تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2020-07-08, ۱۳۹۹/۰۴/۱۸ 142703
1 2017-12-09, ۱۳۹۶/۰۹/۱۸ 29158
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف این مطالعه مقایسه تاثیر دو شیوه درمانی متیل فنیدیت و ترکیب ماتریکس- متیل فنیدیت بر شدت اعتیاد، ولع مصرف، عود و ماندگاری درمان در سوء مصرف کنندگان متامفتامین است.
طراحی
در این مطالعه 100 بیمار با تشخیص وابستگی به متامفتامین بر اساس معیارهای DSM-IV وارد مطالعه می گردند و به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
100 بیمار سوء مصرف کننده متامفتامین واجد شرایط و ارجاع شده به بیمارستان فارابی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، کرمانشاه، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. فاقد طرح کور و فاکتوریال.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه: تشخيص وابستگی به متامفتامین برحسب معيارهاي تشخيصي و آماري اختلالات رواني. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به مشارکت
گروه‌های مداخله
بیماران در چهار گروه درمانی ماتریکس، متیل فنیدیت، ترکیب ماتریکس- متیل فنیدیت و گروه کنترل تقسیم خواهند شد. گروه اول (25نفر) به صورت انفرادی، به مدت 22 جلسه 45 دقیقه ای، هفته ی دوبار به مدت سه ماه تحت درمان ماتریکس قرار خواهند گرفت. گروه دوم (25نفر) متیل فنیدیت 10 میلی گرم در روز در ماه اول، 7.5 میلی گرم در روز در ماه دوم و 5 میلی گرم در روز در ماه سوم داده خواهدشد. گروه سوم (25 نفر) ترکیب ماتریکس به همراه متیل فنیدیت و در گروه کنترل (25نفر) هیچ مداخله ای صورت نمی گیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت اعتیاد(پیامدهای اولیه) ولع مصرف(پیامدهای ثانویه)

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20171105037245N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-12-09, ۱۳۹۶/۰۹/۱۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2017-12-09, ۱۳۹۶/۰۹/۱۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-12-09, ۱۳۹۶/۰۹/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نازنین آرین
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3826 4513
آدرس ایمیل
arian-n@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-14, ۱۳۹۶/۰۷/۲۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-13, ۱۳۹۶/۰۸/۲۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو شیوه درمانی متیل فنیدیت و ترکیب ماتریکس- متیل فنیدیت بر شدت اعتیاد، ولع مصرف، عود و ماندگاری درمان در سوء مصرف کنندگان متامفتامین
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو شیوه درمانی متیل فنیدیت و ترکیب ماتریکس- متیل فنیدیت در سوء مصرف کنندگان متامفتامین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدوده سنی 20 تا 48 سال تشخيص وابستگی به متامفتامین برحسب معيارهاي راهنماي تشخيصي و آماري اختلالات رواني نسخه پنجم مصرف غالب شيشه حداقل به مدت 3 ماه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به شرکت در مطالعه ابتلا به بيماري روانپزشكي شديد
سن
از سن 20 ساله تا سن 48 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
کد پستی
تاریخ تایید
2017-10-12, ۱۳۹۶/۰۷/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.Kaums.REC.1396.59

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
وابستگی به متامفتامین
کد ICD-10
F15.15
توصیف کد ICD-10
Other stimulant abuse with stimulant-induced psychotic disorder

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت اعتیاد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 4، 8 و 12هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شاخص شدت اعتیاد (ASI)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ولع مصرف
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 4، 8 و 12هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون تصويري سنجش ولع مصرف (Visual cues inducing craving )

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
برنامه ماتریکس که شامل 22 جلسه رواندرمانی شناختی و رفتاری است که هفته ای دو جلسه چهل و پنج دقیقه بمدت 12 هفته انجام خواهد شد
طبقه بندی
رفتاری

2

شرح مداخله
متیل فنیدیت 10 میلی گرم در روز در ماه اول ، 7.5 میلی گرم در روز در ماه دوم و 5 میلی گرم در روز در ماه سوم داده خواهدشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
ترکیب درمان ماتریکس و متیل فنیدیت (برنامه ماتریکس که شامل 22 جلسه رواندرمانی شناختی و رفتاری است که هفته ای دو جلسه چهل و پنج دقیقه بمدت 12 هفته انجام خواهد شد و متیل فنیدیت 10 میلی گرم در روز در ماه اول ، 7.5 میلی گرم در روز در ماه دوم و 5 میلی گرم در روز در ماه سوم داده خواهدشد )
طبقه بندی
درمانی - غیره

4

شرح مداخله
گروه کنترل( هیچ گونه خدمات آموزشی روانشناختی و دارویی دریافت نمی کنند)
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه اعتیاد بیمارستان فارابی
نام کامل فرد مسوول
نازنین آرین
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار ایثار، بیمارستان فارابی
شهر
کرمانشاه

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
عبدالله اميدي
موقعیت شغلی
دكتراي روانشناسي باليني
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 2999
فکس
ایمیل
omidi-a@kums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
عبدالله اميدي
موقعیت شغلی
دكتراي روانشناسي باليني
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 2999
فکس
ایمیل
omidi-a@kums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
عبدالله اميدي
موقعیت شغلی
دكتراي روانشناسي باليني
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
کاشان- بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 2999
فکس
ایمیل
omidi-a@kums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...