اطلاعات مربوط به پیامد های اصلی یا امثال آن به اشتراک گذاشته خواهد شد.

دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود.

داده های حاصل از این مطالعه فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

6 ماه پس از چاپ مقالات برگرفته از این مطالعه داده های به دست آمده جهت آنالیزهای بیشتر در اختیار محققین متقاضی قرار خواهد گرفت.

متقاضیان برای دریافت داده های درخواستی می توانند از طریق ایمیل یا آدرس پستی زیر با نویسنده مسئول مکاتبه کنند. آدرس پستی: تهران، بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده بهداشت، گروه تغذیه شماره تلفن: 0098 21 8862 2755 ایمیل: Farzadshidfar@yahoo.com

متقاضیان از طریق ارسال ایمیل به نویسنده مسئول، حداکثر پس از گذشت یک هفته، قادر خواهند بود به داده های حاصل از مطالعه حاضر دسترسی داشته باشند.