مقایسه مصرف ماست پروبیوتیک و ماست معمولی بر شاخص های سرمی پنتراکسین 3، N ترمینال پروهورمون حاصل از پپتید ناتریورتیک مغزی، آپو B100، لیپوپروتئین با دانسیته پایین اکسید شده، ADMA، فعالیت لستین کلسترول آسیل ترانسفراز، نسبت sCD163 به sTWEAK و نیتروژن اوره در بیماران مبتلا به نارسایی قلبی مزمن
طراحی
برای اعمال تصادفی سازی از روش بلوکهای تصادفی (permuted block randomization) با بلوکهای چهارتایی استفاده خواهد شد. با توجه به حجم نمونه ۹۰ تایی ، ۲۳ بلوک چهارتایی با استفاده از سایت آنلاین (www.sealedenvelope.com) تولید خواهد شد. این مطالعه فاز 3 کارآزمایی بالینی می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر به صورت کارآزمايي باليني تصادفي شده دوسوکور به مدت ۱۰ هفته در بيماران مبتلا به بيماري نارسایی قلبی مزمن مراجعه کننده به مرکز قلب و عروق شهید رجائی انجام مي شود. هیچ تغییری در فعالیت بدنی و رژیم غذایی شرکت کنندگان در طول مطالعه ایجاد نمی شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود به مطالعه: ۱- محدوده سنی ۳۰ تا ۷۰ سال. ۲- داشتن علائم رایج نارسایی قلبی برای مدت حداقل 1 ماه.
3- LVEFکاهش یافته ( کمتر مساوی 40%). 4- بودن در یکی از مراحل 3-1 طبقه بندی NYHA
5- تمايل به شرکت در مطالعه و امضاي رضايت نامه کتبی آگاهانه
معیارهای عدم ورود به مطالعه :
۱- ابتلا به ساير بيماريها و اختلالات مزمن و حاد کبدي ، ديابت، اختلالات تيروئيدي، نقص عملکرد کلیوی شدید ، بیماری های ريوي، بیماری های التهابی و خودایمنی شناخته شده ، سرطان ،آرتریت روماتوئید ، عفونت حاد. ۲- استفاده از هرگونه مکمل تغذيه اي در طول یک ماه گذشته. ۳- مصرف مواد و سيگار. ۴- عدم تحمل به لاکتوز وآلرژی به محصولات لبنی. ۵- مصرف داروی کوتیکواستروئید در ۴ هفته گذشته.
گروههای مداخله
گروه مداخله (دریافت۳۰۰ گرم ماست پروبیوتیک در روز به مدت 10 هفته ) ۲- گروه کنترل (دریافت ۳۰۰ گرم ماست معمولی در روز به مدت 10 هفته)
متغیرهای پیامد اصلی
پنتراکسین 3 و oxLDL
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
افزودن فاکتور جدید (Urea nitrogen) و حذف فاکتورهایی که حذف شده اند ( ApoA1 و PON1 activity و پروفایل لیپیدی)
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20091114002709N48
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-03-12, ۱۳۹۶/۱۲/۲۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-11-05, ۱۳۹۸/۰۸/۱۴
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-12, ۱۳۹۶/۱۲/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزاد شيدفر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ايران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8862 2755
آدرس ایمیل
shidfar.f@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-04, ۱۳۹۷/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-06, ۱۳۹۷/۰۹/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه مصرف ماست پروبیوتیک و ماست معمولی بر شاخص های سرمی Pentraxin3 ،NTproBNP ،ApoB100 ،oxLDL ،ADMA ،LCAT activity نسبت sCD163 به sTWEAK وUrea nitrogen در بیماران مبتلا به نارسایی قلبی مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه مصرف ماست پروبیوتیک و ماست معمولی در بیماران مبتلا به نارسایی قلبی مزمن
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدوده سنی ۳۰ تا ۷۰ سال
داشتن علائم رایج نارسایی قلبی برای مدت حداقل 1 ماه
LVEFکاهش یافته ( ≤40%)
بودن در یکی از مراحل 3-1 طبقه بندی NYHA
تمايل به شرکت در مطالعه و امضاي رضايت نامه کتبی آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به ساير بيماريها و اختلالات مزمن و حاد کبدي (هپاتيت B، Cو...)، ديابت، اختلالات تيروئيدي، نقص عملکرد کلیوی شدید ( کراتینین بیشتر مساوی ۳۰۰ میلی مول در لیتر)، بیماری های ريوي، بیماری های التهابی و خودایمنی شناخته شده ، سرطان ،آرتریت روماتوئید ، عفونت حاد
استفاده از هرگونه مکمل تغذيه اي در طول یک ماه گذشته
مصرف مواد و سيگار
عدم تحمل به لاکتوز وآلرژی به محصولات لبنی
مصرف داروی کوتیکواستروئید در ۴ هفته گذشته
دریافت آنتی بیوتیک در ۳ ماه گذشته
سابقه جراحی دستگاه گوارش
مصرف داروهای ضد التهابی غیر از دوز کم آسپیرین (یک عدد در روز)
داشتن دریچه قلب مصنوعی
سابقه بیماری قلبی روماتیسمی
بارداری و شیردهی
دریافت انسولین
شاخص توده بدنی بیشتر از 30 (کیلوگرم بر مترمربع)
سن
از سن 30 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای اعمال تصادفی سازی از روش بلوکهای تصادفی (permuted block randomization) با بلوکهای چهارتایی استفاده خواهد شد. با توجه به حجم نمونه ۹۰ تایی، ۲۳ بلوک چهارتایی با استفاده از سایت آنلاین (www.sealedenvelope.com) تولید خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به منظور اعمال پنهان سازی (concealment) در فرآیند تصادفی سازی از کدهای منحصر به فرد بر روی ظروف ماست استفاده خواهد شد که کد مورد نظر نیز توسط نرم افزار تولید می شود. با ورود هر فرد به مطالعه براساس توالی تولید شده، ظرف ماستی که کد مورد نظر در آن ثبت شده است به فرد تخصیص داده خواهد شد.در طول انجام پژوهش، لیست تصادفی سازی در اختیار مشاور آمار بوده و افراد شرکت کننده، مجری طرح و همه افرادی که در اندازه گیری شاخص ها شرکت دارند از گروه های تخصیص یافته مطلع نخواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2018-01-20, ۱۳۹۶/۱۰/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC 1396.9511468002
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی قلبی مزمن
کد ICD-10
I50.9
توصیف کد ICD-10
Cardiac, heart or myocardial failure NOS
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پنتراکسین 3 سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری پنتراکسین3 سرم در ابتدای مطالعه( قبل از شروع مداخله) و انتهای مطالعه (10 هفته پس از شروع مصرف ماست پروبیوتیک) .
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
2
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با دانسیته پایین اکسید شده سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری لیپوپروتئین با دانسیته پایین اکسید شده سرم در ابتدای مطالعه( قبل از شروع مداخله) و انتهای مطالعه (10 هفته پس از شروع مصرف ماست پروبیوتیک) .
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
N ترمینال پروهورمون حاصل از پپتید ناتریورتیک مغزی سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری N ترمینال پروهورمون حاصل از پپتید ناتریورتیک مغزی سرم در ابتدای مطالعه( قبل از شروع مداخله) و انتهای مطالعه (10 هفته پس از شروع مصرف ماست پروبیوتیک).
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
2
شرح متغیر پیامد
آپولیپوپروتئین B100 سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری آپولیپوپروتئین B100 سرم در ابتدای مطالعه( قبل از شروع مداخله) و انتهای مطالعه (10 هفته پس از شروع مصرف ماست پروبیوتیک) .
نحوه اندازهگیری متغیر
ایمونوتوبیدومتری
3
شرح متغیر پیامد
آسیمتریک دی متیل آرژنین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری آسیمتریک دی متیل آرژنین سرم در ابتدای مطالعه( قبل از شروع مداخله) و انتهای مطالعه (10 هفته پس از شروع مصرف ماست پروبیوتیک) .
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
4
شرح متغیر پیامد
فعالیت لستین کلسترول آسیل ترانسفراز سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری فعالیت لستین کلسترول آسیل ترانسفراز سرم در ابتدای مطالعه( قبل از شروع مداخله) و انتهای مطالعه (10 هفته پس از شروع مصرف ماست پروبیوتیک) .
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
5
شرح متغیر پیامد
نسبت sCD163 به sTWEAK سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری نسبت sCD163 به sTWEAK سرم در ابتدای مطالعه( قبل از شروع مداخله) و انتهای مطالعه (10 هفته پس از شروع مصرف ماست پروبیوتیک) .
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
6
شرح متغیر پیامد
نیتروژن اوره سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری نیتروژن اوره سرم در ابتدای مطالعه( قبل از شروع مداخله) و انتهای مطالعه (10 هفته پس از شروع مصرف ماست پروبیوتیک) .
نحوه اندازهگیری متغیر
رنگ سنجی آنزیمی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مصرف ماست پروبیوتیک ( ۳۰۰ گرم در روز به مدت ۱۰ هفته). ماست پروبیوتیک به صورت ماست کم چرب ( 1/5 درصد چربی) حاوی دوز 10⁹ cfu/gr از باکتری های لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس La5 و لاکتوباسیلوس بیفیدوباکتریوم Bb12 توسط کارخانه لبنیات پاک تهیه می شود.
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت ماست معمولی ( 300 گرم در روز به مدت 10 هفته) که توسط کارخانه لبنیات پاک تهیه می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
دکتر نسیم نادری
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولی عصر (عج)، جنب پارک ملت، نبش نیایش، مرکز آموزشی تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 8862 2755
فکس
+98 21 2204 2026
ایمیل
Naderi.nasim@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://www.rhc.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید کاظم ملکوتی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 2503
ایمیل
Shidfar.f@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرزاد شیدفر
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده بهداشت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8862 2755
فکس
+98 21 8862 2533
ایمیل
Shidfar.f@iums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرزاد شیدفر
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده بهداشت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8862 2755
فکس
+98 21 8862 2533
ایمیل
Shidfar.f@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
بهناز پوررجب
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد علوم تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده بهداشت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 11 5522 3547
ایمیل
Behnazpourrajab@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی از داده ها نظیر اطلاعات مربوط به پیامد های اصلی یا امثال آن به اشتراک گذاشته خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های حاصل از این مطالعه فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
6 ماه پس از چاپ مقالات برگرفته از این مطالعه داده های به دست آمده جهت آنالیزهای بیشتر در اختیار محققین متقاضی قرار خواهد گرفت.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضیان برای دریافت داده های درخواستی می توانند از طریق ایمیل یا آدرس پستی زیر با نویسنده مسئول مکاتبه کنند.
آدرس پستی: تهران، بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده بهداشت، گروه تغذیه
شماره تلفن: 0098 21 8862 2755
ایمیل: Farzadshidfar@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
متقاضیان از طریق ارسال ایمیل به نویسنده مسئول، حداکثر پس از گذشت یک هفته، قادر خواهند بود به داده های حاصل از مطالعه حاضر دسترسی داشته باشند.