بررسی اثر مکمل رزوراترول بر پروفایل لیپیدی و قندی، بیان PPARα، عوامل توقف رشد سلولی و نسبت sCD163 بر Soluble TWEAK در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2.
طراحی
مطالعه حاضر روي بیماران مبتلا به دیابت نوع دو که ابتلا به دیابت براساس معیارهای WHO و توسط متخصص غدد تائید شده باشد انجام خواهد شد. و تصادفی سازی براساس روش stratified blocked randomization و با استفاده از دو پارامتر جنس و سن انجام خواهد شد. در نهایت 72 بیمار به روش تصادفی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی به گروه های دریافت کننده رزوراترول (با دوز 1000 میلیگرم) و گروه دریافت کننده دارونما (متیل سلولز) وارد خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر در قالب مطالعه مداخله اي تصادفي دوسوکور انجام خواهد شد. شرکت کنندگان و محقق از محتوای مکمل و دارونما اطلاعی ندارند. مدت زمان انجام مداخله 8 هفته خواهد بود. پس از ارائه توضیحات کامل در مورد نحوه انجام مطالعه، خونگیری و اخذ فرم رضایت آگاهانه، پرسشنامه مربوط به اطلاعات دموگرافيک در ابتداي مطالعه تکميل خواهد شد. فرم ثبت غذايي 3 روزه به بيماران تحويل داده شده و از آنها درخواست می شود تا در هفته آغاز و هفته پايان مطالعه اقلام خوراکي مصرفي خود را در 3 روز (2 روز غيرتعطيل و 1 روز تعطيل) يادداشت نمايند. سطح فعاليت فيزيکي با استفاده از پرسشنامه MET یکبار در آغاز مداخله و یکبار در پایان مداخله تخمين زده خواهد شد. اندازه گیری های تن سنجی شامل قد، وزن، دور کمر، دور باسن و ترکیب بدن در ابتدا و انتهای مطالعه برآورد خواهد شد. خونگیری از بیماران پس از 12 ساعت ناشتایی، در دو نوبت ابتدا و انتهای مطالعه به میزان cc 10 انجام خواهد شد. پروفایل لیپیدی بیماران (تري گليسيريد، كلسترول تام، کلسترول LDL، كلسترول HDL)، قند خون ناشتا، هموگلوبین گلیکوزیله (HbA1c) و انسولين ناشتا، به روش استاندارد، بیان ژنهای p16، p53 ،p21 و PPARα در سطح mRNA به روش Real Time PCR ، سطوح سرمی sCD163 و sTWEAK با روش ELISA یکبار در آغاز مداخله و یکبار در زمان اتمام مداخله اندازه گیری خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان و مردان مبتلا به دیابت نوع دو در محدوده سنی 30-60 سال و نمایه توده بدنی 30-24 کیلوگرم بر متر مربع وارد مطالعه خواهند شد. افرادی که مبتلا به بیماری های دیگری باشند، مکمل حاوی انتی اکسیدان و یا مشروبات الکلی مصرف کنند، قند خون کنترل نشده داشته باشند یا انسولین مصرف کنند و یا باردار یا شیرده باشند وارد مطالعه نخواهند شد.
گروههای مداخله
گروه مداخله کپسول حاوی رزوراترول (با دوز 1000 میلیگرم در روز) و گروه کنترل کپسول حاوی متیل سلولز (با دوز 1000 میلیگرم در روز) به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
مقادیر بيان ژن هاي p16، p21 و p53 و PPARα; مقادیر سطوح سرمي sCD163; مقادیر سطوح سرمی sTWEAK.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171118037528N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-12-29, ۱۳۹۶/۱۰/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2017-12-29, ۱۳۹۶/۱۰/۰۸
تعداد بروز رسانیها:4
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-12-29, ۱۳۹۶/۱۰/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیما عبداللهی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 353820910014
آدرس ایمیل
sh-abdollahi@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-04, ۱۳۹۶/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-06, ۱۳۹۷/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل رزوراترول بر پروفایل لیپیدی و قندی، بیان ژن PPARα، عوامل توقف رشد سلولی و نسبت sCD163 بر sTWEAK در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر رزوراترول بر عملکرد عروق
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان و مردان مبتلا به دیابت نوع 2 که حداقل زمان سپري شده از تشخيص 3 ماه باشد.
نمایه توده بدنی بین 24 تا 30 باشد.
محدوده سنی 60-30 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بيماريهاي کليوي، بيماريهاي کبدي، سرطان، و آلزایمر
- مصرف انسولین
- سطوح HbA1C مساوی و بیشتر از 8%
- مصرف هرگونه مکمل غذایی حاوی آنتیاکسیدان در 6 ماه اخیر
- داشتن آلرژي به انگور و یا فراوردههای آن
- مصرف فيبراتها، مصرف وارفارین، آسپرین و هرگونه داروی مهار کننده تجمع پلاکتی
- مصرف شراب قرمز و مشروبات الکلی
- سابقه سکته قلبی
- وجود استنت و یا فنر و باتری در قلب
- وجود زخمهای گوارشی
- بارداري یا شيردهي
- پيروي از رژيم غيرمعمول تا يک ماه قبل از مطالعه
- عدم تمایل به شرکت در مطالعه
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت نمونه گیری روش stratified blocked randomization بر اساس جنس (مرد و زن) و سن (45-30 سال و 45-60 سال) مورد استفاده قرار خواهد گرفت. جهت تخصیص افراد به دو گروه مداخله و کنترل از جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کپسول هاي حاوي رزوراترول و دارونما در بطري هاي مشابه از لحاظ رنگ و شکل قرار می گیرند. محتواي هر قوطي براي مصرف يک ماه کافي خواهد بود و تنها عامل متمايز کننده قوطي ها برچسب حاوي حروف A و B هستند که توسط فردي که ارتباطي با جريان مطالعه ندارد بر روي قوطي ها چسبانده خواهد شد. محققين و بيماران از محتواي قوطي ها اطلاعي نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد، صفائیه، میدان عالم ، دانشگاه علوم پزشکی یزد
شهر
یزد
کد پستی
تاریخ تایید
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
کد کمیته اخلاق
ir.ssu.sph.rec.1396.120
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت ملیتوس نوع 2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
گیرنده فعال شونده توسط پرولیفراتور پراکسیزومی الفا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی بیان ژن
2
شرح متغیر پیامد
ژن P53
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی بیان ژن
3
شرح متغیر پیامد
ژن p21
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی بیان ژن
4
شرح متغیر پیامد
ژن p16
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی بیان ژن
5
شرح متغیر پیامد
فرم محلول خوشه تمایز دهنده 163
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی سطوح سرمی با استفاده از کیت و روش ایمنوسوربنت وابسته به آنزیم
6
شرح متغیر پیامد
القا کننده ضعیف آپوپتوز وابسته به فاکتور نکروزه کننده تومور
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی سطوح سرمی با استفاده از کیت و روش ایمنوسوربنت وابسته به آنزیم
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کدورت سنجي
2
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کدورت سنجي
3
شرح متغیر پیامد
کلسترول لیپوپروتئین با دانسیته بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کدورت سنجي
4
شرح متغیر پیامد
کلسترول لیپوپروتئین با دانسیته پایین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کدورت سنجي
5
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کدورت سنجي
6
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیکوزیله
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کيت آنزيمي
7
شرح متغیر پیامد
انسولین ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون ایمنوسوربنت وابسته به آنزیم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
افراد در گروه مداخله روزانه دو کپسول 500 میلی گرمی رزوراترول به مدت 8 هفته دریافت میکنند.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
افراد در گروه کنترل روزانه دو کپسول 500 میلیگرمی متیل سلولز به مدت 8 هفته دریافت می کنند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقاتی درمانی دیابت یزد
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
یزد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی دانشکده بهداشت
آدرس خیابان
یزد – میدان عالم – بلوار شهدای گمنام – پردیس دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد – دانشکده بهداشت .
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
شیما عبداللهی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
یزد، خیابان صفائیه،دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3149 2241
فکس
ایمیل
sh-abdollahi@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
حسن مظفری خسروی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
یزد، خیابان صفائیه، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد، دانشکده بهداشت
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3149 2241
فکس
ایمیل
mozaffari.kh@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
شیما عبداللهی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
پونک، خیابان معین، پلاک 13
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 21 4482 9552
فکس
ایمیل
sh.abd6864@yahoo.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
هنوز در این مورد تصمیم نگرفته ام.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
هنوز در این مورد تصمیم نگرفته ام.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
هنوز در این مورد تصمیم نگرفته ام.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
هنوز در این مورد تصمیم نگرفته ام.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
هنوز در این مورد تصمیم نگرفته ام.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند