هدف این مطالعه مقایسه تاثیر دو شیوه درمانی متیل فنیدیت و ترکیب ماتریکس- متیل فنیدیت بر شدت اعتیاد، ولع مصرف، عود و سلامت روان در سوء مصرف کنندگان متامفتامین است.
طراحی
در این مطالعه 100 بیمار با تشخیص وابستگی به متامفتامین بر اساس معیارهای DSM-IV وارد مطالعه می گردند و به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
100 بیمار سوء مصرف کننده متامفتامین واجد شرایط و ارجاع شده به بیمارستان فارابی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، کرمانشاه، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. فاقد طرح کور و فاکتوریال.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه: تشخيص وابستگی به متامفتامین برحسب معيارهاي تشخيصي و آماري اختلالات رواني.
معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به مشارکت
گروههای مداخله
بیماران در چهار گروه درمانی ماتریکس، متیل فنیدیت، ترکیب ماتریکس- متیل فنیدیت و گروه کنترل تقسیم خواهند شد. گروه اول (25نفر) به صورت انفرادی، به مدت 22 جلسه 45 دقیقه ای، هفته ی دوبار به مدت سه ماه تحت درمان ماتریکس قرار خواهند گرفت. گروه دوم (25نفر) متیل فنیدیت 10 میلی گرم در روز در ماه اول، 7.5 میلی گرم در روز در ماه دوم و 5 میلی گرم در روز در ماه سوم داده خواهدشد. گروه سوم (25 نفر) ترکیب ماتریکس به همراه متیل فنیدیت و در گروه کنترل (25نفر) هیچ مداخله ای صورت نمی گیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
ولع مصرف و شدت اعتیاد (پیامدهای اولیه)
سلامت روان و عود مجدد (پیامدهای ثانویه)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
پروسه بروزرسانی قبل از انتشار مقاله به منظور تصحیح اطلاعات ثبت انجام گرفت.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171105037245N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-12-09, ۱۳۹۶/۰۹/۱۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-07-11, ۱۳۹۹/۰۴/۲۱
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-12-09, ۱۳۹۶/۰۹/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نازنین آرین
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3826 4513
آدرس ایمیل
arian-n@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-14, ۱۳۹۶/۰۷/۲۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-13, ۱۳۹۶/۰۸/۲۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو شیوه درمانی متیل فنیدیت و ترکیب ماتریکس- متیل فنیدیت بر شدت اعتیاد، ولع مصرف، عود و ماندگاری درمان در سوء مصرف کنندگان متامفتامین
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو شیوه درمانی متیل فنیدیت و ترکیب ماتریکس- متیل فنیدیت در سوء مصرف کنندگان متامفتامین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدوده سنی 20 تا 48 سال
تشخيص وابستگی به متامفتامین برحسب معيارهاي راهنماي تشخيصي و آماري اختلالات رواني نسخه پنجم
مصرف غالب شيشه
به دنبال درمان سوء مصرف متآمفتامین باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به شرکت در مطالعه
ابتلا به بيماري روانپزشكي شديد
اقدام به خودکشی در 12 ماه گذشته
اختلال عمده قلبی و عروقی
تشنج
در حال حاضر به الکل و یا آرام بخش ها وابستگی جسمی داشته باشد یا به کوکائین معتاد باشد
سن
از سن 20 ساله تا سن 48 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نحوه تصادفی سازی با روش ساده و استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط نرم افزار کامپیوتری (نرم افزار Stat Trek) انجام خواهد شد. در اين روش كامپيوتر اعداد تصادفي انتخاب مي كند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تاریخ تایید
2017-10-12, ۱۳۹۶/۰۷/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.Kaums.REC.1396.59
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
وابستگی به متامفتامین
کد ICD-10
F15.15
توصیف کد ICD-10
Other stimulant abuse with stimulant-induced psychotic disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت اعتیاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص شدت اعتیاد
2
شرح متغیر پیامد
ولع مصرف
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه DDQ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سلامت روان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سلامت عمومی (GHQ)
2
شرح متغیر پیامد
منفی شدن متامفتامین ادرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 3، 6، 9 و 12هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست سریع ادراری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
برنامه ماتریکس که شامل 22 جلسه رواندرمانی شناختی و رفتاری است که هفته ای دو جلسه چهل و پنج دقیقه بمدت 12 هفته انجام خواهد شد
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
متیل فنیدیت 10 میلی گرم در روز در ماه اول ، 7.5 میلی گرم در روز در ماه دوم و 5 میلی گرم در روز در ماه سوم داده خواهدشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
ترکیب درمان ماتریکس و متیل فنیدیت (برنامه ماتریکس که شامل 22 جلسه رواندرمانی شناختی و رفتاری است که هفته ای دو جلسه چهل و پنج دقیقه بمدت 12 هفته انجام خواهد شد و متیل فنیدیت 10 میلی گرم در روز در ماه اول ، 7.5 میلی گرم در روز در ماه دوم و 5 میلی گرم در روز در ماه سوم داده خواهدشد )
طبقه بندی
درمانی - غیره
4
شرح مداخله
گروه کنترل( هیچ گونه خدمات آموزشی روانشناختی و دارویی دریافت نمی کنند)
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه اعتیاد بیمارستان فارابی
نام کامل فرد مسوول
نازنین آرین
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار ایثار، بیمارستان فارابی، پلاک7، طبقه اول
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6719851451
تلفن
+98 83 3826 4513
ایمیل
arian-n@kaums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988171
تلفن
+98 31 5554 2999
ایمیل
hamidi_gh@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
عبدالله اميدي
موقعیت شغلی
دكتراي روانشناسي باليني
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 2999
فکس
ایمیل
omidi-a@kums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
عبدالله اميدي
موقعیت شغلی
دكتراي روانشناسي باليني
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 2999
فکس
ایمیل
omidi-a@kums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
عبدالله اميدي
موقعیت شغلی
دكتراي روانشناسي باليني
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
کاشان- بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 2999
فکس
ایمیل
omidi-a@kums.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست