مقایسه اثر گیاه کیسه کشیش با دارونما برمنومتروراژی و کیفیت زندگی در بیماران مبتلابه لیومیوم رحمی.

1-تعیین تاثیر کیسه کشیش برمیزان خونریزی رحمی در بیماران مبتلا به لیومیوم رحمی 2-تعیین تاثیر کیسه کشیش برتعداد روزهای خونریزی رحمی در بیماران مبتلا به لیومیوم رحمی 3-تعیین تاثیر فراورده کیسه کشیش بر کیفیت زندگی بیماران مبتلا به لیومیوم رحمی

در این مطالعه 120 زن مبتلا به منومتروراژی ولیومیوم رحمی ودارای شرایط ورود به مطالعه انتخاب شده و به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود.سپس شرکت کنندگان بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند.

لیومیوم ها شایعترین بیماریهای زنان هستند که خونریزی غیر طبیعی رحمی شایع‌ترین علامت آن هامی باشد.هدف از این مطالعه بررسی اثر گیاه کیسه کشیش بر میزان خونریزی رحمی در بیماران مبتلا به لیومیوم رحمی می باشد.محل انجام مطالعه درمانگاه طب ایرانی و درمانگاه زنان بیمارستان فرقانی قم است.دراین مطالعه که به روش دوکور می باشد،بیمار و محقق از ماهیت داروهای تجویز شده اطلاعی نخواهند داشت .گروه مداخله تحت درمان با عصاره کیسه کشیش به صورت سه کپسول 500 میلی گرمی در فواصل وعده های غذایی قرار می‌گیرند وبه گروه کنترل، به جای کپسول کیسه کشیش، پلاسبوی کیسه کشیش با همان دستور تجویز می شود.بیماران طی سه سیکل متوالی هر روز دارو را مصرف کرده و فرم PBAC را تکمیل می‌کنند. در انتها میزان خونریزی، مدت زمان قاعدگی، تعداد پدهای مصرفی و نیز سطح کیفیت زندگی در دو گروه قبل و بعد از درمان مورد بررسی قرار گرفته و با هم مقایسه می‌شوند.

شرایط ورود:زنان مبتلا به منومتروراژی باداشتن نمره بالای 100 در جدول PBAC ،سن 18 تا 50 ،هموگلوبین بالای 10 ،وجود لیومیوم رحمی اثبات شده در سونوگرافی،عدم استفاده از هرگونه داروی موثر بر میزان خونریزی قاعدگی (مثل 0CP,ASA،آنتی کواگولانت)،عدم استفاده مرتب از داروی گیاهی خاص در طول 2 هفته قبل از مطالعه ،عدم وجود بیماری سیستمیک(تیروئید، هایپرپرولاکتینمی، اختلالات انعقادی، هموگلوبینوپاتی) ،عدم همراه داشتن پاپ اسمير غيرطبيعي عدم بارداری ،عدم شیردهی.شرایط خروج:بروز اندیکاسیونهای جراحی مانند: خونریزی غیر معمول مختل کننده علائم حیاتی ،آنمی مقاوم به درمان های معمول ،آنمی شدید(هموگلوبین زیر7)،درد حاد،علایم ادراری شدید یا هیدرونفروز ،مصرف هر گونه داروی هورمونی ،آنتی فیبرینولیتیک یا گلوکورتیکوئید سیستمیک، مصرف داروهای مهار کننده مونو آمینو اکسیداز، حساسیت به داروی مورد مطالعه،بارداری در مدت مطالعه ،عدم تمایل بیمار به ادامه درمان، بروز عوارضی که نیاز به درمان اختصاصی داشته باشند.

گروه مداخله تحت درمان با کپسول های 500 میلی گرمی حاوی عصاره کیسه کشیش و نشاسته،سه بار در روز در بین وعده های غذایی یعنی ساعت 10 صبح،5 عصر و قبل از خواب به مدت سه ماه قرار خواهند گرفت. گروه کنترل کپسول 500میلی گرمی حاوی نشاسته ،سه بار در روز در بین وعده های غذایی یعنی ساعت 10 صبح،5 عصر و قبل از خواب به مدت سه ماه دریافت خواهند کرد.

میزان خونریزی قاعدگی ،تعداد روزهای خونریزی قاعدگی ،کیفیت زندگی

تخصیص تصادفی بیماران به دو گروه بر اساس روش بلوکی است. اندازه بلوک 4 در نظر گرفته می شود. بنابراین شش بلوک چهارتایی مشتمل بر AABB,ABAB,BBAA,BABA,ABBA,BAAB خواهیم داشت. انتخاب هر بلوک نیز به تصادف خواهد بود و با استفاده از پرتاب تاس انجام می گیرد.. با توجه به حجم نمونه 120 تایی و بلوک 4 تایی، حداقل 30 بلوک نیاز است.

این مطالعه به روش دوسو کور انجام خواهد شد. بدین منظور بیماران وپژوهشگر از ماهیت داروهای تجویز شده اطلاعی نخواهند داشت.برای این منظور به هر یک از شرکت کنندگان در ابتدای مطالعه کد داده می شود.

فایل داده شرکت کنندگان (IPD):فقط اطلاعات مربوط به پیامد اصلی و ثانویه ،پروتکل مطالعه فرم رضایتنامه آگاهانه ،گزارش مطالعه بالینی

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

به منظور استفاده علمی و با ایمیل دانشگاهی فرستاده شود.

با ایمیل من تماس گرفته شود .

به درخواستی که با ایمیل دانشگاهی برای من فرستاده شود ،مستندات در اسرع وقت ایمیل می شود .