مطالعه اثر عصاره آبی زعفران و کاروتنوئیدهای آن (کروسین و کروستین) بر الگوی پروتئوم پلاسما، بیان ژن‌های LOX-1 و miRNA-223 و مقادیر سرمی هموسیستئین در بیماران با انسداد عروق کرونر.

1) تعیین و مقایسه اثر عصاره آبی زعفران و کارتنوئیدهای اصلی آن (کروسین و کروستین) بر شاخص‌های تن‌سنجی افراد مبتلا به بیماری کرونر‌ در گروه‌های مداخله و گروه دارونما. ۲) تعیین و مقایسه اثر عصاره آبی زعفران و کارتنوئید های اصلی آن (کروسین و کروستین) بر الگوی پروتئوم افراد مبتلا به بیماری کرونر در گروه‌های مداخله و گروه دارونما. ۳) تعیین و مقایسه اثر عصاره آبی زعفران و کارتنوئیدهای اصلی آن (کروسین و کروستین) بر بیان ژن LOX-1 و مقادیر سیتوزولی miRNA-223 در سلول‌های تک‌هسته‌ای خون محيطي افراد مبتلا به بیماری کرونر ‌ در گروه‌های مداخله و گروه دارونما. ۴) تعیین و مقایسه اثر عصاره آبی زعفران و کارتنوئیدهای اصلی آن (کروسین و کروستین) بر سطوح پلاسمایی هموسیستئین در افراد مبتلا به بیماری کرونر‌ در گروه‌های مداخله و گروه دارونما.

مطالعه حاضر از نوع کار آزمایی بالینی دو سو کور موازی است که با در نظر گرفتن معیارهای ورود و خروج مطالعه، افراد مبتلا به بیماری آترواسکلروز (60 نفر) بدون آسیب کلیوی یا دیابت وارد مطالعه خواهند‌ شد. پس از اخذ رضایت‌نامه کتبی، بیماران به‌صورت تصادفی به چهار گروه دریافت‌کننده عصاره آبی زعفران، کروسین، کروستین یا دارونما تقسیم می‏شوند. در هر گروه به‌طور تصادفی 15 بیمار وارد می‏شود. بیماران کپسول‌های حاوی عصاره آبی زعفران (30 mg)، کروسین (30 mg)، کروستین (10 mg) و دارونما را دریافت می‌کنند و هر فرد به مدت 8 هفته روزانه یک عدد کپسول مصرف خواهد کرد. هرگونه عوارض جانبی در حین مطالعه توسط بیماران گزارش خواهد شد. در ابتدا و پس از پایان مطالعه، برای بررسی اثر مداخله بر فاکتورهای نامبرده، خون‌گیری انجام خواهد گرفت و نمونه‏ ها در لوله ‏های حاوی EDTA جمع خواهد شد. بخشی از پلاسما پس از آلبومین‏ زدائی برای بررسی الگوی پروتئوم استفاده می‏شود و الگوی پروتئوم پلاسمای بیماران قبل و بعد از مداخله با استفاده از روش الکتروفورز دوبعدی مطالعه و با کمک نرم‌افزار مقایسه خواهد گردید. بعد از تجزیه‌وتحلیل ژل‌های الکتروفورز دوبعدی توسط نرم‌افزار ملانی، نتایج تحت تحلیل آماری قرار خواهند گرفت. با مقایسه داده‌ها با الگوهای استاندارد پروتئین پلاسما، در جهت شناسایی لکه‌های با تغییر معنی دارد، اقدام خواهد شد. بررسی مقادیر هموسیستئین سرم با استفاده از روش الایزا انجام خواهد شد. بررسی بیان ژن LOX-1 و مقادیر سیتوزولی miRNA-223 در سلول‌های تک‌هسته‌ای خون محیطی جداشده از خون بیماران به ترتیب با استفاده از فایکول، استخراج RNA و ساخت cDNA انجام خواهد شد و در آخر با استفاده از روش Real-Time PCR میزان کمی بیان ژن سنجیده خواهد شد. درنهایت تمام داده‌های به‌دست‌آمده مورد تجزیه‌وتحلیل آماری قرار خواهند گرفت و تائید یا رد فرضیات پژوهشی ارزیابی خواهد شد.

این مطالعه در زمینه بررسی اثر بخشی مواد گیاهی ایمن در پیشگیری و درمان بیماری گرفتگی عروق کرونر قلبی انجام می گیرد. محل بیمارگیری بیمارستان فوق تخصصی قلب شهید مدنی تبریز می باشد. در این مطالعه که از نوع کارآزمایی بالینی دوسوکور می باشد، بعلت کد گذاری که در ابتدای مطالعه انجام می شود، بیماران و محققین دست اندر کار از محتوای بسته های دارو یا دارونما بی اطلاع هستند. بعد از پایان مطالعه و آنالیز نتایج خام و با مراجعه به دفتر کد و بازیابی کدها نتایج نهایی آنالیز خواهند شد. آزمایشات بیوشیمیایی و پروتئومیکس در دانشگاه تربیت مدرس انجام خواهد گرفت.

شرایط ورود: بیماران قلبی با گرفتگی عروق کرونر قلبی متعلق به هر دوجنس که در سن میانسالی (45-60 سال) هستند و نمایه توده بدنی آنها بین 25 تا 35 می باشد می توانند وارد مطالعه گردند. شرایط عدم ورود (خروج): این بیماران نبایستی مبتلا به بیماریهایی مانند دیابت، بیماریهای خودایمنی، التهابی و عفونی و کبدی یا کلیوی باشند. همچنین مصرف دخانیات نیز از شرایط عدم ورود به مطالعه می باشد.

در مطالعه حاضر 60 بیمار بطور تصادفی در چهار گروه 15 نفری دسته بندی می شوند. این چهار گروه بترتیب کپسول‌های حاوی عصاره آبی زعفران (30 mg)، کروسین (30 mg)، کروستین (10 mg) و دارونما را دریافت می‌کنند.

پیامد اصلی اندازه گیری شده عبارتند از بیان ژنهای LOX-1 و miRNA-223 و تغییرات پروتئوم پلاسمای بیماران.

تصادف سازی توسط نرم افزار انجام خواهد شد.

در مطالعه ما بیماران، محققینی که دارو را به بیماران تحویل می‌دهند، آنالیز گرهای آماری، آنالیز گرهای آزمایشگاهی و کارکنان بهداشتی درمانی نسبت به نام بیمار و گروه موردمطالعه و نوع مداخله انجام‌شده بی‌اطلاع هستند و اصطلاحاً کور شده‌اند. کسانی که درنهایت بعد از آنالیز آزمایشگاهی و آماری نمونه‌ها مشغول نوشتن مقاله و نتیجه‌گیری کلی هستند می‌توانند به کدهایی که در ابتدای مطالعه برای بیماران و داروها و دارونماها اختصاص داده‌شده است دسترسی داشته باشند تا بتوانند تفسیر نهایی و بحث مطالعه را تنظیم نمایند و درنهایت منتج به تنظیم پیش‌نویس مقاله گردد.

داده های مربوط به پیامد اصلی به اشتراک گذاشته خواهد شد.

شروع زمانی انتشار مستندات 1 سال پس از چاپ نتایج خواهد بود

مستندات مطالعه ما فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

محققینی که در حوزه بیماریهای قلبی - عروقی کار می کنند می توانند تقاضای دسترسی به مستندات را داشته باشند، البته شرایط ما این است که حتما در مقالات چاپ شده اسامی افراد این مطالعه با ذکر وابستگی سازمانی به عنوان نویسندگان اصلی استفاده گردد.

سعید عابدی منش ایمیل: s.abedymanesh@modares.ac.ir تلفن: 00989141145213

متقاضی بایستی ابتدا از طریق ایمیل درخواست خود را مطرح نماید و شرایط خود را برای دریافت داده ها مشخص نماید. در صورت موافقت و آماده بودن مستندات در اختیارشان قرار خواهند گرفت.