مقایسه اثر گیاه کیسه کشیش با دارونما برمنومتروراژی و کیفیت زندگی در بیماران مبتلابه لیومیوم رحمی.

تعیین تاثیر کیسه کشیش برمیزان و تعداد روزهای خونریزی رحمی و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به لیومیوم رحمی.

این مطالعه،یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور، کنترل ـ دارونما است که ۴۷ نفر در دو گروه موازی با روش تصافی سازی بلوکی قرار گرفته اند.

محل انجام مطالعه درمانگاه طب ایرانی و درمانگاه زنان بیمارستان فرقانی قم است. مطالعه دوسوکور برای محقق و بیمار می باشد. بیماران طی سه سیکل متوالی هر روز دارو را مصرف کرده و فرم PBAC را تکمیل می‌کنند. در انتها میزان خونریزی، مدت زمان قاعدگی، تعداد پدهای مصرفی و نیز سطح کیفیت زندگی در دو گروه قبل و بعد از درمان مورد بررسی قرار گرفته و با هم مقایسه می‌شوند.

شرایط ورود:زنان 18 تا 50 ساله مبتلا به منومتروراژی و لیومیوم رحمی بدون بیماری سیستمیک،عدم استفاده از هرگونه داروی موثر بر میزان خونریزی قاعدگی، هورمونی، آنتی فیبرینولیتیک ،مهار کننده مونو آمینواکسیداز و کورتون، عدم استفاده مرتب از داروی گیاهی در طول 2 هفته قبل از مطالعه ، عدم همراه داشتن پاپ اسمير غيرطبيعي، عدم بارداری ،عدم شیردهی.شرایط عدم ورود: بروز اندیکاسیونهای جراحی حساسیت به داروی مورد مطالعه، عدم تمایل بیمار به ادامه درمان، بروز عوارضی که نیاز به درمان اختصاصی داشته باشند.

گروه مداخله تحت درمان با کپسول های 500 میلی گرمی حاوی عصاره کیسه کشیش و نشاسته، و گروه کنترل تحت درمان با کپسول 500 میلی گرمی حاوی نشاسته، دو بار در روز به مدت سه ماه قرار خواهند گرفت.

میزان خونریزی قاعدگی ،تعداد روزهای خونریزی قاعدگی ،کیفیت زندگی

تخصیص تصادفی بیماران به دو گروه بر اساس روش بلوکی است. اندازه بلوک 4 در نظر گرفته می شود. بنابراین شش بلوک چهارتایی مشتمل بر AABB,ABAB,BBAA,BABA,ABBA,BAAB خواهیم داشت. انتخاب هر بلوک نیز به تصادف خواهد بود و با استفاده از پرتاب تاس انجام می گیرد.. با توجه به حجم نمونه 120 تایی و بلوک 4 تایی، حداقل 30 بلوک نیاز است.

این مطالعه به روش دوسو کور انجام خواهد شد. بدین منظور بیماران وپژوهشگر از ماهیت داروهای تجویز شده اطلاعی نخواهند داشت.برای این منظور به هر یک از شرکت کنندگان در ابتدای مطالعه کد داده می شود.

فایل داده شرکت کنندگان (IPD):فقط اطلاعات مربوط به پیامد اصلی و ثانویه ،پروتکل مطالعه فرم رضایتنامه آگاهانه ،گزارش مطالعه بالینی

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

به منظور استفاده علمی و با ایمیل دانشگاهی فرستاده شود.

با ایمیل من تماس گرفته شود .

به درخواستی که با ایمیل دانشگاهی برای من فرستاده شود ،مستندات در اسرع وقت ایمیل می شود .