بررسی اثر مکمل رزوراترول بر پروفایل لیپیدی و قندی، بیان PPARα، عوامل توقف رشد سلولی و نسبت sCD163 بر Soluble TWEAK در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور و تصادفی شده روي بیماران مبتلا به دیابت نوع دو انجام خواهد شد. 72 بیمار با استفاده از جدول اعداد تصادفی به گروه های دریافت کننده رزوراترول و گروه دریافت کننده دارونما وارد خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر در قالب مطالعه مداخله اي تصادفي دوسوکور انجام خواهد شد. شرکت کنندگان و محقق از محتوای مکمل و دارونما اطلاعی ندارند. پس از اخذ فرم رضایت آگاهانه، پرسشنامه مربوط به اطلاعات دموگرافيک در ابتداي مطالعه تکميل خواهد شد. دریافت رژیمی، سطح فعالیت فیزیکی و ترکیب بدن با استفاده از روش های استاندارد در ابتدا و انتهای مطالعه بررسی خواهد شد. بیان ژن های PPARα, p53, p21 و p16 به روش PCR و سطوح سرمی CD163 و TWEAK به روش الایزا در ابتدا و انتهای مطالعه اندازه گیری خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان و مردان مبتلا به دیابت نوع دو در محدوده سنی 30-60 سال و نمایه توده بدنی 30-24 کیلوگرم بر متر مربع وارد مطالعه خواهند شد. افراد با شرایط خاص (باردار، شیرده، معتاد، مبتلا به بیماری های دیگر و مصرف انسولین) وارد مطالعه نخواهند شد.
گروههای مداخله
گروه مداخله کپسول حاوی رزوراترول (با دوز 1000 میلیگرم در روز) و گروه کنترل کپسول حاوی متیل سلولز (با دوز 1000 میلیگرم در روز) به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
مقادیر بيان ژن هاي p16، p21 و p53 و PPARα; مقادیر سطوح سرمي sCD163; مقادیر سطوح سرمی sTWEAK.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
پیامد ثانویه شاخص کاستلی 2 از نظر تطابق زبانی اصلاح شد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171118037528N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-12-29, ۱۳۹۶/۱۰/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-10-10, ۱۴۰۰/۰۷/۱۸
تعداد بروز رسانیها:4
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-12-29, ۱۳۹۶/۱۰/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیما عبداللهی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 353820910014
آدرس ایمیل
sh-abdollahi@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-21, ۱۳۹۷/۰۴/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-22, ۱۳۹۷/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل رزوراترول بر پروفایل لیپیدی و قندی، بیان ژن PPARα، عوامل توقف رشد سلولی و نسبت sCD163 بر sTWEAK در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر رزوراترول بر عملکرد عروق
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان و مردان مبتلا به دیابت نوع 2 که حداقل زمان سپري شده از تشخيص 3 ماه باشد.
نمایه توده بدنی بین 24 تا 30 باشد.
محدوده سنی 60-30 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بيماريهاي کليوي، بيماريهاي کبدي، سرطان، و آلزایمر
- مصرف انسولین
- سطوح HbA1C مساوی و بیشتر از 8%
- مصرف هرگونه مکمل غذایی حاوی آنتیاکسیدان در 6 ماه اخیر
- داشتن آلرژي به انگور و یا فراوردههای آن
- مصرف فيبراتها، مصرف وارفارین، آسپرین و هرگونه داروی مهار کننده تجمع پلاکتی
- مصرف شراب قرمز و مشروبات الکلی
- سابقه سکته قلبی
- وجود استنت و یا فنر و باتری در قلب
- وجود زخمهای گوارشی
- بارداري یا شيردهي
- پيروي از رژيم غيرمعمول تا يک ماه قبل از مطالعه
- عدم تمایل به شرکت در مطالعه
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت نمونه گیری روش stratified blocked randomization بر اساس جنس (مرد و زن) و سن (45-30 سال و 45-60 سال) مورد استفاده قرار خواهد گرفت. جهت تخصیص افراد به دو گروه مداخله و کنترل از جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کپسول هاي حاوي رزوراترول و دارونما در بطري هاي مشابه از لحاظ رنگ و شکل قرار می گیرند. محتواي هر قوطي براي مصرف يک ماه کافي خواهد بود و تنها عامل متمايز کننده قوطي ها برچسب حاوي حروف A و B هستند که توسط فردي که ارتباطي با جريان مطالعه ندارد بر روي قوطي ها چسبانده خواهد شد. محققين و بيماران از محتواي قوطي ها اطلاعي نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد، خیابان صفائیه، میدان عالم ، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تاریخ تایید
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
کد کمیته اخلاق
ir.ssu.sph.rec.1396.120
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت ملیتوس نوع 2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
گیرنده فعال شونده توسط پرولیفراتور پراکسیزومی الفا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی بیان ژن
2
شرح متغیر پیامد
ژن P53
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی بیان ژن
3
شرح متغیر پیامد
ژن p21
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی بیان ژن
4
شرح متغیر پیامد
ژن p16
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی بیان ژن
5
شرح متغیر پیامد
فرم محلول خوشه تمایز دهنده 163
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی سطوح سرمی با استفاده از کیت و روش ایمنوسوربنت وابسته به آنزیم
6
شرح متغیر پیامد
القا کننده ضعیف آپوپتوز وابسته به فاکتور نکروزه کننده تومور
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی سطوح سرمی با استفاده از کیت و روش ایمنوسوربنت وابسته به آنزیم
7
شرح متغیر پیامد
فعالیت آنزیم پاراکسوناز 1
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی سطوح سرمی با استفاده از کیت و روش ایمنوسوربنت وابسته به آنزیم
8
شرح متغیر پیامد
دی متیل آرژنین نامتقارن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی سطوح سرمی با استفاده از کیت و روش ایمنوسوربنت وابسته به آنزیم
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کدورت سنجي
2
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کدورت سنجي
3
شرح متغیر پیامد
کلسترول لیپوپروتئین با دانسیته بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کدورت سنجي
4
شرح متغیر پیامد
کلسترول لیپوپروتئین با دانسیته پایین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کدورت سنجي
5
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کدورت سنجي
6
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیکوزیله
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کيت آنزيمي
7
شرح متغیر پیامد
انسولین ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون ایمنوسوربنت وابسته به آنزیم
8
شرح متغیر پیامد
شاخص تجمع لیپید Lipid Accumulation Product
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول
9
شرح متغیر پیامد
شاخص تجمع چربی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول
10
شرح متغیر پیامد
شاخص کاستلی 1
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول
11
شرح متغیر پیامد
شاخص کاستلی 2
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول
12
شرح متغیر پیامد
شاخص Atherogenic Coefficient
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
افراد در گروه مداخله روزانه دو کپسول 500 میلی گرمی رزوراترول به مدت 8 هفته دریافت میکنند.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
افراد در گروه کنترل روزانه دو کپسول 500 میلیگرمی متیل سلولز به مدت 8 هفته دریافت می کنند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقاتی درمانی دیابت یزد
نام کامل فرد مسوول
شیما عبداللهی
آدرس خیابان
يزد ، بلوار شهید صدوقی، مرکز تحقیقات دیابت
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3728 0228
ایمیل
drc@ssu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی دانشکده بهداشت
آدرس خیابان
یزد، بلوار شهدای گمنام، پردیس دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد، دانشکده بهداشت .
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3820 9100
ایمیل
sphealth@ssu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
صندوق حمایت از فناوران و پژوهشگران کشور
نام کامل فرد مسوول
دکتر نصرت الله ضرغام
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، بعد از تقاطع جلال آل احمد، خیابان پنجم، پلاک 33.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439634665
تلفن
+98 21 8216 1159
ایمیل
medicine@insf.org
ردیف بودجه
کد بودجه
۹۶۰۱۰۶۶۰
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
صندوق حمایت از فناوران و پژوهشگران کشور
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
شیما عبداللهی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
یزد، خیابان صفائیه،دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3149 2241
فکس
ایمیل
sh-abdollahi@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
حسن مظفری خسروی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
یزد، خیابان صفائیه، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد، دانشکده بهداشت
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3149 2241
فکس
ایمیل
mozaffari.kh@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
شیما عبداللهی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
پونک، خیابان معین، پلاک 13
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 21 4482 9552
فکس
ایمیل
sh.abd6864@yahoo.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
هنوز در این مورد تصمیم نگرفته ام.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
هنوز در این مورد تصمیم نگرفته ام.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
هنوز در این مورد تصمیم نگرفته ام.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
هنوز در این مورد تصمیم نگرفته ام.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
هنوز در این مورد تصمیم نگرفته ام.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند